Vliv metabolického syndromu na pacienty podstupující elektivní laparotomii
Celosvětově rostoucí výskyt obezity vedl k identifikaci syndromu souvisejícího s obezitou, nazývaného metabolický. Tento syndrom je charakterizován centrální obezitou, hypertenzí, inzulinovou rezistencí a změněnou hladinou lipidů.
Vzhledem k rostoucímu výskytu obezity se anesteziologové budou ve své každodenní praxi častěji setkávat s pacienty s metabolickým syndromem. Komorbidity související s metabolickým syndromem navíc zvyšují riziko perioperačních komplikací. Strategie, které vyhodnotí a upraví riziko, proto budou mít velký význam při léčbě těchto pacientů, aby se maximalizovala perianestetická a chirurgická bezpečnost.
Cílem studie je zhodnotit výskyt metabolického syndromu a vliv jeho přítomnosti na výsledek u pacientů podstupujících elektivní laparotomii.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Populace ve studii: Dospělí pacienti podstupují elektivní laparotomii s odhadovanou dobou trvání delší než jedna hodina. Všechny operace budou prováděny v celkové anestezii.
Velikosti skupinových vzorků 42 ve skupině jedna a 42 ve skupině 2 dosahují 90% síly pro detekci rozdílu mezi podíly ve skupině 0,2500. Předpokládá se, že podíl ve skupině jedna (skupina MetS) je 0,0500 podle nulové hypotézy a 0,3000 podle alternativní hypotézy. Podíl ve skupině 2 (skupina Non-MetS) je 0,0500. Použitou testovací statistikou je oboustranný test věrohodnostního poměru. Hladina významnosti testu byla cílena na 0,0500. Hladina významnosti skutečně dosažená tímto návrhem je 0,0909.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti podstupují elektivní laparotomii s odhadovanou dobou trvání delší než jedna hodina. Všechny operace budou prováděny v celkové anestezii.
Kritéria vyloučení:
- Neoplazie v konečném stádiu
- Procedury prováděné do 1 hodiny od přijetí
- Nouzové případy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s metabolickým syndromem
Pacienti splňující kritéria pro stanovení diagnózy metabolického syndromu
|
|
|
Pacienti bez metabolického syndromu
Pacienti nesplňující kritéria metabolického syndromu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Perioperační a pooperační nežádoucí srdeční a cerebrovaskulární příhody, jak jsou definovány v definicích European Perioperative Clinical Outcome (EPCO).
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
|
Pooperační plicní komplikace, jak jsou definovány směrnicemi pro definice evropských perioperačních klinických výsledků (EPCO).
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
|
Akutní poškození ledvin (AKI), jak je definováno v pokynech pro zlepšení globálních výsledků onemocnění ledvin (KDIGO)
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
|
Infekce v místě chirurgického zákroku (povrchová nebo hluboká), jak je definováno v definicích European Perioperative Clinical Outcome (EPCO).
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19/17-10-2012
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .