De impact van het metabool syndroom op patiënten die electieve laparotomie ondergaan
Wereldwijd heeft de toenemende incidentie van obesitas geleid tot de identificatie van een aan obesitas gerelateerd syndroom, metabool genaamd. Dit syndroom wordt gekenmerkt door centrale obesitas, hypertensie, insulineresistentie en veranderde lipideniveaus.
Gezien de toenemende incidentie van obesitas zullen anesthesiologen in hun dagelijkse praktijk steeds vaker patiënten met het metabool syndroom tegenkomen. Bovendien verhogen de comorbiditeiten die verband houden met het metabool syndroom het risico op perioperatieve complicaties. Daarom zullen strategieën die het risico evalueren en wijzigen van groot belang zijn bij de behandeling van deze patiënten, om de peri-anesthetische en chirurgische veiligheid te maximaliseren.
Het doel van de studie is het beoordelen van de incidentie van het metabool syndroom en de impact van de aanwezigheid ervan op de uitkomst van patiënten die een electieve laparotomie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Studiepopulatie: volwassen patiënten ondergaan een electieve laparotomie met een geschatte duur van meer dan een uur. Alle operaties zullen onder algehele narcose worden uitgevoerd.
Groepssteekproeven van 42 in groep één en 42 in groep twee bereiken een vermogen van 90% om een verschil tussen de groepsverhoudingen van 0,2500 te detecteren. Het aandeel in groep één (MetS-groep) wordt verondersteld 0,0500 te zijn onder de nulhypothese en 0,3000 onder de alternatieve hypothese. Het aandeel in groep twee (de Non-MetS-groep) is 0,0500. De gebruikte teststatistiek is de tweezijdige Likelihood Ratio-test. Het significantieniveau van de test was gericht op 0,0500. Het significantieniveau dat daadwerkelijk door dit ontwerp wordt bereikt, is 0,0909.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten ondergaan een electieve laparotomie met een geschatte duur van meer dan een uur. Alle operaties zullen onder algehele narcose worden uitgevoerd.
Uitsluitingscriteria:
- Eindstadium neoplasie
- Procedures uitgevoerd binnen 1 uur na opname
- Noodgevallen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met het metabool syndroom
Patiënten die voldoen aan de criteria om de diagnose metabool syndroom vast te stellen
|
|
|
Patiënten zonder metabool syndroom
Patiënten die niet voldoen aan de criteria van het metabool syndroom
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Perioperatieve en postoperatieve ongunstige cardiale en cerebrovasculaire gebeurtenissen zoals gedefinieerd door de Europese richtlijnen voor perioperatieve klinische resultaten (EPCO).
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
|
Postoperatieve longcomplicaties zoals gedefinieerd door de richtlijnen voor Europese Perioperative Clinical Outcome (EPCO) definities.
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
|
Acute Kidney Injury (AKI) zoals gedefinieerd door Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) richtlijnen
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
|
Chirurgische wondinfectie (oppervlakkig of diep) zoals gedefinieerd door de Europese richtlijnen voor perioperatieve klinische resultaten (EPCO).
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19/17-10-2012
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .