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L'impatto della sindrome metabolica sui pazienti sottoposti a laparotomia elettiva

18 febbraio 2016 aggiornato da: Petros Tzimas, University of Ioannina

In tutto il mondo, la crescente incidenza dell'obesità ha portato all'identificazione di una sindrome correlata all'obesità, chiamata metabolica. Questa sindrome è caratterizzata da obesità centrale, ipertensione, insulino-resistenza e livelli lipidici alterati.

Prendendo in considerazione la crescente incidenza dell'obesità, gli anestesisti incontreranno più frequentemente pazienti con sindrome metabolica, nella loro pratica quotidiana. Inoltre, le comorbilità legate alla sindrome metabolica aumentano il rischio di complicanze perioperatorie. Pertanto, le strategie che valuteranno e modificheranno il rischio saranno di grande importanza nella gestione di questi pazienti, al fine di massimizzare la sicurezza peri-anestetica e chirurgica.

Lo scopo dello studio è valutare l'incidenza della sindrome metabolica e l'impatto della sua presenza sull'esito dei pazienti sottoposti a laparotomia elettiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

105

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Popolazione in studio: i pazienti adulti sono sottoposti a laparotomia elettiva della durata stimata di più di un'ora. Tutte le operazioni saranno eseguite in anestesia generale.

Le dimensioni del campione di gruppo di 42 nel gruppo uno e 42 nel gruppo due raggiungono il 90% di potenza per rilevare una differenza tra le proporzioni del gruppo di 0,2500. Si presume che la proporzione nel primo gruppo (gruppo MetS) sia 0,0500 nell'ipotesi nulla e 0,3000 nell'ipotesi alternativa. La proporzione nel gruppo due (il gruppo Non-MetS) è 0,0500. La statistica del test utilizzata è il test del rapporto di verosimiglianza a due code. Il livello di significatività del test era fissato a 0,0500. Il livello di significatività effettivamente raggiunto da questo disegno è 0,0909.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti adulti sono sottoposti a laparotomia elettiva della durata stimata di più di un'ora. Tutte le operazioni saranno eseguite in anestesia generale.

Criteri di esclusione:

  • Neoplasia allo stadio terminale
  • Procedure eseguite entro 1 ora dal ricovero
  • Casi di emergenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con sindrome metabolica
Pazienti che soddisfano i criteri per stabilire la diagnosi di sindrome metabolica
Procedura: Chirurgia addominale elettiva
Pazienti senza sindrome metabolica
Pazienti che non soddisfano i criteri della sindrome metabolica
Procedura: Chirurgia addominale elettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi cardiaci e cerebrovascolari avversi perioperatori e postoperatori come definiti dalle linee guida per le definizioni dei risultati clinici perioperatori europei (EPCO).
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Complicanze polmonari postoperatorie come definite dalle linee guida per le definizioni dei risultati clinici perioperatori europei (EPCO).
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Lesione renale acuta (AKI) come definita dalle linee guida KDIGO (Kney Disease Improving Global Outcomes)
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Infezione del sito chirurgico (superficiale o profonda) come definita dalle linee guida per le definizioni dei risultati clinici perioperatori europei (EPCO).
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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University of Ioannina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

19 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19/17-10-2012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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