Kompatibilita různých akupunkturních bodů Rozdíl v účinku léčby primární nespavosti
20. května 2015 aktualizováno: Tie Li, Changchun University of Chinese Medicine
Schéma optimalizace kompatibility akupunkturních bodů a ovlivňujících faktorů účinku
S primární nespavostí jako výzkumným objektem, metodou multicentrického RCT a léčby kompatibility jedné dutiny jehlou a různými akutními body u primární nespavosti, k Pittsburghskému indexu kvality spánku (PSQI) a vyhodnocení, vyhodnocení záznamu spánku a polysomnogramu (PSG) jako prostředky, jako je kompatibilita jedné dutiny s různými akutními body, hodnotí klinický léčebný účinek léčby primární nespavosti.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Aby bylo možné stanovit spektrum akupunkturní kompatibility zákona, je jasné, o faktorech ovlivňujících efekt kompatibility akupunkturních bodů, utváření silné operativnosti akupunkturních bodů optimalizace kompatibility metody hodnocení, volba projektu klinické akupunktury a moxování mají léčebný účinek primární nespavost jako průlomový bod studie, prováděný klinický multicentrický výzkum RCT, prostřednictvím objektivní a vědecké metody hodnocení, srovnávající účinek různých kompatibilit akutních bodů.
Primární insomnie u klinického běžného onemocnění, často se vyskytující onemocnění, akupunkturní léčebný efekt je zřetelný, diagnóza onemocnění, hodnocení léčebného efektu standard. Předchozí klinická data také ukazují, že primární insomnií jsou akupunkturní klinická onemocnění. Tento projekt primární nespavosti jako výzkumný objekt, výzkum s cílem lépe vést klinickou praxi, zlepšit klinický léčebný účinek, podporovat akupunkturu dědičnosti a inovace, podporovat vědeckou praxi akupunktury a moxování, modernizaci a internacionalizaci a bude mít širokou perspektivu uplatnění a významnou vědecko-výzkumnou hodnotu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
333
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína, 130117
- Nábor
- The Affiliated Hospital To Changchun University of Chinese Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza insomnia 's Disease;
- Ve věku 18–60 let (včetně 18 a 60 let);
- Neúčastní se jiných klinických výzkumníků;
- Účast na výzkumu podepsala informovaný souhlas a dobrovolná;
- index pittsburského spánku (PSQI) > 7 bodů;
- Athénská stupnice nebo 6 bodů;
- Škála deprese a škála úzkosti 50 bodů nebo méně.
Kritéria vyloučení:
- poruchy spánku související s dýcháním;
- Poruchy cirkadiánního rytmu;
- Poruchy spánku;
- Nespavost vyvolaná léky (jako je zneužívání drog, léčba drogami);
- Poruchy spánku způsobené špatnou stravou, faktory životního stylu (dlouhodobé nadměrné pití, káva, čaj atd.);
- Všechna systémová onemocnění (jako je bolest, horečka, kašel, operace atd.) a faktory rušivého vnějšího prostředí;
- S kardiovaskulárním, plicním, jaterním, ledvinovým a hematopoetickým systémem, jako jsou vážná primární onemocnění;
- Pacienti s duševním onemocněním;
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Akupunkturní body se závažnými kožními infekcemi;
- Pacienti, kteří se bojí akupunktury;
- Pokročilý maligní nádor nebo jiné závažné onemocnění, infekce a krvácení;
- Kdo nesplňuje kritéria pro zařazení, špatná compliance, léčba, není v souladu s ustanoveními, nemůže posoudit léčebný účinek nebo údaje, které se neshodují, ovlivňují léčebný účinek a bezpečnost úsudku;
- Způsobeno nadměrnou úzkostí a depresí pacientů s nespavostí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Jednobodová skupina (Shenmen)
Pacienti budou akupunkturou Shenmen (HT7).
|
Pacienti budou léčeni Shenmenem (HT7), jehlou 1x denně, 30 min/čas, 5 dní po dobu léčby, interval léčby dva dny, pět intervenčních ošetření, sledování po 4 týdnech.
Pacienti ve skupině koordinovaných bodů Sancai budou léčeni pomocí Baihui (DU20), Shenmen (HT7), Sanyinjiao (SP6), jehla 1krát denně, 30 minut/čas, 5 dní po dobu léčby, interval léčby pro dva dní, pět intervenčních ošetření, sledování po 4 týdnech.
Pacienti v kontrolní skupině budou léčeni na přechodu deltového svalu a bicepsu, jehla 1x denně, 30 min/čas, 5 dní po dobu léčby, interval léčby dva dny, pět intervenčních ošetření, sledování po 4 týdnech.
|
|
Jiný: Sancai koordinovaná skupina bodů
Pacienti ve skupině koordinovaných bodů Sancai budou akupunkturou s Baihui (DU20), Shenmen (HT7), Sanyinjiao (SP6).
|
Pacienti budou léčeni Shenmenem (HT7), jehlou 1x denně, 30 min/čas, 5 dní po dobu léčby, interval léčby dva dny, pět intervenčních ošetření, sledování po 4 týdnech.
Pacienti ve skupině koordinovaných bodů Sancai budou léčeni pomocí Baihui (DU20), Shenmen (HT7), Sanyinjiao (SP6), jehla 1krát denně, 30 minut/čas, 5 dní po dobu léčby, interval léčby pro dva dní, pět intervenčních ošetření, sledování po 4 týdnech.
Pacienti v kontrolní skupině budou léčeni na přechodu deltového svalu a bicepsu, jehla 1x denně, 30 min/čas, 5 dní po dobu léčby, interval léčby dva dny, pět intervenčních ošetření, sledování po 4 týdnech.
|
|
Jiný: Kontrolní skupina
Pacienti v kontrolní skupině budou akupunkturou v místě spojení deltového svalu a bicepsu.
|
Pacienti budou léčeni Shenmenem (HT7), jehlou 1x denně, 30 min/čas, 5 dní po dobu léčby, interval léčby dva dny, pět intervenčních ošetření, sledování po 4 týdnech.
Pacienti ve skupině koordinovaných bodů Sancai budou léčeni pomocí Baihui (DU20), Shenmen (HT7), Sanyinjiao (SP6), jehla 1krát denně, 30 minut/čas, 5 dní po dobu léčby, interval léčby pro dva dní, pět intervenčních ošetření, sledování po 4 týdnech.
Pacienti v kontrolní skupině budou léčeni na přechodu deltového svalu a bicepsu, jehla 1x denně, 30 min/čas, 5 dní po dobu léčby, interval léčby dva dny, pět intervenčních ošetření, sledování po 4 týdnech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: 9 týdnů
|
9 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sebehodnotící stupnice úzkosti (SAS)
Časové okno: 1 týden
|
1 týden
|
|
|
Self-rating Depression Scale (SDS)
Časové okno: 1 týden
|
1 týden
|
|
|
Otestujte GABA,Glu,5-HT,Ach,NE,DA v lidském mozku, abyste odráželi stav mozkových funkcí pomocí encefalofluktuografu (ET)
Časové okno: 5 týdnů
|
5 týdnů
|
|
|
Změna celkové doby spánku měřená PSG
Časové okno: 5 týdnů
|
Měřící indexy včetně celkové doby záznamu (TRT), doby spánku (SPT), celkové doby spánku (TST, efektivita spánku, latence spánku (SL), změny spánkového cyklu, doby probuzení, usínání po hodinách bdění, inkubační doba REM, inkubace období REM, REM (kromě dob probuzení).
|
5 týdnů
|
|
Spánkový deník
Časové okno: 5 týdnů
|
5 týdnů
|
|
|
Aténská stupnice nespavosti
Časové okno: 9 týdnů
|
9 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Fuchun Wang, master, dean
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ha L, Liu X, Liu Y, Zhi M, Jiang H, Zhao J, Wang Y, Xu X, Guo L, Cao J, Chen L, Yuan Y, Li T, Wang F. Scheme optimization of acupoints compatibility and influence factors of the effect. Medicine (Baltimore). 2021 Dec 17;100(50):e27883. doi: 10.1097/MD.0000000000027883.
- Shi XH, Wang YK, Li T, Liu HY, Wang XT, Wang ZH, Mang J, Xu ZX. Gender-related difference in altered fractional amplitude of low-frequency fluctuations after electroacupuncture on primary insomnia patients: A resting-state fMRI study. Brain Behav. 2021 Jan;11(1):e01927. doi: 10.1002/brb3.1927. Epub 2020 Nov 4.
- Wang YK, Li T, Ha LJ, Lv ZW, Wang FC, Wang ZH, Mang J, Xu ZX. Effectiveness and cerebral responses of multi-points acupuncture for primary insomnia: a preliminary randomized clinical trial and fMRI study. BMC Complement Med Ther. 2020 Aug 17;20(1):254. doi: 10.1186/s12906-020-02969-6.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. dubna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. května 2015
První zveřejněno (Odhad)
19. května 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. května 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. května 2015
Naposledy ověřeno
1. května 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ChangchunUCM
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .