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不同穴位配伍治疗原发性失眠疗效差异

2015年5月20日 更新者:Tie Li、Changchun University of Chinese Medicine

腧穴配伍方案优化及影响疗效的因素

以原发性失眠症为研究对象,采用多中心随机对照试验和针刺单腔、不同穴位配伍治疗原发性失眠症的方法,以匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)和评价、睡眠日志评价和多导睡眠图(PSG)为研究对象。单穴配伍等手段评价治疗原发性失眠症的临床疗效。

研究概览

详细说明

为建立腧穴配伍规律的谱系,明确影响腧穴配伍效果的因素,形成可操作性强的腧穴配伍优化评价方法,临床针灸疗效的项目选择。以原发性失眠症为研究切入点,开展临床多中心RCT研究,通过客观科学的评价方法,比较不同腧穴配伍的疗效。

原发性失眠在临床常见病、多发病中,针灸疗效显着,是疾病诊断、疗效评价的标准。 以往的临床资料也表明,原发性失眠是针灸临床病。 本课题以原发性失眠症为研究对象,进行研究以更好地指导临床实践,提高临床疗效,促进针灸学的继承与创新,促进针灸学的科学化、现代化和国际化,将具有广阔的应用前景和具有重要的科研价值。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

333

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130117
        • 招聘中
        • The Affiliated Hospital To Changchun University of Chinese Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 失眠症的临床诊断;
  • 18-60周岁(含18周岁、60周岁);
  • 不参加其他临床研究人员;
  • 参与研究者签署知情同意书并自愿;
  • 匹兹堡睡眠指数(PSQI)指数>7分;
  • 雅典量表还是6分;
  • 抑郁量表和焦虑量表 50 分或以下。

排除标准:

  • 与呼吸有关的睡眠障碍;
  • 昼夜节律紊乱;
  • 睡眠障碍;
  • 药物性失眠(如药物滥用、药物治疗);
  • 不良饮食、生活方式因素(长期过量饮酒、咖啡、浓茶等)引起的睡眠障碍;
  • 所有全身性疾病(如疼痛、发热、咳嗽、手术等)及外界环境干扰因素;
  • 有心血管、肺、肝、肾及造血系统等严重原发疾病;
  • 精神病患者;
  • 孕妇或哺乳期妇女;
  • 皮肤感染严重的穴位;
  • 害怕针灸的患者;
  • 晚期恶性肿瘤或其他严重消耗性疾病、感染和出血;
  • 不符合纳入标准、依从性差、治疗不按规定不能判断疗效或数据不一致影响疗效和安全性判断的;
  • 患者因过度焦虑和抑郁而引起的失眠。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:单点群(神门)
患者将接受神门 (HT7) 针灸。
患者采用神门(HT7)治疗,每日针刺1次,30分钟/次,5天为一疗程,治疗间隔2天,5次介入治疗,4周后随访。
三才配穴组患者采用百会(DU20)、神门(HT7)、三阴交(SP6)针法,每日1次,30分钟/次,5天为一疗程,疗程间隔2次。天,5次干预治疗,4周后随访。
对照组患者在三角肌和肱二头肌交界处针刺,每天1次,30分钟/次,5天为一个疗程,治疗间隔2天,进行5次干预治疗,随访4周后。
其他:三才协调点组
三才配穴组患者针刺百会(DU20)、神门(HT7)、三阴交(SP6)。
患者采用神门(HT7)治疗,每日针刺1次,30分钟/次,5天为一疗程,治疗间隔2天,5次介入治疗,4周后随访。
三才配穴组患者采用百会(DU20)、神门(HT7)、三阴交(SP6)针法,每日1次,30分钟/次,5天为一疗程,疗程间隔2次。天,5次干预治疗,4周后随访。
对照组患者在三角肌和肱二头肌交界处针刺,每天1次,30分钟/次,5天为一个疗程,治疗间隔2天,进行5次干预治疗,随访4周后。
其他:控制组
对照组患者,针刺三角肌和二头肌交界处。
患者采用神门(HT7)治疗,每日针刺1次,30分钟/次,5天为一疗程,治疗间隔2天,5次介入治疗,4周后随访。
三才配穴组患者采用百会(DU20)、神门(HT7)、三阴交(SP6)针法,每日1次,30分钟/次,5天为一疗程,疗程间隔2次。天,5次干预治疗,4周后随访。
对照组患者在三角肌和肱二头肌交界处针刺,每天1次,30分钟/次,5天为一个疗程,治疗间隔2天,进行5次干预治疗,随访4周后。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)
大体时间:9周
9周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
焦虑自评量表(SAS)
大体时间:1周
1周
抑郁自评量表(SDS)
大体时间:1周
1周
检测人脑中的GABA、Glu、5-HT、Ach、NE、DA,通过脑电图(ET)反映脑功能状态
大体时间:5周
5周
PSG 测量的总睡眠时间的变化
大体时间:5周
测量指标包括总记录时间(TRT)、睡眠时间(SPT)、总睡眠时间(TST、睡眠效率、睡眠潜伏期(SL)、睡眠周期变化、觉醒次数、醒后入睡时间、REM潜伏期次数、潜伏期REM 期,REM(觉醒时间除外)。
5周
睡眠日记
大体时间:5周
5周
雅典失眠量表
大体时间:9周
9周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年1月1日

初级完成 (预期的)

2017年12月1日

研究完成 (预期的)

2018年8月1日

研究注册日期

首次提交

2015年4月14日

首先提交符合 QC 标准的

2015年5月15日

首次发布 (估计)

2015年5月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年5月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年5月20日

最后验证

2015年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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