- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02449876
Možnost využití neurovědního vzdělávání u dospělých nad 65 let s chronickou bolestí dolní části zad a/nebo dolních končetin
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí: Zdravotníci běžně poskytují edukaci pacientům, kteří trpí bolestí. Tradičně se tato edukace zaměřovala na patoantaomické aspekty stavu pacienta.(1,2) Navzdory popularitě tohoto typu vzdělávání důkazy naznačují, že má buď malý účinek (2-4), nebo v některých případech může mít negativní vliv na bolest a invaliditu.(3,5-7). Naproti tomu terapeutické neurovědní vzdělávání (TNE) přímo řeší poznatky o bolesti tím, že učí pacienty základní fyziologii bolesti a zabývá se abnormálními názory na bolest (např. bolest = poškození). Bylo prokázáno, že TNE vyvolává pozitivní změny v přesvědčení o bolesti, včetně snížení katastrofické bolesti a zlepšení jak úrovně bolesti, tak i invalidity související s bolestí. (2,3,8) Dosud se výzkum dopadu TNE zaměřoval na dospělé v produktivním věku. Bolest však vysoce převládá u starší dospělé populace, což vede k omezení aktivity a invaliditě související s bolestí.(4-7). Účelem tohoto projektu je zjistit, zda jsou starší dospělí vnímaví k TNE, zda může mít TNE vliv na rychlost chůze starších dospělých a zda může mít vliv na přesvědčení o bolesti.
Metody: Půjde o jednoskupinovou, nekontrolovanou pilotní studii 15–20 dospělých ve věku 65 let a starších, kteří uvádějí bolesti v kříži nebo dolních končetinách. Subjekty budou rekurovány z lékařských ordinací a komunity prostřednictvím letáků a ústního podání. Subjekty budou prověřeny z hlediska způsobilosti a bude získán informovaný souhlas. Kritérium začlenění bude zahrnovat věk nad 65 let, bolesti zad a/nebo dolní končetiny, které si sami uvedli, přítomné po většinu dní po dobu alespoň tří měsíců, být nezávislý v chůzi (s pomocným zařízením nebo bez něj) a anglicky. Kritéria vyloučení zahrnují bolest související s rakovinou, nedávný (do 6 měsíců) chirurgický zákrok na zádech nebo dolních končetinách ovlivňující pohyblivost, současnou probíhající léčbu bolesti dolní části zad nebo dolních končetin jiným zdravotnickým pracovníkem (včetně fyzikální terapie, chiropraxe nebo masáže) nebo jiné diagnózy které ovlivňují mobilitu nebo způsobují kognitivní omezení.
Po zařazení do studie každý subjekt vyplní vstupní dotazníky (základní demografické informace, Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK), Pain Disability Index (PDI) a Resilience Scale (RS), a jedno měření fyzické výkonnosti (rychlost chůze, preferovaná a maximální).
Vzdělávací materiál bude předán ve dvou setkáních, každý s každým v celkové délce přibližně devadesáti minut. První schůzka bude trvat přibližně jednu hodinu a veškerý vzdělávací obsah bude předán v této lekci. Ke každému předmětu bude poskytnut doplňkový leták (odkaz), který zdůrazní pojmy obsažené v prezentaci. Druhé vzdělávací setkání bude sloužit jako opakování materiálu probraného na prvním setkání a popsaného v doplňkových materiálech. Během tohoto sezení budou subjekty vyzvány, aby kladly otázky a objasňovaly všechna probíraná témata, která nejsou jasná. Na závěr druhého sezení se zopakují původně zadané průzkumy (TKS, PDI, RS), zopakuje se test rychlosti chůze a provede se krátký průzkum o vzdělání.
- Butler D, Moseley L, ed. Vysvětlete bolest. Austrálie: NOI Group Publishing; 2003.
- Brox JI, Storheim K, Grotle M, Tveito TH, Indahl A, Eriksen HR. Systematický přehled škol zad, krátké vzdělávání a nácvik vyhýbání se strachu u chronické bolesti dolní části zad. Spine J. 2008;8(6):948-958.
- Maier-Riehle B, Harter M. Účinky škol zad – metaanalýza. Int J Rehabil Res. 2001;24(3):199-206.
- Koes BW, van Tulder MW, van der Windt WM, Bouter LM. Účinnost škol zad: Přehled randomizovaných klinických studií. J Clin Epidemiol. 1994;47(8):851-862.
- Nachemson AL. Nejnovější poznatky o bolestech dolní části zad. Kritický pohled. Clin Orthop Relat Res. 1992;(279)(279):8-20.
- Poiraudeau S, Rannou F, Baron G a kol. Přesvědčení o vyhýbání se strachu o bolesti zad u pacientů se subakutní bolestí dolní části zad. Bolest. 2006;124(3):305-311.
- Hirsch MS, Liebert RM. Fyzický a psychologický zážitek bolesti: Účinky značení a teploty studeného tlaku na tři míry bolesti u vysokoškolských žen. Bolest. 1998;77(1):41-48.
- Louw A, Diener I, Butler DS, Puentedura EJ. Vliv neurovědního vzdělávání na bolest, invaliditu, úzkost a stres u chronické muskuloskeletální bolesti. Arch Phys Med Rehabil. 2011;92(12):2041-2056.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13202
- Institute of Human Performance
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- starší 65 let, mít bolesti v kříži a/nebo dolních končetinách po většinu dní po dobu alespoň tří měsíců, být nezávislý v chůzi (s pomocným zařízením nebo bez něj) a mluvit anglicky.
Kritéria vyloučení:
- bolest související s rakovinou, nedávný chirurgický zákrok (do 6 měsíců) na zádech nebo dolních končetinách ovlivňující pohyblivost, současná probíhající léčba bolesti dolních zad nebo dolních končetin jiným zdravotnickým pracovníkem (včetně fyzikální terapie, chiropraxe nebo masáže) nebo přítomnost jiných diagnóz, které ovlivňují mobilitu nebo mají za následek kognitivní omezení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Neurovědní vzdělávání
Subjekty budou mít 2 vyučovací hodiny s odstupem 2 týdnů.
Po prvním sezení dostanou účastníci 50stránkovou knihu „Proč mě bolí“ od Adriaana Louwa.
Sezení 1 bude trvat přibližně 60 minut a relace přibližně 30 minut.
|
Ve vzdělávání se budou probírat následující témata
Výuka bude poskytována interaktivním způsobem, takže dotazy jsou řešeny okamžitě. Na závěr sezení obdrží každý subjekt knihu: Why Do I Hurt od Adriaana Louwa, která posílí informace diskutované v relaci. Subjekty budou požádány, aby si před druhým sezením přečetly 50stránkovou knihu. Relace 2: Sezení začne zopakováním témat diskutovaných v 1. relaci a obsažených v knize. Subjekt bude vyzván, aby klást otázky a získat objasnění jakéhokoli z témat, která nejsou jasná.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tampa stupnice kinesiofobie
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
|
|
Index bolestivých poruch
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
|
|
Průzkum přijetí a porozumění vzdělávání v neurovědách
Časové okno: 2 týdny
|
Adaptace z Louw 2013, Am J Phys.
Med.
Rehabil
|
2 týdny
|
|
Preferovaná a rychlá rychlost chůze
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TNE 123
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolesti zad
-
Bozok UniversityDokončeno
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanNeznámýmHealth | Readmise | Teach-Back komunikacePákistán
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
Rush University Medical CenterDokončenoVzdělávání pacientů | Teach-Back komunikace | Po návštěvě pokynů | Pochopení pacientaSpojené státy
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktivní, ne náborSimulace fyzické nemoci | Komplikace tracheostomie | Teach-Back komunikaceSpojené státy
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Marmara UniversityDokončenoTeach-Back komunikaceTurecko (Türkiye)
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
University of ValenciaDokončenoSrdeční choroba | Teach-Back komunikaceŠpanělsko
-
Ajou University School of MedicineNábor
Klinické studie na Neurovědní vzdělávání
-
Tulane UniversityUniversity of Alabama at Birmingham; Louisiana State University Health Sciences... a další spolupracovníciUkončenoCOVID-19 | Systémový lupus erythematodesSpojené státy
-
US Department of Veterans AffairsIndiana University School of MedicineDokončeno
-
Aydin Adnan Menderes UniversityNáborTěhotenství | Vzdělání | Narození | Spokojenost s porodem | Porodní paměťKrocan
-
Saglik Bilimleri UniversitesiDokončenoVzdělávání ošetřovatelství | Zdraví žen | Klimatická změna | Udržitelný rozvojTurecko (Türkiye)
-
Saglik Bilimleri UniversitesiDokončenoLidský papilomavirus (HPV)Krocan
-
National Taiwan University HospitalZatím nenabírámeUltrazvuk v místě péče | Přednemocniční záchranná služba
-
University of South FloridaNational Cancer Institute (NCI)StaženoDětská rakovinaSpojené státy
-
Koç UniversityNáborÚzkost změny klimatu | Povědomí o změně klimatuTurecko (Türkiye)
-
Aveiro UniversityNeznámýBolest krkuPortugalsko
-
Marie HERRDokončenoPrevence obezity | Prevence rakovinyFrancie