- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02449876
Az idegtudományi oktatás alkalmazásának megvalósíthatósága 65 év feletti, krónikus derék- és/vagy alsó végtagi fájdalomban szenvedő felnőtteknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: Az egészségügyi szakemberek általában oktatást nyújtanak a fájdalmas betegeknek. Hagyományosan ez az oktatás a páciens állapotának patoantaómiai vonatkozásaira összpontosított.(1,2) Az ilyen típusú oktatás népszerűsége ellenére a bizonyítékok azt mutatják, hogy vagy csekély hatása van (2-4), vagy bizonyos esetekben negatív hatással lehet a fájdalomra és a fogyatékosságra (3,5-7). Ezzel szemben a terápiás idegtudományi oktatás (TNE) közvetlenül foglalkozik a fájdalommal kapcsolatos megismerésekkel azáltal, hogy megtanítja a betegeknek az alapvető fájdalomfiziológiát, és foglalkozik a kóros fájdalommal kapcsolatos hiedelmekkel (pl. fájdalom = ártalom). Kimutatták, hogy a TNE pozitív változásokat idéz elő a fájdalommal kapcsolatos hiedelmek terén, beleértve a fájdalom katasztrofális hatásának csökkentését, valamint a fájdalomszint és a fájdalommal összefüggő fogyatékosság javulását. (2,3,8) A mai napig a TNE hatásával kapcsolatos kutatások a munkaképes felnőttekre összpontosítottak. A fájdalom azonban nagyon elterjedt az idősebb felnőtt lakosság körében, ami tevékenységkorlátozáshoz és fájdalommal összefüggő fogyatékossághoz vezet (4-7). A projekt célja annak meghatározása, hogy az idősebb felnőttek fogékonyak-e a TNE-re, hogy a TNE hatással lehet-e az idősebb felnőttek járási sebességére, és hogy a TNE hatással lehet-e a fájdalomról alkotott hiedelmekre.
Módszerek: Ez egy egyetlen csoportos, kontroll nélküli kísérleti vizsgálat lesz 15-20, 65 éves vagy annál idősebb felnőtt bevonásával, akik derék- vagy alsó végtagfájdalomról számoltak be. Az alanyokat az orvosi rendelőkből és a közösségből toborozzák szórólapokon és szájhagyomány útján. Az alanyok alkalmasságát megvizsgálják, és tájékozott beleegyezést kapnak. A felvételi kritérium magában foglalja a 65 év feletti életkort, az önbevallású hát- és/vagy alsó végtagfájdalmakat, amelyek a legtöbb napon legalább három hónapig fennállnak, függetlennek kell lenniük a járástól (segédeszközzel vagy anélkül) és angolul beszélnek. A kizárási kritériumok közé tartozik a rákkal összefüggő fájdalom, a háton vagy az alsó végtagokon a mobilitást befolyásoló közelmúltbeli (6 hónapon belüli) műtét, a derék- vagy alsó végtagfájdalom miatt jelenleg más egészségügyi szakember által végzett kezelés (beleértve a fizikoterápiát, kiropraktikát vagy masszázst) vagy más diagnózis amelyek befolyásolják a mobilitást vagy kognitív korlátokat okoznak.
A vizsgálatba való beiratkozáskor minden alany kitölti a felvételi kérdőíveket (alapvető demográfiai adatok, a kineziofóbia Tampa-skálája (TSK), a fájdalom fogyatékossági indexe (PDI) és a reziliencia skála (RS), valamint egy fizikai teljesítménymérőt (járási sebesség, preferált és maximális).
Az oktatási anyagokat két, egy-egy megbeszélés során adják át, összesen körülbelül kilencven perces időtartamban. Az első találkozó körülbelül egy óráig tart, és az összes oktatási tartalmat ezen a foglalkozáson adják át. Minden tantárgyhoz egy kiegészítő segédanyagot (hivatkozást) adunk, amely kiemeli az előadásban tárgyalt fogalmakat. A második oktatási foglalkozás az első ülésen tárgyalt és a kiegészítő anyagokban leírt anyagok áttekintéseként szolgál. Ezen a foglalkozáson az alanyokat arra ösztönzik, hogy kérdéseket tegyenek fel, és felvilágosítást kapjanak a tárgyalt témákról, amelyek nem egyértelműek. A második foglalkozás végén megismétlik az eredetileg lefolytatott felméréseket (TKS, PDI, RS), megismétlik a járássebesség-tesztet és egy rövid felmérést készítenek az oktatásról.
- Butler D, Moseley L, szerk. Magyarázza el a fájdalmat. Ausztrália: NOI Group Publishing; 2003.
- Brox JI, Storheim K, Grotle M, Tveito TH, Indahl A, Eriksen HR. A hátiskolák szisztematikus áttekintése, a rövid oktatás és a félelem-elkerülési tréning krónikus deréktáji fájdalmakra. Spine J. 2008;8(6):948-958.
- Maier-Riehle B, Harter M. A hátsó iskolák hatásai – metaanalízis. Int J Rehabil Res. 2001;24(3):199-206.
- Koes BW, van Tulder MW, van der Windt WM, Bouter LM. A hátsó iskolák hatékonysága: A randomizált klinikai vizsgálatok áttekintése. J Clin Epidemiol. 1994;47(8):851-862.
- Nachemson AL. A derékfájás legújabb ismeretei. Kritikus pillantás. Clin Orthop Relat Res. 1992;(279)(279):8-20.
- Poiraudeau S, Rannou F, Baron G és mtsai. Félelemkerülő hiedelmek a hátfájásról szubakut derékfájásban szenvedő betegeknél. Fájdalom. 2006;124(3):305-311.
- Hirsch MS, Liebert RM. A fájdalom fizikai és pszichológiai megtapasztalása: A címkézés és a hidegnyomás-hőmérséklet hatása három fájdalommérésre főiskolai nőknél. Fájdalom. 1998;77(1):41-48.
- Louw A, Diener I, Butler DS, Puentedura EJ. Az idegtudományi oktatás hatása a fájdalomra, fogyatékosságra, szorongásra és stresszre krónikus mozgásszervi fájdalom esetén. Arch Phys Med Rehabil. 2011;92(12):2041-2056.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13202
- Institute of Human Performance
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 65 év feletti, derék- és/vagy alsó végtagi fájdalma van a legtöbb napon legalább három hónapig, legyen független ambulanciával (segédeszközzel vagy anélkül) és angolul beszél.
Kizárási kritériumok:
- rákkal kapcsolatos fájdalom, a háton vagy az alsó végtagokon a mobilitást befolyásoló közelmúltbeli műtét (6 hónapon belül), más egészségügyi szakember által folyamatban lévő derék- vagy alsó végtagfájdalom kezelése (beleértve a fizikoterápiát, kiropraktikát vagy masszázst), vagy más olyan diagnózisok jelenléte, befolyásolja a mobilitást vagy kognitív korlátokat eredményez.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Idegtudományi oktatás
A tantárgyak 2 oktatási szekciót tartanak 2 hét különbséggel.
Az első foglalkozás után az alanyok kapnak egy 50 oldalas, Adriaan Louw "Miért fájok" című könyvet.
Az 1. foglalkozás körülbelül 60 percig, az ülés körülbelül 30 percig tart.
|
Az oktatásban a következő témák kerülnek megvitatásra
Az instrukciót interaktív módon adjuk át, így a kérdések azonnal megválaszolásra kerülnek. A foglalkozás végén minden alany megkapja Adriaan Louw Miért fáj című könyvét, hogy megerősítse a foglalkozáson megvitatott információkat. Az alanyokat felkérjük, hogy a második foglalkozás előtt olvassák el az 50 oldalas könyvet. 2. munkamenet: A foglalkozás az 1. szekcióban tárgyalt és a könyvben található témák áttekintésével kezdődik. Az alanyt arra ösztönzik, hogy tegyen fel kérdéseket és kapjon felvilágosítást a nem világos témákban.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kineziofóbia tampai skálája
Időkeret: 2 hét
|
2 hét
|
|
|
Fájdalom rokkantsági index
Időkeret: 2 hét
|
2 hét
|
|
|
Idegtudományi oktatás elfogadási és megértési felmérés
Időkeret: 2 hét
|
A Louw 2013-ból átdolgozva, Am J Phys.
Med.
Rehabil
|
2 hét
|
|
Előnyben részesített és gyors járási sebesség
Időkeret: 2 hét
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TNE 123
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .