- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02449876
La fattibilità dell'utilizzo dell'educazione neuroscientifica negli adulti di età superiore ai 65 anni con dolore lombare cronico e/o dolore agli arti inferiori
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo: gli operatori sanitari forniscono comunemente istruzione ai pazienti che soffrono. Tradizionalmente, questa educazione si è concentrata sugli aspetti patogenetici della condizione del paziente.(1,2) Nonostante la popolarità di questo tipo di educazione, l'evidenza ha indicato che ha scarso effetto (2-4) o in alcuni casi può avere un effetto negativo sul dolore e sulla disabilità.(3,5-7) Al contrario, l'educazione alle neuroscienze terapeutiche (TNE) affronta direttamente le cognizioni sul dolore insegnando ai pazienti la fisiologia di base del dolore e affrontando le convinzioni anormali del dolore (ad esempio, dolore = danno). È stato dimostrato che la TNE produce cambiamenti positivi nelle convinzioni sul dolore, inclusa una riduzione della catastrofizzazione del dolore e miglioramenti sia nei livelli di dolore che nella disabilità correlata al dolore. (2,3,8) Ad oggi, la ricerca sull'impatto del TNE si è concentrata sugli adulti in età lavorativa. Il dolore, tuttavia, è molto diffuso tra la popolazione adulta più anziana, portando a limitazione dell'attività e disabilità correlata al dolore.(4-7) Lo scopo di questo progetto è determinare se gli anziani sono ricettivi alla TNE, se la TNE può avere un impatto sulla velocità dell'andatura degli anziani e se la TNE può avere un impatto sulle convinzioni sul dolore.
Metodi: Questo sarà un singolo gruppo, studio pilota non controllato di 15-20 adulti di età pari o superiore a 65 anni che riferiscono dolore lombare o agli arti inferiori. I soggetti verranno recuperati dagli studi medici e dalla comunità tramite volantini e passaparola. I soggetti saranno sottoposti a screening per l'idoneità e sarà ottenuto il consenso informato. Il criterio di inclusione includerà età superiore a 65 anni, dolore alla schiena e / o agli arti inferiori auto-riferito presente nella maggior parte dei giorni per almeno tre mesi, essere indipendente con la deambulazione (con o senza e dispositivo di assistenza) e parlare inglese. I criteri di esclusione includono dolore correlato al cancro, intervento chirurgico recente (entro 6 mesi) alla schiena o agli arti inferiori che compromette la mobilità, trattamento in corso da parte di un altro operatore sanitario per dolore lombare o agli arti inferiori (inclusa terapia fisica, chiropratica o massaggio) o altre diagnosi che incidono sulla mobilità o si traducono in limitazioni cognitive.
Al momento dell'arruolamento nello studio, ciascun soggetto completerà i questionari di assunzione (informazioni demografiche di base, Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK), Pain Disability Index (PDI) e Resilience Scale (RS) e una misura della prestazione fisica (Velocità dell'andatura, preferita e massimale).
Il materiale didattico sarà erogato in due incontri individuali per un tempo complessivo di circa novanta minuti. Il primo incontro durerà circa un'ora e tutti i contenuti educativi saranno consegnati in questa sessione. Ad ogni argomento verrà consegnata una dispensa supplementare (riferimento), che evidenzierà i concetti trattati nella presentazione. La seconda sessione educativa servirà come ripasso del materiale trattato nel primo incontro e descritto nei materiali integrativi. Durante questa sessione i soggetti saranno incoraggiati a porre domande e ottenere chiarimenti su qualsiasi argomento trattato che non sia chiaro. Al termine della seconda seduta verranno ripetuti i rilevamenti inizialmente somministrati (TKS, PDI, RS), verrà ripetuto il test di velocità del cammino e verrà somministrato un breve questionario sull'educazione.
- Butler D, Moseley L, eds. Spiega il dolore. Australia: pubblicazione del gruppo NOI; 2003.
- Brox JI, Storheim K, Grotle M, Tveito TH, Indahl A, Eriksen HR. Revisione sistematica delle scuole secondarie, istruzione breve e formazione per evitare la paura per la lombalgia cronica. Colonna vertebrale J. 2008;8(6):948-958.
- Maier-Riehle B, Harter M. Gli effetti delle back school: una meta-analisi. Int J Rehabil Res. 2001;24(3):199-206.
- Koes BW, van Tulder MW, van der Windt WM, Bouter LM. L'efficacia delle back school: una revisione di studi clinici randomizzati. J Clin Epidemiolo. 1994;47(8):851-862.
- Nachemson AL. Ultima conoscenza della lombalgia. Uno sguardo critico. Clin Orthop Relat Res. 1992;(279)(279):8-20.
- Poiraudeau S, Rannou F, Baron G, et al. Credenze di evitamento della paura sul mal di schiena in pazienti con lombalgia subacuta. Dolore. 2006;124(3):305-311.
- Hirsch MS, Liebert RM. L'esperienza fisica e psicologica del dolore: gli effetti dell'etichettatura e della temperatura pressoria fredda su tre misure del dolore nelle donne del college. Dolore. 1998;77(1):41-48.
- Louw A, Diener I, Butler DS, Puentedura EJ. L'effetto dell'educazione neuroscientifica su dolore, disabilità, ansia e stress nel dolore muscoloscheletrico cronico. Arch Phys Med Riabilitazione. 2011;92(12):2041-2056.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Stati Uniti, 13202
- Institute of Human Performance
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- oltre i 65 anni, dolore lombare e/o agli arti inferiori presente quasi tutti i giorni per almeno tre mesi, essere indipendente con la deambulazione (con o senza dispositivo di assistenza) e parlare inglese.
Criteri di esclusione:
- dolore correlato al cancro, intervento chirurgico recente (entro 6 mesi) alla schiena o agli arti inferiori che compromette la mobilità, trattamento in corso da parte di un altro operatore sanitario per dolore lombare o agli arti inferiori (inclusa terapia fisica, chiropratica o massaggio) o presenza di altre diagnosi che avere un impatto sulla mobilità o comportare limitazioni cognitive.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Educazione alle neuroscienze
I soggetti avranno 2 sessioni di istruzione a distanza di 2 settimane.
Dopo la prima sessione i soggetti riceveranno un libro di 50 pagine "Why Do I Hurt" di Adriaan Louw.
La sessione 1 durerà circa 60 minuti e la sessione circa 30 minuti.
|
I seguenti argomenti saranno discussi nella formazione
Le istruzioni saranno fornite in modo interattivo in modo che le domande vengano affrontate immediatamente. Al termine della sessione ogni soggetto riceverà il libro: Why Do I Hurt di Adriaan Louw per rafforzare le informazioni discusse nella sessione. Ai soggetti verrà chiesto di leggere il libro di 50 pagine prima della seconda sessione. Sessione 2: La sessione inizierà con una revisione degli argomenti discussi nella Sessione 1 e contenuti nel libro. Il soggetto sarà incoraggiato a porre domande e ottenere chiarimenti su qualsiasi argomento poco chiaro.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala Tampa di Kinesiofobia
Lasso di tempo: 2 settimane
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2 settimane
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|
Indice di disabilità del dolore
Lasso di tempo: 2 settimane
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2 settimane
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Sondaggio sull'accettazione e la comprensione dell'educazione alle neuroscienze
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Adattato da Louw 2013, Am J Phys.
Med.
Riabilitazione
|
2 settimane
|
Velocità di andatura preferita e veloce
Lasso di tempo: 2 settimane
|
2 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TNE 123
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