Dehiscence vaginální manžety po totální laparoskopické hysterektomii: laparoskopické vs. uzavření transvaginální manžety
28. března 2018 aktualizováno: Stefano Uccella, Università degli Studi dell'Insubria
Randomizovaná klinická studie o dehiscenci vaginální manžety po totální laparoskopické hysterektomii: laparoskopická vs. transvaginální sutura manžety
Dehiscence vaginální manžety po hysterektomii je vzácná, ale hrozivá komplikace.
Vyšetřovatelé budou porovnávat transvaginální a laparoskopický uzávěr poševní klenby na konci totální laparoskopické hysterektomie, v pořadí, která z těchto dvou modalit šití je spojena s nižším rizikem dehiscence.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dehiscence vaginální manžety po hysterektomii je definována jako částečné nebo úplné oddělení okrajů uzávěru vaginální manžety po hysterektomii.
Rozpoznání komplikace se provádí na klinickém základě. Vyšetřovatelé budou porovnávat procento dehiscence u žen, které měly transvaginální vs. laparoskopickou suturu klenby.
Vyšetřovatelé také porovnají tyto dva způsoby z hlediska:
- trvání vaginálního uzávěru
- riziko krvácení z vaginální manžety
- riziko pooperační pánevní infekce
- riziko opětovného provozu
- dyspareunie
- celková délka vaginy
- prolaps vaginální manžety.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1408
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Varese, Itálie, 21100
- Department of Obstetrics and Gynecology Universita' Dell'Insubria
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující totální laparoskopickou hysterektomii s nebo bez salpingo-ooforektomie
Kritéria vyloučení:
- Pacientky s gynekologickou malignitou (děložní a/nebo adnexální)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TRANSVAGINÁLNÍ ŠÍŘENÍ
INTERVENCE: Transvaginální sutura vaginální klenby na konci totální laparoskopické hysterektomie pomocí vaginálních chlopní a držáků jehel.
|
Uzavření vaginální manžety bude provedeno transvaginálně pomocí 0-poly-g-laktinového pleteného a potaženého střednědobého reabsorbovatelného stehu s vaginálními chlopněmi a držáky jehel
|
|
Aktivní komparátor: LAPARSKOPICKÁ SITURA
INTERVENCE: Laparoskopická sutura poševní klenby na konci totální laparoskopické hysterektomie pomocí laparoskopických držáků jehel.
|
Uzavření vaginální manžety bude provedeno laparoskopicky pomocí 0-poly-g-laktinového pleteného a potaženého střednědobého reabsorbovatelného stehu s laparoskopickými držáky jehel
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
VAGINÁLNÍ DEHISCENCE
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Vaginální dehiscence definovaná jako jakékoli částečné nebo úplné oddělení vaginální klenby, sešité na konci totální laparoskopické hysterektomie. Tato komplikace je diagnostikována klinicky během gynekologické návštěvy. Každá dehiscence (ať už částečná nebo úplná) bude považována za výslednou událost a budeme měřit přítomnost/nepřítomnost dehiscence jako procento z celkového počtu procedur. |
3 měsíce po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
KOMPLIKACE VAGINÁLNÍ MANŽETY
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
|
3 měsíce po operaci
|
|
operační čas
Časové okno: Za provozu
|
Čas strávený sešíváním vaginální manžety transvaginálně vs. laparoskopicky
|
Za provozu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stefano Uccella, MD, PhD, Università degli Studi dell'Insubria
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ceccaroni M, Berretta R, Malzoni M, Scioscia M, Roviglione G, Spagnolo E, Rolla M, Farina A, Malzoni C, De Iaco P, Minelli L, Bovicelli L. Vaginal cuff dehiscence after hysterectomy: a multicenter retrospective study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2011 Oct;158(2):308-13. doi: 10.1016/j.ejogrb.2011.05.013. Epub 2011 Jul 1.
- Hur HC, Donnellan N, Mansuria S, Barber RE, Guido R, Lee T. Vaginal cuff dehiscence after different modes of hysterectomy. Obstet Gynecol. 2011 Oct;118(4):794-801. doi: 10.1097/AOG.0b013e31822f1c92.
- Uccella S, Ghezzi F, Mariani A, Cromi A, Bogani G, Serati M, Bolis P. Vaginal cuff closure after minimally invasive hysterectomy: our experience and systematic review of the literature. Am J Obstet Gynecol. 2011 Aug;205(2):119.e1-12. doi: 10.1016/j.ajog.2011.03.024. Epub 2011 Mar 22.
- Uccella S, Ceccaroni M, Cromi A, Malzoni M, Berretta R, De Iaco P, Roviglione G, Bogani G, Minelli L, Ghezzi F. Vaginal cuff dehiscence in a series of 12,398 hysterectomies: effect of different types of colpotomy and vaginal closure. Obstet Gynecol. 2012 Sep;120(3):516-23. doi: 10.1097/AOG.0b013e318264f848.
- Kim MJ, Kim S, Bae HS, Lee JK, Lee NW, Song JY. Evaluation of risk factors of vaginal cuff dehiscence after hysterectomy. Obstet Gynecol Sci. 2014 Mar;57(2):136-43. doi: 10.5468/ogs.2014.57.2.136. Epub 2014 Mar 15.
- Nieboer TE, Johnson N, Lethaby A, Tavender E, Curr E, Garry R, van Voorst S, Mol BW, Kluivers KB. Surgical approach to hysterectomy for benign gynaecological disease. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jul 8;(3):CD003677. doi: 10.1002/14651858.CD003677.pub4.
- Uccella S, Capozzi VA, Ricco' M, Perrone E, Zanello M, Ferrari S, Zorzato PC, Seracchioli R, Cromi A, Serati M, Ergasti R, Fanfani F, Berretta R, Malzoni M, Cianci S, Vizza E, Guido M, Legge F, Ciravolo G, Gueli Alletti S, Ghezzi F, Candiani M, Scambia G. Sexual Function following Laparoscopic versus Transvaginal Closure of the Vaginal Vault after Laparoscopic Hysterectomy: Secondary Analysis of a Randomized Trial by the Italian Society of Gynecological Endoscopy Using a Validated Questionnaire. J Minim Invasive Gynecol. 2020 Jan;27(1):186-194. doi: 10.1016/j.jmig.2019.03.018. Epub 2019 Apr 3.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2015
Primární dokončení (Aktuální)
31. května 2017
Dokončení studie (Aktuální)
31. května 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. února 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. května 2015
První zveřejněno (Odhad)
25. května 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. března 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. března 2018
Naposledy ověřeno
1. března 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 440
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dehiscence chirurgické rány
-
Children's Healthcare of AtlantaUkončenoDiagnostika koarktace aorty a VSD | Surgical Repair ve společnosti CHOA | Mezi 1. lednem 2002 a 31. prosincem 2005Spojené státy
Klinické studie na TRANSVAGINÁLNÍ ŠÍŘENÍ
-
Bispebjerg HospitalCopenhagen University Hospital, Hvidovre; Sahlgrenska University HospitalNábor