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Deiscência do manguito vaginal após histerectomia laparoscópica total: fechamento do manguito laparoscópico x transvaginal

28 de março de 2018 atualizado por: Stefano Uccella, Università degli Studi dell'Insubria

Ensaio clínico randomizado sobre deiscência do manguito vaginal após histerectomia total laparoscópica: sutura laparoscópica versus transvaginal do manguito

A deiscência do manguito vaginal pós-histerectomia é uma complicação rara, mas ameaçadora.

Os investigadores irão comparar o fechamento transvaginal versus laparoscópico da abóbada vaginal no final de uma histerectomia laparoscópica total, para determinar qual dessas duas modalidades de sutura está associada a um menor risco de deiscência.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Uma deiscência do manguito vaginal pós-histerectomia é definida como uma separação parcial ou total das margens do fechamento do manguito vaginal após a histerectomia.

O reconhecimento da complicação é feito clinicamente. Os investigadores irão comparar a porcentagem de deiscência entre as mulheres que tiveram sutura transvaginal versus laparoscópica da abóbada.

Os investigadores também irão comparar as duas modalidades em termos de:

  • duração do fechamento vaginal
  • risco de sangramento do manguito vaginal
  • risco de infecção pélvica pós-operatória
  • risco de reoperação
  • dispareunia
  • comprimento vaginal total
  • prolapso do manguito vaginal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1408

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Varese, Itália, 21100
        • Department of Obstetrics and Gynecology Universita' Dell'Insubria

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidas a histerectomia total laparoscópica com ou sem salpingo-ooforectomia

Critério de exclusão:

  • Pacientes com malignidade ginecológica (uterina e/ou anexial)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SUTURA TRANSVAGINAL
INTERVENÇÃO: Sutura transvaginal da abóbada vaginal no final de uma histerectomia total laparoscópica usando válvulas vaginais e porta-agulhas.
Procedimento: SUTURA TRANSVAGINAL
O fechamento do balonete vaginal será realizado por via transvaginal com fio 0-poli-g-lactina trançado e revestido de fio reabsorvível de médio prazo com válvulas vaginais e porta-agulhas
Comparador Ativo: SUTURA LAPAROSCÓPICA
INTERVENÇÃO: Sutura laparoscópica da abóbada vaginal no final de uma histerectomia total laparoscópica usando porta-agulhas laparoscópicas.
Procedimento: SUTURA LAPAROSCÓPICA
O fechamento do balonete vaginal será realizado por via laparoscópica com fio 0-poli-g-lactina trançado e revestido de fio reabsorvível de médio prazo com porta-agulhas laparoscópicas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
DEISCÊNCIA VAGINAL
Prazo: 3 meses de pós-operatório

Deiscência vaginal definida como qualquer separação parcial ou completa da abóbada vaginal, suturada no final de uma histerectomia total laparoscópica.

Esta complicação é diagnosticada clinicamente, durante uma visita ginecológica. Cada deiscência (seja parcial ou total) será considerada como um evento de resultado e mediremos a presença/ausência de deiscência como uma porcentagem do total de procedimentos.
3 meses de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
COMPLICAÇÕES DO MANGUITO VAGINAL
Prazo: 3 meses de pós-operatório
  • sangramento vaginal
  • Necessidade de re-sutura vaginal
  • Prolapso de abóbada vaginal
  • dispareunia
  • Infecção pélvica pós-operatória
3 meses de pós-operatório
tempo operatório
Prazo: Durante a operação
Tempo gasto na sutura do manguito vaginal por via transvaginal vs. laparoscópica
Durante a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Università degli Studi dell'Insubria

Investigadores

  • Investigador principal: Stefano Uccella, MD, PhD, Università degli Studi dell'Insubria

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

31 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

25 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 440

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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