Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dehiscentie van de vaginale manchet na totale laparoscopische hysterectomie: laparoscopische versus transvaginale manchetsluiting

28 maart 2018 bijgewerkt door: Stefano Uccella, Università degli Studi dell'Insubria

Gerandomiseerde klinische studie over dehiscentie van de vaginale manchet na totale laparoscopische hysterectomie: laparoscopisch versus transvaginale manchethechting

Dehiscentie van de vaginale manchet na hysterectomie is een zeldzame maar bedreigende complicatie.

De onderzoekers zullen transvaginale versus laparoscopische sluiting van het vaginale gewelf aan het einde van een totale laparoscopische hysterectomie vergelijken, om te bepalen welke van deze twee modaliteiten van hechten geassocieerd is met een lager risico op dehiscentie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een vaginale cuff-dehiscentie na hysterectomie wordt gedefinieerd als een gedeeltelijke of volledige scheiding van de randen van de vaginale cuff-sluiting na hysterectomie.

De herkenning van de complicatie gebeurt op klinische basis. De onderzoekers zullen het percentage dehiscentie vergelijken bij vrouwen die transvaginale vs. laparoscopische hechting van het gewelf hadden.

De onderzoekers zullen de twee modaliteiten ook vergelijken op het gebied van:

  • duur van de vaginale sluiting
  • risico op bloedingen uit de vaginale manchet
  • risico op postoperatieve bekkeninfectie
  • risico op heroperatie
  • dyspareunie
  • totale vaginale lengte
  • verzakking van de vaginale manchet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1408

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Varese, Italië, 21100
        • Department of Obstetrics and Gynecology Universita' Dell'Insubria

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een totale laparoscopische hysterectomie ondergaan met of zonder salpingo-ovariëctomie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met gynaecologische maligniteiten (baarmoeder en/of adnexaal)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TRANSVAGINALE HECHTING
INTERVENTIE: Transvaginale hechting van het vaginale gewelf aan het einde van een totale laparoscopische hysterectomie met behulp van vaginale kleppen en naaldhouders.
Procedure: TRANSVAGINALE HECHTING
De sluiting van de vaginale manchet wordt transvaginaal uitgevoerd met behulp van een 0-poly-g-lactine gevlochten en gecoate middellange termijn resorbeerbare hechting met vaginale kleppen en naaldhouders
Actieve vergelijker: LAPAROSCOPISCHE HECHTING
INTERVENTIE: laparoscopische hechting van het vaginale gewelf aan het einde van een totale laparoscopische hysterectomie met behulp van laparoscopische naaldhouders.
Procedure: LAPAROSCOPISCHE HECHTING
De sluiting van de vaginale manchet wordt laparoscopisch uitgevoerd met behulp van een 0-poly-g-lactine gevlochten en gecoate middellange termijn resorbeerbare hechting met laparoscopische naaldhouders

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VAGINALE DEHISCENTIE
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief

Vaginale dehiscentie gedefinieerd als elke gedeeltelijke of volledige scheiding van het vaginale gewelf, gehecht aan het einde van een totale laparoscopische hysterectomie.

Deze complicatie wordt klinisch gediagnosticeerd tijdens een gynaecologisch bezoek. Elke dehiscentie (hetzij gedeeltelijk of totaal) zal worden beschouwd als een uitkomstgebeurtenis en we zullen de aanwezigheid/afwezigheid van dehiscentie meten als een percentage van de totale procedures.
3 maanden postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VAGINALE MANCHET COMPLICATIES
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
  • Vaginale bloeding
  • Behoefte aan vaginale herhechting
  • Verzakking van het vaginale gewelf
  • Dyspareunie
  • Postoperatieve bekkeninfectie
3 maanden postoperatief
operatieve tijd
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
Tijd besteed aan het transvaginaal versus laparoscopisch hechten van de vaginale manchet
Tijdens de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Università degli Studi dell'Insubria

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stefano Uccella, MD, PhD, Università degli Studi dell'Insubria

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

25 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 440

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op TRANSVAGINALE HECHTING

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren