Vaginal manchetafbrydelse efter total laparoskopisk hysterektomi: Laparoskopisk vs. transvaginal manchetlukning
28. marts 2018 opdateret af: Stefano Uccella, Università degli Studi dell'Insubria
Randomiseret klinisk forsøg om vaginal manchetafskæring efter total laparoskopisk hysterektomi: laparoskopisk vs. transvaginal manchetsutur
Post-hysterektomi vaginal manchet dehiscens er en sjælden, men truende komplikation.
Efterforskerne vil sammenligne transvaginal versus laparoskopisk lukning af skedehvælvingen ved slutningen af en total laparoskopisk hysterektomi, i rækkefølge, hvilken af disse to suturmetoder, der er forbundet med en lavere risiko for dehiscens.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En post-hysterektomi vaginal manchet dehiscens er defineret som en delvis eller total adskillelse af marginerne af den vaginale manchet lukning, efter hysterektomi.
Anerkendelsen af komplikationen sker på et klinisk grundlag. Efterforskerne vil sammenligne procentdelen af dehicens blandt kvinder, der havde transvaginal vs. laparoskopisk sutur af hvælvingen.
Efterforskerne vil også sammenligne de to modaliteter med hensyn til:
- varigheden af vaginal lukning
- risiko for blødning fra skedemanchetten
- risiko for postoperativ bækkeninfektion
- risiko for genoperation
- dyspareuni
- total vaginal længde
- vaginal manchet prolaps.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1408
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Varese, Italien, 21100
- Department of Obstetrics and Gynecology Universita' Dell'Insubria
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår total laparoskopisk hysterektomi med eller uden salpingo-ooforektomi
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med gynækologisk malignitet (uterin og/eller adnexal)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TRANSVAGINAL SUTUR
INTERVENTION: Transvaginal sutur af skedehvælvingen i slutningen af en total laparoskopisk hysterektomi ved brug af vaginale ventiler og nåleholdere.
|
Lukningen af vaginalmanchetten udføres transvaginalt ved hjælp af en 0-poly-g-lactin flettet og belagt mellemlang reabsorberbar sutur med vaginale ventiler og nåleholdere
|
|
Aktiv komparator: LAPAROSKOPISK SUTUR
INTERVENTION: Laparoskopisk sutur af vaginalhvælvingen i slutningen af en total laparoskopisk hysterektomi med laparoskopiske nåleholdere.
|
Lukningen af vaginalmanchetten vil blive udført laparoskopisk ved hjælp af en 0-poly-g-lactin flettet og belagt mellemlang reabsorberbar sutur med laparoskopiske nåleholdere
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VAGINAL DEHISCENS
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
Vaginal dehiscens defineret som enhver delvis eller fuldstændig adskillelse af vaginalhvælvingen, sutureret i slutningen af en total laparoskopisk hysterektomi. Denne komplikation diagnosticeres klinisk under et gynækologisk besøg. Hver dehicens (uanset om den er delvis eller total) vil blive betragtet som en udfaldsbegivenhed, og vi vil måle tilstedeværelsen/fraværet af dehicens som en procentdel af de samlede procedurer. |
3 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
KOMPLIKATIONER TIL SKAGEMANCHET
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
|
3 måneder postoperativt
|
|
operativ tid
Tidsramme: Under drift
|
Tid brugt på at sy vaginalmanchetten transvaginalt versus laparoskopisk
|
Under drift
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stefano Uccella, MD, PhD, Università degli Studi dell'Insubria
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Ceccaroni M, Berretta R, Malzoni M, Scioscia M, Roviglione G, Spagnolo E, Rolla M, Farina A, Malzoni C, De Iaco P, Minelli L, Bovicelli L. Vaginal cuff dehiscence after hysterectomy: a multicenter retrospective study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2011 Oct;158(2):308-13. doi: 10.1016/j.ejogrb.2011.05.013. Epub 2011 Jul 1.
- Hur HC, Donnellan N, Mansuria S, Barber RE, Guido R, Lee T. Vaginal cuff dehiscence after different modes of hysterectomy. Obstet Gynecol. 2011 Oct;118(4):794-801. doi: 10.1097/AOG.0b013e31822f1c92.
- Uccella S, Ghezzi F, Mariani A, Cromi A, Bogani G, Serati M, Bolis P. Vaginal cuff closure after minimally invasive hysterectomy: our experience and systematic review of the literature. Am J Obstet Gynecol. 2011 Aug;205(2):119.e1-12. doi: 10.1016/j.ajog.2011.03.024. Epub 2011 Mar 22.
- Uccella S, Ceccaroni M, Cromi A, Malzoni M, Berretta R, De Iaco P, Roviglione G, Bogani G, Minelli L, Ghezzi F. Vaginal cuff dehiscence in a series of 12,398 hysterectomies: effect of different types of colpotomy and vaginal closure. Obstet Gynecol. 2012 Sep;120(3):516-23. doi: 10.1097/AOG.0b013e318264f848.
- Kim MJ, Kim S, Bae HS, Lee JK, Lee NW, Song JY. Evaluation of risk factors of vaginal cuff dehiscence after hysterectomy. Obstet Gynecol Sci. 2014 Mar;57(2):136-43. doi: 10.5468/ogs.2014.57.2.136. Epub 2014 Mar 15.
- Nieboer TE, Johnson N, Lethaby A, Tavender E, Curr E, Garry R, van Voorst S, Mol BW, Kluivers KB. Surgical approach to hysterectomy for benign gynaecological disease. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jul 8;(3):CD003677. doi: 10.1002/14651858.CD003677.pub4.
- Uccella S, Capozzi VA, Ricco' M, Perrone E, Zanello M, Ferrari S, Zorzato PC, Seracchioli R, Cromi A, Serati M, Ergasti R, Fanfani F, Berretta R, Malzoni M, Cianci S, Vizza E, Guido M, Legge F, Ciravolo G, Gueli Alletti S, Ghezzi F, Candiani M, Scambia G. Sexual Function following Laparoscopic versus Transvaginal Closure of the Vaginal Vault after Laparoscopic Hysterectomy: Secondary Analysis of a Randomized Trial by the Italian Society of Gynecological Endoscopy Using a Validated Questionnaire. J Minim Invasive Gynecol. 2020 Jan;27(1):186-194. doi: 10.1016/j.jmig.2019.03.018. Epub 2019 Apr 3.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. maj 2017
Studieafslutning (Faktiske)
31. maj 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. februar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. maj 2015
Først opslået (Skøn)
25. maj 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. marts 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. marts 2018
Sidst verificeret
1. marts 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 440
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kirurgisk sår dehiscens
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Seoul National University HospitalAfsluttetNakke smerter | Myelopati Cervikal | Ossifikation af posterior langsgående ledbånd | Cervikal spondylose med myelopati | Kyphosis Post SurgicalKorea, Republikken
-
Ondokuz Mayıs UniversityIkke rekrutterer endnuObstruktion af blæreudløb | Nedre urinvejssymptomer (LUTS) | Benign prostataforstørrelse (BPE) | Clavien Dindo Surgical Complication Scale | Urininkontinens efter kirurgisk indgreb | Trifecta -præstation | HolepTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med TRANSVAGINAL SUTUR
-
University of California, San DiegoAfsluttetBlindtarmsbetændelse | Galdesten | KolelithiasisForenede Stater
-
University Hospital MuensterAfsluttet
-
Hadassah Medical OrganizationAfsluttetGaldeblæresygdomme | BlindtarmsbetændelseIsrael
-
Montefiore Medical CenterAfsluttetKirurgisk sårinfektion | Komplikationer; KejsersnitForenede Stater
-
Stanford UniversityAfsluttetNasal obstruktion | Nasal Septum; Afvigelse, medfødtForenede Stater
-
Bezmialem Vakif UniversityAfsluttetKomplikationer ved kejsersnit | Sårheling | Suturrelateret komplikation | KejsersnitssårforstyrrelseKalkun
-
Barzilai Medical CenterAfsluttet
-
Hadassah Medical OrganizationUkendt
-
Hospital Son LlatzerAfsluttet
-
Rutgers UniversityAfsluttet