Rozejście się mankietu pochwy po całkowitej histerektomii laparoskopowej: zamknięcie mankietu laparoskopowego w porównaniu z zamknięciem mankietu przezpochwowego
28 marca 2018 zaktualizowane przez: Stefano Uccella, Università degli Studi dell'Insubria
Randomizowane badanie kliniczne dotyczące rozejścia się mankietu pochwy po całkowitej histerektomii laparoskopowej: laparoskopowe vs. przezpochwowe szycie mankietu
Rozejście się mankietu pochwy po histerektomii jest rzadkim, ale groźnym powikłaniem.
Badacze porównają przezpochwowe i laparoskopowe zamknięcie sklepienia pochwy pod koniec całkowitej histerektomii laparoskopowej, aby ustalić, która z tych dwóch metod szycia wiąże się z mniejszym ryzykiem rozejścia się macicy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rozejście się mankietu pochwy po histerektomii definiuje się jako częściowe lub całkowite oddzielenie brzegów zamknięcia mankietu pochwy po histerektomii.
Rozpoznanie powikłania odbywa się na podstawie klinicznej. Badacze porównają odsetek rozejścia się pęcherza moczowego wśród kobiet, które miały szwy sklepienia przezpochwowe i laparoskopowe.
Śledczy porównają również te dwie metody pod kątem:
- czas trwania zamknięcia pochwy
- ryzyko krwawienia z mankietu dopochwowego
- ryzyko pooperacyjnego zakażenia miednicy mniejszej
- ryzyko ponownej operacji
- dyspareunia
- całkowita długość pochwy
- wypadanie mankietu pochwy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1408
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Varese, Włochy, 21100
- Department of Obstetrics and Gynecology Universita' Dell'Insubria
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani całkowitej histerektomii laparoskopowej z salpingo-jajoworektomią lub bez
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z nowotworem złośliwym narządów płciowych (macicy i/lub przydatków)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SZW PRZEZPOCHWOWY
POSTĘPOWANIE: Szycie przezpochwowe sklepienia pochwy na zakończenie całkowitej histerektomii laparoskopowej z użyciem zastawek dopochwowych i igieł.
|
Zamknięcie mankietu dopochwowego zostanie wykonane przezpochwowo przy użyciu plecionego i powlekanego szwu 0-poli-g-laktynowego średnioterminowo wchłanialnego z zastawkami dopochwowymi i igłami
|
|
Aktywny komparator: SZW LAPAROSKOPOWY
ZABIEG: Laparoskopowy szew sklepienia pochwy na zakończenie całkowitej histerektomii laparoskopowej przy użyciu igieł laparoskopowych.
|
Zamknięcie mankietu dopochwowego zostanie wykonane laparoskopowo przy użyciu plecionego i powlekanego szwu 0-poli-g-laktynowego średnioterminowo wchłanialnego z laparoskopowymi igłami
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PĘKNIĘCIE POCHWY
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Rozejście się pochwy definiowane jest jako częściowe lub całkowite oddzielenie sklepienia pochwy, zszyte na końcu całkowitej histerektomii laparoskopowej. Powikłanie to diagnozowane jest klinicznie podczas wizyty ginekologicznej. Każde rozejście się (częściowe lub całkowite) będzie traktowane jako zdarzenie końcowe, a obecność/nieobecność rozejścia się zmierzymy jako odsetek wszystkich procedur. |
3 miesiące po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
POWIKŁANIA MANKIETÓW POCHWOWYCH
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
|
3 miesiące po operacji
|
|
czas operacyjny
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Czas spędzony na szyciu mankietu dopochwowego przezpochwowo vs. laparoskopowo
|
Podczas operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Stefano Uccella, MD, PhD, Università degli Studi dell'Insubria
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Ceccaroni M, Berretta R, Malzoni M, Scioscia M, Roviglione G, Spagnolo E, Rolla M, Farina A, Malzoni C, De Iaco P, Minelli L, Bovicelli L. Vaginal cuff dehiscence after hysterectomy: a multicenter retrospective study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2011 Oct;158(2):308-13. doi: 10.1016/j.ejogrb.2011.05.013. Epub 2011 Jul 1.
- Hur HC, Donnellan N, Mansuria S, Barber RE, Guido R, Lee T. Vaginal cuff dehiscence after different modes of hysterectomy. Obstet Gynecol. 2011 Oct;118(4):794-801. doi: 10.1097/AOG.0b013e31822f1c92.
- Uccella S, Ghezzi F, Mariani A, Cromi A, Bogani G, Serati M, Bolis P. Vaginal cuff closure after minimally invasive hysterectomy: our experience and systematic review of the literature. Am J Obstet Gynecol. 2011 Aug;205(2):119.e1-12. doi: 10.1016/j.ajog.2011.03.024. Epub 2011 Mar 22.
- Uccella S, Ceccaroni M, Cromi A, Malzoni M, Berretta R, De Iaco P, Roviglione G, Bogani G, Minelli L, Ghezzi F. Vaginal cuff dehiscence in a series of 12,398 hysterectomies: effect of different types of colpotomy and vaginal closure. Obstet Gynecol. 2012 Sep;120(3):516-23. doi: 10.1097/AOG.0b013e318264f848.
- Kim MJ, Kim S, Bae HS, Lee JK, Lee NW, Song JY. Evaluation of risk factors of vaginal cuff dehiscence after hysterectomy. Obstet Gynecol Sci. 2014 Mar;57(2):136-43. doi: 10.5468/ogs.2014.57.2.136. Epub 2014 Mar 15.
- Nieboer TE, Johnson N, Lethaby A, Tavender E, Curr E, Garry R, van Voorst S, Mol BW, Kluivers KB. Surgical approach to hysterectomy for benign gynaecological disease. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jul 8;(3):CD003677. doi: 10.1002/14651858.CD003677.pub4.
- Uccella S, Capozzi VA, Ricco' M, Perrone E, Zanello M, Ferrari S, Zorzato PC, Seracchioli R, Cromi A, Serati M, Ergasti R, Fanfani F, Berretta R, Malzoni M, Cianci S, Vizza E, Guido M, Legge F, Ciravolo G, Gueli Alletti S, Ghezzi F, Candiani M, Scambia G. Sexual Function following Laparoscopic versus Transvaginal Closure of the Vaginal Vault after Laparoscopic Hysterectomy: Secondary Analysis of a Randomized Trial by the Italian Society of Gynecological Endoscopy Using a Validated Questionnaire. J Minim Invasive Gynecol. 2020 Jan;27(1):186-194. doi: 10.1016/j.jmig.2019.03.018. Epub 2019 Apr 3.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 maja 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lutego 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 maja 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 maja 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 marca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 marca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 440
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na SZW PRZEZPOCHWOWY
-
Peking University Third HospitalRekrutacyjnySkręcenia stawu skokowego | Syndrom hipermobilnościChiny
-
Methodist Health SystemZakończonySzycie endoskopowe | Zaburzenia przewodu pokarmowego | Zaburzenia żołądkowo-jelitoweStany Zjednoczone
-
Mansoura UniversityJeszcze nie rekrutacjaJaskra pierwotna otwartego kąta