Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расхождение влагалищной манжеты после тотальной лапароскопической гистерэктомии: лапароскопическое и трансвагинальное закрытие манжеты

28 марта 2018 г. обновлено: Stefano Uccella, Università degli Studi dell'Insubria

Рандомизированное клиническое исследование расхождения влагалищной манжеты после тотальной лапароскопической гистерэктомии: лапароскопическое и трансвагинальное наложение швов на манжету

Расхождение влагалищной манжеты после гистерэктомии является редким, но опасным осложнением.

Исследователи будут сравнивать трансвагинальное и лапароскопическое закрытие свода влагалища в конце тотальной лапароскопической гистерэктомии, чтобы определить, какой из этих двух способов наложения швов связан с меньшим риском расхождения швов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Расхождение влагалищной манжеты после гистерэктомии определяется как частичное или полное разделение краев закрытия влагалищной манжеты после гистерэктомии.

Распознавание осложнения производится на клинической основе. Исследователи будут сравнивать процент расхождения швов у женщин, у которых был трансвагинальный и лапароскопический швы свода.

Исследователи также сравнит эти два модальности с точки зрения:

  • продолжительность закрытия влагалища
  • риск кровотечения из влагалищной манжеты
  • риск послеоперационной тазовой инфекции
  • риск повторной операции
  • диспареуния
  • общая длина влагалища
  • выпадение влагалищной манжеты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1408

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Varese, Италия, 21100
        • Department of Obstetrics and Gynecology Universita' Dell'Insubria

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациентки, перенесшие тотальную лапароскопическую гистерэктомию с сальпингоовариэктомией или без нее

Критерий исключения:

  • Пациенты с гинекологическими злокачественными новообразованиями (матки и/или придатков)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ТРАНСВАГИНАЛЬНЫЙ ШВ
ВМЕШАТЕЛЬСТВО: Трансвагинальный шов свода влагалища в конце тотальной лапароскопической гистерэктомии с использованием вагинальных клапанов и иглодержателей.
Процедура: ТРАНСВАГИНАЛЬНЫЙ ШВ
Закрытие вагинальной манжеты будет выполняться трансвагинально с использованием плетеного и покрытого 0-поли-g-лактином шовного материала средней продолжительности рассасывания с вагинальными клапанами и иглодержателями.
Активный компаратор: ЛАПАРОСКОПИЧЕСКИЙ ШВ
ВМЕШАТЕЛЬСТВО: Лапароскопический шов свода влагалища в конце тотальной лапароскопической гистерэктомии с использованием лапароскопических иглодержателей.
Процедура: ЛАПАРОСКОПИЧЕСКИЙ ШВ
Закрытие вагинальной манжеты будет выполняться лапароскопически с использованием плетеной и покрытой 0-поли-g-лактином среднесрочной реабсорбируемой нити с лапароскопическими иглодержателями.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ВАГИНАЛЬНОЕ РАСШИРЕНИЕ
Временное ограничение: 3 месяца после операции

Раскрытие влагалища определяется как любое частичное или полное отделение свода влагалища, зашитое в конце тотальной лапароскопической гистерэктомии.

Это осложнение диагностируется клинически, во время гинекологического визита. Каждое расхождение (частичное или полное) будет рассматриваться как исходное событие, и мы будем измерять наличие/отсутствие расхождения в процентах от общего числа процедур.
3 месяца после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ВАГИНАЛЬНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ МАНЖЕТЫ
Временное ограничение: 3 месяца после операции
  • Вагинальное кровотечение
  • Необходимость повторного ушивания влагалища
  • Выпадение свода влагалища
  • Диспареуния
  • Послеоперационная инфекция органов малого таза
3 месяца после операции
время работы
Временное ограничение: Во время операции
Время, затрачиваемое на наложение швов на вагинальную манжету трансвагинально по сравнению с лапароскопическим доступом
Во время операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Università degli Studi dell'Insubria

Следователи

  • Главный следователь: Stefano Uccella, MD, PhD, Università degli Studi dell'Insubria

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 440

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ТРАНСВАГИНАЛЬНЫЙ ШВ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Serbia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться