Deiscenza della cuffia vaginale dopo isterectomia laparoscopica totale: chiusura laparoscopica vs. cuffia transvaginale
28 marzo 2018 aggiornato da: Stefano Uccella, Università degli Studi dell'Insubria
Sperimentazione clinica randomizzata sulla deiscenza della cuffia vaginale dopo isterectomia laparoscopica totale: sutura laparoscopica vs. cuffia transvaginale
La deiscenza della cuffia vaginale post-isterectomia è una complicanza rara ma minacciosa.
Gli investigatori confronteranno la chiusura transvaginale rispetto a quella laparoscopica della volta vaginale al termine di un'isterectomia laparoscopica totale, in ordine a quale di queste due modalità di sutura è associata a un minor rischio di deiscenza.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Una deiscenza della cuffia vaginale post-isterectomia è definita come una separazione parziale o totale dei margini della chiusura della cuffia vaginale, a seguito di isterectomia.
Il riconoscimento della complicanza viene effettuato su base clinica. Gli investigatori confronteranno la percentuale di deiscenza tra le donne che avevano la sutura transvaginale rispetto a quella laparoscopica della volta.
Gli investigatori confronteranno anche le due modalità in termini di:
- durata della chiusura vaginale
- rischio di sanguinamento dalla cuffia vaginale
- rischio di infezione pelvica post-operatoria
- rischio di reintervento
- dispareunia
- lunghezza vaginale totale
- prolasso della cuffia vaginale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1408
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Varese, Italia, 21100
- Department of Obstetrics and Gynecology Universita' Dell'Insubria
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a isterectomia laparoscopica totale con o senza salpingooforectomia
Criteri di esclusione:
- Pazienti con neoplasie ginecologiche (uterine e/o annessiali)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: SUTURA TRANSVAGINALE
INTERVENTO: Sutura transvaginale della volta vaginale al termine di un intervento di isterectomia totale laparoscopica mediante valvole vaginali e portaghi.
|
La chiusura della cuffia vaginale verrà eseguita per via transvaginale utilizzando una sutura riassorbibile a medio termine intrecciata e rivestita di 0-poli-g-lattina con valvole vaginali e porta-aghi
|
|
Comparatore attivo: SUTURA LAPAROSCOPICA
INTERVENTO: Sutura laparoscopica della volta vaginale al termine di un intervento di isterectomia laparoscopica totale utilizzando portaghi laparoscopici.
|
La chiusura della cuffia vaginale verrà eseguita per via laparoscopica utilizzando una sutura riassorbibile a medio termine intrecciata e rivestita di 0-poli-g-lattina con porta-aghi laparoscopici
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
DEISCENZA VAGINALE
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
|
Deiscenza vaginale definita come qualsiasi separazione parziale o completa della volta vaginale, suturata al termine di un'isterectomia totale laparoscopica. Questa complicanza viene diagnosticata clinicamente, durante una visita ginecologica. Ogni deiscenza (sia essa parziale o totale) sarà considerata come un evento di esito e misureremo la presenza/assenza di deiscenza come percentuale delle procedure totali. |
3 mesi dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
COMPLICANZE DEL CUFFIA VAGINALE
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
|
|
3 mesi dopo l'intervento
|
|
tempo operativo
Lasso di tempo: Durante l'operazione
|
Tempo impiegato per suturare la cuffia vaginale per via transvaginale vs. laparoscopica
|
Durante l'operazione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Stefano Uccella, MD, PhD, Università degli Studi dell'Insubria
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Ceccaroni M, Berretta R, Malzoni M, Scioscia M, Roviglione G, Spagnolo E, Rolla M, Farina A, Malzoni C, De Iaco P, Minelli L, Bovicelli L. Vaginal cuff dehiscence after hysterectomy: a multicenter retrospective study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2011 Oct;158(2):308-13. doi: 10.1016/j.ejogrb.2011.05.013. Epub 2011 Jul 1.
- Hur HC, Donnellan N, Mansuria S, Barber RE, Guido R, Lee T. Vaginal cuff dehiscence after different modes of hysterectomy. Obstet Gynecol. 2011 Oct;118(4):794-801. doi: 10.1097/AOG.0b013e31822f1c92.
- Uccella S, Ghezzi F, Mariani A, Cromi A, Bogani G, Serati M, Bolis P. Vaginal cuff closure after minimally invasive hysterectomy: our experience and systematic review of the literature. Am J Obstet Gynecol. 2011 Aug;205(2):119.e1-12. doi: 10.1016/j.ajog.2011.03.024. Epub 2011 Mar 22.
- Uccella S, Ceccaroni M, Cromi A, Malzoni M, Berretta R, De Iaco P, Roviglione G, Bogani G, Minelli L, Ghezzi F. Vaginal cuff dehiscence in a series of 12,398 hysterectomies: effect of different types of colpotomy and vaginal closure. Obstet Gynecol. 2012 Sep;120(3):516-23. doi: 10.1097/AOG.0b013e318264f848.
- Kim MJ, Kim S, Bae HS, Lee JK, Lee NW, Song JY. Evaluation of risk factors of vaginal cuff dehiscence after hysterectomy. Obstet Gynecol Sci. 2014 Mar;57(2):136-43. doi: 10.5468/ogs.2014.57.2.136. Epub 2014 Mar 15.
- Nieboer TE, Johnson N, Lethaby A, Tavender E, Curr E, Garry R, van Voorst S, Mol BW, Kluivers KB. Surgical approach to hysterectomy for benign gynaecological disease. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jul 8;(3):CD003677. doi: 10.1002/14651858.CD003677.pub4.
- Uccella S, Capozzi VA, Ricco' M, Perrone E, Zanello M, Ferrari S, Zorzato PC, Seracchioli R, Cromi A, Serati M, Ergasti R, Fanfani F, Berretta R, Malzoni M, Cianci S, Vizza E, Guido M, Legge F, Ciravolo G, Gueli Alletti S, Ghezzi F, Candiani M, Scambia G. Sexual Function following Laparoscopic versus Transvaginal Closure of the Vaginal Vault after Laparoscopic Hysterectomy: Secondary Analysis of a Randomized Trial by the Italian Society of Gynecological Endoscopy Using a Validated Questionnaire. J Minim Invasive Gynecol. 2020 Jan;27(1):186-194. doi: 10.1016/j.jmig.2019.03.018. Epub 2019 Apr 3.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2015
Completamento primario (Effettivo)
31 maggio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
31 maggio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 febbraio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 maggio 2015
Primo Inserito (Stima)
25 maggio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 marzo 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 marzo 2018
Ultimo verificato
1 marzo 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 440
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su SUTURA TRANSVAGINALE
-
Bispebjerg HospitalCopenhagen University Hospital, Hvidovre; Sahlgrenska University HospitalReclutamentoRottura del tendine d'AchilleSvezia, Danimarca