Vaginal manschettavfall efter total laparoskopisk hysterektomi: laparoskopisk vs. transvaginal manschettstängning
28 mars 2018 uppdaterad av: Stefano Uccella, Università degli Studi dell'Insubria
Randomiserad klinisk prövning om vaginal manschettavfall efter total laparoskopisk hysterektomi: laparoskopisk vs. transvaginal manschettsutur
Efter hysterektomi vaginal manschettavfall är en sällsynt men hotfull komplikation.
Utredarna kommer att jämföra transvaginal kontra laparoskopisk stängning av vaginalt valv i slutet av en total laparoskopisk hysterektomi, i ordning vilken av dessa två metoder för suturering som är associerad med en lägre risk för dehiscens.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En vaginal manschettupplösning efter hysterektomi definieras som en partiell eller total separation av marginalerna på vaginalmanschettens stängning, efter hysterektomi.
Erkännandet av komplikationen görs på klinisk basis. Utredarna kommer att jämföra procentandelen av dehiscens bland kvinnor som hade transvaginal kontra laparoskopisk sutur av valvet.
Utredarna kommer också att jämföra de två modaliteterna när det gäller:
- varaktigheten av den vaginala stängningen
- risk för blödning från slidmanschetten
- risk för postoperativ bäckeninfektion
- risk för återoperation
- dyspareuni
- total vaginal längd
- framfall av slidmanschett.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1408
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Varese, Italien, 21100
- Department of Obstetrics and Gynecology Universita' Dell'Insubria
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår total laparoskopisk hysterektomi med eller utan salpingo-ooforektomi
Exklusions kriterier:
- Patienter med gynekologisk malignitet (livmoder och/eller adnexal)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TRANSVAGINAL SUTUUR
INTERVENTION: Transvaginal sutur av vaginalt valv i slutet av en total laparoskopisk hysterektomi med vaginalklaffar och nålhållare.
|
Tillslutningen av slidmanschetten kommer att utföras transvaginalt med en 0-poly-g-laktin flätad och belagd medellång reabsorberbar sutur med vaginalklaffar och nålhållare
|
|
Aktiv komparator: LAPAROSKOPISK SUTUR
INTERVENTION: Laparoskopisk sutur av vaginalt valv i slutet av en total laparoskopisk hysterektomi med hjälp av laparoskopiska nålhållare.
|
Tillslutningen av slidmanschetten kommer att utföras laparoskopiskt med en 0-poly-g-laktin flätad och belagd medellång reabsorberbar sutur med laparoskopiska nålhållare
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
VAGINALT AVSLUTNING
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Vaginal dehiscens definieras som varje partiell eller fullständig separation av vaginalvalvet, suturerad i slutet av en total laparoskopisk hysterektomi. Denna komplikation diagnostiseras kliniskt under ett gynekologiskt besök. Varje avvikelse (oavsett om det är partiellt eller totalt) kommer att betraktas som en utfallshändelse och vi kommer att mäta förekomsten/frånvaron av avvikelsen som en procentandel av de totala procedurerna. |
3 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
KOMPLIKATIONER AV VAGINALA MANSCHETTEN
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
|
3 månader efter operationen
|
|
operativ tid
Tidsram: Under operationen
|
Tid som ägnas åt att sy den vaginala manschetten transvaginalt kontra laparoskopiskt
|
Under operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Stefano Uccella, MD, PhD, Università degli Studi dell'Insubria
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Ceccaroni M, Berretta R, Malzoni M, Scioscia M, Roviglione G, Spagnolo E, Rolla M, Farina A, Malzoni C, De Iaco P, Minelli L, Bovicelli L. Vaginal cuff dehiscence after hysterectomy: a multicenter retrospective study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2011 Oct;158(2):308-13. doi: 10.1016/j.ejogrb.2011.05.013. Epub 2011 Jul 1.
- Hur HC, Donnellan N, Mansuria S, Barber RE, Guido R, Lee T. Vaginal cuff dehiscence after different modes of hysterectomy. Obstet Gynecol. 2011 Oct;118(4):794-801. doi: 10.1097/AOG.0b013e31822f1c92.
- Uccella S, Ghezzi F, Mariani A, Cromi A, Bogani G, Serati M, Bolis P. Vaginal cuff closure after minimally invasive hysterectomy: our experience and systematic review of the literature. Am J Obstet Gynecol. 2011 Aug;205(2):119.e1-12. doi: 10.1016/j.ajog.2011.03.024. Epub 2011 Mar 22.
- Uccella S, Ceccaroni M, Cromi A, Malzoni M, Berretta R, De Iaco P, Roviglione G, Bogani G, Minelli L, Ghezzi F. Vaginal cuff dehiscence in a series of 12,398 hysterectomies: effect of different types of colpotomy and vaginal closure. Obstet Gynecol. 2012 Sep;120(3):516-23. doi: 10.1097/AOG.0b013e318264f848.
- Kim MJ, Kim S, Bae HS, Lee JK, Lee NW, Song JY. Evaluation of risk factors of vaginal cuff dehiscence after hysterectomy. Obstet Gynecol Sci. 2014 Mar;57(2):136-43. doi: 10.5468/ogs.2014.57.2.136. Epub 2014 Mar 15.
- Nieboer TE, Johnson N, Lethaby A, Tavender E, Curr E, Garry R, van Voorst S, Mol BW, Kluivers KB. Surgical approach to hysterectomy for benign gynaecological disease. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jul 8;(3):CD003677. doi: 10.1002/14651858.CD003677.pub4.
- Uccella S, Capozzi VA, Ricco' M, Perrone E, Zanello M, Ferrari S, Zorzato PC, Seracchioli R, Cromi A, Serati M, Ergasti R, Fanfani F, Berretta R, Malzoni M, Cianci S, Vizza E, Guido M, Legge F, Ciravolo G, Gueli Alletti S, Ghezzi F, Candiani M, Scambia G. Sexual Function following Laparoscopic versus Transvaginal Closure of the Vaginal Vault after Laparoscopic Hysterectomy: Secondary Analysis of a Randomized Trial by the Italian Society of Gynecological Endoscopy Using a Validated Questionnaire. J Minim Invasive Gynecol. 2020 Jan;27(1):186-194. doi: 10.1016/j.jmig.2019.03.018. Epub 2019 Apr 3.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
31 maj 2017
Avslutad studie (Faktisk)
31 maj 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 februari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 maj 2015
Första postat (Uppskatta)
25 maj 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 mars 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 mars 2018
Senast verifierad
1 mars 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 440
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .