Emättimen mansetin aukeaminen täydellisen laparoskooppisen kohdunpoiston jälkeen: laparoskooppinen vs. transvaginaalisen mansetin sulkeminen
keskiviikko 28. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Stefano Uccella, Università degli Studi dell'Insubria
Satunnaistettu kliininen tutkimus emättimen mansetin aukeamisesta kokonaislaparoskooppisen kohdunpoiston jälkeen: laparoskooppinen vs. transvaginaalisen mansetin ompeleminen
Kohdunpoiston jälkeinen emättimen mansetin aukeaminen on harvinainen mutta uhkaava komplikaatio.
Tutkijat vertaavat transvaginaalista ja laparoskooppista emättimen holvin sulkemista täydellisen laparoskooppisen kohdunpoistoleikkauksen lopussa sen mukaan, kumpi näistä kahdesta ompelumenetelmästä liittyy pienempään irtoamisriskiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohdunpoiston jälkeinen emättimen mansetin aukeaminen määritellään emättimen mansetin reunojen osittaiseksi tai täydelliseksi erotukseksi kohdunpoiston jälkeen.
Komplikaatioiden tunnistaminen tehdään kliinisesti. Tutkijat vertaavat irtoamisen prosenttiosuutta niiden naisten välillä, joilla oli transvaginaalinen vs. laparoskooppinen holvin ompelu.
Tutkijat vertaavat myös kahta menetelmää seuraavilla tavoilla:
- emättimen sulkeutumisen kesto
- verenvuodon riski emättimen mansetista
- leikkauksen jälkeisen lantion alueen tulehduksen riski
- uudelleenoperaation riski
- dyspareunia
- emättimen kokonaispituus
- emättimen mansetin prolapsi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1408
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Varese, Italia, 21100
- Department of Obstetrics and Gynecology Universita' Dell'Insubria
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään täydellinen laparoskooppinen kohdunpoisto joko salpingoooforektomialla tai ilman
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on gynekologinen pahanlaatuisuus (kohdun ja/tai adnexal)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: POIKKI- OMPELU
TOIMENPITEET: Emättimen holvin transvaginaalinen ompelu laparoskooppisen kohdunpoiston lopussa käyttäen emättimen läppäjä ja neulanpidikkeitä.
|
Emättimen mansetti suljetaan transvaginaalisesti käyttämällä 0-poly-g-laktiinilla punottua ja päällystettyä keskipitkän aikavälin reabsorboituvaa ommelta, jossa on emättimen läppäimet ja neulanpidikkeet
|
|
Active Comparator: LAPAROSKOOPPINEN OMPELU
TOIMENPITEET: Emättimen holvin laparoskooppinen ompelu laparoskooppisen kohdunpoiston lopussa käyttäen laparoskooppisia neulanpidikkeitä.
|
Emättimen mansetin sulkeminen tehdään laparoskooppisesti käyttämällä 0-poly-g-laktiinilla punottua ja päällystettyä keskipitkän aikavälin reabsorboituvaa ommelta laparoskooppisilla neulanpidikkeillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EMATTILAITE
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Emättimen aukeaminen määritellään emättimen holvin osittaiseksi tai täydelliseksi erotukseksi, joka on ommeltu täydellisen laparoskooppisen kohdunpoiston lopussa. Tämä komplikaatio diagnosoidaan kliinisesti gynekologisen käynnin aikana. Jokainen irtoaminen (olipa se osittainen tai täydellinen) katsotaan lopputapahtumaksi, ja mittaamme irtoamisen/poissaolon prosentteina kaikista toimenpiteistä. |
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Emättimen mansettien komplikaatiot
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
toiminta-aika
Aikaikkuna: Operaation aikana
|
Aika, joka kuluu emättimen mansetin ompelemiseen transvaginaalisesti vs. laparoskooppisesti
|
Operaation aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stefano Uccella, MD, PhD, Università degli Studi dell'Insubria
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ceccaroni M, Berretta R, Malzoni M, Scioscia M, Roviglione G, Spagnolo E, Rolla M, Farina A, Malzoni C, De Iaco P, Minelli L, Bovicelli L. Vaginal cuff dehiscence after hysterectomy: a multicenter retrospective study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2011 Oct;158(2):308-13. doi: 10.1016/j.ejogrb.2011.05.013. Epub 2011 Jul 1.
- Hur HC, Donnellan N, Mansuria S, Barber RE, Guido R, Lee T. Vaginal cuff dehiscence after different modes of hysterectomy. Obstet Gynecol. 2011 Oct;118(4):794-801. doi: 10.1097/AOG.0b013e31822f1c92.
- Uccella S, Ghezzi F, Mariani A, Cromi A, Bogani G, Serati M, Bolis P. Vaginal cuff closure after minimally invasive hysterectomy: our experience and systematic review of the literature. Am J Obstet Gynecol. 2011 Aug;205(2):119.e1-12. doi: 10.1016/j.ajog.2011.03.024. Epub 2011 Mar 22.
- Uccella S, Ceccaroni M, Cromi A, Malzoni M, Berretta R, De Iaco P, Roviglione G, Bogani G, Minelli L, Ghezzi F. Vaginal cuff dehiscence in a series of 12,398 hysterectomies: effect of different types of colpotomy and vaginal closure. Obstet Gynecol. 2012 Sep;120(3):516-23. doi: 10.1097/AOG.0b013e318264f848.
- Kim MJ, Kim S, Bae HS, Lee JK, Lee NW, Song JY. Evaluation of risk factors of vaginal cuff dehiscence after hysterectomy. Obstet Gynecol Sci. 2014 Mar;57(2):136-43. doi: 10.5468/ogs.2014.57.2.136. Epub 2014 Mar 15.
- Nieboer TE, Johnson N, Lethaby A, Tavender E, Curr E, Garry R, van Voorst S, Mol BW, Kluivers KB. Surgical approach to hysterectomy for benign gynaecological disease. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jul 8;(3):CD003677. doi: 10.1002/14651858.CD003677.pub4.
- Uccella S, Capozzi VA, Ricco' M, Perrone E, Zanello M, Ferrari S, Zorzato PC, Seracchioli R, Cromi A, Serati M, Ergasti R, Fanfani F, Berretta R, Malzoni M, Cianci S, Vizza E, Guido M, Legge F, Ciravolo G, Gueli Alletti S, Ghezzi F, Candiani M, Scambia G. Sexual Function following Laparoscopic versus Transvaginal Closure of the Vaginal Vault after Laparoscopic Hysterectomy: Secondary Analysis of a Randomized Trial by the Italian Society of Gynecological Endoscopy Using a Validated Questionnaire. J Minim Invasive Gynecol. 2020 Jan;27(1):186-194. doi: 10.1016/j.jmig.2019.03.018. Epub 2019 Apr 3.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. toukokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 25. toukokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 30. maaliskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 440
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kirurginen haavan irrotus
-
EarlySense Ltd.PeruutettuPost Surgical Pat., Medical Pat., Resp. Epäonnistuminen, auto. Pidätys, kuolemaYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset POIKKI- OMPELU
-
Bispebjerg HospitalCopenhagen University Hospital, Hvidovre; Sahlgrenska University HospitalRekrytointi