Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vaginal mansjettavfall etter total laparoskopisk hysterektomi: laparoskopisk vs. transvaginal mansjettlukking

28. mars 2018 oppdatert av: Stefano Uccella, Università degli Studi dell'Insubria

Randomisert klinisk forsøk om vaginal mansjettavfall etter total laparoskopisk hysterektomi: laparoskopisk vs. transvaginal mansjettsutur

Etter-hysterektomi vaginal mansjett dehiscens er en sjelden, men truende komplikasjon.

Etterforskerne vil sammenligne transvaginal versus laparoskopisk lukking av skjedehvelvet ved slutten av en total laparoskopisk hysterektomi, i rekkefølge hvilken av disse to suturmetodene som er assosiert med lavere risiko for dehiscens.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En post-hysterektomi vaginal mansjett dehiscens er definert som en delvis eller total separasjon av marginene til vaginal mansjett lukking, etter hysterektomi.

Erkjennelsen av komplikasjonen gjøres på klinisk grunnlag. Etterforskerne vil sammenligne prosentandelen av dehiscens blant kvinner som hadde transvaginal kontra laparoskopisk sutur av hvelvet.

Etterforskerne vil også sammenligne de to modalitetene når det gjelder:

  • varigheten av vaginal lukking
  • risiko for blødning fra skjedemansjetten
  • risiko for postoperativ bekkeninfeksjon
  • fare for re-operasjon
  • dyspareuni
  • total vaginal lengde
  • vaginal mansjettprolaps.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1408

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Varese, Italia, 21100
        • Department of Obstetrics and Gynecology Universita' Dell'Insubria

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår total laparoskopisk hysterektomi med eller uten salpingo-ooforektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med gynekologisk malignitet (livmor og/eller adnexal)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TRANSVAGINAL SUTUR
INTERVENSJON: Transvaginal sutur av skjedehvelvet på slutten av en total laparoskopisk hysterektomi ved bruk av vaginale klaffer og nåleholdere.
Fremgangsmåte: TRANSVAGINAL SUTUR
Lukningen av vaginalmansjetten vil bli utført transvaginalt ved bruk av en 0-poly-g-laktin flettet og belagt middels langvarig reabsorberbar sutur med vaginale klaffer og nåleholdere
Aktiv komparator: LAPAROSKOPISK SUTUR
INTERVENSJON: Laparoskopisk sutur av skjedehvelvet på slutten av en total laparoskopisk hysterektomi med laparoskopiske nåleholdere.
Fremgangsmåte: LAPAROSKOPISK SUTUR
Lukningen av vaginalmansjetten vil bli utført laparoskopisk ved bruk av en 0-poly-g-laktin flettet og belagt middels langvarig reabsorberbar sutur med laparoskopiske nåleholdere

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VAGINAL DEHISCENS
Tidsramme: 3 måneder postoperativt

Vaginal dehiscens definert som enhver delvis eller fullstendig separasjon av skjedehvelvet, suturert på slutten av en total laparoskopisk hysterektomi.

Denne komplikasjonen diagnostiseres klinisk under et gynekologisk besøk. Hver dehicens (enten delvis eller total) vil bli betraktet som en utfallshendelse, og vi vil måle tilstedeværelse/fravær av dehicens som en prosentandel av de totale prosedyrene.
3 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
KOMPLIKASJONER AV VAGINALE MANCHETT
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
  • Vaginal blødning
  • Behov for vaginal re-sutur
  • Vaginal hvelvprolaps
  • Dyspareuni
  • Postoperativ bekkeninfeksjon
3 måneder postoperativt
operativ tid
Tidsramme: Under drift
Tid brukt på å suturere vaginalmansjetten transvaginalt versus laparoskopisk
Under drift

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Università degli Studi dell'Insubria

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stefano Uccella, MD, PhD, Università degli Studi dell'Insubria

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

25. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 440

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kirurgisk såravfall

Kliniske studier på TRANSVAGINAL SUTUR

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere