全腹腔镜子宫切除术后阴道袖口裂开：腹腔镜与经阴道袖口闭合
2018年3月28日 更新者：Stefano Uccella、Università degli Studi dell'Insubria
关于全腹腔镜子宫切除术后阴道袖口裂开的随机临床试验：腹腔镜与经阴道袖口缝合
子宫切除术后阴道袖口裂开是一种罕见但具有威胁性的并发症。
研究人员将在全腹腔镜子宫切除术结束时比较经阴道与腹腔镜闭合阴道穹窿，以确定这两种缝合方式中哪一种与较低的裂开风险相关。
研究概览
详细说明
子宫切除术后阴道袖口裂开定义为子宫切除术后阴道袖口闭合边缘的部分或全部分离。
并发症的识别是在临床基础上进行的。 研究人员将比较经阴道与腹腔镜缝合穹窿的女性的裂开百分比。
研究人员还将在以下方面比较这两种方式：
- 阴道闭合持续时间
- 阴道袖口出血的风险
- 术后盆腔感染的风险
- 再次手术的风险
- 性交困难
- 阴道总长度
- 阴道袖口脱垂。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1408
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Varese、意大利、21100
- Department of Obstetrics and Gynecology Universita' Dell'Insubria
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 接受全腹腔镜子宫切除术伴或不伴输卵管卵巢切除术的患者
排除标准：
- 妇科恶性肿瘤患者（子宫和/或附件）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：经阴道缝合
干预：使用阴道瓣膜和持针器在全腹腔镜子宫切除术结束时经阴道缝合阴道穹窿。
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阴道袖带的闭合将使用带有阴道瓣膜和持针器的 0-poly-g-lactin 编织和涂层中期可吸收缝合线经阴道进行
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有源比较器：腹腔镜缝合
干预：在全腹腔镜子宫切除术结束时使用腹腔镜持针器对阴道穹窿进行腹腔镜缝合。
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阴道袖口的闭合将使用 0-poly-g-lactin 编织和涂层中期可吸收缝合线与腹腔镜持针器在腹腔镜下进行
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阴道裂开
大体时间：术后3个月
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阴道裂开定义为阴道穹窿的任何部分或完全分离，在全腹腔镜子宫切除术结束时缝合。 这种并发症是在妇科就诊期间进行临床诊断的。 每次开裂（无论是部分的还是全部的）都将被视为结果事件，我们将测量开裂的存在/不存在占整个程序的百分比。 |
术后3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阴道袖带并发症
大体时间：术后3个月
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术后3个月
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手术时间
大体时间：操作过程中
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经阴道与腹腔镜缝合阴道袖口所花费的时间
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操作过程中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stefano Uccella, MD, PhD、Università degli Studi dell'Insubria
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ceccaroni M, Berretta R, Malzoni M, Scioscia M, Roviglione G, Spagnolo E, Rolla M, Farina A, Malzoni C, De Iaco P, Minelli L, Bovicelli L. Vaginal cuff dehiscence after hysterectomy: a multicenter retrospective study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2011 Oct;158(2):308-13. doi: 10.1016/j.ejogrb.2011.05.013. Epub 2011 Jul 1.
- Hur HC, Donnellan N, Mansuria S, Barber RE, Guido R, Lee T. Vaginal cuff dehiscence after different modes of hysterectomy. Obstet Gynecol. 2011 Oct;118(4):794-801. doi: 10.1097/AOG.0b013e31822f1c92.
- Uccella S, Ghezzi F, Mariani A, Cromi A, Bogani G, Serati M, Bolis P. Vaginal cuff closure after minimally invasive hysterectomy: our experience and systematic review of the literature. Am J Obstet Gynecol. 2011 Aug;205(2):119.e1-12. doi: 10.1016/j.ajog.2011.03.024. Epub 2011 Mar 22.
- Uccella S, Ceccaroni M, Cromi A, Malzoni M, Berretta R, De Iaco P, Roviglione G, Bogani G, Minelli L, Ghezzi F. Vaginal cuff dehiscence in a series of 12,398 hysterectomies: effect of different types of colpotomy and vaginal closure. Obstet Gynecol. 2012 Sep;120(3):516-23. doi: 10.1097/AOG.0b013e318264f848.
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- Uccella S, Capozzi VA, Ricco' M, Perrone E, Zanello M, Ferrari S, Zorzato PC, Seracchioli R, Cromi A, Serati M, Ergasti R, Fanfani F, Berretta R, Malzoni M, Cianci S, Vizza E, Guido M, Legge F, Ciravolo G, Gueli Alletti S, Ghezzi F, Candiani M, Scambia G. Sexual Function following Laparoscopic versus Transvaginal Closure of the Vaginal Vault after Laparoscopic Hysterectomy: Secondary Analysis of a Randomized Trial by the Italian Society of Gynecological Endoscopy Using a Validated Questionnaire. J Minim Invasive Gynecol. 2020 Jan;27(1):186-194. doi: 10.1016/j.jmig.2019.03.018. Epub 2019 Apr 3.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年2月1日
初级完成 (实际的)
2017年5月31日
研究完成 (实际的)
2017年5月31日
研究注册日期
首次提交
2015年2月3日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月22日
首次发布 (估计)
2015年5月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月28日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
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