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Déhiscence de la manchette vaginale après une hystérectomie laparoscopique totale : fermeture laparoscopique ou transvaginale de la manchette

28 mars 2018 mis à jour par: Stefano Uccella, Università degli Studi dell'Insubria

Essai clinique randomisé sur la déhiscence de la coiffe vaginale après une hystérectomie laparoscopique totale : suture laparoscopique vs transvaginale de la coiffe

La déhiscence de la collerette vaginale post-hystérectomie est une complication rare mais menaçante.

Les enquêteurs compareront la fermeture transvaginale à la fermeture laparoscopique de la voûte vaginale à la fin d'une hystérectomie laparoscopique totale, dans l'ordre laquelle de ces deux modalités de suture est associée à un risque plus faible de déhiscence.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une déhiscence de la collerette vaginale post-hystérectomie est définie comme une séparation partielle ou totale des marges de la fermeture de la collerette vaginale, suite à une hystérectomie.

La reconnaissance de la complication se fait sur une base clinique. Les enquêteurs compareront le pourcentage de déhiscence chez les femmes qui ont eu une suture transvaginale vs laparoscopique de la voûte.

Les enquêteurs compareront également les deux modalités en termes de :

  • durée de la fermeture vaginale
  • risque de saignement de la manchette vaginale
  • risque d'infection pelvienne post-opératoire
  • risque de ré-opération
  • dyspareunie
  • longueur vaginale totale
  • prolapsus de la coiffe vaginale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1408

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Varese, Italie, 21100
        • Department of Obstetrics and Gynecology Universita' Dell'Insubria

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes subissant une hystérectomie laparoscopique totale avec ou sans salpingo-ovariectomie

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de malignité gynécologique (utérine et/ou annexielle)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SUTURE TRANSVAGINALE
INTERVENTION : Suture transvaginale de la voûte vaginale à la fin d'une hystérectomie laparoscopique totale à l'aide de valves vaginales et de porte-aiguilles.
Procédure: SUTURE TRANSVAGINALE
La fermeture de la manchette vaginale sera réalisée par voie transvaginale à l'aide d'une suture résorbable à moyen terme tressée et enduite de 0-poly-g-lactine avec valves vaginales et porte-aiguilles
Comparateur actif: SUTURE LAPAROSCOPIQUE
INTERVENTION : Suture laparoscopique de la voûte vaginale à la fin d'une hystérectomie laparoscopique totale à l'aide de porte-aiguilles laparoscopiques.
Procédure: SUTURE LAPAROSCOPIQUE
La fermeture de la manchette vaginale sera réalisée par laparoscopie à l'aide d'une suture résorbable à moyen terme tressée et enduite de 0-poly-g-lactine avec des porte-aiguilles laparoscopiques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
DÉHISCENCE VAGINALE
Délai: 3 mois après l'opération

La déhiscence vaginale est définie comme toute séparation partielle ou complète de la voûte vaginale, suturée à l'issue d'une hystérectomie laparoscopique totale.

Cette complication est diagnostiquée cliniquement, lors d'une visite gynécologique. Chaque déhiscence (qu'elle soit partielle ou totale) sera considérée comme un résultat et nous mesurerons la présence/absence de déhiscence en pourcentage du total des procédures.
3 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
COMPLICATIONS DU MANCHETTE VAGINALE
Délai: 3 mois après l'opération
  • Saignement vaginal
  • Besoin de re-suture vaginale
  • Prolapsus de la voûte vaginale
  • Dyspareunie
  • Infection pelvienne post-opératoire
3 mois après l'opération
temps opératoire
Délai: Pendant le fonctionnement
Temps passé à suturer la manchette vaginale par voie transvaginale par rapport à laparoscopie
Pendant le fonctionnement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Università degli Studi dell'Insubria

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stefano Uccella, MD, PhD, Università degli Studi dell'Insubria

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2015

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2015

Première publication (Estimation)

25 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 440

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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