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Vaginalmanschettendehiszenz nach totaler laparoskopischer Hysterektomie: Laparoskopischer vs. transvaginaler Manschettenverschluss

28. März 2018 aktualisiert von: Stefano Uccella, Università degli Studi dell'Insubria

Randomisierte klinische Studie zur Vaginalmanschettendehiszenz nach totaler laparoskopischer Hysterektomie: Laparoskopische vs. transvaginale Manschettennaht

Die Dehiszenz der Vaginalmanschette nach Hysterektomie ist eine seltene, aber bedrohliche Komplikation.

Die Forscher werden den transvaginalen mit dem laparoskopischen Verschluss des Vaginalgewölbes am Ende einer totalen laparoskopischen Hysterektomie vergleichen, um festzustellen, welche dieser beiden Nahtmodalitäten mit einem geringeren Dehiszenzrisiko verbunden ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Vaginalmanschettendehiszenz nach Hysterektomie ist definiert als eine teilweise oder vollständige Trennung der Ränder des Vaginalmanschettenverschlusses nach einer Hysterektomie.

Die Erkennung der Komplikation erfolgt auf klinischer Basis. Die Forscher vergleichen den Prozentsatz der Dehiszenz bei Frauen, die eine transvaginale vs. laparoskopische Naht des Gewölbes hatten.

Die Ermittler werden die beiden Modalitäten auch in Bezug auf Folgendes vergleichen:

  • Dauer des Vaginalverschlusses
  • Blutungsgefahr aus der Vaginalmanschette
  • Risiko einer postoperativen Beckeninfektion
  • Risiko einer erneuten Operation
  • Dyspareunie
  • Gesamtlänge der Vagina
  • Vorfall der Scheidenmanschette.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1408

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Varese, Italien, 21100
        • Department of Obstetrics and Gynecology Universita' Dell'Insubria

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer totalen laparoskopischen Hysterektomie mit oder ohne Salpingo-Oophorektomie unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patientinnen mit gynäkologischer Malignität (Uterus und/oder Adnex)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TRANSVAGINALE NAHT
INTERVENTION: Transvaginale Naht des Vaginalgewölbes am Ende einer totalen laparoskopischen Hysterektomie unter Verwendung von Vaginalklappen und Nadelhaltern.
Verfahren: TRANSVAGINALE NAHT
Der Verschluss der Vaginalmanschette erfolgt transvaginal mit einem geflochtenen und beschichteten mittelfristig resorbierbaren Nahtmaterial aus 0-Poly-g-Lactin mit Vaginalklappen und Nadelhaltern
Aktiver Komparator: LAPAROSKOPISCHE NAHT
INTERVENTION: Laparoskopische Naht des Vaginalgewölbes am Ende einer totalen laparoskopischen Hysterektomie unter Verwendung von laparoskopischen Nadelhaltern.
Verfahren: LAPAROSKOPISCHE NAHT
Der Verschluss der Vaginalmanschette wird laparoskopisch mit einem 0-Poly-g-Lactin geflochtenen und beschichteten mittelfristig resorbierbaren Faden mit laparoskopischen Nadelhaltern durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vaginale Dehiszenz
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ

Vaginale Dehiszenz definiert als jede teilweise oder vollständige Trennung des Vaginalgewölbes, die am Ende einer totalen laparoskopischen Hysterektomie genäht wird.

Diese Komplikation wird klinisch während eines gynäkologischen Besuchs diagnostiziert. Jede Dehiszenz (ob teilweise oder vollständig) wird als Ergebnisereignis betrachtet und wir messen das Vorhandensein/Nichtvorhandensein einer Dehiszenz als Prozentsatz der gesamten Verfahren.
3 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
KOMPLIKATIONEN DER VAGINALEN MANSCHETTE
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
  • Vaginale Blutungen
  • Notwendigkeit einer erneuten vaginalen Naht
  • Prolaps des Scheidengewölbes
  • Dyspareunie
  • Postoperative Beckeninfektion
3 Monate postoperativ
operative Zeit
Zeitfenster: Während der Operation
Zeitaufwand für das Nähen der Vaginalmanschette transvaginal vs. laparoskopisch
Während der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Università degli Studi dell'Insubria

Ermittler

  • Hauptermittler: Stefano Uccella, MD, PhD, Università degli Studi dell'Insubria

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 440

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