Hüvelyi mandzsetta dehiszcenciája teljes laparoszkópos hysterectomiát követően: Laparoszkópos vs. transzvaginális mandzsetta zárása
2018. március 28. frissítette: Stefano Uccella, Università degli Studi dell'Insubria
Véletlenszerű klinikai vizsgálat a hüvelyi mandzsetta dehiszcenciájáról teljes laparoszkópos méheltávolítást követően: Laparoszkópos vs. transzvaginális mandzsetta varrás
A méheltávolítás utáni hüvelyi mandzsetta kihajlása ritka, de fenyegető szövődmény.
A vizsgálók összehasonlítják a vaginális boltozat transzvaginális és laparoszkópos záródását a teljes laparoszkópos méheltávolítás végén, annak érdekében, hogy a varrás e két módja közül melyik jár kisebb dehiscencia kockázattal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A méheltávolítás utáni hüvelyi mandzsetta dehiscenciát úgy határozzák meg, mint a hüvelyi mandzsetta peremeinek részleges vagy teljes elválasztását a méheltávolítást követően.
A szövődmény felismerése klinikai alapon történik. A nyomozók összehasonlítják a dehiszcencia százalékos arányát a transzvaginális és a laparoszkópos varratokkal rendelkező nők körében.
A vizsgálók összehasonlítják a két módozatot a következő szempontok szerint is:
- a hüvelyzáródás időtartama
- a hüvelyi mandzsettából való vérzés kockázata
- posztoperatív kismedencei fertőzés kockázata
- az újraműtét kockázata
- dyspareunia
- a hüvely teljes hossza
- hüvelyi mandzsetta prolapsus.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1408
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Varese, Olaszország, 21100
- Department of Obstetrics and Gynecology Universita' Dell'Insubria
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Teljes laparoszkópos méheltávolításon átesett betegek salpingo-oophorectomiával vagy anélkül
Kizárási kritériumok:
- Nőgyógyászati rosszindulatú (méh- és/vagy adnexális) betegségben szenvedő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TRANSZVAGINÁLIS VARRATÁS
BEAVATKOZÁS: A hüvelyboltozat transzvaginális varrása teljes laparoszkópos hysterectomia végén hüvelybillentyűkkel és tűtartókkal.
|
A hüvelyi mandzsetta lezárása transzvaginálisan történik, 0-poli-g-laktin fonott és bevont, középtávon felszívódó, hüvelybillentyűkkel és tűtartókkal ellátott varrat segítségével.
|
|
Aktív összehasonlító: LAPAROSKÓPOS VARRASZTÁS
BEAVATKOZÁS: A hüvelyboltozat laparoszkópos varrása teljes laparoszkópos hysterectomia végén laparoszkópos tűtartókkal.
|
A hüvelyi mandzsetta lezárása laparoszkóposan történik, egy 0-poli-g-laktin fonott és bevont, közepesen felszívódó, laparoszkópos tűtartókkal ellátott varrat segítségével.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HÜVELYKÉSZÜLÉS
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
A hüvelyi dehiscencia meghatározása szerint a hüvelyboltozat bármely részleges vagy teljes elválasztása, a teljes laparoszkópos méheltávolítás végén összevarrva. Ezt a szövődményt klinikailag, nőgyógyászati látogatás során diagnosztizálják. Minden leválasztás (akár részleges, akár teljes) kimenetelű eseménynek minősül, és a dehiscencia meglétét/hiányát a teljes eljárások százalékában mérjük. |
3 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HÜVELYI KAPCSOLÓDÁSOK
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
|
3 hónappal a műtét után
|
|
műtéti idő
Időkeret: Operáció közben
|
A hüvelyi mandzsetta transzvaginális és laparoszkópos varrásával töltött idő
|
Operáció közben
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stefano Uccella, MD, PhD, Università degli Studi dell'Insubria
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Ceccaroni M, Berretta R, Malzoni M, Scioscia M, Roviglione G, Spagnolo E, Rolla M, Farina A, Malzoni C, De Iaco P, Minelli L, Bovicelli L. Vaginal cuff dehiscence after hysterectomy: a multicenter retrospective study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2011 Oct;158(2):308-13. doi: 10.1016/j.ejogrb.2011.05.013. Epub 2011 Jul 1.
- Hur HC, Donnellan N, Mansuria S, Barber RE, Guido R, Lee T. Vaginal cuff dehiscence after different modes of hysterectomy. Obstet Gynecol. 2011 Oct;118(4):794-801. doi: 10.1097/AOG.0b013e31822f1c92.
- Uccella S, Ghezzi F, Mariani A, Cromi A, Bogani G, Serati M, Bolis P. Vaginal cuff closure after minimally invasive hysterectomy: our experience and systematic review of the literature. Am J Obstet Gynecol. 2011 Aug;205(2):119.e1-12. doi: 10.1016/j.ajog.2011.03.024. Epub 2011 Mar 22.
- Uccella S, Ceccaroni M, Cromi A, Malzoni M, Berretta R, De Iaco P, Roviglione G, Bogani G, Minelli L, Ghezzi F. Vaginal cuff dehiscence in a series of 12,398 hysterectomies: effect of different types of colpotomy and vaginal closure. Obstet Gynecol. 2012 Sep;120(3):516-23. doi: 10.1097/AOG.0b013e318264f848.
- Kim MJ, Kim S, Bae HS, Lee JK, Lee NW, Song JY. Evaluation of risk factors of vaginal cuff dehiscence after hysterectomy. Obstet Gynecol Sci. 2014 Mar;57(2):136-43. doi: 10.5468/ogs.2014.57.2.136. Epub 2014 Mar 15.
- Nieboer TE, Johnson N, Lethaby A, Tavender E, Curr E, Garry R, van Voorst S, Mol BW, Kluivers KB. Surgical approach to hysterectomy for benign gynaecological disease. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jul 8;(3):CD003677. doi: 10.1002/14651858.CD003677.pub4.
- Uccella S, Capozzi VA, Ricco' M, Perrone E, Zanello M, Ferrari S, Zorzato PC, Seracchioli R, Cromi A, Serati M, Ergasti R, Fanfani F, Berretta R, Malzoni M, Cianci S, Vizza E, Guido M, Legge F, Ciravolo G, Gueli Alletti S, Ghezzi F, Candiani M, Scambia G. Sexual Function following Laparoscopic versus Transvaginal Closure of the Vaginal Vault after Laparoscopic Hysterectomy: Secondary Analysis of a Randomized Trial by the Italian Society of Gynecological Endoscopy Using a Validated Questionnaire. J Minim Invasive Gynecol. 2020 Jan;27(1):186-194. doi: 10.1016/j.jmig.2019.03.018. Epub 2019 Apr 3.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. május 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. február 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 22.
Első közzététel (Becslés)
2015. május 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. március 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 28.
Utolsó ellenőrzés
2018. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 440
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .