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Dehiscencia del manguito vaginal después de una histerectomía laparoscópica total: cierre del manguito laparoscópico versus transvaginal

28 de marzo de 2018 actualizado por: Stefano Uccella, Università degli Studi dell'Insubria

Ensayo clínico aleatorizado sobre la dehiscencia del manguito vaginal después de una histerectomía laparoscópica total: sutura del manguito laparoscópica versus transvaginal

La dehiscencia del manguito vaginal posterior a la histerectomía es una complicación rara pero amenazante.

Los investigadores compararán el cierre transvaginal versus laparoscópico de la cúpula vaginal al final de una histerectomía laparoscópica total, para determinar cuál de estas dos modalidades de sutura se asocia con un menor riesgo de dehiscencia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Una dehiscencia del manguito vaginal poshisterectomía se define como una separación parcial o total de los márgenes del cierre del manguito vaginal, después de una histerectomía.

El reconocimiento de la complicación se hace sobre una base clínica. Los investigadores compararán el porcentaje de dehiscencia entre mujeres a las que se les realizó sutura transvaginal versus laparoscópica de la bóveda.

Los investigadores también compararán las dos modalidades en términos de:

  • duración del cierre vaginal
  • riesgo de sangrado del manguito vaginal
  • riesgo de infección pélvica postoperatoria
  • riesgo de reoperación
  • dispareunia
  • longitud total de la vagina
  • prolapso del manguito vaginal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1408

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Varese, Italia, 21100
        • Department of Obstetrics and Gynecology Universita' Dell'Insubria

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidas a histerectomía laparoscópica total con o sin salpingooforectomía

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con neoplasia maligna ginecológica (uterina y/o anexial)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SUTURA TRANSVAGINAL
INTERVENCIÓN: Sutura transvaginal de la cúpula vaginal al final de una histerectomía laparoscópica total utilizando válvulas vaginales y portaagujas.
Procedimiento: SUTURA TRANSVAGINAL
El cierre de la cúpula vaginal se realizará por vía transvaginal mediante una sutura reabsorbible a medio plazo trenzada y recubierta de 0-poli-g-lactina con válvulas vaginales y portaagujas.
Comparador activo: SUTURA LAPAROSCÓPICA
INTERVENCIÓN: Sutura laparoscópica de la cúpula vaginal al final de una histerectomía laparoscópica total con portaagujas laparoscópicas.
Procedimiento: SUTURA LAPAROSCÓPICA
El cierre de la cúpula vaginal se realizará por vía laparoscópica utilizando una sutura reabsorbible a medio plazo trenzada y recubierta de 0-poli-g-lactina con portaagujas laparoscópicos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
DEHISCENCIA VAGINAL
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación

Dehiscencia vaginal definida como cualquier separación parcial o total de la cúpula vaginal, suturada al final de una histerectomía laparoscópica total.

Esta complicación se diagnostica clínicamente, durante una visita ginecológica. Toda dehiscencia (ya sea parcial o total) será considerada como un evento de resultado y mediremos la presencia/ausencia de dehiscencia como un porcentaje del total de procedimientos.
3 meses después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
COMPLICACIONES DEL MANGUITO VAGINAL
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
  • Sangrado vaginal
  • Necesidad de re-sutura vaginal
  • Prolapso de cúpula vaginal
  • dispareunia
  • Infección pélvica postoperatoria
3 meses después de la operación
tiempo operatorio
Periodo de tiempo: Durante la operación
Tiempo empleado en suturar el manguito vaginal por vía transvaginal frente a laparoscópica
Durante la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Università degli Studi dell'Insubria

Investigadores

  • Investigador principal: Stefano Uccella, MD, PhD, Università degli Studi dell'Insubria

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2015

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

31 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 440

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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