腹腔鏡下子宮全摘出術後の膣カフ裂開: 腹腔鏡 vs. 経膣カフ閉鎖
2018年3月28日 更新者：Stefano Uccella、Università degli Studi dell'Insubria
腹腔鏡下子宮全摘出術後の膣カフ裂開に関するランダム化臨床試験: 腹腔鏡 vs. 経膣カフ縫合
子宮摘出術後の膣カフ裂開は、まれではありますが、脅威となる合併症です。
研究者は、腹腔鏡下子宮全摘出術の最後に経膣的閉鎖と腹腔鏡下膣円蓋閉鎖を比較し、これら 2 つの縫合方法のどちらが裂開のリスクが低いかを調べます。
調査の概要
詳細な説明
子宮摘出後の膣カフ裂開は、子宮摘出後の膣カフ閉鎖の縁の部分的または完全な分離として定義される。
合併症の認識は、臨床ベースで行われます。 研究者は、経膣的縫合と腹腔鏡下での円蓋縫合を行った女性の裂開の割合を比較します。
調査官はまた、次の点で 2 つのモダリティを比較します。
- 膣閉鎖の期間
- 膣カフからの出血のリスク
- 術後骨盤感染のリスク
- 再手術のリスク
- 性交痛
- 膣の全長
- 膣カフ脱。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1408
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Varese、イタリア、21100
- Department of Obstetrics and Gynecology Universita' Dell'Insubria
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -卵管卵巣摘出術を伴うまたは伴わない腹腔鏡下子宮全摘出術を受けている患者
除外基準:
- 婦人科悪性腫瘍（子宮および/または付属器）の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経膣縫合
介入: 腹腔鏡下子宮全摘出術の最後に、膣弁とニードルホルダーを使用した膣円蓋の経膣縫合。
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膣カフの閉鎖は、0-ポリ-g-ラクチンで編組およびコーティングされた中期再吸収性縫合糸を使用して経膣的に行われ、膣弁とニードルホルダーが付いています。
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アクティブコンパレータ：腹腔鏡下縫合
介入: 腹腔鏡下持針器を使用した腹腔鏡下子宮全摘出術の終了時の膣円蓋の腹腔鏡下縫合。
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膣カフの閉鎖は、0-ポリ-g-ラクチンで編組およびコーティングされた中期再吸収性縫合糸と腹腔鏡針ホルダーを使用して腹腔鏡下で行われます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膣裂開
時間枠：術後3ヶ月
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膣裂開は、腹腔鏡下子宮全摘出術の最後に縫合された、膣円蓋の部分的または完全な分離として定義されます。 この合併症は、婦人科の診察中に臨床的に診断されます。 すべての裂開（部分的または全体的）は結果イベントと見なされ、裂開の有無を全手順のパーセンテージとして測定します。 |
術後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膣カフの合併症
時間枠：術後3ヶ月
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術後3ヶ月
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手術時間
時間枠：動作中に
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膣カフを経膣的に縫合した場合と腹腔鏡下で縫合した場合の所要時間
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動作中に
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stefano Uccella, MD, PhD、Università degli Studi dell'Insubria
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ceccaroni M, Berretta R, Malzoni M, Scioscia M, Roviglione G, Spagnolo E, Rolla M, Farina A, Malzoni C, De Iaco P, Minelli L, Bovicelli L. Vaginal cuff dehiscence after hysterectomy: a multicenter retrospective study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2011 Oct;158(2):308-13. doi: 10.1016/j.ejogrb.2011.05.013. Epub 2011 Jul 1.
- Hur HC, Donnellan N, Mansuria S, Barber RE, Guido R, Lee T. Vaginal cuff dehiscence after different modes of hysterectomy. Obstet Gynecol. 2011 Oct;118(4):794-801. doi: 10.1097/AOG.0b013e31822f1c92.
- Uccella S, Ghezzi F, Mariani A, Cromi A, Bogani G, Serati M, Bolis P. Vaginal cuff closure after minimally invasive hysterectomy: our experience and systematic review of the literature. Am J Obstet Gynecol. 2011 Aug;205(2):119.e1-12. doi: 10.1016/j.ajog.2011.03.024. Epub 2011 Mar 22.
- Uccella S, Ceccaroni M, Cromi A, Malzoni M, Berretta R, De Iaco P, Roviglione G, Bogani G, Minelli L, Ghezzi F. Vaginal cuff dehiscence in a series of 12,398 hysterectomies: effect of different types of colpotomy and vaginal closure. Obstet Gynecol. 2012 Sep;120(3):516-23. doi: 10.1097/AOG.0b013e318264f848.
- Kim MJ, Kim S, Bae HS, Lee JK, Lee NW, Song JY. Evaluation of risk factors of vaginal cuff dehiscence after hysterectomy. Obstet Gynecol Sci. 2014 Mar;57(2):136-43. doi: 10.5468/ogs.2014.57.2.136. Epub 2014 Mar 15.
- Nieboer TE, Johnson N, Lethaby A, Tavender E, Curr E, Garry R, van Voorst S, Mol BW, Kluivers KB. Surgical approach to hysterectomy for benign gynaecological disease. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jul 8;(3):CD003677. doi: 10.1002/14651858.CD003677.pub4.
- Uccella S, Capozzi VA, Ricco' M, Perrone E, Zanello M, Ferrari S, Zorzato PC, Seracchioli R, Cromi A, Serati M, Ergasti R, Fanfani F, Berretta R, Malzoni M, Cianci S, Vizza E, Guido M, Legge F, Ciravolo G, Gueli Alletti S, Ghezzi F, Candiani M, Scambia G. Sexual Function following Laparoscopic versus Transvaginal Closure of the Vaginal Vault after Laparoscopic Hysterectomy: Secondary Analysis of a Randomized Trial by the Italian Society of Gynecological Endoscopy Using a Validated Questionnaire. J Minim Invasive Gynecol. 2020 Jan;27(1):186-194. doi: 10.1016/j.jmig.2019.03.018. Epub 2019 Apr 3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年2月1日
一次修了 (実際)
2017年5月31日
研究の完了 (実際)
2017年5月31日
試験登録日
最初に提出
2015年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月22日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月28日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
経膣縫合の臨床試験
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Vesteck, Inc.Prince of Wales Hospital, Sydney募集