Diskriminace mírného traumatického poranění mozku (MTBID)
21. května 2015 aktualizováno: Empirical Technologies Corporation
Neinvazivní test k rozlišení mírného traumatického poranění mozku
Hodnocení užitečnosti multimodálního hodnotícího nástroje při rozlišování mezi jednotlivci s mírným traumatickým poraněním mozku v anamnéze a bez něj.
Přehled studie
Detailní popis
Jednalo se o předběžnou validační studii multimodální baterie pro hodnocení otřesů mozku, která zahrnovala sledování očí, rovnováhu a neurokognitivní testy na nové hardwarové platformě, Computerized Brain Injury Assessment System (CBIAS).
Pomocí analýz přijímačové operátorské křivky (ROC) 1) podmnožiny nejdiskriminovanějších neurofyziologických hodnotících testů zahrnujících chyby sledování pohybu při plynulém sledování pohybu očí (SPEM), korektivní počty sakád, poměr skóre rovnováhy citlivý na výkonnost vestibulární rovnováhy a dva neurokognitivní testy rychlost odezvy a paměť/náhodné učení, bylo identifikováno, 2) bylo prokázáno zlepšení diskriminační schopnosti detekce deficitů souvisejících s otřesem mozku prostřednictvím kombinace identifikované podskupiny hodnocení a 3) účinnost robustního a snadno implementovaného globálního hodnocení přístup byl demonstrován jak u testů oční dráhy, tak u testů hodnocení rovnováhy.
Tyto výsledky jsou významné při zavádění komplexního řešení pro hodnocení otřesů mozku, které zahrnuje ekonomický, kompaktní a mobilní hardwarový systém a hodnotící baterii, která je multimodální, časově efektivní a jejíž účinnost byla předběžně prokázána.
To představuje významný krok směrem k cíli systému schopného spolehlivě určit návrat do hry/službu na základě pravděpodobnosti otřesu mozku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
56
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vojenský personál
- Věk 18 až 45 let
- Diagnóza mTBI během posledních 5 let
- Rancho Los Amigos Scale Scale 7 nebo vyšší
Kritéria vyloučení:
- Nevojenské osoby
- Méně než 18 let nebo starší 45 let
- Žádná diagnóza mTBI během posledních 5 let
- Skóre stupnice Rancho Los Amigos 6 nebo nižší
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina diagnostikovaná mTBI
Subjekty s diagnózou mTBI byly hodnoceny pomocí multimodálního hodnotícího systému.
|
Subjekty byly hodnoceny pomocí multimodální baterie pro hodnocení otřesů, která zahrnuje sledování očí, rovnováhu a neurokognitivní testy.
|
|
Experimentální: skupina nediagnostikovaná mTBI
Subjekty bez otřesů byly hodnoceny pomocí multimodálního hodnotícího systému.
|
Subjekty byly hodnoceny pomocí multimodální baterie pro hodnocení otřesů, která zahrnuje sledování očí, rovnováhu a neurokognitivní testy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblast křivky přijímač-operátor pod křivkou (AUC)
Časové okno: až 5 let
|
Rozlišovací schopnost každého testu byla kvantifikována pomocí hodnoty AUC a p
|
až 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Martin C. Baruch, PhD, Empirical Technologies Corporation
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. května 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. května 2015
První zveřejněno (Odhad)
27. května 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. května 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. května 2015
Naposledy ověřeno
1. května 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ETC_mTBI_001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .