- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02453958
Diskriminering av mild traumatisk hjerneskade (MTBID)
21. mai 2015 oppdatert av: Empirical Technologies Corporation
Ikke-invasiv analyse for å diskriminere mild traumatisk hjerneskade
Evaluering av nytten av et multimodalt vurderingsverktøy for å skille mellom individer med og uten en historie med mild traumatisk hjerneskade.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette var en foreløpig validerende studie av et multimodalt hjernerystelsesvurderingsbatteri som inkorporerte øyesporing, balanse og nevrokognitive tester på en ny maskinvareplattform, Computerized Brain Injury Assessment System (CBIAS).
Ved å bruke mottakeroperatorkurve (ROC) analyser, 1) en undergruppe av de mest kresne nevrofysiologiske vurderingstestene som involverer sporingsfeil for glatt pursuit eye motion (SPEM), korrigerende saccade-tellinger, et balansepoengforhold som er følsomt for vestibulær balanseytelse og to nevrokognitive tester av responshastighet og hukommelse/tilfeldig læring, ble identifisert, 2) forbedringen i diskriminerende evne til å oppdage hjernerystelsesrelaterte mangler gjennom kombinasjonen av den identifiserte undergruppen av vurderinger ble demonstrert, og 3) effektiviteten av en robust og lett implementert global skåring tilnærming ble demonstrert for både øyespor og balansevurderingstester.
Disse resultatene er viktige for å introdusere en omfattende løsning for hjernerystelsesvurdering som inkluderer et økonomisk, kompakt og mobilt maskinvaresystem og et vurderingsbatteri som er multimodalt, tidseffektivt og hvis effektivitet er demonstrert på en foreløpig basis.
Dette representerer et betydelig skritt mot målet om et system som er i stand til å ta en pålitelig avgjørelse om retur til lek/plikt basert på sannsynligheten for hjernerystelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
56
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Militært personell
- Alder 18 til 45
- Diagnose av mTBI i løpet av de siste 5 årene
- Rancho Los Amigos-score på 7 eller høyere
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-militære individer
- Under 18 år eller eldre enn 45
- Ingen diagnose av mTBI de siste 5 årene
- Rancho Los Amigos-score på 6 eller lavere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: mTBI-diagnostisert gruppe
Personer diagnostisert med mTBI ble vurdert med et multimodalt vurderingssystem.
|
Forsøkspersonene ble vurdert ved bruk av et multimodalt hjernerystelsesvurderingsbatteri som inkorporerte øyesporing, balanse og nevrokognitive tester
|
|
Eksperimentell: ikke mTBI-diagnostisert gruppe
Ikke-hjernerystende forsøkspersoner ble vurdert med et multimodalt vurderingssystem.
|
Forsøkspersonene ble vurdert ved bruk av et multimodalt hjernerystelsesvurderingsbatteri som inkorporerte øyesporing, balanse og nevrokognitive tester
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mottaker-operatør-kurveområde under kurven (AUC)
Tidsramme: opptil 5 år
|
Hver tests diskrimineringsevne ble kvantifisert ved å bruke AUC og p-verdi
|
opptil 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Martin C. Baruch, PhD, Empirical Technologies Corporation
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mai 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2015
Først lagt ut (Anslag)
27. mai 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. mai 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2015
Sist bekreftet
1. mai 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ETC_mTBI_001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .