- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02453958
Milde traumatische hersenletseldiscriminatie (MTBID)
21 mei 2015 bijgewerkt door: Empirical Technologies Corporation
Niet-invasieve test om licht traumatisch hersenletsel te onderscheiden
Evaluatie van het nut van een multimodaal beoordelingsinstrument bij het onderscheiden van personen met en zonder een voorgeschiedenis van licht traumatisch hersenletsel.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit was een voorlopige validatiestudie van een multimodale hersenschuddingbeoordelingsbatterij met eye-tracking, balans en neurocognitieve tests op een nieuw hardwareplatform, het Computerized Brain Injury Assessment System (CBIAS).
Met behulp van analyses van de receiver-operatorcurve (ROC), 1) een subset van de meest onderscheidende neurofysiologische beoordelingstests met trackingfouten voor vloeiende achtervolging van oogbewegingen (SPEM), corrigerende saccadetellingen, een balansscoreratio die gevoelig is voor vestibulaire balansprestaties en twee neurocognitieve tests van reactiesnelheid en geheugen/incidenteel leren, werd geïdentificeerd, 2) de verbetering van het onderscheidend vermogen van het detecteren van hersenschuddinggerelateerde tekorten door de combinatie van de geïdentificeerde subset van beoordelingen werd aangetoond, en 3) de effectiviteit van een robuuste en gemakkelijk geïmplementeerde globale score benadering werd gedemonstreerd voor zowel oogtrack- als evenwichtstests.
Deze resultaten zijn belangrijk bij de introductie van een allesomvattende oplossing voor het beoordelen van hersenschuddingen, die een economisch, compact en mobiel hardwaresysteem bevat en een beoordelingsbatterij die multimodaal en tijdbesparend is en waarvan de doeltreffendheid op voorlopige basis is aangetoond.
Dit vertegenwoordigt een belangrijke stap in de richting van het doel van een systeem dat in staat is een betrouwbare terugkeer naar het spel/dienst te bepalen op basis van de waarschijnlijkheid van een hersenschudding.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
56
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Militair personeel
- Leeftijd 18 tot 45 jaar
- Diagnose van mTBI in de afgelopen 5 jaar
- Rancho Los Amigos Schaalscore van 7 of hoger
Uitsluitingscriteria:
- Niet-militaire individuen
- Onder de 18 jaar of ouder dan 45 jaar
- Geen diagnose van mTBI in de afgelopen 5 jaar
- Rancho Los Amigos Schaalscore van 6 of lager
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: mTBI-gediagnosticeerde groep
Onderwerpen met de diagnose mTBI werden beoordeeld met een multimodaal beoordelingssysteem.
|
Proefpersonen werden beoordeeld met behulp van een multimodale beoordelingsbatterij voor hersenschudding met eye-tracking, balans en neurocognitieve tests
|
Experimenteel: niet mTBI-gediagnosticeerde groep
Onderwerpen zonder hersenschudding werden beoordeeld met een multimodaal beoordelingssysteem.
|
Proefpersonen werden beoordeeld met behulp van een multimodale beoordelingsbatterij voor hersenschudding met eye-tracking, balans en neurocognitieve tests
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ontvanger-operator-curve gebied onder de curve (AUC)
Tijdsspanne: tot 5 jaar
|
Het onderscheidingsvermogen van elke test werd gekwantificeerd met behulp van AUC en p-waarde
|
tot 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Martin C. Baruch, PhD, Empirical Technologies Corporation
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 mei 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 mei 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
27 mei 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 mei 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 mei 2015
Laatst geverifieerd
1 mei 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ETC_mTBI_001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hersenschudding
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOnbekendBrain Awake ChirurgieFrankrijk
-
University of Dublin, Trinity CollegeOnbekendBrain Health Gepensioneerde topsporters
-
Medical University of ViennaVoltooidPerioperatief | Brain Natriuretisch Peptide | Aanvullende zuurstof | HartrisicopatiëntenOostenrijk
-
Hospices Civils de LyonVoltooidPosterior Brain Fossa-tumoren bij kinderenFrankrijk
-
Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research...Trakya University Faculty of Medicine HospitalVoltooidHartoperatie | Desfluraan | Cardiopulmonale bypass | Coronaire Bypass Graft Chirurgie | Brain Natriuretisch Peptide | Resultaat
-
GE HealthcareCovance; i3 StatprobeVoltooidBrain Fibrillarab-niveausVerenigde Staten
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityVoltooidHartinfarct | Revalidatie | Brain-computer-interfaceChina
-
Assiut UniversityVoltooidBrain Voxel-gebaseerde morfometrie in manieEgypte
-
Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo CompanyBeëindigdChronisch hartfalen | Hoog B-type (of Brain) Natriuretic Peptide (BNP) niveau in het bloedDuitsland, Frankrijk, Nederland
-
University of FloridaVoltooidBrain Imaging van Placebo-analgesieVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Multimodaal beoordelingssysteem
-
Schulthess KlinikVoltooidPseudoparalyse als gevolg van een enorme scheur in de rotatorcuffZwitserland
-
University of ArkansasVoltooidMentale gezondheidVerenigde Staten
-
Mahidol UniversityVoltooidScreeningstool voor depressie bij patiënten met kankerpijnThailand
-
Clea TuckerWervingLicht traumatisch hersenletselVerenigde Staten
-
Tung Wah CollegeWervingWervelfractuur | Gang, wankel | BalansHongkong