Discriminazione per lesioni cerebrali traumatiche lievi (MTBID)
21 maggio 2015 aggiornato da: Empirical Technologies Corporation
Saggio non invasivo per discriminare lesioni cerebrali traumatiche lievi
Valutazione dell'utilità di uno strumento di valutazione multimodale nel distinguere tra individui con e senza una storia di lesione cerebrale traumatica lieve.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si trattava di uno studio di convalida preliminare di una batteria multimodale di valutazione della commozione cerebrale che incorporava test di tracciamento oculare, equilibrio e neurocognitivi su una nuova piattaforma hardware, il Computerized Brain Injury Assessment System (CBIAS).
Utilizzando le analisi ROC (Receiver Operator Curve), 1) un sottoinsieme dei test di valutazione neurofisiologica più discriminanti che coinvolgono errori di tracciamento del movimento dell'occhio di inseguimento regolare (SPEM), conte saccadi correttive, un rapporto del punteggio di equilibrio sensibile alle prestazioni dell'equilibrio vestibolare e due test neurocognitivi della velocità di risposta e della memoria/apprendimento accidentale, è stato identificato, 2) è stato dimostrato il miglioramento della capacità discriminatoria di rilevare i deficit correlati alla commozione cerebrale attraverso la combinazione del sottoinsieme identificato di valutazioni, e 3) l'efficacia di un punteggio globale solido e prontamente implementato approccio è stato dimostrato sia per i test di eye track che di valutazione dell'equilibrio.
Questi risultati sono significativi nell'introduzione di una soluzione completa per la valutazione della commozione cerebrale che incorpora un sistema hardware economico, compatto e mobile e una batteria di valutazione che è multimodale, efficiente nel tempo e la cui efficacia è stata dimostrata su base preliminare.
Questo rappresenta un passo significativo verso l'obiettivo di un sistema in grado di effettuare una determinazione affidabile del ritorno al gioco/dovere basata sulla probabilità di commozione cerebrale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
56
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Personale militare
- Età dai 18 ai 45 anni
- Diagnosi di mTBI negli ultimi 5 anni
- Punteggio della scala Rancho Los Amigos di 7 o superiore
Criteri di esclusione:
- Individui non militari
- Sotto i 18 anni o sopra i 45 anni
- Nessuna diagnosi di mTBI negli ultimi 5 anni
- Punteggio della scala Rancho Los Amigos di 6 o inferiore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo con diagnosi di mTBI
I soggetti con diagnosi di mTBI sono stati valutati con un sistema di valutazione multimodale.
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I soggetti sono stati valutati utilizzando una batteria multimodale di valutazione della commozione cerebrale che incorpora test di tracciamento oculare, equilibrio e neurocognitivi
|
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Sperimentale: gruppo non diagnosticato con mTBI
I soggetti senza commozione cerebrale sono stati valutati con un sistema di valutazione multimodale.
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I soggetti sono stati valutati utilizzando una batteria multimodale di valutazione della commozione cerebrale che incorpora test di tracciamento oculare, equilibrio e neurocognitivi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area sotto la curva ricevitore-operatore-curva (AUC)
Lasso di tempo: fino a 5 anni
|
La capacità di discriminazione di ciascun test è stata quantificata utilizzando l'AUC e il valore p
|
fino a 5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Martin C. Baruch, PhD, Empirical Technologies Corporation
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 maggio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 maggio 2015
Primo Inserito (Stima)
27 maggio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 maggio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 maggio 2015
Ultimo verificato
1 maggio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ETC_mTBI_001
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