Discriminação de lesão cerebral traumática leve (MTBID)
21 de maio de 2015 atualizado por: Empirical Technologies Corporation
Ensaio não invasivo para discriminar lesões cerebrais traumáticas leves
Avaliação da utilidade de uma ferramenta de avaliação multimodal na distinção entre indivíduos com e sem história de traumatismo cranioencefálico leve.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este foi um estudo de validação preliminar de uma bateria de avaliação de concussão multimodal que incorpora rastreamento ocular, equilíbrio e testes neurocognitivos em uma nova plataforma de hardware, o Sistema Computadorizado de Avaliação de Lesões Cerebrais (CBIAS).
Usando análises da curva do operador receptor (ROC), 1) um subconjunto dos testes de avaliação neurofisiológica mais discriminantes envolvendo erros de rastreamento de movimentos oculares suaves (SPEM), contagens de sacadas corretivas, uma razão de pontuação de equilíbrio sensível ao desempenho do equilíbrio vestibular e dois testes neurocognitivos de velocidade de resposta e memória/aprendizagem incidental, foi identificado, 2) o aprimoramento na capacidade discriminatória de detectar déficits relacionados a concussão por meio da combinação do subconjunto de avaliações identificado foi demonstrado e 3) a eficácia de uma pontuação global robusta e prontamente implementada abordagem foi demonstrada para ambos os testes de avaliação de rastreamento do olho e equilíbrio.
Esses resultados são significativos na introdução de uma solução abrangente para avaliação de concussão que incorpora um sistema de hardware econômico, compacto e móvel e uma bateria de avaliação multimodal, eficiente em termos de tempo e cuja eficácia foi demonstrada preliminarmente.
Isso representa um passo significativo em direção ao objetivo de um sistema capaz de fazer uma determinação confiável de retorno ao jogo/dever com base na probabilidade de concussão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
56
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoal militar
- 18 a 45 anos
- Diagnóstico de mTBI nos últimos 5 anos
- Pontuação da Escala Rancho Los Amigos de 7 ou mais
Critério de exclusão:
- Indivíduos não militares
- Abaixo de 18 anos ou mais de 45
- Nenhum diagnóstico de mTBI nos últimos 5 anos
- Classificação da Escala Rancho Los Amigos de 6 ou menos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: grupo diagnosticado com mTBI
Indivíduos diagnosticados com mTBI foram avaliados com um sistema de avaliação multimodal.
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Os indivíduos foram avaliados usando uma bateria de avaliação de concussão multimodal incorporando rastreamento ocular, equilíbrio e testes neurocognitivos
|
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Experimental: grupo não diagnosticado com mTBI
Indivíduos sem concussão foram avaliados com um sistema de avaliação multimodal.
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Os indivíduos foram avaliados usando uma bateria de avaliação de concussão multimodal incorporando rastreamento ocular, equilíbrio e testes neurocognitivos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área da curva receptor-operador sob a curva (AUC)
Prazo: até 5 anos
|
A capacidade de discriminação de cada teste foi quantificada usando AUC e valor de p
|
até 5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin C. Baruch, PhD, Empirical Technologies Corporation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de maio de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de maio de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
27 de maio de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de maio de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de maio de 2015
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ETC_mTBI_001
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