- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02453958
Discrimination des lésions cérébrales traumatiques légères (MTBID)
21 mai 2015 mis à jour par: Empirical Technologies Corporation
Test non invasif pour discriminer les lésions cérébrales traumatiques légères
Évaluation de l'utilité d'un outil d'évaluation multimodal pour distinguer les personnes avec et sans antécédents de traumatisme crânien léger.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agissait d'une étude de validation préliminaire d'une batterie d'évaluation multimodale des commotions cérébrales incorporant des tests de suivi oculaire, d'équilibre et neurocognitifs sur une nouvelle plate-forme matérielle, le système informatisé d'évaluation des lésions cérébrales (CBIAS).
À l'aide d'analyses de la courbe récepteur-opérateur (ROC), 1) un sous-ensemble des tests d'évaluation neurophysiologiques les plus discriminants impliquant des erreurs de suivi du mouvement oculaire de poursuite en douceur (SPEM), des comptages de saccades correctives, un rapport de score d'équilibre sensible à la performance de l'équilibre vestibulaire et deux tests neurocognitifs de la vitesse de réponse et de la mémoire/de l'apprentissage accidentel, a été identifiée, 2) l'amélioration de la capacité discriminatoire de détecter les déficits liés aux commotions cérébrales grâce à la combinaison du sous-ensemble identifié d'évaluations a été démontrée, et 3) l'efficacité d'une notation globale robuste et facilement mise en œuvre approche a été démontrée pour les tests d'évaluation de la trajectoire oculaire et de l'équilibre.
Ces résultats sont significatifs dans l'introduction d'une solution complète d'évaluation des commotions cérébrales qui intègre un système matériel économique, compact et mobile et une batterie d'évaluation multimodale, rapide et dont l'efficacité a été démontrée sur une base préliminaire.
Cela représente une étape importante vers l'objectif d'un système capable de déterminer de manière fiable le retour au jeu/devoir en fonction de la probabilité d'une commotion cérébrale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
56
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Personnel militaire
- 18 à 45 ans
- Diagnostic de mTBI au cours des 5 dernières années
- Score de l'échelle Rancho Los Amigos de 7 ou plus
Critère d'exclusion:
- Individus non militaires
- Moins de 18 ans ou plus de 45 ans
- Aucun diagnostic de TCL m au cours des 5 dernières années
- Score de l'échelle Rancho Los Amigos de 6 ou moins
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe diagnostiqué avec un TCC
Les sujets diagnostiqués avec un TCLm ont été évalués avec un système d'évaluation multimodal.
|
Les sujets ont été évalués à l'aide d'une batterie d'évaluation multimodale des commotions cérébrales intégrant des tests de suivi oculaire, d'équilibre et neurocognitifs
|
Expérimental: groupe non diagnostiqué avec un TCC
Les sujets non commotionnés ont été évalués avec un système d'évaluation multimodal.
|
Les sujets ont été évalués à l'aide d'une batterie d'évaluation multimodale des commotions cérébrales intégrant des tests de suivi oculaire, d'équilibre et neurocognitifs
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Zone récepteur-opérateur-courbe sous la courbe (AUC)
Délai: jusqu'à 5 ans
|
La capacité de discrimination de chaque test a été quantifiée à l'aide de l'AUC et de la valeur p
|
jusqu'à 5 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Martin C. Baruch, PhD, Empirical Technologies Corporation
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mai 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2015
Première publication (Estimation)
27 mai 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 mai 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2015
Dernière vérification
1 mai 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ETC_mTBI_001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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