- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02453958
Dyskryminacja po lekkim urazie mózgu (MTBID)
21 maja 2015 zaktualizowane przez: Empirical Technologies Corporation
Nieinwazyjny test do rozróżniania łagodnych urazów mózgu
Ocena przydatności multimodalnego narzędzia oceny w rozróżnianiu osób z łagodnym urazowym uszkodzeniem mózgu i bez niego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Było to wstępne badanie walidacyjne multimodalnej baterii oceny wstrząsu mózgu obejmującej śledzenie wzroku, równowagę i testy neurokognitywne na nowej platformie sprzętowej, komputerowym systemie oceny urazów mózgu (CBIAS).
Wykorzystując analizy krzywej operatora odbiornika (ROC), 1) podzbiór najbardziej rozróżniających testów oceny neurofizjologicznej, obejmujących błędy śledzenia ruchów gałek ocznych płynnego pościgu (SPEM), korygujące zliczanie sakkad, współczynnik wyniku równowagi wrażliwy na zachowanie równowagi przedsionkowej i dwa testy neurokognitywne zidentyfikowano szybkość reakcji i pamięć / przypadkowe uczenie się, 2) wykazano poprawę zdolności dyskryminacyjnej wykrywania deficytów związanych z wstrząśnieniem mózgu poprzez połączenie zidentyfikowanego podzbioru ocen, oraz 3) skuteczność solidnej i łatwej do wdrożenia globalnej punktacji podejście zostało zademonstrowane zarówno w testach oceny ruchu gałek ocznych, jak i równowagi.
Wyniki te są istotne we wprowadzeniu kompleksowego rozwiązania do oceny wstrząsu mózgu, które obejmuje ekonomiczny, kompaktowy i mobilny system sprzętowy oraz baterię oceny, która jest multimodalna, oszczędna czasowo i której skuteczność została wykazana na podstawie wstępnej.
Stanowi to znaczący krok w kierunku osiągnięcia celu, jakim jest system zdolny do niezawodnego określania powrotu do gry/służby na podstawie prawdopodobieństwa wstrząśnienia mózgu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
56
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Personel wojskowy
- Wiek od 18 do 45 lat
- Rozpoznanie mTBI w ciągu ostatnich 5 lat
- Wynik w skali Rancho Los Amigos 7 lub wyższy
Kryteria wyłączenia:
- Osoby niewojskowe
- Poniżej 18 roku życia lub powyżej 45 roku życia
- Brak rozpoznania mTBI w ciągu ostatnich 5 lat
- Wynik w skali Rancho Los Amigos 6 lub niższy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa z rozpoznaniem mTBI
Osoby z rozpoznaniem mTBI oceniano za pomocą multimodalnego systemu oceny.
|
Badanych oceniano za pomocą multimodalnej baterii oceny wstrząsu mózgu obejmującej śledzenie ruchu gałek ocznych, testy równowagi i neurokognitywne
|
|
Eksperymentalny: grupa bez rozpoznania mTBI
Osoby bez wstrząśnienia mózgu oceniano za pomocą multimodalnego systemu oceny.
|
Badanych oceniano za pomocą multimodalnej baterii oceny wstrząsu mózgu obejmującej śledzenie ruchu gałek ocznych, testy równowagi i neurokognitywne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą odbiorca-operator (AUC)
Ramy czasowe: do 5 lat
|
Zdolność rozróżniania każdego testu została określona ilościowo za pomocą wartości AUC i p
|
do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Martin C. Baruch, PhD, Empirical Technologies Corporation
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 maja 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 maja 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 maja 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 maja 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 maja 2015
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ETC_mTBI_001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .