- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02453958
Дискриминация легкой черепно-мозговой травмы (MTBID)
21 мая 2015 г. обновлено: Empirical Technologies Corporation
Неинвазивный анализ для выявления легкой черепно-мозговой травмы
Оценка полезности мультимодального инструмента оценки для различения людей с легкой черепно-мозговой травмой и без нее.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это было предварительное проверочное исследование мультимодальной батареи оценки сотрясения мозга, включающей в себя отслеживание взгляда, баланс и нейрокогнитивные тесты на новой аппаратной платформе, компьютеризированной системе оценки травм головного мозга (CBIAS).
Используя анализ кривой оператора приемника (ROC), 1) подмножество наиболее различимых нейрофизиологических оценочных тестов, включающих ошибки слежения за плавным движением глаз (SPEM), количество корректирующих саккад, соотношение оценок баланса, чувствительное к характеристикам вестибулярного баланса, и два нейрокогнитивных теста. скорости реакции и памяти/случайного обучения, 2) было продемонстрировано улучшение способности к различению в выявлении дефицита, связанного с сотрясением мозга, за счет комбинации выявленного подмножества оценок, и 3) эффективность надежной и легко реализуемой глобальной оценки подход был продемонстрирован как для тестов по отслеживанию взгляда, так и для тестов на баланс.
Эти результаты имеют важное значение для внедрения комплексного решения для оценки сотрясения мозга, которое включает в себя экономичную, компактную и мобильную аппаратную систему, а также мультимодальную, эффективную по времени систему оценки, эффективность которой была продемонстрирована на предварительной основе.
Это представляет собой значительный шаг на пути к созданию системы, способной обеспечить надежное определение возможности возвращения к работе/служебных обязанностей на основе вероятности сотрясения мозга.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
56
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Военнослужащие
- Возраст от 18 до 45 лет
- Диагноз mTBI в течение последних 5 лет
- Оценка Rancho Los Amigos по шкале 7 или выше
Критерий исключения:
- Невоенные лица
- Моложе 18 лет или старше 45 лет
- Отсутствие диагноза мЧМТ в течение последних 5 лет
- Оценка Rancho Los Amigos по шкале 6 или ниже
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа с диагнозом mTBI
Субъекты с диагнозом mTBI были оценены с помощью мультимодальной системы оценки.
|
Субъекты были оценены с использованием мультимодальной батареи оценки сотрясения мозга, включающей отслеживание взгляда, баланс и нейрокогнитивные тесты.
|
|
Экспериментальный: группа без диагноза mTBI
Субъекты без сотрясения мозга оценивались с помощью мультимодальной системы оценки.
|
Субъекты были оценены с использованием мультимодальной батареи оценки сотрясения мозга, включающей отслеживание взгляда, баланс и нейрокогнитивные тесты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь кривой приемник-оператор под кривой (AUC)
Временное ограничение: до 5 лет
|
Дискриминационная способность каждого теста была количественно определена с использованием AUC и значения p.
|
до 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Martin C. Baruch, PhD, Empirical Technologies Corporation
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 мая 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 мая 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 мая 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 мая 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 мая 2015 г.
Последняя проверка
1 мая 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ETC_mTBI_001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .