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Diskriminierung bei leichten traumatischen Hirnverletzungen (MTBID)

21. Mai 2015 aktualisiert von: Empirical Technologies Corporation

Nicht-invasiver Assay zur Unterscheidung leichter traumatischer Hirnverletzungen

Bewertung der Nützlichkeit eines multimodalen Bewertungsinstruments zur Unterscheidung zwischen Personen mit und ohne leichte traumatische Hirnverletzung in der Vorgeschichte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine vorläufige Validierungsstudie einer multimodalen Batterie zur Bewertung von Gehirnerschütterungen, die Eye-Tracking-, Gleichgewichts- und neurokognitive Tests auf einer neuen Hardwareplattform, dem Computerized Brain Injury Assessment System (CBIAS), umfasste. Unter Verwendung von Receiver-Operator-Curve (ROC)-Analysen, 1) einer Teilmenge der diskriminierendsten neurophysiologischen Bewertungstests, einschließlich SPEM-Verfolgungsfehlern (Smooth Pursuit Eye Motion), korrektiven Sakkadenzählungen, einem Balance-Score-Verhältnis, das für die vestibuläre Gleichgewichtsleistung empfindlich ist, und zwei neurokognitiven Tests B. der Reaktionsgeschwindigkeit und des Gedächtnisses/beiläufigen Lernens, identifiziert wurde, 2) die Verbesserung der Unterscheidungsfähigkeit zur Erkennung von Defiziten im Zusammenhang mit Gehirnerschütterungen durch die Kombination der identifizierten Teilmenge von Bewertungen nachgewiesen wurde, und 3) die Wirksamkeit einer robusten und leicht zu implementierenden globalen Bewertung Der Ansatz wurde sowohl für Eye-Track- als auch für Balance-Assessment-Tests demonstriert. Diese Ergebnisse sind von Bedeutung für die Einführung einer umfassenden Lösung zur Beurteilung von Gehirnerschütterungen, die ein wirtschaftliches, kompaktes und mobiles Hardwaresystem und eine Bewertungsbatterie umfasst, die multimodal und zeiteffizient ist und deren Wirksamkeit vorläufig nachgewiesen wurde. Dies stellt einen bedeutenden Schritt in Richtung des Ziels eines Systems dar, das in der Lage ist, basierend auf der Wahrscheinlichkeit einer Gehirnerschütterung eine zuverlässige Bestimmung der Rückkehr zum Spiel/der Pflicht vorzunehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Militärpersonal
  • Alter 18 bis 45
  • Diagnose von mTBI innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Rancho Los Amigos Scale-Punktzahl von 7 oder höher

Ausschlusskriterien:

  • Nicht militärische Personen
  • Unter 18 Jahren oder älter als 45 Jahre
  • Keine Diagnose von mTBI innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Punktzahl auf der Rancho Los Amigos-Skala von 6 oder darunter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe mit mTBI-Diagnose
Patienten, bei denen mTBI diagnostiziert wurde, wurden mit einem multimodalen Bewertungssystem bewertet.
Die Probanden wurden mit einer multimodalen Batterie zur Bewertung der Gehirnerschütterung bewertet, die Eye-Tracking-, Gleichgewichts- und neurokognitive Tests umfasste
Experimental: Gruppe ohne mTBI-Diagnose
Patienten ohne Gehirnerschütterung wurden mit einem multimodalen Bewertungssystem bewertet.
Die Probanden wurden mit einer multimodalen Batterie zur Bewertung der Gehirnerschütterung bewertet, die Eye-Tracking-, Gleichgewichts- und neurokognitive Tests umfasste

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfänger-Operator-Kurve Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Die Diskriminationsfähigkeit jedes Tests wurde unter Verwendung von AUC und p-Wert quantifiziert
bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Martin C. Baruch, PhD, Empirical Technologies Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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