- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02453958
Diskriminierung bei leichten traumatischen Hirnverletzungen (MTBID)
21. Mai 2015 aktualisiert von: Empirical Technologies Corporation
Nicht-invasiver Assay zur Unterscheidung leichter traumatischer Hirnverletzungen
Bewertung der Nützlichkeit eines multimodalen Bewertungsinstruments zur Unterscheidung zwischen Personen mit und ohne leichte traumatische Hirnverletzung in der Vorgeschichte.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies war eine vorläufige Validierungsstudie einer multimodalen Batterie zur Bewertung von Gehirnerschütterungen, die Eye-Tracking-, Gleichgewichts- und neurokognitive Tests auf einer neuen Hardwareplattform, dem Computerized Brain Injury Assessment System (CBIAS), umfasste.
Unter Verwendung von Receiver-Operator-Curve (ROC)-Analysen, 1) einer Teilmenge der diskriminierendsten neurophysiologischen Bewertungstests, einschließlich SPEM-Verfolgungsfehlern (Smooth Pursuit Eye Motion), korrektiven Sakkadenzählungen, einem Balance-Score-Verhältnis, das für die vestibuläre Gleichgewichtsleistung empfindlich ist, und zwei neurokognitiven Tests B. der Reaktionsgeschwindigkeit und des Gedächtnisses/beiläufigen Lernens, identifiziert wurde, 2) die Verbesserung der Unterscheidungsfähigkeit zur Erkennung von Defiziten im Zusammenhang mit Gehirnerschütterungen durch die Kombination der identifizierten Teilmenge von Bewertungen nachgewiesen wurde, und 3) die Wirksamkeit einer robusten und leicht zu implementierenden globalen Bewertung Der Ansatz wurde sowohl für Eye-Track- als auch für Balance-Assessment-Tests demonstriert.
Diese Ergebnisse sind von Bedeutung für die Einführung einer umfassenden Lösung zur Beurteilung von Gehirnerschütterungen, die ein wirtschaftliches, kompaktes und mobiles Hardwaresystem und eine Bewertungsbatterie umfasst, die multimodal und zeiteffizient ist und deren Wirksamkeit vorläufig nachgewiesen wurde.
Dies stellt einen bedeutenden Schritt in Richtung des Ziels eines Systems dar, das in der Lage ist, basierend auf der Wahrscheinlichkeit einer Gehirnerschütterung eine zuverlässige Bestimmung der Rückkehr zum Spiel/der Pflicht vorzunehmen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
56
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Militärpersonal
- Alter 18 bis 45
- Diagnose von mTBI innerhalb der letzten 5 Jahre
- Rancho Los Amigos Scale-Punktzahl von 7 oder höher
Ausschlusskriterien:
- Nicht militärische Personen
- Unter 18 Jahren oder älter als 45 Jahre
- Keine Diagnose von mTBI innerhalb der letzten 5 Jahre
- Punktzahl auf der Rancho Los Amigos-Skala von 6 oder darunter
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe mit mTBI-Diagnose
Patienten, bei denen mTBI diagnostiziert wurde, wurden mit einem multimodalen Bewertungssystem bewertet.
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Die Probanden wurden mit einer multimodalen Batterie zur Bewertung der Gehirnerschütterung bewertet, die Eye-Tracking-, Gleichgewichts- und neurokognitive Tests umfasste
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Experimental: Gruppe ohne mTBI-Diagnose
Patienten ohne Gehirnerschütterung wurden mit einem multimodalen Bewertungssystem bewertet.
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Die Probanden wurden mit einer multimodalen Batterie zur Bewertung der Gehirnerschütterung bewertet, die Eye-Tracking-, Gleichgewichts- und neurokognitive Tests umfasste
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Empfänger-Operator-Kurve Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
|
Die Diskriminationsfähigkeit jedes Tests wurde unter Verwendung von AUC und p-Wert quantifiziert
|
bis zu 5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Martin C. Baruch, PhD, Empirical Technologies Corporation
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Mai 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Mai 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. Mai 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
27. Mai 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Mai 2015
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ETC_mTBI_001
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