- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02453958
Mild traumatisk hjärnskada Diskriminering (MTBID)
21 maj 2015 uppdaterad av: Empirical Technologies Corporation
Icke-invasiv analys för att diskriminera lindrig traumatisk hjärnskada
Utvärdering av användbarheten av ett multimodalt bedömningsverktyg för att skilja mellan individer med och utan en historia av mild traumatisk hjärnskada.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta var en preliminär validerande studie av ett multimodalt batteri för hjärnskakningsbedömning som inkluderade eyetracking, balans och neurokognitiva tester på en ny hårdvaruplattform, Computerized Brain Injury Assessment System (CBIAS).
Genom att använda ROC-analyser (Receiver Operator Curve), 1) en delmängd av de mest särskiljande neurofysiologiska bedömningstesterna som involverar spårningsfel för smooth pursuit eye motion (SPEM), korrigerande saccade-räkningar, ett balanspoängförhållande som är känsligt för vestibulär balansprestanda och två neurokognitiva tester av svarshastighet och minne/tillfällig inlärning, identifierades, 2) förbättringen av diskriminerande förmåga att upptäcka hjärnskakningsrelaterade brister genom kombinationen av den identifierade delmängden av bedömningar demonstrerades, och 3) effektiviteten av en robust och lättimplementerad global poängsättning tillvägagångssätt demonstrerades för både ögonspår och balansbedömningstest.
Dessa resultat är viktiga för att introducera en heltäckande lösning för hjärnskakningsbedömning som innehåller ett ekonomiskt, kompakt och mobilt hårdvarusystem och ett bedömningsbatteri som är multimodalt, tidseffektivt och vars effektivitet har visats på preliminär basis.
Detta representerar ett betydande steg mot målet med ett system som kan göra en pålitlig återgång till lek/tjänstgöring baserat på sannolikhet för hjärnskakning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
56
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Militär personal
- Ålder 18 till 45
- Diagnos av mTBI inom de senaste 5 åren
- Rancho Los Amigos Poäng på 7 eller högre
Exklusions kriterier:
- Icke-militära individer
- Under 18 år eller äldre än 45
- Ingen diagnos av mTBI under de senaste 5 åren
- Rancho Los Amigos Poäng på 6 eller lägre
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: mTBI-diagnostiserad grupp
Försökspersoner med diagnosen mTBI bedömdes med ett multimodalt bedömningssystem.
|
Försökspersonerna bedömdes med hjälp av ett multimodalt batteri för hjärnskakning som inkluderade ögonspårning, balans och neurokognitiva tester
|
Experimentell: icke mTBI-diagnostiserad grupp
Icke hjärnskakande försökspersoner bedömdes med ett multimodalt bedömningssystem.
|
Försökspersonerna bedömdes med hjälp av ett multimodalt batteri för hjärnskakning som inkluderade ögonspårning, balans och neurokognitiva tester
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mottagare-operatör-kurva område under kurvan (AUC)
Tidsram: upp till 5 år
|
Varje tests diskrimineringsförmåga kvantifierades med hjälp av AUC och p-värde
|
upp till 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Martin C. Baruch, PhD, Empirical Technologies Corporation
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 maj 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 maj 2015
Första postat (Uppskatta)
27 maj 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
27 maj 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 maj 2015
Senast verifierad
1 maj 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ETC_mTBI_001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärnskakning
-
University of California, Los AngelesApplied BioClinical Inc.AvslutadKognitiv funktion | Påverka | Brain-derived neurotrophic factor (BDNF)Förenta staterna
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
-
National Council of Scientific and Technical Research...Medical School HamburgRekryteringHjärnrespons framkallad av radiofrekvensstimuli hos människor | Brain Response Voked by Pinprick Stimuli in HumansArgentina
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)AvslutadChildhood Brain Neoplasm | Återkommande Childhood Brain NeoplasmFörenta staterna
-
Assiut UniversityAvslutad
-
University of MichiganAvslutadFörändringar i Brain Network ConnectivityFörenta staterna
-
Izmir Katip Celebi UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyRekryteringStroke | Stroke, ischemisk | Stroke/Brain AttackKalkon
-
University of Alabama at BirminghamRekryteringHypertoni | BMI | Träning | Brain Care PoängFörenta staterna
-
University of CalgaryHar inte rekryterat ännuStroke/Brain AttackKanada
-
Medical University of South CarolinaRekryteringStroke följdsjukdomar | Motivering | Apati | Stroke (CVA) eller TIA | Stroke/Brain Attack | AbuliaFörenta staterna
Kliniska prövningar på Multimodalt bedömningssystem
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutadFetma | DysmobilitetFörenta staterna
-
The Cleveland ClinicMichael J. Fox Foundation for Parkinson's ResearchAvslutadParkinsons sjukdomFörenta staterna
-
McMaster UniversityHamilton Health Sciences CorporationAvslutad
-
University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrytering
-
KA Imaging Inc.Grand River HospitalOkändSolitär lungknöl | LungtumörKanada
-
Abbott Medical DevicesIndragenKranskärlssjukdom
-
Medtronic VascularAvslutadOkontrollerad hypertoniAustralien, Nya Zeeland
-
Microline Surgical, Inc.AKRN Scientific Consulting, S.L.Aktiv, inte rekryterandeLaparoskopi | Minimalt invasiva kirurgiska ingrepp | Läckage av hjärtenhetSpanien, Portugal
-
Schulthess KlinikTillgängligtPseudoparalys på grund av massiv rivning av rotatorkuffenSchweiz