- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02453958
Mild traumatisk hjerneskadediskrimination (MTBID)
21. maj 2015 opdateret af: Empirical Technologies Corporation
Ikke-invasiv analyse for at diskriminere mild traumatisk hjerneskade
Evaluering af nytten af et multimodalt vurderingsværktøj til at skelne mellem personer med og uden en historie med mild traumatisk hjerneskade.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette var en foreløbig validerende undersøgelse af et multimodalt hjernerystelsesvurderingsbatteri, der inkorporerede eye-tracking, balance og neurokognitive tests på en ny hardwareplatform, Computerized Brain Injury Assessment System (CBIAS).
Ved brug af receiver operator curve (ROC) analyser, 1) en undergruppe af de mest diskriminerende neurofysiologiske vurderingstests, der involverer sporingsfejl i glat pursuit eye motion (SPEM), korrigerende saccade-tællinger, et balancescoreforhold, der er følsomt over for vestibulær balanceydelse og to neurokognitive tests af responshastighed og hukommelse/tilfældig læring, blev identificeret, 2) forbedringen i diskriminerende evne til at opdage hjernerystelse-relaterede underskud gennem kombinationen af den identificerede delmængde af vurderinger blev demonstreret, og 3) effektiviteten af en robust og let implementeret global scoring tilgang blev demonstreret til både øjensporings- og balancevurderingstest.
Disse resultater er væsentlige for introduktionen af en omfattende løsning til vurdering af hjernerystelse, der inkorporerer et økonomisk, kompakt og mobilt hardwaresystem og et vurderingsbatteri, der er multimodalt, tidseffektivt, og hvis effektivitet er blevet demonstreret på et foreløbigt grundlag.
Dette repræsenterer et væsentligt skridt i retning af målet om et system, der er i stand til at foretage en pålidelig tilbagevenden til spillet/pligt-bestemmelse baseret på sandsynlighed for hjernerystelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
56
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Militært personel
- Alder 18 til 45
- Diagnose af mTBI inden for de seneste 5 år
- Rancho Los Amigos-score på 7 eller derover
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-militære individer
- Under 18 år eller ældre end 45
- Ingen diagnose af mTBI inden for de seneste 5 år
- Rancho Los Amigos-score på 6 eller derunder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: mTBI-diagnosticeret gruppe
Forsøgspersoner diagnosticeret med mTBI blev vurderet med et multimodalt vurderingssystem.
|
Forsøgspersonerne blev vurderet ved hjælp af et multimodalt hjernerystelsesvurderingsbatteri, der inkorporerede eye-tracking, balance og neurokognitive tests
|
|
Eksperimentel: ikke mTBI-diagnosticeret gruppe
Ikke-hjernerystende forsøgspersoner blev vurderet med et multimodalt vurderingssystem.
|
Forsøgspersonerne blev vurderet ved hjælp af et multimodalt hjernerystelsesvurderingsbatteri, der inkorporerede eye-tracking, balance og neurokognitive tests
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modtager-operatør-kurveområde under kurven (AUC)
Tidsramme: op til 5 år
|
Hver tests diskriminationsevne blev kvantificeret ved hjælp af AUC og p-værdi
|
op til 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Martin C. Baruch, PhD, Empirical Technologies Corporation
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. maj 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. maj 2015
Først opslået (Skøn)
27. maj 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
27. maj 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. maj 2015
Sidst verificeret
1. maj 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ETC_mTBI_001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .