- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02453958
Discriminación por lesión cerebral traumática leve (MTBID)
21 de mayo de 2015 actualizado por: Empirical Technologies Corporation
Ensayo no invasivo para discriminar lesión cerebral traumática leve
Evaluación de la utilidad de una herramienta de evaluación multimodal para distinguir entre individuos con y sin antecedentes de lesión cerebral traumática leve.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este fue un estudio de validación preliminar de una batería de evaluación de conmociones cerebrales multimodal que incorpora pruebas de seguimiento ocular, equilibrio y neurocognitivas en una nueva plataforma de hardware, el Sistema de Evaluación de Lesiones Cerebrales Computarizado (CBIAS).
Usando análisis de la curva del operador del receptor (ROC), 1) un subconjunto de las pruebas de evaluación neurofisiológica más discriminatorias que involucran errores de seguimiento del movimiento ocular de seguimiento suave (SPEM), conteos sacádicos correctivos, una relación de puntaje de equilibrio sensible al rendimiento del equilibrio vestibular y dos pruebas neurocognitivas de la velocidad de respuesta y la memoria/aprendizaje incidental, 2) se demostró la mejora en la capacidad discriminatoria de detectar déficits relacionados con la conmoción cerebral a través de la combinación del subconjunto identificado de evaluaciones, y 3) la eficacia de una puntuación global robusta y fácilmente implementada se demostró el enfoque para las pruebas de evaluación del seguimiento ocular y del equilibrio.
Estos resultados son significativos en la introducción de una solución integral para la evaluación de la conmoción cerebral que incorpora un sistema de hardware económico, compacto y móvil y una batería de evaluación que es multimodal, eficiente en el tiempo y cuya eficacia se ha demostrado de forma preliminar.
Esto representa un paso significativo hacia la meta de un sistema capaz de hacer una determinación confiable de regreso al juego/deber basada en la probabilidad de conmoción cerebral.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personal militar
- 18 a 45 años
- Diagnóstico de mTBI en los últimos 5 años
- Rancho Los Amigos Puntaje de escala de 7 o más
Criterio de exclusión:
- Individuos no militares
- Menores de 18 años o mayores de 45
- Sin diagnóstico de mTBI en los últimos 5 años
- Rancho Los Amigos Puntaje de escala de 6 o menos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: grupo diagnosticado con mTBI
Los sujetos diagnosticados con mTBI fueron evaluados con un sistema de evaluación multimodal.
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Los sujetos fueron evaluados utilizando una batería de evaluación de conmoción cerebral multimodal que incorpora seguimiento ocular, equilibrio y pruebas neurocognitivas.
|
|
Experimental: grupo sin diagnóstico de mTBI
Los sujetos sin conmociones cerebrales fueron evaluados con un sistema de evaluación multimodal.
|
Los sujetos fueron evaluados utilizando una batería de evaluación de conmoción cerebral multimodal que incorpora seguimiento ocular, equilibrio y pruebas neurocognitivas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Receptor-operador-curva área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: hasta 5 años
|
La capacidad de discriminación de cada prueba se cuantificó usando AUC y valor p
|
hasta 5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin C. Baruch, PhD, Empirical Technologies Corporation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ETC_mTBI_001
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