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Discriminación por lesión cerebral traumática leve (MTBID)

21 de mayo de 2015 actualizado por: Empirical Technologies Corporation

Ensayo no invasivo para discriminar lesión cerebral traumática leve

Evaluación de la utilidad de una herramienta de evaluación multimodal para distinguir entre individuos con y sin antecedentes de lesión cerebral traumática leve.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Este fue un estudio de validación preliminar de una batería de evaluación de conmociones cerebrales multimodal que incorpora pruebas de seguimiento ocular, equilibrio y neurocognitivas en una nueva plataforma de hardware, el Sistema de Evaluación de Lesiones Cerebrales Computarizado (CBIAS). Usando análisis de la curva del operador del receptor (ROC), 1) un subconjunto de las pruebas de evaluación neurofisiológica más discriminatorias que involucran errores de seguimiento del movimiento ocular de seguimiento suave (SPEM), conteos sacádicos correctivos, una relación de puntaje de equilibrio sensible al rendimiento del equilibrio vestibular y dos pruebas neurocognitivas de la velocidad de respuesta y la memoria/aprendizaje incidental, 2) se demostró la mejora en la capacidad discriminatoria de detectar déficits relacionados con la conmoción cerebral a través de la combinación del subconjunto identificado de evaluaciones, y 3) la eficacia de una puntuación global robusta y fácilmente implementada se demostró el enfoque para las pruebas de evaluación del seguimiento ocular y del equilibrio. Estos resultados son significativos en la introducción de una solución integral para la evaluación de la conmoción cerebral que incorpora un sistema de hardware económico, compacto y móvil y una batería de evaluación que es multimodal, eficiente en el tiempo y cuya eficacia se ha demostrado de forma preliminar. Esto representa un paso significativo hacia la meta de un sistema capaz de hacer una determinación confiable de regreso al juego/deber basada en la probabilidad de conmoción cerebral.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

56

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Personal militar
  • 18 a 45 años
  • Diagnóstico de mTBI en los últimos 5 años
  • Rancho Los Amigos Puntaje de escala de 7 o más

Criterio de exclusión:

  • Individuos no militares
  • Menores de 18 años o mayores de 45
  • Sin diagnóstico de mTBI en los últimos 5 años
  • Rancho Los Amigos Puntaje de escala de 6 o menos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo diagnosticado con mTBI
Los sujetos diagnosticados con mTBI fueron evaluados con un sistema de evaluación multimodal.
Los sujetos fueron evaluados utilizando una batería de evaluación de conmoción cerebral multimodal que incorpora seguimiento ocular, equilibrio y pruebas neurocognitivas.
Experimental: grupo sin diagnóstico de mTBI
Los sujetos sin conmociones cerebrales fueron evaluados con un sistema de evaluación multimodal.
Los sujetos fueron evaluados utilizando una batería de evaluación de conmoción cerebral multimodal que incorpora seguimiento ocular, equilibrio y pruebas neurocognitivas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Receptor-operador-curva área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: hasta 5 años
La capacidad de discriminación de cada prueba se cuantificó usando AUC y valor p
hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Martin C. Baruch, PhD, Empirical Technologies Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2015

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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