Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti erenumabu (AMG 334) v prevenci migrény (STRIVE)
3. října 2022 aktualizováno: Amgen
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti AMG 334 v prevenci migrény
Primárním cílem studie bylo zhodnotit účinek erenumabu ve srovnání s placebem na změnu oproti výchozí hodnotě v měsíčních dnech migrény.
Přehled studie
Detailní popis
Jednalo se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii s paralelními skupinami.
Studie sestávala ze čtyř fází: screening (≤ 3 týdny počátečního screeningu a 4týdenní základní fáze); dvojitě zaslepená léčebná fáze (24 týdnů), ve které účastníci dostávali placebo nebo erenumab 70 mg nebo 140 mg denně; fáze aktivní léčby, ve které účastníci podstoupili opakovanou randomizaci a byli přiřazeni k podávání 70 mg nebo 140 mg erenumabu (28 týdnů); a následná bezpečnostní fáze (12 týdnů).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
955
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brussel, Belgie, 1090
- Research Site
-
Gent, Belgie, 9000
- Research Site
-
Hasselt, Belgie, 3500
- Research Site
-
Liege, Belgie, 4000
- Research Site
-
Lodelinsart, Belgie, 6042
- Research Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Finsko, 00100
- Research Site
-
Kuopio, Finsko, 70210
- Research Site
-
Oulu, Finsko, 90220
- Research Site
-
Turku, Finsko, 20100
- Research Site
-
-
-
-
-
Leiden, Holandsko, 2333 ZA
- Research Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3Z 2N6
- Research Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
- Research Site
-
Markham, Ontario, Kanada, L3R 9X3
- Research Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K2G 6E2
- Research Site
-
-
Quebec
-
Levis, Quebec, Kanada, G6W 0M5
- Research Site
-
-
-
-
-
Adana, Krocan, 1330
- Research Site
-
Ankara, Krocan, 06500
- Research Site
-
Antalya, Krocan, 07058
- Research Site
-
Bursa, Krocan, 16059
- Research Site
-
Istanbul, Krocan, 34098
- Research Site
-
Istanbul, Krocan, 34384
- Research Site
-
Izmir, Krocan, 35040
- Research Site
-
Izmir, Krocan, 35340
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- Research Site
-
Berlin, Německo, 10435
- Research Site
-
Berlin (Hellersdorf), Německo, 12627
- Research Site
-
Bochum, Německo, 44787
- Research Site
-
Frankfurt am Main, Německo, 60596
- Research Site
-
Hamburg, Německo, 20249
- Research Site
-
Hamburg, Německo, 20251
- Research Site
-
Hüttenberg, Německo, 35652
- Research Site
-
Kiel, Německo, 24149
- Research Site
-
Köln, Německo, 50935
- Research Site
-
Leipzig, Německo, 04103
- Research Site
-
Leipzig, Německo, 04107
- Research Site
-
München, Německo, 81377
- Research Site
-
Wiesbaden, Německo, 65191
- Research Site
-
Würzburg, Německo, 97080
- Research Site
-
-
-
-
-
Krakow, Polsko, 31-505
- Research Site
-
Lodz, Polsko, 90-338
- Research Site
-
Lublin, Polsko, 20-016
- Research Site
-
Poznan, Polsko, 60-355
- Research Site
-
Swidnik, Polsko, 21-040
- Research Site
-
Warszawa, Polsko, 02-097
- Research Site
-
-
-
-
-
Innsbruck, Rakousko, 6020
- Research Site
-
Linz, Rakousko, 4020
- Research Site
-
Wien, Rakousko, 1130
- Research Site
-
Wien, Rakousko, 1090
- Research Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovensko, 833 05
- Research Site
-
Komarno, Slovensko, 945 75
- Research Site
-
Lucenec, Slovensko, 984 39
- Research Site
-
-
-
-
-
Glasgow, Spojené království, G51 4TF
- Research Site
-
Liverpool, Spojené království, L9 7AL
- Research Site
-
London, Spojené království, SE5 9RS
- Research Site
-
London, Spojené království, RM1 3PJ
- Research Site
-
Northwood, Spojené království, HA6 2RN
- Research Site
-
Oxford, Spojené království, OX3 9DU
- Research Site
-
Sidcup, Spojené království, DA14 6LT
- Research Site
-
Stoke on Trent, Spojené království, ST4 6QG
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85023
- Research Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92801
- Research Site
-
Encino, California, Spojené státy, 91316
- Research Site
-
Irvine, California, Spojené státy, 92618
- Research Site
-
Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
- Research Site
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
- Research Site
-
Rancho Mirage, California, Spojené státy, 92270
- Research Site
-
Redlands, California, Spojené státy, 92374
- Research Site
-
Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
- Research Site
-
Simi Valley, California, Spojené státy, 93065
- Research Site
-
Spring Valley, California, Spojené státy, 91978
- Research Site
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Spojené státy, 80301
- Research Site
-
-
Connecticut
-
East Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06118
- Research Site
-
Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06905
- Research Site
-
Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
- Research Site
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Spojené státy, 34205
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
- Research Site
-
Leesburg, Florida, Spojené státy, 34748
- Research Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33135
- Research Site
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
- Research Site
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
- Research Site
-
Sunrise, Florida, Spojené státy, 33351
- Research Site
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
- Research Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83704
- Research Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
- Research Site
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
- Research Site
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
- Research Site
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Spojené státy, 41017
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
- Research Site
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70119
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
New Bedford, Massachusetts, Spojené státy, 02740
- Research Site
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Spojené státy, 55441
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
- Research Site
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Research Site
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
- Research Site
-
-
New York
-
Amherst, New York, Spojené státy, 14226
- Research Site
-
Plainview, New York, Spojené státy, 11803
- Research Site
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14609
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27713
- Research Site
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27405
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
- Research Site
-
Willoughby Hills, Ohio, Spojené státy, 44094
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Cumberland, Rhode Island, Spojené státy, 02864
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Port Royal, South Carolina, Spojené státy, 29935
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731
- Research Site
-
Bedford, Texas, Spojené státy, 76022
- Research Site
-
Irving, Texas, Spojené státy, 75039
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84109
- Research Site
-
West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
- Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22911
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 656 91
- Research Site
-
Hradec Kralove, Česko, 500 05
- Research Site
-
Olomouc, Česko, 775 20
- Research Site
-
Pardubice, Česko, 530 02
- Research Site
-
Praha 2, Česko, 120 00
- Research Site
-
Praha 4, Česko, 140 59
- Research Site
-
-
-
-
-
Falköping, Švédsko, 521 37
- Research Site
-
Helsingborg, Švédsko, 252 21
- Research Site
-
Stockholm, Švédsko, 112 45
- Research Site
-
Stockholm, Švédsko, 114 33
- Research Site
-
Uddevalla, Švédsko, 451 50
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Migréna (s aurou nebo bez aury) v anamnéze po dobu ≥ 12 měsíců před screeningem podle Mezinárodní klasifikace poruch hlavy (ICHD-3) International Headache Society (IHS)
- Frekvence migrény: ≥ 4 a < 15 dní migrény za měsíc v průměru během 3 měsíců před screeningem a během výchozího stavu
- Frekvence bolestí hlavy: < 15 dní v měsíci v průměru v průběhu 3 měsíců před screeningem a výchozí hodnotou
- Prokázal alespoň 80% soulad s eDiářem.
Kritéria vyloučení:
- Starší než 50 let při nástupu migrény
- Anamnéza klastrové bolesti hlavy nebo hemiplegické migrénové bolesti hlavy
- Nedokáže odlišit migrénu od jiné bolesti hlavy
- Žádná terapeutická odpověď s > 2 kategoriemi léků pro profylaktickou léčbu migrény po adekvátní terapeutické studii
- Použil zakázaný lék, zařízení nebo proceduru během 2 měsíců před začátkem základní fáze nebo během základní fáze
- Současné užívání 2 nebo více léků s možnými profylaktickými účinky na migrénu během 2 měsíců před začátkem základní fáze nebo během základní fáze. Pokud se použije pouze 1 profylaktická medikace, dávka musí být stabilní do 2 měsíců před začátkem základní fáze a po celou dobu studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Účastníci dostávali placebo jednou měsíčně (QM) subkutánní injekcí v den 1 a týdny 4, 8, 12, 16 a 20 ve 24týdenní dvojitě zaslepené léčebné fázi.
V týdnu 24 byli účastníci znovu randomizováni tak, aby dostávali buď erenumab 70 mg, nebo erenumab 140 mg, podávaný QM v týdnech 24, 28, 32, 36, 40, 44 a 48, se zaslepenou skutečnou dávkou.
|
Podává se jednou měsíčně subkutánní injekcí
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Erenumab 70 mg QM
Účastníci dostávali erenumab 70 mg QM subkutánní injekcí 1. den a 4., 8., 12., 16. a 20. týden ve 24týdenní dvojitě zaslepené léčebné fázi.
V týdnu 24 byli účastníci znovu randomizováni tak, aby dostávali buď erenumab 70 mg, nebo erenumab 140 mg, podávaný QM v týdnech 24, 28, 32, 36, 40, 44 a 48, se zaslepenou skutečnou dávkou.
|
Podává se jednou měsíčně subkutánní injekcí
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Erenumab 140 mg QM
Účastníci dostávali erenumab 140 mg QM subkutánní injekcí 1. den a 4., 8., 12., 16. a 20. týden ve 24týdenní dvojitě zaslepené léčebné fázi.
V týdnu 24 byli účastníci znovu randomizováni tak, aby dostávali buď erenumab 70 mg, nebo erenumab 140 mg, podávaný QM v týdnech 24, 28, 32, 36, 40, 44 a 48, se zaslepenou skutečnou dávkou.
|
Podává se jednou měsíčně subkutánní injekcí
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměrného měsíčního počtu dnů migrény od výchozí hodnoty do posledních 3 měsíců dvojitě zaslepeného léčebného období
Časové okno: 4týdenní základní fáze a poslední 3 měsíce (měsíce 4, 5 a 6) 24týdenní dvojitě zaslepené léčebné fáze
|
Dnem migrény byl jakýkoli kalendářní den, ve kterém účastník zažil kvalifikovanou migrénovou bolest hlavy (počátek, pokračování nebo opakování migrénové bolesti hlavy). Kvalifikovaná migrenózní bolest hlavy byla definována buď jako migréna s aurou nebo bez aury. Změna od výchozí hodnoty v měsíčních dnech migrény byla vypočtena jako průměrný počet dní migrény za měsíc během posledních 3 měsíců (měsíce 4, 5 a 6) 24týdenní dvojitě zaslepené léčebné fáze – počet dní migrény během 4týdenní základní fáze. |
4týdenní základní fáze a poslední 3 měsíce (měsíce 4, 5 a 6) 24týdenní dvojitě zaslepené léčebné fáze
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s alespoň 50% snížením oproti výchozímu stavu v měsíčních dnech migrény za poslední 3 měsíce dvojitě zaslepené léčebné fáze
Časové okno: 4týdenní základní fáze a poslední 3 měsíce (měsíce 4, 5 a 6) 24týdenní dvojitě zaslepené léčebné fáze
|
Dnem migrény byl jakýkoli kalendářní den, ve kterém účastník zažil kvalifikovanou migrénovou bolest hlavy (počátek, pokračování nebo opakování migrénové bolesti hlavy). Kvalifikovaná migrenózní bolest hlavy byla definována buď jako migréna bez aury nebo migréna s aurou. Bylo stanoveno alespoň 50% snížení oproti výchozí hodnotě v měsíčních dnech migrény, pokud změna měsíčních dní migrény ze 4týdenní základní fáze do posledních 3 měsíců (průměr měsíců 4, 5 a 6) 24týdenního dvojitého zaslepená léčebná fáze * 100 / výchozí měsíční počet dní migrény byl nižší nebo rovný -50 %. |
4týdenní základní fáze a poslední 3 měsíce (měsíce 4, 5 a 6) 24týdenní dvojitě zaslepené léčebné fáze
|
|
Změna od výchozího stavu v měsíčních dnech léčby medikamenty specifických pro akutní migrénu na poslední 3 měsíce dvojitě zaslepeného léčebného období
Časové okno: 4týdenní základní fáze a poslední 3 měsíce (měsíce 4, 5 a 6) 24týdenní dvojitě zaslepené léčebné fáze
|
Měsíční dny léčby akutními léky specifické pro migrénu jsou počet dní, kdy byly léky specifické pro migrénu používány mezi měsíčními dávkami studovaného léku. Léky specifické pro migrénu zahrnují dvě kategorie léků: léky na migrénu na bázi triptanu a léky na migrénu na bázi ergotaminu. Změna od výchozí hodnoty v měsíčních dnech akutní léčby specifické pro migrénu byla vypočtena jako průměrný počet dnů léčby specifické pro migrénu za měsíc během posledních 3 měsíců 24týdenní dvojitě zaslepené léčebné fáze – počet dnů léčby specifické pro migrénu během 4týdenní základní fáze. |
4týdenní základní fáze a poslední 3 měsíce (měsíce 4, 5 a 6) 24týdenní dvojitě zaslepené léčebné fáze
|
|
Změna průměrného měsíčního průměrného skóre domény fyzického poškození měřeného pomocí MPFID za poslední 3 měsíce dvojitě zaslepené léčebné fáze od výchozího stavu
Časové okno: 4týdenní základní fáze a poslední 3 měsíce (měsíce 4, 5 a 6) 24týdenní dvojitě zaslepené léčebné fáze
|
Deník dopadu na fyzickou funkci migrény (MPFID) je samostatně spravovaný 13položkový přístroj měřící fyzické fungování. Má dvě domény, dopad na každodenní činnosti (7 položek) a fyzické poškození (5 položek), a jednu samostatnou globální otázku. Účastníci vyplnili MPFID denně v elektronickém deníku na základě posledních 24 hodin. Účastníci odpovídali na každou položku na 5bodové škále, přičemž položky obtížnosti se pohybovaly od „Bez jakýchkoli potíží“ (1) po „Nelze udělat“ (5) a položky frekvence od „Nikdy“ (1) až „ Po celou dobu“ (5). Pro každou doménu byla skóre vypočtena jako součet odpovědí a změněna na 0 - 100, přičemž vyšší skóre představuje větší dopad migrény. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako (průměrné měsíční průměrné skóre fyzického postižení měřené pomocí MPFID za poslední 3 měsíce dvojitě zaslepeného léčebného období) - (výchozí měsíční průměrné skóre fyzického postižení měřené pomocí MPFID). |
4týdenní základní fáze a poslední 3 měsíce (měsíce 4, 5 a 6) 24týdenní dvojitě zaslepené léčebné fáze
|
|
Změna průměrného měsíčního průměrného dopadu na skóre každodenních činností od výchozí hodnoty měřená pomocí MPFID za poslední 3 měsíce dvojitě zaslepené léčebné fáze
Časové okno: 4týdenní základní fáze a poslední 3 měsíce (měsíce 4, 5 a 6) 24týdenní dvojitě zaslepené léčebné fáze
|
Deník dopadu na fyzickou funkci migrény (MPFID) je samostatně spravovaný 13položkový přístroj měřící fyzické fungování. Má dvě domény, dopad na každodenní činnosti (7 položek) a fyzické poškození (5 položek), a jednu samostatnou globální otázku. Účastníci vyplnili MPFID denně v elektronickém deníku na základě posledních 24 hodin. Účastníci odpovídali na každou položku na 5bodové škále, přičemž položky obtížnosti se pohybovaly od „Bez jakýchkoli potíží“ (1) po „Nelze udělat“ (5) a položky frekvence od „Nikdy“ (1) až „ Po celou dobu“ (5). Pro každou doménu byla skóre vypočtena jako součet odpovědí a změněna na 0 - 100, přičemž vyšší skóre představuje větší dopad migrény. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako (průměrný měsíční dopad na skóre každodenních činností měřený pomocí MPFID za poslední 3 měsíce období dvojitě zaslepené léčby) - (výchozí měsíční dopad na skóre každodenních činností měřený pomocí MPFID). |
4týdenní základní fáze a poslední 3 měsíce (měsíce 4, 5 a 6) 24týdenní dvojitě zaslepené léčebné fáze
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Goadsby PJ, Reuter U, Hallstrom Y, Broessner G, Bonner JH, Zhang F, Sapra S, Picard H, Mikol DD, Lenz RA. A Controlled Trial of Erenumab for Episodic Migraine. N Engl J Med. 2017 Nov 30;377(22):2123-2132. doi: 10.1056/NEJMoa1705848.
- Buse DC, Lipton RB, Hallstrom Y, Reuter U, Tepper SJ, Zhang F, Sapra S, Picard H, Mikol DD, Lenz RA. Migraine-related disability, impact, and health-related quality of life among patients with episodic migraine receiving preventive treatment with erenumab. Cephalalgia. 2018 Sep;38(10):1622-1631. doi: 10.1177/0333102418789072. Epub 2018 Aug 7.
- Cheng S, Picard H, Zhang F, Eisele O, Mikol DD. Efficacy and safety of erenumab for migraine prevention: an overview. Japanese Journal of Headache. 2019; 45 : 493-505.
- Zhou Y, Zhang F, Starcevic Manning M, Hu Z, Hsu CP, Chen PW, Peng C, Loop B, Mytych DT, Paiva da Silva Lima G. Immunogenicity of erenumab: A pooled analysis of six placebo-controlled trials with long-term extensions. Cephalalgia. 2022 Jul;42(8):749-760. doi: 10.1177/03331024221075621. Epub 2022 Mar 10.
- Kawata AK, Ladd MK, Lipton RB, Buse DC, Bensink M, Shah S, Hareendran A, Mannix S, Mikol D. Reducing the physical, social, and emotional impact of episodic migraine: Results from erenumab STRIVE and ARISE phase III randomized trials. Headache. 2022 Feb;62(2):159-168. doi: 10.1111/head.14258. Epub 2022 Feb 8.
- McAllister PJ, Turner I, Reuter U, Wang A, Scanlon J, Klatt J, Chou DE, Paiva da Silva Lima G. Timing and durability of response to erenumab in patients with episodic migraine. Headache. 2021 Nov;61(10):1553-1561. doi: 10.1111/head.14233. Epub 2021 Nov 28.
- Ashina M, Kudrow D, Reuter U, Dolezil D, Silberstein S, Tepper SJ, Xue F, Picard H, Zhang F, Wang A, Zhou Y, Hong F, Klatt J, Mikol DD. Long-term tolerability and nonvascular safety of erenumab, a novel calcitonin gene-related peptide receptor antagonist for prevention of migraine: A pooled analysis of four placebo-controlled trials with long-term extensions. Cephalalgia. 2019 Dec;39(14):1798-1808. doi: 10.1177/0333102419888222. Epub 2019 Nov 10.
- Kudrow D, Pascual J, Winner PK, Dodick DW, Tepper SJ, Reuter U, Hong F, Klatt J, Zhang F, Cheng S, Picard H, Eisele O, Wang J, Latham JN, Mikol DD. Vascular safety of erenumab for migraine prevention. Neurology. 2020 Feb 4;94(5):e497-e510. doi: 10.1212/WNL.0000000000008743. Epub 2019 Dec 18. Erratum In: Neurology. 2020 Jun 9;94(23):1052.
- Lipton RB, Dodick DW, Kudrow D, Reuter U, Tenenbaum N, Zhang F, Lima GPDS, Chou DE, Mikol DD. Reduction in migraine pain intensity in patients treated with erenumab: A post hoc analysis of two pivotal randomized studies. Cephalalgia. 2021 Dec;41(14):1458-1466. doi: 10.1177/03331024211028966. Epub 2021 Aug 18.
- Yucel A, Thach A, Kumar S, Loden C, Bensink M, Goldfarb N. Estimating the economic burden of migraine on US employers. Am J Manag Care. 2020 Dec 1;26(12):e403-e408. doi: 10.37765/ajmc.2020.88547.
- Lampl C, Kraus V, Lehner K, Loop B, Chehrenama M, Maczynska Z, Ritter S, Klatt J, Snellman J. Safety and tolerability of erenumab in individuals with episodic or chronic migraine across age groups: a pooled analysis of placebo-controlled trials. J Headache Pain. 2022 Aug 18;23(1):104. doi: 10.1186/s10194-022-01470-4.
- Ashina M, Goadsby PJ, Dodick DW, Tepper SJ, Xue F, Zhang F, Brennan F, Paiva da Silva Lima G. Assessment of Erenumab Safety and Efficacy in Patients With Migraine With and Without Aura: A Secondary Analysis of Randomized Clinical Trials. JAMA Neurol. 2022 Feb 1;79(2):159-168. doi: 10.1001/jamaneurol.2021.4678.
- Tepper SJ, Ashina M, Reuter U, Hallstrom Y, Broessner G, Bonner JH, Picard H, Cheng S, Chou DE, Zhang F, Klatt J, Mikol DD. Reduction in acute migraine-specific and non-specific medication use in patients treated with erenumab: post-hoc analyses of episodic and chronic migraine clinical trials. J Headache Pain. 2021 Jul 23;22(1):81. doi: 10.1186/s10194-021-01292-w.
- Diener HC, Ashina M, Ritter S, Paiva Da Silva Lima G, Rasmussen S, Zielman R, Tfelt-Hansen P. Erenumab prevents the occurrence of migraine attacks and not just migraine days: Post-hoc analyses of a phase III study. Cephalalgia. 2021 Oct;41(11-12):1262-1267. doi: 10.1177/03331024211010308. Epub 2021 May 3.
- Broessner G, Reuter U, Bonner JH, Dodick DW, Hallstrom Y, Picard H, Zhang F, Lenz RA, Klatt J, Mikol DD. The Spectrum of Response to Erenumab in Patients With Episodic Migraine and Subgroup Analysis of Patients Achieving >/=50%, >/=75%, and 100% Response. Headache. 2020 Oct;60(9):2026-2040. doi: 10.1111/head.13929. Epub 2020 Aug 26.
- Pavlovic JM, Paemeleire K, Gobel H, Bonner J, Rapoport A, Kagan R, Zhang F, Picard H, Mikol DD. Efficacy and safety of erenumab in women with a history of menstrual migraine. J Headache Pain. 2020 Aug 3;21(1):95. doi: 10.1186/s10194-020-01167-6.
- Goadsby PJ, Reuter U, Hallstrom Y, Broessner G, Bonner JH, Zhang F, Wright IK, Chou DE, Klatt J, Picard H, Lenz RA, Mikol DD. One-year sustained efficacy of erenumab in episodic migraine: Results of the STRIVE study. Neurology. 2020 Aug 4;95(5):e469-e479. doi: 10.1212/WNL.0000000000010019. Epub 2020 Jul 7.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
17. července 2015
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
5. září 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
19. června 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. května 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. května 2015
První zveřejněno (ODHAD)
28. května 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
12. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Poruchy bolesti hlavy, primární
- Poruchy bolesti hlavy
- Poruchy migrény
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Antagonisté peptidových receptorů souvisejících s genem kalcitoninu
- Erenumab
Další identifikační čísla studie
- 20120296
- 2014-004464-38 (EUDRACT_NUMBER)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .