Estudo para avaliar a eficácia e segurança do erenumabe (AMG 334) na prevenção da enxaqueca (STRIVE)
3 de outubro de 2022 atualizado por: Amgen
Um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do AMG 334 na prevenção da enxaqueca
O objetivo primário do estudo foi avaliar o efeito do erenumabe em comparação com o placebo na alteração da linha de base nos dias mensais de enxaqueca.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este foi um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos.
O estudo consistiu em quatro fases: triagem (≤ 3 semanas de triagem inicial e uma fase inicial de 4 semanas); a fase de tratamento duplo-cego (24 semanas) na qual os participantes receberam placebo ou erenumabe 70 mg ou 140 mg diariamente; a fase de tratamento ativo, na qual os participantes foram submetidos à randomização repetida e foram designados para receber 70 mg ou 140 mg de erenumabe (28 semanas); e uma fase de acompanhamento de segurança (12 semanas).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
955
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha, 10117
- Research Site
-
Berlin, Alemanha, 10435
- Research Site
-
Berlin (Hellersdorf), Alemanha, 12627
- Research Site
-
Bochum, Alemanha, 44787
- Research Site
-
Frankfurt am Main, Alemanha, 60596
- Research Site
-
Hamburg, Alemanha, 20249
- Research Site
-
Hamburg, Alemanha, 20251
- Research Site
-
Hüttenberg, Alemanha, 35652
- Research Site
-
Kiel, Alemanha, 24149
- Research Site
-
Köln, Alemanha, 50935
- Research Site
-
Leipzig, Alemanha, 04103
- Research Site
-
Leipzig, Alemanha, 04107
- Research Site
-
München, Alemanha, 81377
- Research Site
-
Wiesbaden, Alemanha, 65191
- Research Site
-
Würzburg, Alemanha, 97080
- Research Site
-
-
-
-
-
Brussel, Bélgica, 1090
- Research Site
-
Gent, Bélgica, 9000
- Research Site
-
Hasselt, Bélgica, 3500
- Research Site
-
Liege, Bélgica, 4000
- Research Site
-
Lodelinsart, Bélgica, 6042
- Research Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canadá, V3Z 2N6
- Research Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 1Y2
- Research Site
-
Markham, Ontario, Canadá, L3R 9X3
- Research Site
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K2G 6E2
- Research Site
-
-
Quebec
-
Levis, Quebec, Canadá, G6W 0M5
- Research Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Eslováquia, 833 05
- Research Site
-
Komarno, Eslováquia, 945 75
- Research Site
-
Lucenec, Eslováquia, 984 39
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
- Research Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Research Site
-
Encino, California, Estados Unidos, 91316
- Research Site
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- Research Site
-
Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- Research Site
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
- Research Site
-
Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
- Research Site
-
Redlands, California, Estados Unidos, 92374
- Research Site
-
Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
- Research Site
-
Simi Valley, California, Estados Unidos, 93065
- Research Site
-
Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
- Research Site
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80301
- Research Site
-
-
Connecticut
-
East Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06118
- Research Site
-
Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
- Research Site
-
Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
- Research Site
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Research Site
-
Leesburg, Florida, Estados Unidos, 34748
- Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Research Site
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Research Site
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Research Site
-
Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
- Research Site
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Research Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
- Research Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- Research Site
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
- Research Site
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
- Research Site
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Research Site
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
New Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 02740
- Research Site
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55441
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
- Research Site
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Research Site
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- Research Site
-
-
New York
-
Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
- Research Site
-
Plainview, New York, Estados Unidos, 11803
- Research Site
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27713
- Research Site
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27405
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Research Site
-
Willoughby Hills, Ohio, Estados Unidos, 44094
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Cumberland, Rhode Island, Estados Unidos, 02864
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Port Royal, South Carolina, Estados Unidos, 29935
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Research Site
-
Bedford, Texas, Estados Unidos, 76022
- Research Site
-
Irving, Texas, Estados Unidos, 75039
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
- Research Site
-
West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
- Research Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlândia, 00100
- Research Site
-
Kuopio, Finlândia, 70210
- Research Site
-
Oulu, Finlândia, 90220
- Research Site
-
Turku, Finlândia, 20100
- Research Site
-
-
-
-
-
Leiden, Holanda, 2333 ZA
- Research Site
-
-
-
-
-
Adana, Peru, 1330
- Research Site
-
Ankara, Peru, 06500
- Research Site
-
Antalya, Peru, 07058
- Research Site
-
Bursa, Peru, 16059
- Research Site
-
Istanbul, Peru, 34098
- Research Site
-
Istanbul, Peru, 34384
- Research Site
-
Izmir, Peru, 35040
- Research Site
-
Izmir, Peru, 35340
- Research Site
-
-
-
-
-
Krakow, Polônia, 31-505
- Research Site
-
Lodz, Polônia, 90-338
- Research Site
-
Lublin, Polônia, 20-016
- Research Site
-
Poznan, Polônia, 60-355
- Research Site
-
Swidnik, Polônia, 21-040
- Research Site
-
Warszawa, Polônia, 02-097
- Research Site
-
-
-
-
-
Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
- Research Site
-
Liverpool, Reino Unido, L9 7AL
- Research Site
-
London, Reino Unido, SE5 9RS
- Research Site
-
London, Reino Unido, RM1 3PJ
- Research Site
-
Northwood, Reino Unido, HA6 2RN
- Research Site
-
Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
- Research Site
-
Sidcup, Reino Unido, DA14 6LT
- Research Site
-
Stoke on Trent, Reino Unido, ST4 6QG
- Research Site
-
-
-
-
-
Falköping, Suécia, 521 37
- Research Site
-
Helsingborg, Suécia, 252 21
- Research Site
-
Stockholm, Suécia, 112 45
- Research Site
-
Stockholm, Suécia, 114 33
- Research Site
-
Uddevalla, Suécia, 451 50
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Tcheca, 656 91
- Research Site
-
Hradec Kralove, Tcheca, 500 05
- Research Site
-
Olomouc, Tcheca, 775 20
- Research Site
-
Pardubice, Tcheca, 530 02
- Research Site
-
Praha 2, Tcheca, 120 00
- Research Site
-
Praha 4, Tcheca, 140 59
- Research Site
-
-
-
-
-
Innsbruck, Áustria, 6020
- Research Site
-
Linz, Áustria, 4020
- Research Site
-
Wien, Áustria, 1130
- Research Site
-
Wien, Áustria, 1090
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- História de enxaqueca (com ou sem aura) por ≥ 12 meses antes da triagem de acordo com a classificação da International Headache Society (IHS) International Classification of Headache Disorders (ICHD-3)
- Frequência da enxaqueca: ≥ 4 e < 15 dias de enxaqueca por mês, em média, durante os 3 meses anteriores à triagem e durante a linha de base
- Frequência da dor de cabeça: < 15 dias de dor de cabeça por mês, em média, nos 3 meses anteriores à triagem e linha de base
- Demonstrou pelo menos 80% de conformidade com o eDiary.
Critério de exclusão:
- Mais de 50 anos de idade no início da enxaqueca
- História de cefaleia em salvas ou enxaqueca hemiplégica
- Incapaz de diferenciar a enxaqueca de outras dores de cabeça
- Sem resposta terapêutica com > 2 categorias de medicamentos para tratamento profilático da enxaqueca após uma tentativa terapêutica adequada
- Usou um medicamento, dispositivo ou procedimento proibido dentro de 2 meses antes do início da fase de linha de base ou durante a fase de linha de base
- Uso concomitante de 2 ou mais medicamentos com possíveis efeitos profiláticos da enxaqueca dentro de 2 meses antes do início da fase de linha de base ou durante a fase de linha de base. Se apenas 1 medicamento profilático for usado, a dose deve ser estável dentro de 2 meses antes do início da fase de linha de base e ao longo do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Os participantes receberam placebo uma vez por mês (QM) por injeção subcutânea no dia 1 e nas semanas 4, 8, 12, 16 e 20 na fase de tratamento duplo-cego de 24 semanas.
Na semana 24, os participantes foram randomizados novamente para receber erenumabe 70 mg ou erenumabe 140 mg, administrados QM nas semanas 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48, com dose real cega.
|
Administrado por injeção subcutânea uma vez por mês
|
|
EXPERIMENTAL: Erenumabe 70 mg QM
Os participantes receberam erenumabe 70 mg QM por injeção subcutânea no dia 1 e nas semanas 4, 8, 12, 16 e 20 na fase de tratamento duplo-cego de 24 semanas.
Na semana 24, os participantes foram randomizados novamente para receber erenumabe 70 mg ou erenumabe 140 mg, administrados QM nas semanas 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48, com dose real cega.
|
Administrado por injeção subcutânea uma vez por mês
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: Erenumabe 140 mg QM
Os participantes receberam erenumabe 140 mg QM por injeção subcutânea no dia 1 e nas semanas 4, 8, 12, 16 e 20 na fase de tratamento duplo-cego de 24 semanas.
Na semana 24, os participantes foram randomizados novamente para receber erenumabe 70 mg ou erenumabe 140 mg, administrados QM nas semanas 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48, com dose real cega.
|
Administrado por injeção subcutânea uma vez por mês
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base na média mensal de dias de enxaqueca para os últimos 3 meses do período de tratamento duplo-cego
Prazo: Fase inicial de 4 semanas e os últimos 3 meses (meses 4, 5 e 6) da fase de tratamento duplo-cego de 24 semanas
|
Um dia de enxaqueca foi qualquer dia do calendário em que o participante experimentou uma enxaqueca qualificada (início, continuação ou recorrência da enxaqueca). Uma enxaqueca qualificada foi definida como uma enxaqueca com ou sem aura. A alteração da linha de base em dias mensais de enxaqueca foi calculada como o número médio de dias de enxaqueca por mês durante os últimos 3 meses (meses 4, 5 e 6) da fase de tratamento duplo-cego de 24 semanas - o número de dias de enxaqueca durante a fase de linha de base de 4 semanas. |
Fase inicial de 4 semanas e os últimos 3 meses (meses 4, 5 e 6) da fase de tratamento duplo-cego de 24 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes com redução de pelo menos 50% da linha de base nos dias mensais de enxaqueca nos últimos 3 meses da fase de tratamento duplo-cego
Prazo: Fase inicial de 4 semanas e os últimos 3 meses (meses 4, 5 e 6) da fase de tratamento duplo-cego de 24 semanas
|
Um dia de enxaqueca foi qualquer dia do calendário em que o participante experimentou uma enxaqueca qualificada (início, continuação ou recorrência da enxaqueca). Uma enxaqueca qualificada foi definida como uma enxaqueca sem aura ou uma enxaqueca com aura. Pelo menos uma redução de 50% da linha de base nos dias mensais de enxaqueca foi determinada se a mudança nos dias mensais de enxaqueca da fase de linha de base de 4 semanas para os últimos 3 meses (média dos meses 4, 5 e 6) do esquema duplo de 24 semanas Fase de tratamento às cegas * 100 / linha de base mensal de dias de enxaqueca foi menor ou igual a -50%. |
Fase inicial de 4 semanas e os últimos 3 meses (meses 4, 5 e 6) da fase de tratamento duplo-cego de 24 semanas
|
|
Mudança da linha de base em dias mensais de tratamento medicamentoso específico para enxaqueca aguda para os últimos 3 meses do período de tratamento duplo-cego
Prazo: Fase inicial de 4 semanas e os últimos 3 meses (meses 4, 5 e 6) da fase de tratamento duplo-cego de 24 semanas
|
Dias mensais de tratamento de medicação específica para enxaqueca aguda é o número de dias em que medicamentos específicos para enxaqueca foram usados entre as doses mensais da droga do estudo. Medicamentos específicos para enxaqueca incluem duas categorias de medicamentos: medicamentos para enxaqueca à base de triptanos e medicamentos para enxaqueca à base de ergotamina. A alteração da linha de base em dias mensais de tratamento específico para enxaqueca aguda foi calculada como o número médio de dias de tratamento específico para enxaqueca por mês durante os últimos 3 meses da fase de tratamento duplo-cego de 24 semanas - o número de dias de tratamento específico para enxaqueca durante a fase de linha de base de 4 semanas. |
Fase inicial de 4 semanas e os últimos 3 meses (meses 4, 5 e 6) da fase de tratamento duplo-cego de 24 semanas
|
|
Mudança da linha de base na pontuação média mensal média do domínio de comprometimento físico medida pelo MPFID nos últimos 3 meses da fase de tratamento duplo-cego
Prazo: Fase inicial de 4 semanas e os últimos 3 meses (meses 4, 5 e 6) da fase de tratamento duplo-cego de 24 semanas
|
O Diário de Impacto da Função Física da Enxaqueca (MPFID) é um instrumento auto-administrado de 13 itens que mede o funcionamento físico. Possui dois domínios, Impacto nas Atividades Diárias (7 itens) e Comprometimento Físico (5 itens), e uma questão global independente. Os participantes completaram o MPFID diariamente em um diário eletrônico com base nas últimas 24 horas. Os participantes responderam a cada item em uma escala de 5 pontos, com itens de dificuldade variando de "Sem nenhuma dificuldade" (1) a "Incapaz de fazer" (5) e itens de frequência variando de "Nenhuma vez" (1) a " Sempre" (5). Para cada domínio, os escores foram calculados como a soma das respostas e reescalonados de 0 a 100, com escores mais altos representando maior impacto da enxaqueca. A alteração da linha de base foi calculada como (pontuações médias mensais de deficiência física conforme medido pelo MPFID nos últimos 3 meses do período de tratamento duplo-cego) - (pontuações médias mensais de deficiência física da linha de base, conforme medido pelo MPFID). |
Fase inicial de 4 semanas e os últimos 3 meses (meses 4, 5 e 6) da fase de tratamento duplo-cego de 24 semanas
|
|
Mudança desde a linha de base no impacto médio mensal médio na pontuação das atividades diárias medida pelo MPFID nos últimos 3 meses da fase de tratamento duplo-cego
Prazo: Fase inicial de 4 semanas e os últimos 3 meses (meses 4, 5 e 6) da fase de tratamento duplo-cego de 24 semanas
|
O Diário de Impacto da Função Física da Enxaqueca (MPFID) é um instrumento auto-administrado de 13 itens que mede o funcionamento físico. Possui dois domínios, Impacto nas Atividades Diárias (7 itens) e Comprometimento Físico (5 itens), e uma questão global independente. Os participantes completaram o MPFID diariamente em um diário eletrônico com base nas últimas 24 horas. Os participantes responderam a cada item em uma escala de 5 pontos, com itens de dificuldade variando de "Sem nenhuma dificuldade" (1) a "Incapaz de fazer" (5) e itens de frequência variando de "Nenhuma vez" (1) a " Sempre" (5). Para cada domínio, os escores foram calculados como a soma das respostas e reescalonados de 0 a 100, com escores mais altos representando maior impacto da enxaqueca. A alteração da linha de base foi calculada como (impacto mensal médio nas pontuações das atividades cotidianas, conforme medido pelo MPFID, nos últimos 3 meses do período de tratamento duplo-cego) - (impacto mensal da linha de base nas pontuações das atividades diárias, conforme medido pelo MPFID). |
Fase inicial de 4 semanas e os últimos 3 meses (meses 4, 5 e 6) da fase de tratamento duplo-cego de 24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Goadsby PJ, Reuter U, Hallstrom Y, Broessner G, Bonner JH, Zhang F, Sapra S, Picard H, Mikol DD, Lenz RA. A Controlled Trial of Erenumab for Episodic Migraine. N Engl J Med. 2017 Nov 30;377(22):2123-2132. doi: 10.1056/NEJMoa1705848.
- Buse DC, Lipton RB, Hallstrom Y, Reuter U, Tepper SJ, Zhang F, Sapra S, Picard H, Mikol DD, Lenz RA. Migraine-related disability, impact, and health-related quality of life among patients with episodic migraine receiving preventive treatment with erenumab. Cephalalgia. 2018 Sep;38(10):1622-1631. doi: 10.1177/0333102418789072. Epub 2018 Aug 7.
- Cheng S, Picard H, Zhang F, Eisele O, Mikol DD. Efficacy and safety of erenumab for migraine prevention: an overview. Japanese Journal of Headache. 2019; 45 : 493-505.
- Zhou Y, Zhang F, Starcevic Manning M, Hu Z, Hsu CP, Chen PW, Peng C, Loop B, Mytych DT, Paiva da Silva Lima G. Immunogenicity of erenumab: A pooled analysis of six placebo-controlled trials with long-term extensions. Cephalalgia. 2022 Jul;42(8):749-760. doi: 10.1177/03331024221075621. Epub 2022 Mar 10.
- Kawata AK, Ladd MK, Lipton RB, Buse DC, Bensink M, Shah S, Hareendran A, Mannix S, Mikol D. Reducing the physical, social, and emotional impact of episodic migraine: Results from erenumab STRIVE and ARISE phase III randomized trials. Headache. 2022 Feb;62(2):159-168. doi: 10.1111/head.14258. Epub 2022 Feb 8.
- McAllister PJ, Turner I, Reuter U, Wang A, Scanlon J, Klatt J, Chou DE, Paiva da Silva Lima G. Timing and durability of response to erenumab in patients with episodic migraine. Headache. 2021 Nov;61(10):1553-1561. doi: 10.1111/head.14233. Epub 2021 Nov 28.
- Ashina M, Kudrow D, Reuter U, Dolezil D, Silberstein S, Tepper SJ, Xue F, Picard H, Zhang F, Wang A, Zhou Y, Hong F, Klatt J, Mikol DD. Long-term tolerability and nonvascular safety of erenumab, a novel calcitonin gene-related peptide receptor antagonist for prevention of migraine: A pooled analysis of four placebo-controlled trials with long-term extensions. Cephalalgia. 2019 Dec;39(14):1798-1808. doi: 10.1177/0333102419888222. Epub 2019 Nov 10.
- Kudrow D, Pascual J, Winner PK, Dodick DW, Tepper SJ, Reuter U, Hong F, Klatt J, Zhang F, Cheng S, Picard H, Eisele O, Wang J, Latham JN, Mikol DD. Vascular safety of erenumab for migraine prevention. Neurology. 2020 Feb 4;94(5):e497-e510. doi: 10.1212/WNL.0000000000008743. Epub 2019 Dec 18. Erratum In: Neurology. 2020 Jun 9;94(23):1052.
- Lipton RB, Dodick DW, Kudrow D, Reuter U, Tenenbaum N, Zhang F, Lima GPDS, Chou DE, Mikol DD. Reduction in migraine pain intensity in patients treated with erenumab: A post hoc analysis of two pivotal randomized studies. Cephalalgia. 2021 Dec;41(14):1458-1466. doi: 10.1177/03331024211028966. Epub 2021 Aug 18.
- Yucel A, Thach A, Kumar S, Loden C, Bensink M, Goldfarb N. Estimating the economic burden of migraine on US employers. Am J Manag Care. 2020 Dec 1;26(12):e403-e408. doi: 10.37765/ajmc.2020.88547.
- Lampl C, Kraus V, Lehner K, Loop B, Chehrenama M, Maczynska Z, Ritter S, Klatt J, Snellman J. Safety and tolerability of erenumab in individuals with episodic or chronic migraine across age groups: a pooled analysis of placebo-controlled trials. J Headache Pain. 2022 Aug 18;23(1):104. doi: 10.1186/s10194-022-01470-4.
- Ashina M, Goadsby PJ, Dodick DW, Tepper SJ, Xue F, Zhang F, Brennan F, Paiva da Silva Lima G. Assessment of Erenumab Safety and Efficacy in Patients With Migraine With and Without Aura: A Secondary Analysis of Randomized Clinical Trials. JAMA Neurol. 2022 Feb 1;79(2):159-168. doi: 10.1001/jamaneurol.2021.4678.
- Tepper SJ, Ashina M, Reuter U, Hallstrom Y, Broessner G, Bonner JH, Picard H, Cheng S, Chou DE, Zhang F, Klatt J, Mikol DD. Reduction in acute migraine-specific and non-specific medication use in patients treated with erenumab: post-hoc analyses of episodic and chronic migraine clinical trials. J Headache Pain. 2021 Jul 23;22(1):81. doi: 10.1186/s10194-021-01292-w.
- Diener HC, Ashina M, Ritter S, Paiva Da Silva Lima G, Rasmussen S, Zielman R, Tfelt-Hansen P. Erenumab prevents the occurrence of migraine attacks and not just migraine days: Post-hoc analyses of a phase III study. Cephalalgia. 2021 Oct;41(11-12):1262-1267. doi: 10.1177/03331024211010308. Epub 2021 May 3.
- Broessner G, Reuter U, Bonner JH, Dodick DW, Hallstrom Y, Picard H, Zhang F, Lenz RA, Klatt J, Mikol DD. The Spectrum of Response to Erenumab in Patients With Episodic Migraine and Subgroup Analysis of Patients Achieving >/=50%, >/=75%, and 100% Response. Headache. 2020 Oct;60(9):2026-2040. doi: 10.1111/head.13929. Epub 2020 Aug 26.
- Pavlovic JM, Paemeleire K, Gobel H, Bonner J, Rapoport A, Kagan R, Zhang F, Picard H, Mikol DD. Efficacy and safety of erenumab in women with a history of menstrual migraine. J Headache Pain. 2020 Aug 3;21(1):95. doi: 10.1186/s10194-020-01167-6.
- Goadsby PJ, Reuter U, Hallstrom Y, Broessner G, Bonner JH, Zhang F, Wright IK, Chou DE, Klatt J, Picard H, Lenz RA, Mikol DD. One-year sustained efficacy of erenumab in episodic migraine: Results of the STRIVE study. Neurology. 2020 Aug 4;95(5):e469-e479. doi: 10.1212/WNL.0000000000010019. Epub 2020 Jul 7.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
17 de julho de 2015
Conclusão Primária (REAL)
5 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
19 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de maio de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de maio de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
28 de maio de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
12 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Cefaleias Primárias
- Distúrbios de dor de cabeça
- Transtornos de Enxaqueca
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Antagonistas de receptores peptídicos relacionados ao gene da calcitonina
- Erenumabe
Outros números de identificação do estudo
- 20120296
- 2014-004464-38 (EUDRACT_NUMBER)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .