Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania erenumabu (AMG 334) w zapobieganiu migrenie (STRIVE)
3 października 2022 zaktualizowane przez: Amgen
Faza 3, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa AMG 334 w zapobieganiu migrenie
Głównym celem badania była ocena wpływu erenumabu w porównaniu z placebo na zmianę liczby dni z migreną w stosunku do wartości wyjściowych.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Było to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych.
Badanie składało się z czterech faz: badania przesiewowego (≤ 3 tygodnie wstępnego badania przesiewowego i 4-tygodniowa faza wyjściowa); faza leczenia z podwójnie ślepą próbą (24 tygodnie), w której uczestnicy otrzymywali placebo lub erenumab w dawce 70 mg lub 140 mg na dobę; faza aktywnego leczenia, w której uczestnicy przeszli powtórną randomizację i zostali przydzieleni do otrzymywania 70 mg lub 140 mg erenumabu (28 tygodni); oraz faza obserwacji bezpieczeństwa (12 tygodni).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
955
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Innsbruck, Austria, 6020
- Research Site
-
Linz, Austria, 4020
- Research Site
-
Wien, Austria, 1130
- Research Site
-
Wien, Austria, 1090
- Research Site
-
-
-
-
-
Brussel, Belgia, 1090
- Research Site
-
Gent, Belgia, 9000
- Research Site
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Research Site
-
Liege, Belgia, 4000
- Research Site
-
Lodelinsart, Belgia, 6042
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Czechy, 656 91
- Research Site
-
Hradec Kralove, Czechy, 500 05
- Research Site
-
Olomouc, Czechy, 775 20
- Research Site
-
Pardubice, Czechy, 530 02
- Research Site
-
Praha 2, Czechy, 120 00
- Research Site
-
Praha 4, Czechy, 140 59
- Research Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00100
- Research Site
-
Kuopio, Finlandia, 70210
- Research Site
-
Oulu, Finlandia, 90220
- Research Site
-
Turku, Finlandia, 20100
- Research Site
-
-
-
-
-
Leiden, Holandia, 2333 ZA
- Research Site
-
-
-
-
-
Adana, Indyk, 1330
- Research Site
-
Ankara, Indyk, 06500
- Research Site
-
Antalya, Indyk, 07058
- Research Site
-
Bursa, Indyk, 16059
- Research Site
-
Istanbul, Indyk, 34098
- Research Site
-
Istanbul, Indyk, 34384
- Research Site
-
Izmir, Indyk, 35040
- Research Site
-
Izmir, Indyk, 35340
- Research Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3Z 2N6
- Research Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
- Research Site
-
Markham, Ontario, Kanada, L3R 9X3
- Research Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K2G 6E2
- Research Site
-
-
Quebec
-
Levis, Quebec, Kanada, G6W 0M5
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Research Site
-
Berlin, Niemcy, 10435
- Research Site
-
Berlin (Hellersdorf), Niemcy, 12627
- Research Site
-
Bochum, Niemcy, 44787
- Research Site
-
Frankfurt am Main, Niemcy, 60596
- Research Site
-
Hamburg, Niemcy, 20249
- Research Site
-
Hamburg, Niemcy, 20251
- Research Site
-
Hüttenberg, Niemcy, 35652
- Research Site
-
Kiel, Niemcy, 24149
- Research Site
-
Köln, Niemcy, 50935
- Research Site
-
Leipzig, Niemcy, 04103
- Research Site
-
Leipzig, Niemcy, 04107
- Research Site
-
München, Niemcy, 81377
- Research Site
-
Wiesbaden, Niemcy, 65191
- Research Site
-
Würzburg, Niemcy, 97080
- Research Site
-
-
-
-
-
Krakow, Polska, 31-505
- Research Site
-
Lodz, Polska, 90-338
- Research Site
-
Lublin, Polska, 20-016
- Research Site
-
Poznan, Polska, 60-355
- Research Site
-
Swidnik, Polska, 21-040
- Research Site
-
Warszawa, Polska, 02-097
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85023
- Research Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
- Research Site
-
Encino, California, Stany Zjednoczone, 91316
- Research Site
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
- Research Site
-
Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
- Research Site
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92660
- Research Site
-
Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone, 92270
- Research Site
-
Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92374
- Research Site
-
Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91403
- Research Site
-
Simi Valley, California, Stany Zjednoczone, 93065
- Research Site
-
Spring Valley, California, Stany Zjednoczone, 91978
- Research Site
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80301
- Research Site
-
-
Connecticut
-
East Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06118
- Research Site
-
Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06905
- Research Site
-
Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
- Research Site
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34205
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
- Research Site
-
Leesburg, Florida, Stany Zjednoczone, 34748
- Research Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
- Research Site
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
- Research Site
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
- Research Site
-
Sunrise, Florida, Stany Zjednoczone, 33351
- Research Site
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
- Research Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83704
- Research Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
- Research Site
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
- Research Site
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
- Research Site
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
- Research Site
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70119
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
New Bedford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02740
- Research Site
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55441
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
- Research Site
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Research Site
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
- Research Site
-
-
New York
-
Amherst, New York, Stany Zjednoczone, 14226
- Research Site
-
Plainview, New York, Stany Zjednoczone, 11803
- Research Site
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27713
- Research Site
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27405
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
- Research Site
-
Willoughby Hills, Ohio, Stany Zjednoczone, 44094
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Cumberland, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02864
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Port Royal, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29935
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
- Research Site
-
Bedford, Texas, Stany Zjednoczone, 76022
- Research Site
-
Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75039
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84109
- Research Site
-
West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
- Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22911
- Research Site
-
-
-
-
-
Falköping, Szwecja, 521 37
- Research Site
-
Helsingborg, Szwecja, 252 21
- Research Site
-
Stockholm, Szwecja, 112 45
- Research Site
-
Stockholm, Szwecja, 114 33
- Research Site
-
Uddevalla, Szwecja, 451 50
- Research Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Słowacja, 833 05
- Research Site
-
Komarno, Słowacja, 945 75
- Research Site
-
Lucenec, Słowacja, 984 39
- Research Site
-
-
-
-
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G51 4TF
- Research Site
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L9 7AL
- Research Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
- Research Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, RM1 3PJ
- Research Site
-
Northwood, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
- Research Site
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
- Research Site
-
Sidcup, Zjednoczone Królestwo, DA14 6LT
- Research Site
-
Stoke on Trent, Zjednoczone Królestwo, ST4 6QG
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Historia migreny (z aurą lub bez) przez ≥ 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym zgodnie z klasyfikacją International Headache Society (IHS) International Classification of Headache Disorders (ICHD-3)
- Częstość występowania migreny: średnio ≥ 4 i < 15 dni z migreną w miesiącu w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe i w okresie wyjściowym
- Częstotliwość bólu głowy: średnio < 15 dni z bólem głowy w miesiącu w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym i punktem wyjściowym
- Wykazał co najmniej 80% zgodności z eDziennikiem.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek powyżej 50 lat w momencie wystąpienia migreny
- Historia klasterowego bólu głowy lub hemiplegicznego migrenowego bólu głowy
- Nie można odróżnić migreny od innych bólów głowy
- Brak odpowiedzi terapeutycznej przy > 2 kategoriach leków do profilaktycznego leczenia migreny po odpowiedniej próbie terapeutycznej
- Zastosował zabroniony lek, urządzenie lub procedurę w ciągu 2 miesięcy przed rozpoczęciem fazy podstawowej lub w fazie podstawowej
- Jednoczesne stosowanie 2 lub więcej leków o możliwym działaniu profilaktycznym przeciw migrenie w ciągu 2 miesięcy przed rozpoczęciem fazy podstawowej lub w fazie podstawowej. Jeśli stosuje się tylko 1 lek profilaktyczny, dawka musi być stabilna w ciągu 2 miesięcy przed rozpoczęciem fazy początkowej i przez cały czas trwania badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Uczestnicy otrzymywali placebo raz w miesiącu (QM) we wstrzyknięciu podskórnym w dniu 1 oraz w tygodniach 4, 8, 12, 16 i 20 w 24-tygodniowej fazie leczenia prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby.
W 24. tygodniu uczestnicy zostali ponownie losowo przydzieleni do grup otrzymujących erenumab w dawce 70 mg lub erenumab w dawce 140 mg, podawany QM w tygodniach 24, 28, 32, 36, 40, 44 i 48, przy zaślepieniu rzeczywistej dawki.
|
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym raz w miesiącu
|
|
EKSPERYMENTALNY: Erenumab 70 mg QM
Uczestnicy otrzymywali erenumab w dawce 70 mg QM we wstrzyknięciu podskórnym w dniu 1 oraz w tygodniach 4, 8, 12, 16 i 20 w 24-tygodniowej fazie leczenia prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby.
W 24. tygodniu uczestnicy zostali ponownie losowo przydzieleni do grup otrzymujących erenumab w dawce 70 mg lub erenumab w dawce 140 mg, podawany QM w tygodniach 24, 28, 32, 36, 40, 44 i 48, przy zaślepieniu rzeczywistej dawki.
|
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym raz w miesiącu
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Erenumab 140 mg QM
Uczestnicy otrzymywali erenumab w dawce 140 mg QM we wstrzyknięciu podskórnym w dniu 1 oraz w tygodniach 4, 8, 12, 16 i 20 w 24-tygodniowej fazie leczenia prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby.
W 24. tygodniu uczestnicy zostali ponownie losowo przydzieleni do grup otrzymujących erenumab w dawce 70 mg lub erenumab w dawce 140 mg, podawany QM w tygodniach 24, 28, 32, 36, 40, 44 i 48, przy zaślepieniu rzeczywistej dawki.
|
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym raz w miesiącu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniej miesięcznej liczby dni z migreną od wartości początkowej do ostatnich 3 miesięcy okresu leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: 4-tygodniowa faza wyjściowa i ostatnie 3 miesiące (miesiące 4, 5 i 6) 24-tygodniowej fazy leczenia z podwójnie ślepą próbą
|
Dzień migreny to każdy dzień kalendarzowy, w którym uczestnik doświadczył kwalifikowanego migrenowego bólu głowy (początek, kontynuacja lub nawrót migrenowego bólu głowy). Kwalifikowany migrenowy ból głowy został zdefiniowany jako migrena z aurą lub bez aury. Zmianę miesięcznej liczby dni z migreną w stosunku do wartości początkowej obliczono jako średnią liczbę dni z migreną na miesiąc w ciągu ostatnich 3 miesięcy (miesiące 4, 5 i 6) 24-tygodniowej fazy leczenia prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby — liczba dni z migreną podczas 4-tygodniowa faza podstawowa. |
4-tygodniowa faza wyjściowa i ostatnie 3 miesiące (miesiące 4, 5 i 6) 24-tygodniowej fazy leczenia z podwójnie ślepą próbą
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z co najmniej 50% redukcją w stosunku do wartości wyjściowej liczby dni migreny w ciągu ostatnich 3 miesięcy fazy leczenia prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: 4-tygodniowa faza wyjściowa i ostatnie 3 miesiące (miesiące 4, 5 i 6) 24-tygodniowej fazy leczenia z podwójnie ślepą próbą
|
Dzień migreny to każdy dzień kalendarzowy, w którym uczestnik doświadczył kwalifikowanego migrenowego bólu głowy (początek, kontynuacja lub nawrót migrenowego bólu głowy). Kwalifikowany migrenowy ból głowy został zdefiniowany jako migrena bez aury lub migrena z aurą. Co najmniej 50% zmniejszenie miesięcznej liczby dni z migreną w stosunku do wartości wyjściowej określono, jeśli zmiana miesięcznej liczby dni z migreną od 4-tygodniowej fazy początkowej do ostatnich 3 miesięcy (średnia z miesięcy 4, 5 i 6) 24-tygodniowego ślepa faza leczenia * 100 / wyjściowa miesięczna liczba dni z migreną była mniejsza lub równa -50%. |
4-tygodniowa faza wyjściowa i ostatnie 3 miesiące (miesiące 4, 5 i 6) 24-tygodniowej fazy leczenia z podwójnie ślepą próbą
|
|
Zmiana od wartości początkowej w miesięcznych dniach leczenia lekami specyficznymi dla ostrej migreny do ostatnich 3 miesięcy okresu leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: 4-tygodniowa faza wyjściowa i ostatnie 3 miesiące (miesiące 4, 5 i 6) 24-tygodniowej fazy leczenia z podwójnie ślepą próbą
|
Miesięczne dni leczenia specyficznymi lekami przeciwmigrenowymi to liczba dni, w których leki specyficzne dla migreny były stosowane pomiędzy miesięcznymi dawkami badanego leku. Leki specyficzne dla migreny obejmują dwie kategorie leków: leki na migrenę na bazie tryptanu i leki na migrenę na bazie ergotaminy. Zmianę w stosunku do wartości początkowej w miesięcznych dniach leczenia specyficznego dla ostrej migreny obliczono jako średnią liczbę dni leczenia specyficznego dla migreny w ciągu ostatnich 3 miesięcy 24-tygodniowej fazy leczenia prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby – liczba dni leczenia specyficznego dla migreny podczas 4-tygodniowej fazy podstawowej. |
4-tygodniowa faza wyjściowa i ostatnie 3 miesiące (miesiące 4, 5 i 6) 24-tygodniowej fazy leczenia z podwójnie ślepą próbą
|
|
Zmiana od wartości początkowej średniego miesięcznego średniego wyniku domeny upośledzenia fizycznego mierzonego za pomocą MPFID w ciągu ostatnich 3 miesięcy fazy leczenia prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: 4-tygodniowa faza wyjściowa i ostatnie 3 miesiące (miesiące 4, 5 i 6) 24-tygodniowej fazy leczenia z podwójnie ślepą próbą
|
Dziennik wpływu migreny na funkcje fizyczne (MPFID) jest 13-punktowym narzędziem do samodzielnego stosowania, mierzącym funkcjonowanie fizyczne. Składa się z dwóch domen: Wpływ na codzienne czynności (7 pozycji) i Upośledzenie fizyczne (5 pozycji) oraz jedno samodzielne pytanie globalne. Uczestnicy wypełniali MPFID codziennie w dzienniku elektronicznym na podstawie ostatnich 24 godzin. Uczestnicy odpowiadali na każdą pozycję na 5-stopniowej skali, z pozycjami trudności od „Bez żadnych trudności” (1) do „Nie można zrobić” (5) i pozycjami częstotliwości od „Nigdy” (1) do „ Cały czas” (5). Dla każdej domeny wyniki obliczono jako sumę odpowiedzi i przeskalowano do 0–100, przy czym wyższe wyniki oznaczały większy wpływ migreny. Zmianę w stosunku do wartości wyjściowej obliczono jako (średnie miesięczne średnie oceny upośledzenia fizycznego mierzone za pomocą MPFID w ciągu ostatnich 3 miesięcy okresu leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby) - (wyjściowe średnie miesięczne oceny upośledzenia fizycznego mierzone za pomocą MPFID). |
4-tygodniowa faza wyjściowa i ostatnie 3 miesiące (miesiące 4, 5 i 6) 24-tygodniowej fazy leczenia z podwójnie ślepą próbą
|
|
Zmiana średniej miesięcznej średniej oceny wpływu na codzienne czynności mierzonej za pomocą MPFID w ciągu ostatnich 3 miesięcy fazy leczenia prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: 4-tygodniowa faza wyjściowa i ostatnie 3 miesiące (miesiące 4, 5 i 6) 24-tygodniowej fazy leczenia z podwójnie ślepą próbą
|
Dziennik wpływu migreny na funkcje fizyczne (MPFID) jest 13-punktowym narzędziem do samodzielnego stosowania, mierzącym funkcjonowanie fizyczne. Składa się z dwóch domen: Wpływ na codzienne czynności (7 pozycji) i Upośledzenie fizyczne (5 pozycji) oraz jedno samodzielne pytanie globalne. Uczestnicy wypełniali MPFID codziennie w dzienniku elektronicznym na podstawie ostatnich 24 godzin. Uczestnicy odpowiadali na każdą pozycję na 5-stopniowej skali, z pozycjami trudności od „Bez żadnych trudności” (1) do „Nie można zrobić” (5) i pozycjami częstotliwości od „Nigdy” (1) do „ Cały czas” (5). Dla każdej domeny wyniki obliczono jako sumę odpowiedzi i przeskalowano do 0–100, przy czym wyższe wyniki oznaczały większy wpływ migreny. Zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono jako (średni miesięczny wpływ na wyniki w zakresie codziennych czynności mierzone za pomocą MPFID w ciągu ostatnich 3 miesięcy okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby) - (wyjściowy miesięczny wpływ na wyniki w zakresie codziennych czynności mierzone za pomocą MPFID). |
4-tygodniowa faza wyjściowa i ostatnie 3 miesiące (miesiące 4, 5 i 6) 24-tygodniowej fazy leczenia z podwójnie ślepą próbą
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Goadsby PJ, Reuter U, Hallstrom Y, Broessner G, Bonner JH, Zhang F, Sapra S, Picard H, Mikol DD, Lenz RA. A Controlled Trial of Erenumab for Episodic Migraine. N Engl J Med. 2017 Nov 30;377(22):2123-2132. doi: 10.1056/NEJMoa1705848.
- Buse DC, Lipton RB, Hallstrom Y, Reuter U, Tepper SJ, Zhang F, Sapra S, Picard H, Mikol DD, Lenz RA. Migraine-related disability, impact, and health-related quality of life among patients with episodic migraine receiving preventive treatment with erenumab. Cephalalgia. 2018 Sep;38(10):1622-1631. doi: 10.1177/0333102418789072. Epub 2018 Aug 7.
- Cheng S, Picard H, Zhang F, Eisele O, Mikol DD. Efficacy and safety of erenumab for migraine prevention: an overview. Japanese Journal of Headache. 2019; 45 : 493-505.
- Zhou Y, Zhang F, Starcevic Manning M, Hu Z, Hsu CP, Chen PW, Peng C, Loop B, Mytych DT, Paiva da Silva Lima G. Immunogenicity of erenumab: A pooled analysis of six placebo-controlled trials with long-term extensions. Cephalalgia. 2022 Jul;42(8):749-760. doi: 10.1177/03331024221075621. Epub 2022 Mar 10.
- Kawata AK, Ladd MK, Lipton RB, Buse DC, Bensink M, Shah S, Hareendran A, Mannix S, Mikol D. Reducing the physical, social, and emotional impact of episodic migraine: Results from erenumab STRIVE and ARISE phase III randomized trials. Headache. 2022 Feb;62(2):159-168. doi: 10.1111/head.14258. Epub 2022 Feb 8.
- McAllister PJ, Turner I, Reuter U, Wang A, Scanlon J, Klatt J, Chou DE, Paiva da Silva Lima G. Timing and durability of response to erenumab in patients with episodic migraine. Headache. 2021 Nov;61(10):1553-1561. doi: 10.1111/head.14233. Epub 2021 Nov 28.
- Ashina M, Kudrow D, Reuter U, Dolezil D, Silberstein S, Tepper SJ, Xue F, Picard H, Zhang F, Wang A, Zhou Y, Hong F, Klatt J, Mikol DD. Long-term tolerability and nonvascular safety of erenumab, a novel calcitonin gene-related peptide receptor antagonist for prevention of migraine: A pooled analysis of four placebo-controlled trials with long-term extensions. Cephalalgia. 2019 Dec;39(14):1798-1808. doi: 10.1177/0333102419888222. Epub 2019 Nov 10.
- Kudrow D, Pascual J, Winner PK, Dodick DW, Tepper SJ, Reuter U, Hong F, Klatt J, Zhang F, Cheng S, Picard H, Eisele O, Wang J, Latham JN, Mikol DD. Vascular safety of erenumab for migraine prevention. Neurology. 2020 Feb 4;94(5):e497-e510. doi: 10.1212/WNL.0000000000008743. Epub 2019 Dec 18. Erratum In: Neurology. 2020 Jun 9;94(23):1052.
- Lipton RB, Dodick DW, Kudrow D, Reuter U, Tenenbaum N, Zhang F, Lima GPDS, Chou DE, Mikol DD. Reduction in migraine pain intensity in patients treated with erenumab: A post hoc analysis of two pivotal randomized studies. Cephalalgia. 2021 Dec;41(14):1458-1466. doi: 10.1177/03331024211028966. Epub 2021 Aug 18.
- Yucel A, Thach A, Kumar S, Loden C, Bensink M, Goldfarb N. Estimating the economic burden of migraine on US employers. Am J Manag Care. 2020 Dec 1;26(12):e403-e408. doi: 10.37765/ajmc.2020.88547.
- Lampl C, Kraus V, Lehner K, Loop B, Chehrenama M, Maczynska Z, Ritter S, Klatt J, Snellman J. Safety and tolerability of erenumab in individuals with episodic or chronic migraine across age groups: a pooled analysis of placebo-controlled trials. J Headache Pain. 2022 Aug 18;23(1):104. doi: 10.1186/s10194-022-01470-4.
- Ashina M, Goadsby PJ, Dodick DW, Tepper SJ, Xue F, Zhang F, Brennan F, Paiva da Silva Lima G. Assessment of Erenumab Safety and Efficacy in Patients With Migraine With and Without Aura: A Secondary Analysis of Randomized Clinical Trials. JAMA Neurol. 2022 Feb 1;79(2):159-168. doi: 10.1001/jamaneurol.2021.4678.
- Tepper SJ, Ashina M, Reuter U, Hallstrom Y, Broessner G, Bonner JH, Picard H, Cheng S, Chou DE, Zhang F, Klatt J, Mikol DD. Reduction in acute migraine-specific and non-specific medication use in patients treated with erenumab: post-hoc analyses of episodic and chronic migraine clinical trials. J Headache Pain. 2021 Jul 23;22(1):81. doi: 10.1186/s10194-021-01292-w.
- Diener HC, Ashina M, Ritter S, Paiva Da Silva Lima G, Rasmussen S, Zielman R, Tfelt-Hansen P. Erenumab prevents the occurrence of migraine attacks and not just migraine days: Post-hoc analyses of a phase III study. Cephalalgia. 2021 Oct;41(11-12):1262-1267. doi: 10.1177/03331024211010308. Epub 2021 May 3.
- Broessner G, Reuter U, Bonner JH, Dodick DW, Hallstrom Y, Picard H, Zhang F, Lenz RA, Klatt J, Mikol DD. The Spectrum of Response to Erenumab in Patients With Episodic Migraine and Subgroup Analysis of Patients Achieving >/=50%, >/=75%, and 100% Response. Headache. 2020 Oct;60(9):2026-2040. doi: 10.1111/head.13929. Epub 2020 Aug 26.
- Pavlovic JM, Paemeleire K, Gobel H, Bonner J, Rapoport A, Kagan R, Zhang F, Picard H, Mikol DD. Efficacy and safety of erenumab in women with a history of menstrual migraine. J Headache Pain. 2020 Aug 3;21(1):95. doi: 10.1186/s10194-020-01167-6.
- Goadsby PJ, Reuter U, Hallstrom Y, Broessner G, Bonner JH, Zhang F, Wright IK, Chou DE, Klatt J, Picard H, Lenz RA, Mikol DD. One-year sustained efficacy of erenumab in episodic migraine: Results of the STRIVE study. Neurology. 2020 Aug 4;95(5):e469-e479. doi: 10.1212/WNL.0000000000010019. Epub 2020 Jul 7.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
17 lipca 2015
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
5 września 2016
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
19 czerwca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 maja 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 maja 2015
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
28 maja 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
12 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia związane z bólem głowy, pierwotne
- Zaburzenia związane z bólem głowy
- Zaburzenia migreny
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Antagoniści receptora peptydowego związanego z genem kalcytoniny
- Erenumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20120296
- 2014-004464-38 (EUDRACT_NUMBER)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .