Studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Erenumab (AMG 334) i migränprevention (STRIVE)
3 oktober 2022 uppdaterad av: Amgen
En fas 3, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av AMG 334 i migränprevention
Det primära syftet med studien var att utvärdera effekten av erenumab jämfört med placebo på förändringen från baslinjen under månatliga migrändagar.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta var en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie.
Studien bestod av fyra faser: screening (≤ 3 veckors initial screening och en 4-veckors baslinjefas); den dubbelblinda behandlingsfasen (24 veckor) där deltagarna fick placebo eller erenumab 70 mg eller 140 mg dagligen; den aktiva behandlingsfasen, där deltagarna genomgick upprepad randomisering och fick 70 mg eller 140 mg erenumab (28 veckor); och en säkerhetsuppföljningsfas (12 veckor).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
955
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brussel, Belgien, 1090
- Research Site
-
Gent, Belgien, 9000
- Research Site
-
Hasselt, Belgien, 3500
- Research Site
-
Liege, Belgien, 4000
- Research Site
-
Lodelinsart, Belgien, 6042
- Research Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00100
- Research Site
-
Kuopio, Finland, 70210
- Research Site
-
Oulu, Finland, 90220
- Research Site
-
Turku, Finland, 20100
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85023
- Research Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
- Research Site
-
Encino, California, Förenta staterna, 91316
- Research Site
-
Irvine, California, Förenta staterna, 92618
- Research Site
-
Los Alamitos, California, Förenta staterna, 90720
- Research Site
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92660
- Research Site
-
Rancho Mirage, California, Förenta staterna, 92270
- Research Site
-
Redlands, California, Förenta staterna, 92374
- Research Site
-
Sherman Oaks, California, Förenta staterna, 91403
- Research Site
-
Simi Valley, California, Förenta staterna, 93065
- Research Site
-
Spring Valley, California, Förenta staterna, 91978
- Research Site
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80301
- Research Site
-
-
Connecticut
-
East Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06118
- Research Site
-
Stamford, Connecticut, Förenta staterna, 06905
- Research Site
-
Waterbury, Connecticut, Förenta staterna, 06708
- Research Site
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34205
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
- Research Site
-
Leesburg, Florida, Förenta staterna, 34748
- Research Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33135
- Research Site
-
Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
- Research Site
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32801
- Research Site
-
Sunrise, Florida, Förenta staterna, 33351
- Research Site
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30328
- Research Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Förenta staterna, 83704
- Research Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47714
- Research Site
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
- Research Site
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Förenta staterna, 67114
- Research Site
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67207
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Förenta staterna, 41017
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
- Research Site
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70119
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
New Bedford, Massachusetts, Förenta staterna, 02740
- Research Site
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01605
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Förenta staterna, 55441
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64114
- Research Site
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
- Research Site
-
Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
- Research Site
-
-
New York
-
Amherst, New York, Förenta staterna, 14226
- Research Site
-
Plainview, New York, Förenta staterna, 11803
- Research Site
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14609
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27713
- Research Site
-
Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27405
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44122
- Research Site
-
Willoughby Hills, Ohio, Förenta staterna, 44094
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Cumberland, Rhode Island, Förenta staterna, 02864
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Port Royal, South Carolina, Förenta staterna, 29935
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
- Research Site
-
Bedford, Texas, Förenta staterna, 76022
- Research Site
-
Irving, Texas, Förenta staterna, 75039
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84109
- Research Site
-
West Jordan, Utah, Förenta staterna, 84088
- Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22911
- Research Site
-
-
-
-
-
Adana, Kalkon, 1330
- Research Site
-
Ankara, Kalkon, 06500
- Research Site
-
Antalya, Kalkon, 07058
- Research Site
-
Bursa, Kalkon, 16059
- Research Site
-
Istanbul, Kalkon, 34098
- Research Site
-
Istanbul, Kalkon, 34384
- Research Site
-
Izmir, Kalkon, 35040
- Research Site
-
Izmir, Kalkon, 35340
- Research Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3Z 2N6
- Research Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
- Research Site
-
Markham, Ontario, Kanada, L3R 9X3
- Research Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K2G 6E2
- Research Site
-
-
Quebec
-
Levis, Quebec, Kanada, G6W 0M5
- Research Site
-
-
-
-
-
Leiden, Nederländerna, 2333 ZA
- Research Site
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 31-505
- Research Site
-
Lodz, Polen, 90-338
- Research Site
-
Lublin, Polen, 20-016
- Research Site
-
Poznan, Polen, 60-355
- Research Site
-
Swidnik, Polen, 21-040
- Research Site
-
Warszawa, Polen, 02-097
- Research Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakien, 833 05
- Research Site
-
Komarno, Slovakien, 945 75
- Research Site
-
Lucenec, Slovakien, 984 39
- Research Site
-
-
-
-
-
Glasgow, Storbritannien, G51 4TF
- Research Site
-
Liverpool, Storbritannien, L9 7AL
- Research Site
-
London, Storbritannien, SE5 9RS
- Research Site
-
London, Storbritannien, RM1 3PJ
- Research Site
-
Northwood, Storbritannien, HA6 2RN
- Research Site
-
Oxford, Storbritannien, OX3 9DU
- Research Site
-
Sidcup, Storbritannien, DA14 6LT
- Research Site
-
Stoke on Trent, Storbritannien, ST4 6QG
- Research Site
-
-
-
-
-
Falköping, Sverige, 521 37
- Research Site
-
Helsingborg, Sverige, 252 21
- Research Site
-
Stockholm, Sverige, 112 45
- Research Site
-
Stockholm, Sverige, 114 33
- Research Site
-
Uddevalla, Sverige, 451 50
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien, 656 91
- Research Site
-
Hradec Kralove, Tjeckien, 500 05
- Research Site
-
Olomouc, Tjeckien, 775 20
- Research Site
-
Pardubice, Tjeckien, 530 02
- Research Site
-
Praha 2, Tjeckien, 120 00
- Research Site
-
Praha 4, Tjeckien, 140 59
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Research Site
-
Berlin, Tyskland, 10435
- Research Site
-
Berlin (Hellersdorf), Tyskland, 12627
- Research Site
-
Bochum, Tyskland, 44787
- Research Site
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60596
- Research Site
-
Hamburg, Tyskland, 20249
- Research Site
-
Hamburg, Tyskland, 20251
- Research Site
-
Hüttenberg, Tyskland, 35652
- Research Site
-
Kiel, Tyskland, 24149
- Research Site
-
Köln, Tyskland, 50935
- Research Site
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Research Site
-
Leipzig, Tyskland, 04107
- Research Site
-
München, Tyskland, 81377
- Research Site
-
Wiesbaden, Tyskland, 65191
- Research Site
-
Würzburg, Tyskland, 97080
- Research Site
-
-
-
-
-
Innsbruck, Österrike, 6020
- Research Site
-
Linz, Österrike, 4020
- Research Site
-
Wien, Österrike, 1130
- Research Site
-
Wien, Österrike, 1090
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Historik av migrän (med eller utan aura) i ≥ 12 månader före screening enligt International Headache Society (IHS) International Classification of Headache Disorders (ICHD-3) klassificering
- Migränfrekvens: ≥ 4 och < 15 migrändagar per månad i genomsnitt under de 3 månaderna före screening och under baslinjen
- Huvudvärkfrekvens: < 15 huvudvärkdagar per månad i genomsnitt under de 3 månaderna före screening och baslinje
- Visade minst 80 % överensstämmelse med eDiary.
Exklusions kriterier:
- Äldre än 50 år vid debut av migrän
- Historik av klusterhuvudvärk eller hemiplegisk migränhuvudvärk
- Kan inte skilja migrän från annan huvudvärk
- Inget terapeutiskt svar med > 2 läkemedelskategorier för profylaktisk behandling av migrän efter en adekvat terapeutisk prövning
- Använde en förbjuden medicin, enhet eller procedur inom 2 månader före starten av baslinjefasen eller under baslinjefasen
- Samtidig användning av 2 eller flera läkemedel med möjliga migränprofylaktiska effekter inom 2 månader före starten av baslinjefasen eller under baslinjefasen. Om endast 1 profylaktiskt läkemedel används måste dosen vara stabil inom 2 månader före start av baslinjefasen och under hela studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltagarna fick placebo en gång i månaden (QM) genom subkutan injektion på dag 1 och vecka 4, 8, 12, 16 och 20 i den 24-veckors dubbelblinda behandlingsfasen.
Vid vecka 24 randomiserades deltagarna om till att få antingen erenumab 70 mg eller erenumab 140 mg, administrerat QM vid veckorna 24, 28, 32, 36, 40, 44 och 48, med den faktiska dosen blindad.
|
Administreras som subkutan injektion en gång i månaden
|
|
EXPERIMENTELL: Erenumab 70 mg QM
Deltagarna fick erenumab 70 mg QM genom subkutan injektion på dag 1 och vecka 4, 8, 12, 16 och 20 i den 24-veckors dubbelblinda behandlingsfasen.
Vid vecka 24 randomiserades deltagarna om till att få antingen erenumab 70 mg eller erenumab 140 mg, administrerat QM vid veckorna 24, 28, 32, 36, 40, 44 och 48, med den faktiska dosen blindad.
|
Administreras som subkutan injektion en gång i månaden
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Erenumab 140 mg QM
Deltagarna fick erenumab 140 mg QM genom subkutan injektion på dag 1 och vecka 4, 8, 12, 16 och 20 i den 24-veckors dubbelblinda behandlingsfasen.
Vid vecka 24 randomiserades deltagarna om till att få antingen erenumab 70 mg eller erenumab 140 mg, administrerat QM vid veckorna 24, 28, 32, 36, 40, 44 och 48, med den faktiska dosen blindad.
|
Administreras som subkutan injektion en gång i månaden
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i genomsnittliga månatliga migrändagar till de sista 3 månaderna av den dubbelblinda behandlingsperioden
Tidsram: 4-veckors baslinjefas och de sista 3 månaderna (månader 4, 5 och 6) av den 24-veckors dubbelblinda behandlingsfasen
|
En migrändag var vilken kalenderdag som helst då deltagaren upplevde en kvalificerad migränhuvudvärk (debut, fortsättning eller återkommande migränhuvudvärk). En kvalificerad migränhuvudvärk definierades antingen som en migrän med eller utan aura. Förändringen från baslinjen i månatliga migrändagar beräknades som det genomsnittliga antalet migrändagar per månad under de senaste 3 månaderna (månaderna 4, 5 och 6) av den 24-veckors dubbelblinda behandlingsfasen - antalet migrändagar under 4-veckors baslinjefasen. |
4-veckors baslinjefas och de sista 3 månaderna (månader 4, 5 och 6) av den 24-veckors dubbelblinda behandlingsfasen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med minst 50 % minskning från baslinjen i månatliga migrändagar under de sista 3 månaderna av den dubbelblinda behandlingsfasen
Tidsram: 4-veckors baslinjefas och de sista 3 månaderna (månader 4, 5 och 6) av den 24-veckors dubbelblinda behandlingsfasen
|
En migrändag var vilken kalenderdag som helst då deltagaren upplevde en kvalificerad migränhuvudvärk (debut, fortsättning eller återkommande migränhuvudvärk). En kvalificerad migränhuvudvärk definierades antingen som en migrän utan aura eller en migrän med aura. Minst en 50 % minskning från baslinjen i månatliga migrändagar bestämdes om förändringen av månatliga migrändagar från 4-veckors baslinjefas till de senaste 3 månaderna (medelvärde av månaderna 4, 5 och 6) av 24-veckors dubbel- blind behandlingsfas * 100 / baseline månatliga migrändagar var mindre än eller lika med -50%. |
4-veckors baslinjefas och de sista 3 månaderna (månader 4, 5 och 6) av den 24-veckors dubbelblinda behandlingsfasen
|
|
Förändring från baslinjen i månatliga akuta migränspecifika läkemedelsbehandlingsdagar till de sista 3 månaderna av den dubbelblinda behandlingsperioden
Tidsram: 4-veckors baslinjefas och de sista 3 månaderna (månader 4, 5 och 6) av den 24-veckors dubbelblinda behandlingsfasen
|
Månatliga akuta migränspecifika läkemedelsbehandlingsdagar är antalet dagar då migränspecifika läkemedel användes mellan månatliga doser av studieläkemedlet. Migränspecifika mediciner inkluderar två kategorier av mediciner: triptanbaserade migränmediciner och ergotaminbaserade migränmediciner. Förändringen från baslinjen i månatliga akuta migränspecifika behandlingsdagar beräknades som det genomsnittliga antalet migränspecifika behandlingsdagar per månad under de sista 3 månaderna av den 24-veckors dubbelblinda behandlingsfasen - antalet migränspecifika behandlingsdagar under den fyra veckor långa baslinjefasen. |
4-veckors baslinjefas och de sista 3 månaderna (månader 4, 5 och 6) av den 24-veckors dubbelblinda behandlingsfasen
|
|
Förändring från baslinjen i genomsnittligt månatligt genomsnittligt domänvärde för fysisk funktionsnedsättning mätt med MPFID under de senaste 3 månaderna av den dubbelblinda behandlingsfasen
Tidsram: 4-veckors baslinjefas och de sista 3 månaderna (månader 4, 5 och 6) av den 24-veckors dubbelblinda behandlingsfasen
|
Migraine Physical Function Impact Diary (MPFID) är ett självadministrerat instrument med 13 artiklar som mäter fysisk funktion. Den har två domäner, Impact on Everyday Activities (7 artiklar) och Physical Impairment (5 artiklar), och en fristående global fråga. Deltagarna fyllde i MPFID dagligen i en elektronisk dagbok baserad på de senaste 24 timmarna. Deltagarna svarade på varje punkt på en 5-gradig skala, med svårighetspunkter som sträckte sig från "Utan några svårigheter" (1) till "Kan inte göra" (5) och frekvenspunkter från "Ingen av tiden" (1) till " Hela tiden" (5). För varje domän beräknades poängen som summan av svaren och skalades om till 0 - 100, med högre poäng som representerade större inverkan av migrän. Förändring från baslinjen beräknades som (medelvärde för månatlig genomsnittlig fysisk funktionsnedsättning mätt med MPFID under de sista 3 månaderna av den dubbelblinda behandlingsperioden) - (baslinjevärde för månatlig genomsnittlig fysisk funktionsnedsättning mätt med MPFID). |
4-veckors baslinjefas och de sista 3 månaderna (månader 4, 5 och 6) av den 24-veckors dubbelblinda behandlingsfasen
|
|
Förändring från baslinjen i genomsnittlig månatlig genomsnittlig inverkan på vardagliga aktiviteter mätt med MPFID under de senaste 3 månaderna av den dubbelblinda behandlingsfasen
Tidsram: 4-veckors baslinjefas och de sista 3 månaderna (månader 4, 5 och 6) av den 24-veckors dubbelblinda behandlingsfasen
|
Migraine Physical Function Impact Diary (MPFID) är ett självadministrerat instrument med 13 artiklar som mäter fysisk funktion. Den har två domäner, Impact on Everyday Activities (7 artiklar) och Physical Impairment (5 artiklar), och en fristående global fråga. Deltagarna fyllde i MPFID dagligen i en elektronisk dagbok baserad på de senaste 24 timmarna. Deltagarna svarade på varje punkt på en 5-gradig skala, med svårighetspunkter som sträckte sig från "Utan några svårigheter" (1) till "Kan inte göra" (5) och frekvenspunkter från "Ingen av tiden" (1) till " Hela tiden" (5). För varje domän beräknades poängen som summan av svaren och skalades om till 0 - 100, med högre poäng som representerade större inverkan av migrän. Förändring från baslinjen beräknades som (genomsnittlig månatlig påverkan på vardagliga aktiviteter mätt med MPFID under de sista 3 månaderna av den dubbelblinda behandlingsperioden) - (baslinje månatlig påverkan på vardagliga aktiviteter mätt med MPFID). |
4-veckors baslinjefas och de sista 3 månaderna (månader 4, 5 och 6) av den 24-veckors dubbelblinda behandlingsfasen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Goadsby PJ, Reuter U, Hallstrom Y, Broessner G, Bonner JH, Zhang F, Sapra S, Picard H, Mikol DD, Lenz RA. A Controlled Trial of Erenumab for Episodic Migraine. N Engl J Med. 2017 Nov 30;377(22):2123-2132. doi: 10.1056/NEJMoa1705848.
- Buse DC, Lipton RB, Hallstrom Y, Reuter U, Tepper SJ, Zhang F, Sapra S, Picard H, Mikol DD, Lenz RA. Migraine-related disability, impact, and health-related quality of life among patients with episodic migraine receiving preventive treatment with erenumab. Cephalalgia. 2018 Sep;38(10):1622-1631. doi: 10.1177/0333102418789072. Epub 2018 Aug 7.
- Cheng S, Picard H, Zhang F, Eisele O, Mikol DD. Efficacy and safety of erenumab for migraine prevention: an overview. Japanese Journal of Headache. 2019; 45 : 493-505.
- Zhou Y, Zhang F, Starcevic Manning M, Hu Z, Hsu CP, Chen PW, Peng C, Loop B, Mytych DT, Paiva da Silva Lima G. Immunogenicity of erenumab: A pooled analysis of six placebo-controlled trials with long-term extensions. Cephalalgia. 2022 Jul;42(8):749-760. doi: 10.1177/03331024221075621. Epub 2022 Mar 10.
- Kawata AK, Ladd MK, Lipton RB, Buse DC, Bensink M, Shah S, Hareendran A, Mannix S, Mikol D. Reducing the physical, social, and emotional impact of episodic migraine: Results from erenumab STRIVE and ARISE phase III randomized trials. Headache. 2022 Feb;62(2):159-168. doi: 10.1111/head.14258. Epub 2022 Feb 8.
- McAllister PJ, Turner I, Reuter U, Wang A, Scanlon J, Klatt J, Chou DE, Paiva da Silva Lima G. Timing and durability of response to erenumab in patients with episodic migraine. Headache. 2021 Nov;61(10):1553-1561. doi: 10.1111/head.14233. Epub 2021 Nov 28.
- Ashina M, Kudrow D, Reuter U, Dolezil D, Silberstein S, Tepper SJ, Xue F, Picard H, Zhang F, Wang A, Zhou Y, Hong F, Klatt J, Mikol DD. Long-term tolerability and nonvascular safety of erenumab, a novel calcitonin gene-related peptide receptor antagonist for prevention of migraine: A pooled analysis of four placebo-controlled trials with long-term extensions. Cephalalgia. 2019 Dec;39(14):1798-1808. doi: 10.1177/0333102419888222. Epub 2019 Nov 10.
- Kudrow D, Pascual J, Winner PK, Dodick DW, Tepper SJ, Reuter U, Hong F, Klatt J, Zhang F, Cheng S, Picard H, Eisele O, Wang J, Latham JN, Mikol DD. Vascular safety of erenumab for migraine prevention. Neurology. 2020 Feb 4;94(5):e497-e510. doi: 10.1212/WNL.0000000000008743. Epub 2019 Dec 18. Erratum In: Neurology. 2020 Jun 9;94(23):1052.
- Lipton RB, Dodick DW, Kudrow D, Reuter U, Tenenbaum N, Zhang F, Lima GPDS, Chou DE, Mikol DD. Reduction in migraine pain intensity in patients treated with erenumab: A post hoc analysis of two pivotal randomized studies. Cephalalgia. 2021 Dec;41(14):1458-1466. doi: 10.1177/03331024211028966. Epub 2021 Aug 18.
- Yucel A, Thach A, Kumar S, Loden C, Bensink M, Goldfarb N. Estimating the economic burden of migraine on US employers. Am J Manag Care. 2020 Dec 1;26(12):e403-e408. doi: 10.37765/ajmc.2020.88547.
- Lampl C, Kraus V, Lehner K, Loop B, Chehrenama M, Maczynska Z, Ritter S, Klatt J, Snellman J. Safety and tolerability of erenumab in individuals with episodic or chronic migraine across age groups: a pooled analysis of placebo-controlled trials. J Headache Pain. 2022 Aug 18;23(1):104. doi: 10.1186/s10194-022-01470-4.
- Ashina M, Goadsby PJ, Dodick DW, Tepper SJ, Xue F, Zhang F, Brennan F, Paiva da Silva Lima G. Assessment of Erenumab Safety and Efficacy in Patients With Migraine With and Without Aura: A Secondary Analysis of Randomized Clinical Trials. JAMA Neurol. 2022 Feb 1;79(2):159-168. doi: 10.1001/jamaneurol.2021.4678.
- Tepper SJ, Ashina M, Reuter U, Hallstrom Y, Broessner G, Bonner JH, Picard H, Cheng S, Chou DE, Zhang F, Klatt J, Mikol DD. Reduction in acute migraine-specific and non-specific medication use in patients treated with erenumab: post-hoc analyses of episodic and chronic migraine clinical trials. J Headache Pain. 2021 Jul 23;22(1):81. doi: 10.1186/s10194-021-01292-w.
- Diener HC, Ashina M, Ritter S, Paiva Da Silva Lima G, Rasmussen S, Zielman R, Tfelt-Hansen P. Erenumab prevents the occurrence of migraine attacks and not just migraine days: Post-hoc analyses of a phase III study. Cephalalgia. 2021 Oct;41(11-12):1262-1267. doi: 10.1177/03331024211010308. Epub 2021 May 3.
- Broessner G, Reuter U, Bonner JH, Dodick DW, Hallstrom Y, Picard H, Zhang F, Lenz RA, Klatt J, Mikol DD. The Spectrum of Response to Erenumab in Patients With Episodic Migraine and Subgroup Analysis of Patients Achieving >/=50%, >/=75%, and 100% Response. Headache. 2020 Oct;60(9):2026-2040. doi: 10.1111/head.13929. Epub 2020 Aug 26.
- Pavlovic JM, Paemeleire K, Gobel H, Bonner J, Rapoport A, Kagan R, Zhang F, Picard H, Mikol DD. Efficacy and safety of erenumab in women with a history of menstrual migraine. J Headache Pain. 2020 Aug 3;21(1):95. doi: 10.1186/s10194-020-01167-6.
- Goadsby PJ, Reuter U, Hallstrom Y, Broessner G, Bonner JH, Zhang F, Wright IK, Chou DE, Klatt J, Picard H, Lenz RA, Mikol DD. One-year sustained efficacy of erenumab in episodic migraine: Results of the STRIVE study. Neurology. 2020 Aug 4;95(5):e469-e479. doi: 10.1212/WNL.0000000000010019. Epub 2020 Jul 7.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
17 juli 2015
Primärt slutförande (FAKTISK)
5 september 2016
Avslutad studie (FAKTISK)
19 juni 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 maj 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 maj 2015
Första postat (UPPSKATTA)
28 maj 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
12 oktober 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 oktober 2022
Senast verifierad
1 oktober 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Huvudvärk, primär
- Huvudvärk
- Migränstörningar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Kalcitoningen-relaterade peptidreceptorantagonister
- Erenumab
Andra studie-ID-nummer
- 20120296
- 2014-004464-38 (EUDRACT_NUMBER)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning