Studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Erenumab (AMG 334) bij migrainepreventie (STRIVE)
3 oktober 2022 bijgewerkt door: Amgen
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van AMG 334 bij migrainepreventie te evalueren
Het primaire doel van de studie was het evalueren van het effect van erenumab in vergelijking met placebo op de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in maandelijkse migrainedagen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit was een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen.
De studie bestond uit vier fasen: screening (≤ 3 weken initiële screening en een baselinefase van 4 weken); de dubbelblinde behandelingsfase (24 weken) waarin deelnemers dagelijks placebo of erenumab 70 mg of 140 mg kregen; de actieve behandelingsfase, waarin deelnemers herhaalde randomisatie ondergingen en werden toegewezen om 70 mg of 140 mg erenumab te krijgen (28 weken); en een veiligheidsopvolgingsfase (12 weken).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
955
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brussel, België, 1090
- Research Site
-
Gent, België, 9000
- Research Site
-
Hasselt, België, 3500
- Research Site
-
Liege, België, 4000
- Research Site
-
Lodelinsart, België, 6042
- Research Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3Z 2N6
- Research Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
- Research Site
-
Markham, Ontario, Canada, L3R 9X3
- Research Site
-
Ottawa, Ontario, Canada, K2G 6E2
- Research Site
-
-
Quebec
-
Levis, Quebec, Canada, G6W 0M5
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Research Site
-
Berlin, Duitsland, 10435
- Research Site
-
Berlin (Hellersdorf), Duitsland, 12627
- Research Site
-
Bochum, Duitsland, 44787
- Research Site
-
Frankfurt am Main, Duitsland, 60596
- Research Site
-
Hamburg, Duitsland, 20249
- Research Site
-
Hamburg, Duitsland, 20251
- Research Site
-
Hüttenberg, Duitsland, 35652
- Research Site
-
Kiel, Duitsland, 24149
- Research Site
-
Köln, Duitsland, 50935
- Research Site
-
Leipzig, Duitsland, 04103
- Research Site
-
Leipzig, Duitsland, 04107
- Research Site
-
München, Duitsland, 81377
- Research Site
-
Wiesbaden, Duitsland, 65191
- Research Site
-
Würzburg, Duitsland, 97080
- Research Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00100
- Research Site
-
Kuopio, Finland, 70210
- Research Site
-
Oulu, Finland, 90220
- Research Site
-
Turku, Finland, 20100
- Research Site
-
-
-
-
-
Adana, Kalkoen, 1330
- Research Site
-
Ankara, Kalkoen, 06500
- Research Site
-
Antalya, Kalkoen, 07058
- Research Site
-
Bursa, Kalkoen, 16059
- Research Site
-
Istanbul, Kalkoen, 34098
- Research Site
-
Istanbul, Kalkoen, 34384
- Research Site
-
Izmir, Kalkoen, 35040
- Research Site
-
Izmir, Kalkoen, 35340
- Research Site
-
-
-
-
-
Leiden, Nederland, 2333 ZA
- Research Site
-
-
-
-
-
Innsbruck, Oostenrijk, 6020
- Research Site
-
Linz, Oostenrijk, 4020
- Research Site
-
Wien, Oostenrijk, 1130
- Research Site
-
Wien, Oostenrijk, 1090
- Research Site
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 31-505
- Research Site
-
Lodz, Polen, 90-338
- Research Site
-
Lublin, Polen, 20-016
- Research Site
-
Poznan, Polen, 60-355
- Research Site
-
Swidnik, Polen, 21-040
- Research Site
-
Warszawa, Polen, 02-097
- Research Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Slowakije, 833 05
- Research Site
-
Komarno, Slowakije, 945 75
- Research Site
-
Lucenec, Slowakije, 984 39
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië, 656 91
- Research Site
-
Hradec Kralove, Tsjechië, 500 05
- Research Site
-
Olomouc, Tsjechië, 775 20
- Research Site
-
Pardubice, Tsjechië, 530 02
- Research Site
-
Praha 2, Tsjechië, 120 00
- Research Site
-
Praha 4, Tsjechië, 140 59
- Research Site
-
-
-
-
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G51 4TF
- Research Site
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L9 7AL
- Research Site
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
- Research Site
-
London, Verenigd Koninkrijk, RM1 3PJ
- Research Site
-
Northwood, Verenigd Koninkrijk, HA6 2RN
- Research Site
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
- Research Site
-
Sidcup, Verenigd Koninkrijk, DA14 6LT
- Research Site
-
Stoke on Trent, Verenigd Koninkrijk, ST4 6QG
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85023
- Research Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
- Research Site
-
Encino, California, Verenigde Staten, 91316
- Research Site
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92618
- Research Site
-
Los Alamitos, California, Verenigde Staten, 90720
- Research Site
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92660
- Research Site
-
Rancho Mirage, California, Verenigde Staten, 92270
- Research Site
-
Redlands, California, Verenigde Staten, 92374
- Research Site
-
Sherman Oaks, California, Verenigde Staten, 91403
- Research Site
-
Simi Valley, California, Verenigde Staten, 93065
- Research Site
-
Spring Valley, California, Verenigde Staten, 91978
- Research Site
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80301
- Research Site
-
-
Connecticut
-
East Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06118
- Research Site
-
Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06905
- Research Site
-
Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06708
- Research Site
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34205
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
- Research Site
-
Leesburg, Florida, Verenigde Staten, 34748
- Research Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
- Research Site
-
Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
- Research Site
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
- Research Site
-
Sunrise, Florida, Verenigde Staten, 33351
- Research Site
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
- Research Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83704
- Research Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
- Research Site
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
- Research Site
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Verenigde Staten, 67114
- Research Site
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67207
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Verenigde Staten, 41017
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
- Research Site
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70119
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
New Bedford, Massachusetts, Verenigde Staten, 02740
- Research Site
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01605
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Verenigde Staten, 55441
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64114
- Research Site
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- Research Site
-
Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
- Research Site
-
-
New York
-
Amherst, New York, Verenigde Staten, 14226
- Research Site
-
Plainview, New York, Verenigde Staten, 11803
- Research Site
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27713
- Research Site
-
Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27405
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
- Research Site
-
Willoughby Hills, Ohio, Verenigde Staten, 44094
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Cumberland, Rhode Island, Verenigde Staten, 02864
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Port Royal, South Carolina, Verenigde Staten, 29935
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
- Research Site
-
Bedford, Texas, Verenigde Staten, 76022
- Research Site
-
Irving, Texas, Verenigde Staten, 75039
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84109
- Research Site
-
West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088
- Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22911
- Research Site
-
-
-
-
-
Falköping, Zweden, 521 37
- Research Site
-
Helsingborg, Zweden, 252 21
- Research Site
-
Stockholm, Zweden, 112 45
- Research Site
-
Stockholm, Zweden, 114 33
- Research Site
-
Uddevalla, Zweden, 451 50
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geschiedenis van migraine (met of zonder aura) gedurende ≥ 12 maanden voorafgaand aan screening volgens de International Headache Society (IHS) International Classification of Headache Disorders (ICHD-3) classificatie
- Migrainefrequentie: gemiddeld ≥ 4 en < 15 migrainedagen per maand gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de screening en tijdens baseline
- Hoofdpijnfrequentie: gemiddeld < 15 hoofdpijndagen per maand gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de screening en baseline
- Minstens 80% naleving van het eDiary aangetoond.
Uitsluitingscriteria:
- Ouder dan 50 jaar bij aanvang van migraine
- Geschiedenis van clusterhoofdpijn of hemiplegische migrainehoofdpijn
- Kan migraine niet onderscheiden van andere hoofdpijn
- Geen therapeutische respons bij > 2 medicatiecategorieën voor profylactische behandeling van migraine na een adequate therapeutische proef
- Binnen 2 maanden voorafgaand aan de start van de baselinefase of tijdens de baselinefase een verboden medicatie, hulpmiddel of procedure heeft gebruikt
- Gelijktijdig gebruik van 2 of meer geneesmiddelen met mogelijke profylactische effecten van migraine binnen 2 maanden voorafgaand aan de start van de baselinefase of tijdens de baselinefase. Indien slechts 1 profylactische medicatie wordt gebruikt, moet de dosis stabiel zijn binnen 2 maanden voorafgaand aan de start van de baselinefase en gedurende de hele studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deelnemers kregen placebo eenmaal per maand (QM) door subcutane injectie op dag 1 en week 4, 8, 12, 16 en 20 in de 24 weken durende dubbelblinde behandelingsfase.
In week 24 werden de deelnemers opnieuw gerandomiseerd om ofwel erenumab 70 mg of erenumab 140 mg te krijgen, QM toegediend in week 24, 28, 32, 36, 40, 44 en 48, waarbij de werkelijke dosis geblindeerd was.
|
Eenmaal per maand toegediend via subcutane injectie
|
|
EXPERIMENTEEL: Erenumab 70 mg QM
Deelnemers kregen erenumab 70 mg QM via subcutane injectie op dag 1 en week 4, 8, 12, 16 en 20 in de 24 weken durende dubbelblinde behandelingsfase.
In week 24 werden de deelnemers opnieuw gerandomiseerd om ofwel erenumab 70 mg of erenumab 140 mg te krijgen, QM toegediend in week 24, 28, 32, 36, 40, 44 en 48, waarbij de werkelijke dosis geblindeerd was.
|
Eenmaal per maand toegediend via subcutane injectie
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Erenumab 140 mg QM
Deelnemers kregen erenumab 140 mg QM via subcutane injectie op dag 1 en week 4, 8, 12, 16 en 20 in de 24 weken durende dubbelblinde behandelingsfase.
In week 24 werden de deelnemers opnieuw gerandomiseerd om ofwel erenumab 70 mg of erenumab 140 mg te krijgen, QM toegediend in week 24, 28, 32, 36, 40, 44 en 48, waarbij de werkelijke dosis geblindeerd was.
|
Eenmaal per maand toegediend via subcutane injectie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline in gemiddelde maandelijkse migrainedagen naar de laatste 3 maanden van de dubbelblinde behandelingsperiode
Tijdsspanne: 4 weken durende basislijnfase en de laatste 3 maanden (maanden 4, 5 en 6) van de 24 weken durende dubbelblinde behandelingsfase
|
Een migrainedag was elke kalenderdag waarop de deelnemer een gekwalificeerde migrainehoofdpijn ervoer (begin, voortzetting of herhaling van de migrainehoofdpijn). Een gekwalificeerde migrainehoofdpijn werd gedefinieerd als een migraine met of zonder aura. De verandering ten opzichte van baseline in maandelijkse migrainedagen werd berekend als het gemiddelde aantal migrainedagen per maand gedurende de laatste 3 maanden (maanden 4, 5 en 6) van de 24 weken durende dubbelblinde behandelingsfase - het aantal migrainedagen tijdens de basislijnfase van 4 weken. |
4 weken durende basislijnfase en de laatste 3 maanden (maanden 4, 5 en 6) van de 24 weken durende dubbelblinde behandelingsfase
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met een vermindering van ten minste 50% ten opzichte van de uitgangswaarde in maandelijkse migrainedagen in de laatste 3 maanden van de dubbelblinde behandelingsfase
Tijdsspanne: 4 weken durende basislijnfase en de laatste 3 maanden (maanden 4, 5 en 6) van de 24 weken durende dubbelblinde behandelingsfase
|
Een migrainedag was elke kalenderdag waarop de deelnemer een gekwalificeerde migrainehoofdpijn ervoer (begin, voortzetting of herhaling van de migrainehoofdpijn). Een gekwalificeerde migrainehoofdpijn werd gedefinieerd als een migraine zonder aura of een migraine met aura. Ten minste 50% vermindering ten opzichte van baseline in maandelijkse migrainedagen werd bepaald als de verandering in maandelijkse migrainedagen van de 4 weken durende baselinefase tot de laatste 3 maanden (gemiddelde van maanden 4, 5 en 6) van de 24 weken durende dubbel- blinde behandelingsfase * 100 / baseline maandelijkse migrainedagen was minder dan of gelijk aan -50%. |
4 weken durende basislijnfase en de laatste 3 maanden (maanden 4, 5 en 6) van de 24 weken durende dubbelblinde behandelingsfase
|
|
Verandering van baseline in maandelijkse acute migraine-specifieke medicatiebehandelingsdagen naar de laatste 3 maanden van de dubbelblinde behandelingsperiode
Tijdsspanne: 4 weken durende basislijnfase en de laatste 3 maanden (maanden 4, 5 en 6) van de 24 weken durende dubbelblinde behandelingsfase
|
Maandelijkse behandelingsdagen voor acute migraine-specifieke medicatie is het aantal dagen waarop migraine-specifieke medicatie werd gebruikt tussen maandelijkse doses van het onderzoeksgeneesmiddel. Migraine-specifieke medicijnen omvatten twee categorieën medicijnen: op triptanen gebaseerde migrainemedicijnen en op ergotamine gebaseerde migrainemedicijnen. De verandering ten opzichte van baseline in maandelijkse acute migraine-specifieke behandeldagen werd berekend als het gemiddelde aantal migraine-specifieke behandeldagen per maand gedurende de laatste 3 maanden van de 24 weken durende dubbelblinde behandelfase - het aantal migraine-specifieke behandeldagen tijdens de basislijnfase van 4 weken. |
4 weken durende basislijnfase en de laatste 3 maanden (maanden 4, 5 en 6) van de 24 weken durende dubbelblinde behandelingsfase
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gemiddelde maandelijkse gemiddelde domeinscore voor lichamelijke beperking gemeten door MPFID in de laatste 3 maanden van de dubbelblinde behandelingsfase
Tijdsspanne: 4 weken durende basislijnfase en de laatste 3 maanden (maanden 4, 5 en 6) van de 24 weken durende dubbelblinde behandelingsfase
|
Het Migraine Physical Function Impact Diary (MPFID) is een zelf in te vullen instrument met 13 items om fysiek functioneren te meten. Het heeft twee domeinen, Impact op alledaagse activiteiten (7 items) en Lichamelijke beperking (5 items), en één op zichzelf staande globale vraag. Deelnemers vulden dagelijks de MPFID in een elektronisch dagboek in op basis van de afgelopen 24 uur. Deelnemers reageerden op elk item op een 5-puntsschaal, met moeilijkheidsitems variërend van "Zonder enige moeite" (1) tot "Niet in staat" (5) en frequentie-items variërend van "Nooit" (1) tot " De hele tijd" (5). Voor elk domein werden de scores berekend als de som van de reacties en herschaald naar 0 - 100, waarbij hogere scores een grotere impact van migraine vertegenwoordigden. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend als (gemiddelde maandelijkse gemiddelde scores voor lichamelijke beperkingen zoals gemeten door de MPFID over de laatste 3 maanden van de dubbelblinde behandelingsperiode) - (gemiddelde maandelijkse scores voor lichamelijke beperkingen zoals gemeten door de MPFID). |
4 weken durende basislijnfase en de laatste 3 maanden (maanden 4, 5 en 6) van de 24 weken durende dubbelblinde behandelingsfase
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde maandelijkse gemiddelde impact op dagelijkse activiteiten Score gemeten door MPFID in de laatste 3 maanden van de dubbelblinde behandelingsfase
Tijdsspanne: 4 weken durende basislijnfase en de laatste 3 maanden (maanden 4, 5 en 6) van de 24 weken durende dubbelblinde behandelingsfase
|
Het Migraine Physical Function Impact Diary (MPFID) is een zelf in te vullen instrument met 13 items om fysiek functioneren te meten. Het heeft twee domeinen, Impact op alledaagse activiteiten (7 items) en Lichamelijke beperking (5 items), en één op zichzelf staande globale vraag. Deelnemers vulden dagelijks de MPFID in een elektronisch dagboek in op basis van de afgelopen 24 uur. Deelnemers reageerden op elk item op een 5-puntsschaal, met moeilijkheidsitems variërend van "Zonder enige moeite" (1) tot "Niet in staat" (5) en frequentie-items variërend van "Nooit" (1) tot " De hele tijd" (5). Voor elk domein werden de scores berekend als de som van de reacties en herschaald naar 0 - 100, waarbij hogere scores een grotere impact van migraine vertegenwoordigden. Verandering ten opzichte van baseline werd berekend als (gemiddelde maandelijkse impact op scores van dagelijkse activiteiten zoals gemeten door de MPFID over de laatste 3 maanden van de dubbelblinde behandelingsperiode) - (baseline maandelijkse impact op scores van dagelijkse activiteiten zoals gemeten door de MPFID). |
4 weken durende basislijnfase en de laatste 3 maanden (maanden 4, 5 en 6) van de 24 weken durende dubbelblinde behandelingsfase
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Goadsby PJ, Reuter U, Hallstrom Y, Broessner G, Bonner JH, Zhang F, Sapra S, Picard H, Mikol DD, Lenz RA. A Controlled Trial of Erenumab for Episodic Migraine. N Engl J Med. 2017 Nov 30;377(22):2123-2132. doi: 10.1056/NEJMoa1705848.
- Buse DC, Lipton RB, Hallstrom Y, Reuter U, Tepper SJ, Zhang F, Sapra S, Picard H, Mikol DD, Lenz RA. Migraine-related disability, impact, and health-related quality of life among patients with episodic migraine receiving preventive treatment with erenumab. Cephalalgia. 2018 Sep;38(10):1622-1631. doi: 10.1177/0333102418789072. Epub 2018 Aug 7.
- Cheng S, Picard H, Zhang F, Eisele O, Mikol DD. Efficacy and safety of erenumab for migraine prevention: an overview. Japanese Journal of Headache. 2019; 45 : 493-505.
- Zhou Y, Zhang F, Starcevic Manning M, Hu Z, Hsu CP, Chen PW, Peng C, Loop B, Mytych DT, Paiva da Silva Lima G. Immunogenicity of erenumab: A pooled analysis of six placebo-controlled trials with long-term extensions. Cephalalgia. 2022 Jul;42(8):749-760. doi: 10.1177/03331024221075621. Epub 2022 Mar 10.
- Kawata AK, Ladd MK, Lipton RB, Buse DC, Bensink M, Shah S, Hareendran A, Mannix S, Mikol D. Reducing the physical, social, and emotional impact of episodic migraine: Results from erenumab STRIVE and ARISE phase III randomized trials. Headache. 2022 Feb;62(2):159-168. doi: 10.1111/head.14258. Epub 2022 Feb 8.
- McAllister PJ, Turner I, Reuter U, Wang A, Scanlon J, Klatt J, Chou DE, Paiva da Silva Lima G. Timing and durability of response to erenumab in patients with episodic migraine. Headache. 2021 Nov;61(10):1553-1561. doi: 10.1111/head.14233. Epub 2021 Nov 28.
- Ashina M, Kudrow D, Reuter U, Dolezil D, Silberstein S, Tepper SJ, Xue F, Picard H, Zhang F, Wang A, Zhou Y, Hong F, Klatt J, Mikol DD. Long-term tolerability and nonvascular safety of erenumab, a novel calcitonin gene-related peptide receptor antagonist for prevention of migraine: A pooled analysis of four placebo-controlled trials with long-term extensions. Cephalalgia. 2019 Dec;39(14):1798-1808. doi: 10.1177/0333102419888222. Epub 2019 Nov 10.
- Kudrow D, Pascual J, Winner PK, Dodick DW, Tepper SJ, Reuter U, Hong F, Klatt J, Zhang F, Cheng S, Picard H, Eisele O, Wang J, Latham JN, Mikol DD. Vascular safety of erenumab for migraine prevention. Neurology. 2020 Feb 4;94(5):e497-e510. doi: 10.1212/WNL.0000000000008743. Epub 2019 Dec 18. Erratum In: Neurology. 2020 Jun 9;94(23):1052.
- Lipton RB, Dodick DW, Kudrow D, Reuter U, Tenenbaum N, Zhang F, Lima GPDS, Chou DE, Mikol DD. Reduction in migraine pain intensity in patients treated with erenumab: A post hoc analysis of two pivotal randomized studies. Cephalalgia. 2021 Dec;41(14):1458-1466. doi: 10.1177/03331024211028966. Epub 2021 Aug 18.
- Yucel A, Thach A, Kumar S, Loden C, Bensink M, Goldfarb N. Estimating the economic burden of migraine on US employers. Am J Manag Care. 2020 Dec 1;26(12):e403-e408. doi: 10.37765/ajmc.2020.88547.
- Lampl C, Kraus V, Lehner K, Loop B, Chehrenama M, Maczynska Z, Ritter S, Klatt J, Snellman J. Safety and tolerability of erenumab in individuals with episodic or chronic migraine across age groups: a pooled analysis of placebo-controlled trials. J Headache Pain. 2022 Aug 18;23(1):104. doi: 10.1186/s10194-022-01470-4.
- Ashina M, Goadsby PJ, Dodick DW, Tepper SJ, Xue F, Zhang F, Brennan F, Paiva da Silva Lima G. Assessment of Erenumab Safety and Efficacy in Patients With Migraine With and Without Aura: A Secondary Analysis of Randomized Clinical Trials. JAMA Neurol. 2022 Feb 1;79(2):159-168. doi: 10.1001/jamaneurol.2021.4678.
- Tepper SJ, Ashina M, Reuter U, Hallstrom Y, Broessner G, Bonner JH, Picard H, Cheng S, Chou DE, Zhang F, Klatt J, Mikol DD. Reduction in acute migraine-specific and non-specific medication use in patients treated with erenumab: post-hoc analyses of episodic and chronic migraine clinical trials. J Headache Pain. 2021 Jul 23;22(1):81. doi: 10.1186/s10194-021-01292-w.
- Diener HC, Ashina M, Ritter S, Paiva Da Silva Lima G, Rasmussen S, Zielman R, Tfelt-Hansen P. Erenumab prevents the occurrence of migraine attacks and not just migraine days: Post-hoc analyses of a phase III study. Cephalalgia. 2021 Oct;41(11-12):1262-1267. doi: 10.1177/03331024211010308. Epub 2021 May 3.
- Broessner G, Reuter U, Bonner JH, Dodick DW, Hallstrom Y, Picard H, Zhang F, Lenz RA, Klatt J, Mikol DD. The Spectrum of Response to Erenumab in Patients With Episodic Migraine and Subgroup Analysis of Patients Achieving >/=50%, >/=75%, and 100% Response. Headache. 2020 Oct;60(9):2026-2040. doi: 10.1111/head.13929. Epub 2020 Aug 26.
- Pavlovic JM, Paemeleire K, Gobel H, Bonner J, Rapoport A, Kagan R, Zhang F, Picard H, Mikol DD. Efficacy and safety of erenumab in women with a history of menstrual migraine. J Headache Pain. 2020 Aug 3;21(1):95. doi: 10.1186/s10194-020-01167-6.
- Goadsby PJ, Reuter U, Hallstrom Y, Broessner G, Bonner JH, Zhang F, Wright IK, Chou DE, Klatt J, Picard H, Lenz RA, Mikol DD. One-year sustained efficacy of erenumab in episodic migraine: Results of the STRIVE study. Neurology. 2020 Aug 4;95(5):e469-e479. doi: 10.1212/WNL.0000000000010019. Epub 2020 Jul 7.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
17 juli 2015
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
5 september 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
19 juni 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 mei 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 mei 2015
Eerst geplaatst (SCHATTING)
28 mei 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
12 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Hoofdpijnaandoeningen, primair
- Hoofdpijn aandoeningen
- Migraine-stoornissen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Calcitonine-gengerelateerde peptidereceptorantagonisten
- Erenumab
Andere studie-ID-nummers
- 20120296
- 2014-004464-38 (EUDRACT_NUMBER)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .