Studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Erenumab (AMG 334) i migreneforebygging (STRIVE)
3. oktober 2022 oppdatert av: Amgen
En fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til AMG 334 i migreneforebygging
Hovedmålet med studien var å evaluere effekten av erenumab sammenlignet med placebo på endringen fra baseline i månedlige migrenedager.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette var en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie.
Studien besto av fire faser: screening (≤ 3 uker med initial screening og en 4-ukers baseline-fase); den dobbeltblinde behandlingsfasen (24 uker) der deltakerne fikk placebo eller erenumab 70 mg eller 140 mg daglig; den aktive behandlingsfasen, der deltakerne gjennomgikk gjentatt randomisering og ble tildelt 70 mg eller 140 mg erenumab (28 uker); og en sikkerhetsoppfølgingsfase (12 uker).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
955
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brussel, Belgia, 1090
- Research Site
-
Gent, Belgia, 9000
- Research Site
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Research Site
-
Liege, Belgia, 4000
- Research Site
-
Lodelinsart, Belgia, 6042
- Research Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3Z 2N6
- Research Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
- Research Site
-
Markham, Ontario, Canada, L3R 9X3
- Research Site
-
Ottawa, Ontario, Canada, K2G 6E2
- Research Site
-
-
Quebec
-
Levis, Quebec, Canada, G6W 0M5
- Research Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00100
- Research Site
-
Kuopio, Finland, 70210
- Research Site
-
Oulu, Finland, 90220
- Research Site
-
Turku, Finland, 20100
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85023
- Research Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92801
- Research Site
-
Encino, California, Forente stater, 91316
- Research Site
-
Irvine, California, Forente stater, 92618
- Research Site
-
Los Alamitos, California, Forente stater, 90720
- Research Site
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92660
- Research Site
-
Rancho Mirage, California, Forente stater, 92270
- Research Site
-
Redlands, California, Forente stater, 92374
- Research Site
-
Sherman Oaks, California, Forente stater, 91403
- Research Site
-
Simi Valley, California, Forente stater, 93065
- Research Site
-
Spring Valley, California, Forente stater, 91978
- Research Site
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Forente stater, 80301
- Research Site
-
-
Connecticut
-
East Hartford, Connecticut, Forente stater, 06118
- Research Site
-
Stamford, Connecticut, Forente stater, 06905
- Research Site
-
Waterbury, Connecticut, Forente stater, 06708
- Research Site
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Forente stater, 34205
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
- Research Site
-
Leesburg, Florida, Forente stater, 34748
- Research Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33135
- Research Site
-
Ocala, Florida, Forente stater, 34471
- Research Site
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32801
- Research Site
-
Sunrise, Florida, Forente stater, 33351
- Research Site
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
- Research Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forente stater, 83704
- Research Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
- Research Site
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
- Research Site
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Forente stater, 67114
- Research Site
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67207
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Forente stater, 41017
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
- Research Site
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70119
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
New Bedford, Massachusetts, Forente stater, 02740
- Research Site
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01605
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Forente stater, 55441
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64114
- Research Site
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- Research Site
-
Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
- Research Site
-
-
New York
-
Amherst, New York, Forente stater, 14226
- Research Site
-
Plainview, New York, Forente stater, 11803
- Research Site
-
Rochester, New York, Forente stater, 14609
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27713
- Research Site
-
Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27405
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
- Research Site
-
Willoughby Hills, Ohio, Forente stater, 44094
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97210
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Cumberland, Rhode Island, Forente stater, 02864
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Port Royal, South Carolina, Forente stater, 29935
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78731
- Research Site
-
Bedford, Texas, Forente stater, 76022
- Research Site
-
Irving, Texas, Forente stater, 75039
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84109
- Research Site
-
West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
- Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22911
- Research Site
-
-
-
-
-
Leiden, Nederland, 2333 ZA
- Research Site
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 31-505
- Research Site
-
Lodz, Polen, 90-338
- Research Site
-
Lublin, Polen, 20-016
- Research Site
-
Poznan, Polen, 60-355
- Research Site
-
Swidnik, Polen, 21-040
- Research Site
-
Warszawa, Polen, 02-097
- Research Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 833 05
- Research Site
-
Komarno, Slovakia, 945 75
- Research Site
-
Lucenec, Slovakia, 984 39
- Research Site
-
-
-
-
-
Glasgow, Storbritannia, G51 4TF
- Research Site
-
Liverpool, Storbritannia, L9 7AL
- Research Site
-
London, Storbritannia, SE5 9RS
- Research Site
-
London, Storbritannia, RM1 3PJ
- Research Site
-
Northwood, Storbritannia, HA6 2RN
- Research Site
-
Oxford, Storbritannia, OX3 9DU
- Research Site
-
Sidcup, Storbritannia, DA14 6LT
- Research Site
-
Stoke on Trent, Storbritannia, ST4 6QG
- Research Site
-
-
-
-
-
Falköping, Sverige, 521 37
- Research Site
-
Helsingborg, Sverige, 252 21
- Research Site
-
Stockholm, Sverige, 112 45
- Research Site
-
Stockholm, Sverige, 114 33
- Research Site
-
Uddevalla, Sverige, 451 50
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 656 91
- Research Site
-
Hradec Kralove, Tsjekkia, 500 05
- Research Site
-
Olomouc, Tsjekkia, 775 20
- Research Site
-
Pardubice, Tsjekkia, 530 02
- Research Site
-
Praha 2, Tsjekkia, 120 00
- Research Site
-
Praha 4, Tsjekkia, 140 59
- Research Site
-
-
-
-
-
Adana, Tyrkia, 1330
- Research Site
-
Ankara, Tyrkia, 06500
- Research Site
-
Antalya, Tyrkia, 07058
- Research Site
-
Bursa, Tyrkia, 16059
- Research Site
-
Istanbul, Tyrkia, 34098
- Research Site
-
Istanbul, Tyrkia, 34384
- Research Site
-
Izmir, Tyrkia, 35040
- Research Site
-
Izmir, Tyrkia, 35340
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Research Site
-
Berlin, Tyskland, 10435
- Research Site
-
Berlin (Hellersdorf), Tyskland, 12627
- Research Site
-
Bochum, Tyskland, 44787
- Research Site
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60596
- Research Site
-
Hamburg, Tyskland, 20249
- Research Site
-
Hamburg, Tyskland, 20251
- Research Site
-
Hüttenberg, Tyskland, 35652
- Research Site
-
Kiel, Tyskland, 24149
- Research Site
-
Köln, Tyskland, 50935
- Research Site
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Research Site
-
Leipzig, Tyskland, 04107
- Research Site
-
München, Tyskland, 81377
- Research Site
-
Wiesbaden, Tyskland, 65191
- Research Site
-
Würzburg, Tyskland, 97080
- Research Site
-
-
-
-
-
Innsbruck, Østerrike, 6020
- Research Site
-
Linz, Østerrike, 4020
- Research Site
-
Wien, Østerrike, 1130
- Research Site
-
Wien, Østerrike, 1090
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Historie med migrene (med eller uten aura) i ≥ 12 måneder før screening i henhold til International Headache Society (IHS) International Classification of Headache Disorders (ICHD-3) klassifisering
- Migrenefrekvens: ≥ 4 og < 15 migrenedager per måned i gjennomsnitt over de 3 månedene før screening og under baseline
- Hodepinefrekvens: < 15 hodepinedager per måned i gjennomsnitt over de 3 månedene før screening og baseline
- Vist minst 80 % samsvar med eDiary.
Ekskluderingskriterier:
- Eldre enn 50 år ved migrenedebut
- Anamnese med klyngehodepine eller hemiplegisk migrenehodepine
- Klarer ikke å skille migrene fra annen hodepine
- Ingen terapeutisk respons med > 2 medisinkategorier for profylaktisk behandling av migrene etter en adekvat terapeutisk studie
- Brukte en forbudt medisin, enhet eller prosedyre innen 2 måneder før starten av baseline-fasen eller under baseline-fasen
- Samtidig bruk av 2 eller flere medisiner med mulige migreneprofylaktiske effekter innen 2 måneder før starten av baseline-fasen eller under baseline-fasen. Hvis kun 1 profylaktisk medikament brukes, må dosen være stabil innen 2 måneder før start av baseline-fasen og gjennom hele studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltakerne fikk placebo en gang i måneden (QM) ved subkutan injeksjon på dag 1 og uke 4, 8, 12, 16 og 20 i den 24-ukers dobbeltblinde behandlingsfasen.
Ved uke 24 ble deltakerne re-randomisert til å motta enten erenumab 70 mg eller erenumab 140 mg, administrert QM i uke 24, 28, 32, 36, 40, 44 og 48, med den faktiske dosen blindet.
|
Administreres ved subkutan injeksjon en gang i måneden
|
|
EKSPERIMENTELL: Erenumab 70 mg QM
Deltakerne fikk erenumab 70 mg QM ved subkutan injeksjon på dag 1 og uke 4, 8, 12, 16 og 20 i den 24-ukers dobbeltblinde behandlingsfasen.
Ved uke 24 ble deltakerne re-randomisert til å motta enten erenumab 70 mg eller erenumab 140 mg, administrert QM i uke 24, 28, 32, 36, 40, 44 og 48, med den faktiske dosen blindet.
|
Administreres ved subkutan injeksjon en gang i måneden
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Erenumab 140 mg QM
Deltakerne fikk erenumab 140 mg QM ved subkutan injeksjon på dag 1 og uke 4, 8, 12, 16 og 20 i den 24-ukers dobbeltblinde behandlingsfasen.
Ved uke 24 ble deltakerne re-randomisert til å motta enten erenumab 70 mg eller erenumab 140 mg, administrert QM i uke 24, 28, 32, 36, 40, 44 og 48, med den faktiske dosen blindet.
|
Administreres ved subkutan injeksjon en gang i måneden
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlige månedlige migrenedager til de siste 3 månedene av den dobbeltblindede behandlingsperioden
Tidsramme: 4-ukers baseline-fase og de siste 3 månedene (månedene 4, 5 og 6) av den 24-ukers dobbeltblinde behandlingsfasen
|
En migrenedag var en hvilken som helst kalenderdag der deltakeren opplevde en kvalifisert migrenehodepine (debut, fortsettelse eller tilbakefall av migrenehodepine). En kvalifisert migrenehodepine ble definert enten som en migrene med eller uten aura. Endringen fra baseline i månedlige migrenedager ble beregnet som gjennomsnittlig antall migrenedager per måned i løpet av de siste 3 månedene (månedene 4, 5 og 6) av den 24-ukers dobbeltblinde behandlingsfasen - antall migrenedager i løpet av den 4-ukers grunnlinjefasen. |
4-ukers baseline-fase og de siste 3 månedene (månedene 4, 5 og 6) av den 24-ukers dobbeltblinde behandlingsfasen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med minst 50 % reduksjon fra baseline i månedlige migrenedager i de siste 3 månedene av den dobbeltblindede behandlingsfasen
Tidsramme: 4-ukers baseline-fase og de siste 3 månedene (månedene 4, 5 og 6) av den 24-ukers dobbeltblinde behandlingsfasen
|
En migrenedag var en hvilken som helst kalenderdag der deltakeren opplevde en kvalifisert migrenehodepine (debut, fortsettelse eller tilbakefall av migrenehodepine). En kvalifisert migrenehodepine ble definert enten som en migrene uten aura eller en migrene med aura. Minst 50 % reduksjon fra baseline i månedlige migrenedager ble bestemt dersom endringen i månedlige migrenedager fra 4-ukers baseline-fase til de siste 3 månedene (gjennomsnittlig måned 4, 5 og 6) av 24-ukers dobbelt- blind behandlingsfase * 100 / baseline månedlige migrenedager var mindre enn eller lik -50 %. |
4-ukers baseline-fase og de siste 3 månedene (månedene 4, 5 og 6) av den 24-ukers dobbeltblinde behandlingsfasen
|
|
Endring fra baseline i månedlige akutte migrenespesifikke behandlingsdager til de siste 3 månedene av den dobbeltblindede behandlingsperioden
Tidsramme: 4-ukers baseline-fase og de siste 3 månedene (månedene 4, 5 og 6) av den 24-ukers dobbeltblinde behandlingsfasen
|
Månedlige akutte migrenespesifikke medisinbehandlingsdager er antall dager som migrenespesifikke medisiner ble brukt mellom månedlige doser av studiemedikamentet. Migrenespesifikke medisiner inkluderer to kategorier av medisiner: triptanbaserte migrenemedisiner og ergotaminbaserte migrenemedisiner. Endringen fra baseline i månedlige akutte migrenespesifikke behandlingsdager ble beregnet som gjennomsnittlig antall migrenespesifikke behandlingsdager per måned i løpet av de siste 3 månedene av den 24-ukers dobbeltblinde behandlingsfasen - antall migrenespesifikke behandlingsdager i løpet av den 4-ukers basislinjefasen. |
4-ukers baseline-fase og de siste 3 månedene (månedene 4, 5 og 6) av den 24-ukers dobbeltblinde behandlingsfasen
|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig månedlig gjennomsnittlig domenepoeng for fysisk svekkelse målt ved MPFID i de siste 3 månedene av den dobbeltblindede behandlingsfasen
Tidsramme: 4-ukers baseline-fase og de siste 3 månedene (månedene 4, 5 og 6) av den 24-ukers dobbeltblinde behandlingsfasen
|
Migraine Physical Function Impact Diary (MPFID) er et selvadministrert 13-elements instrument som måler fysisk funksjon. Den har to domener, Impact on Everyday Activities (7 elementer) og Physical Impairment (5 elementer), og ett frittstående globalt spørsmål. Deltakerne fullførte MPFID daglig i en elektronisk dagbok basert på de siste 24 timene. Deltakerne svarte på hvert element på en 5-punkts skala, med vanskelighetspunkter som spenner fra "Uten noen vanskeligheter" (1) til "Unable to do" (5) og frekvenselementer fra "Ingen av tiden" (1) til " Hele tiden" (5). For hvert domene ble skårene beregnet som summen av svarene og skalert til 0 - 100, med høyere skåre som representerer større påvirkning av migrene. Endring fra baseline ble beregnet som (gjennomsnittlig månedlig gjennomsnittlig fysisk svekkelsesscore målt ved MPFID over de siste 3 månedene av den dobbeltblindede behandlingsperioden) - (baseline månedlig gjennomsnittlig fysisk svekkelsesscore målt ved MPFID). |
4-ukers baseline-fase og de siste 3 månedene (månedene 4, 5 og 6) av den 24-ukers dobbeltblinde behandlingsfasen
|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig månedlig gjennomsnittlig innvirkning på score for hverdagsaktiviteter målt ved MPFID i de siste 3 månedene av den dobbeltblindede behandlingsfasen
Tidsramme: 4-ukers baseline-fase og de siste 3 månedene (månedene 4, 5 og 6) av den 24-ukers dobbeltblinde behandlingsfasen
|
Migraine Physical Function Impact Diary (MPFID) er et selvadministrert 13-elements instrument som måler fysisk funksjon. Den har to domener, Impact on Everyday Activities (7 elementer) og Physical Impairment (5 elementer), og ett frittstående globalt spørsmål. Deltakerne fullførte MPFID daglig i en elektronisk dagbok basert på de siste 24 timene. Deltakerne svarte på hvert element på en 5-punkts skala, med vanskelighetspunkter som spenner fra "Uten noen vanskeligheter" (1) til "Unable to do" (5) og frekvenselementer fra "Ingen av tiden" (1) til " Hele tiden" (5). For hvert domene ble skårene beregnet som summen av svarene og skalert til 0 - 100, med høyere skåre som representerer større påvirkning av migrene. Endring fra baseline ble beregnet som (gjennomsnittlig månedlig innvirkning på score for hverdagsaktiviteter som målt ved MPFID over de siste 3 månedene av den dobbeltblindede behandlingsperioden) - (månedlig grunnlinjeeffekt på score for hverdagsaktiviteter målt ved MPFID). |
4-ukers baseline-fase og de siste 3 månedene (månedene 4, 5 og 6) av den 24-ukers dobbeltblinde behandlingsfasen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Goadsby PJ, Reuter U, Hallstrom Y, Broessner G, Bonner JH, Zhang F, Sapra S, Picard H, Mikol DD, Lenz RA. A Controlled Trial of Erenumab for Episodic Migraine. N Engl J Med. 2017 Nov 30;377(22):2123-2132. doi: 10.1056/NEJMoa1705848.
- Buse DC, Lipton RB, Hallstrom Y, Reuter U, Tepper SJ, Zhang F, Sapra S, Picard H, Mikol DD, Lenz RA. Migraine-related disability, impact, and health-related quality of life among patients with episodic migraine receiving preventive treatment with erenumab. Cephalalgia. 2018 Sep;38(10):1622-1631. doi: 10.1177/0333102418789072. Epub 2018 Aug 7.
- Cheng S, Picard H, Zhang F, Eisele O, Mikol DD. Efficacy and safety of erenumab for migraine prevention: an overview. Japanese Journal of Headache. 2019; 45 : 493-505.
- Zhou Y, Zhang F, Starcevic Manning M, Hu Z, Hsu CP, Chen PW, Peng C, Loop B, Mytych DT, Paiva da Silva Lima G. Immunogenicity of erenumab: A pooled analysis of six placebo-controlled trials with long-term extensions. Cephalalgia. 2022 Jul;42(8):749-760. doi: 10.1177/03331024221075621. Epub 2022 Mar 10.
- Kawata AK, Ladd MK, Lipton RB, Buse DC, Bensink M, Shah S, Hareendran A, Mannix S, Mikol D. Reducing the physical, social, and emotional impact of episodic migraine: Results from erenumab STRIVE and ARISE phase III randomized trials. Headache. 2022 Feb;62(2):159-168. doi: 10.1111/head.14258. Epub 2022 Feb 8.
- McAllister PJ, Turner I, Reuter U, Wang A, Scanlon J, Klatt J, Chou DE, Paiva da Silva Lima G. Timing and durability of response to erenumab in patients with episodic migraine. Headache. 2021 Nov;61(10):1553-1561. doi: 10.1111/head.14233. Epub 2021 Nov 28.
- Ashina M, Kudrow D, Reuter U, Dolezil D, Silberstein S, Tepper SJ, Xue F, Picard H, Zhang F, Wang A, Zhou Y, Hong F, Klatt J, Mikol DD. Long-term tolerability and nonvascular safety of erenumab, a novel calcitonin gene-related peptide receptor antagonist for prevention of migraine: A pooled analysis of four placebo-controlled trials with long-term extensions. Cephalalgia. 2019 Dec;39(14):1798-1808. doi: 10.1177/0333102419888222. Epub 2019 Nov 10.
- Kudrow D, Pascual J, Winner PK, Dodick DW, Tepper SJ, Reuter U, Hong F, Klatt J, Zhang F, Cheng S, Picard H, Eisele O, Wang J, Latham JN, Mikol DD. Vascular safety of erenumab for migraine prevention. Neurology. 2020 Feb 4;94(5):e497-e510. doi: 10.1212/WNL.0000000000008743. Epub 2019 Dec 18. Erratum In: Neurology. 2020 Jun 9;94(23):1052.
- Lipton RB, Dodick DW, Kudrow D, Reuter U, Tenenbaum N, Zhang F, Lima GPDS, Chou DE, Mikol DD. Reduction in migraine pain intensity in patients treated with erenumab: A post hoc analysis of two pivotal randomized studies. Cephalalgia. 2021 Dec;41(14):1458-1466. doi: 10.1177/03331024211028966. Epub 2021 Aug 18.
- Yucel A, Thach A, Kumar S, Loden C, Bensink M, Goldfarb N. Estimating the economic burden of migraine on US employers. Am J Manag Care. 2020 Dec 1;26(12):e403-e408. doi: 10.37765/ajmc.2020.88547.
- Lampl C, Kraus V, Lehner K, Loop B, Chehrenama M, Maczynska Z, Ritter S, Klatt J, Snellman J. Safety and tolerability of erenumab in individuals with episodic or chronic migraine across age groups: a pooled analysis of placebo-controlled trials. J Headache Pain. 2022 Aug 18;23(1):104. doi: 10.1186/s10194-022-01470-4.
- Ashina M, Goadsby PJ, Dodick DW, Tepper SJ, Xue F, Zhang F, Brennan F, Paiva da Silva Lima G. Assessment of Erenumab Safety and Efficacy in Patients With Migraine With and Without Aura: A Secondary Analysis of Randomized Clinical Trials. JAMA Neurol. 2022 Feb 1;79(2):159-168. doi: 10.1001/jamaneurol.2021.4678.
- Tepper SJ, Ashina M, Reuter U, Hallstrom Y, Broessner G, Bonner JH, Picard H, Cheng S, Chou DE, Zhang F, Klatt J, Mikol DD. Reduction in acute migraine-specific and non-specific medication use in patients treated with erenumab: post-hoc analyses of episodic and chronic migraine clinical trials. J Headache Pain. 2021 Jul 23;22(1):81. doi: 10.1186/s10194-021-01292-w.
- Diener HC, Ashina M, Ritter S, Paiva Da Silva Lima G, Rasmussen S, Zielman R, Tfelt-Hansen P. Erenumab prevents the occurrence of migraine attacks and not just migraine days: Post-hoc analyses of a phase III study. Cephalalgia. 2021 Oct;41(11-12):1262-1267. doi: 10.1177/03331024211010308. Epub 2021 May 3.
- Broessner G, Reuter U, Bonner JH, Dodick DW, Hallstrom Y, Picard H, Zhang F, Lenz RA, Klatt J, Mikol DD. The Spectrum of Response to Erenumab in Patients With Episodic Migraine and Subgroup Analysis of Patients Achieving >/=50%, >/=75%, and 100% Response. Headache. 2020 Oct;60(9):2026-2040. doi: 10.1111/head.13929. Epub 2020 Aug 26.
- Pavlovic JM, Paemeleire K, Gobel H, Bonner J, Rapoport A, Kagan R, Zhang F, Picard H, Mikol DD. Efficacy and safety of erenumab in women with a history of menstrual migraine. J Headache Pain. 2020 Aug 3;21(1):95. doi: 10.1186/s10194-020-01167-6.
- Goadsby PJ, Reuter U, Hallstrom Y, Broessner G, Bonner JH, Zhang F, Wright IK, Chou DE, Klatt J, Picard H, Lenz RA, Mikol DD. One-year sustained efficacy of erenumab in episodic migraine: Results of the STRIVE study. Neurology. 2020 Aug 4;95(5):e469-e479. doi: 10.1212/WNL.0000000000010019. Epub 2020 Jul 7.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
17. juli 2015
Primær fullføring (FAKTISKE)
5. september 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
19. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mai 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2015
Først lagt ut (ANSLAG)
28. mai 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
12. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Hodepinelidelser, Primær
- Hodepine lidelser
- Migrene lidelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Kalsitonin-genrelaterte peptidreseptorantagonister
- Erenumab
Andre studie-ID-numre
- 20120296
- 2014-004464-38 (EUDRACT_NUMBER)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .