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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Erenumab (AMG 334) in der Migräneprävention (STRIVE)

3. Oktober 2022 aktualisiert von: Amgen

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AMG 334 in der Migräneprävention

Das primäre Ziel der Studie war die Bewertung der Wirkung von Erenumab im Vergleich zu Placebo auf die Veränderung der monatlichen Migränetage gegenüber dem Ausgangswert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie. Die Studie bestand aus vier Phasen: Screening (≤ 3 Wochen anfängliches Screening und eine 4-wöchige Baseline-Phase); die doppelblinde Behandlungsphase (24 Wochen), in der die Teilnehmer Placebo oder 70 mg oder 140 mg Erenumab täglich erhielten; die aktive Behandlungsphase, in der die Teilnehmer einer erneuten Randomisierung unterzogen wurden und entweder 70 mg oder 140 mg Erenumab erhielten (28 Wochen); und eine Sicherheitsnachbeobachtungsphase (12 Wochen).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

955

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1090
        • Research Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Research Site
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Research Site
      • Liege, Belgien, 4000
        • Research Site
      • Lodelinsart, Belgien, 6042
        • Research Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Research Site
      • Berlin, Deutschland, 10435
        • Research Site
      • Berlin (Hellersdorf), Deutschland, 12627
        • Research Site
      • Bochum, Deutschland, 44787
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60596
        • Research Site
      • Hamburg, Deutschland, 20249
        • Research Site
      • Hamburg, Deutschland, 20251
        • Research Site
      • Hüttenberg, Deutschland, 35652
        • Research Site
      • Kiel, Deutschland, 24149
        • Research Site
      • Köln, Deutschland, 50935
        • Research Site
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Research Site
      • Leipzig, Deutschland, 04107
        • Research Site
      • München, Deutschland, 81377
        • Research Site
      • Wiesbaden, Deutschland, 65191
        • Research Site
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Research Site
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00100
        • Research Site
      • Kuopio, Finnland, 70210
        • Research Site
      • Oulu, Finnland, 90220
        • Research Site
      • Turku, Finnland, 20100
        • Research Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3Z 2N6
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
        • Research Site
      • Markham, Ontario, Kanada, L3R 9X3
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2G 6E2
        • Research Site
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Kanada, G6W 0M5
        • Research Site
  • Niederlande
      • Leiden, Niederlande, 2333 ZA
        • Research Site
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-505
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 90-338
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-016
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 60-355
        • Research Site
      • Swidnik, Polen, 21-040
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-097
        • Research Site
  • Schweden
      • Falköping, Schweden, 521 37
        • Research Site
      • Helsingborg, Schweden, 252 21
        • Research Site
      • Stockholm, Schweden, 112 45
        • Research Site
      • Stockholm, Schweden, 114 33
        • Research Site
      • Uddevalla, Schweden, 451 50
        • Research Site
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 833 05
        • Research Site
      • Komarno, Slowakei, 945 75
        • Research Site
      • Lucenec, Slowakei, 984 39
        • Research Site
  • Truthahn
      • Adana, Truthahn, 1330
        • Research Site
      • Ankara, Truthahn, 06500
        • Research Site
      • Antalya, Truthahn, 07058
        • Research Site
      • Bursa, Truthahn, 16059
        • Research Site
      • Istanbul, Truthahn, 34098
        • Research Site
      • Istanbul, Truthahn, 34384
        • Research Site
      • Izmir, Truthahn, 35040
        • Research Site
      • Izmir, Truthahn, 35340
        • Research Site
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 656 91
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Tschechien, 500 05
        • Research Site
      • Olomouc, Tschechien, 775 20
        • Research Site
      • Pardubice, Tschechien, 530 02
        • Research Site
      • Praha 2, Tschechien, 120 00
        • Research Site
      • Praha 4, Tschechien, 140 59
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85023
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Research Site
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91316
        • Research Site
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
        • Research Site
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
        • Research Site
      • Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten, 92270
        • Research Site
      • Redlands, California, Vereinigte Staaten, 92374
        • Research Site
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
        • Research Site
      • Simi Valley, California, Vereinigte Staaten, 93065
        • Research Site
      • Spring Valley, California, Vereinigte Staaten, 91978
        • Research Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80301
        • Research Site
    • Connecticut
      • East Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06118
        • Research Site
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06905
        • Research Site
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
        • Research Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34205
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Research Site
      • Leesburg, Florida, Vereinigte Staaten, 34748
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Research Site
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • Research Site
      • Sunrise, Florida, Vereinigte Staaten, 33351
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83704
        • Research Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • Research Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Research Site
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
        • Research Site
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
        • Research Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70119
        • Research Site
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02740
        • Research Site
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • Research Site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55441
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Research Site
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Research Site
    • New York
      • Amherst, New York, Vereinigte Staaten, 14226
        • Research Site
      • Plainview, New York, Vereinigte Staaten, 11803
        • Research Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27713
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27405
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Research Site
      • Willoughby Hills, Ohio, Vereinigte Staaten, 44094
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02864
        • Research Site
    • South Carolina
      • Port Royal, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29935
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Research Site
      • Bedford, Texas, Vereinigte Staaten, 76022
        • Research Site
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75039
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84109
        • Research Site
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22911
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
        • Research Site
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L9 7AL
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, RM1 3PJ
        • Research Site
      • Northwood, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
        • Research Site
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • Research Site
      • Sidcup, Vereinigtes Königreich, DA14 6LT
        • Research Site
      • Stoke on Trent, Vereinigtes Königreich, ST4 6QG
        • Research Site
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Research Site
      • Linz, Österreich, 4020
        • Research Site
      • Wien, Österreich, 1130
        • Research Site
      • Wien, Österreich, 1090
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Migräne (mit oder ohne Aura) für ≥ 12 Monate vor dem Screening gemäß der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen (ICHD-3) der International Headache Society (IHS).
  • Migränehäufigkeit: ≥ 4 und < 15 Migränetage pro Monat im Durchschnitt über die 3 Monate vor dem Screening und während der Baseline
  • Kopfschmerzhäufigkeit: < 15 Kopfschmerztage pro Monat im Durchschnitt über die 3 Monate vor Screening und Baseline
  • Demonstrierte mindestens 80 % Compliance mit dem eDiary.

Ausschlusskriterien:

  • Älter als 50 Jahre bei Beginn der Migräne
  • Cluster-Kopfschmerz oder hemiplegischer Migränekopfschmerz in der Anamnese
  • Migräne kann nicht von anderen Kopfschmerzen unterschieden werden
  • Kein therapeutisches Ansprechen mit > 2 Medikationskategorien zur prophylaktischen Behandlung von Migräne nach einem angemessenen Therapieversuch
  • Innerhalb von 2 Monaten vor Beginn der Baseline-Phase oder während der Baseline-Phase ein verbotenes Medikament, Gerät oder Verfahren verwendet
  • Gleichzeitige Anwendung von 2 oder mehr Medikamenten mit möglicher migräneprophylaktischer Wirkung innerhalb von 2 Monaten vor Beginn der Baseline-Phase oder während der Baseline-Phase. Wenn nur 1 prophylaktisches Medikament verwendet wird, muss die Dosis innerhalb von 2 Monaten vor Beginn der Baseline-Phase und während der gesamten Studie stabil sein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Die Teilnehmer erhielten einmal im Monat Placebo (QM) durch subkutane Injektion an Tag 1 und in den Wochen 4, 8, 12, 16 und 20 in der 24-wöchigen doppelblinden Behandlungsphase. In Woche 24 wurden die Teilnehmer erneut randomisiert und erhielten entweder 70 mg Erenumab oder 140 mg Erenumab, verabreicht QM in den Wochen 24, 28, 32, 36, 40, 44 und 48, wobei die tatsächliche Dosis verblindet war.
Arzneimittel: Placebo
Einmal im Monat durch subkutane Injektion verabreicht
EXPERIMENTAL: Erenumab 70 mg QM
Die Teilnehmer erhielten 70 mg QM Erenumab durch subkutane Injektion an Tag 1 und in den Wochen 4, 8, 12, 16 und 20 in der 24-wöchigen doppelblinden Behandlungsphase. In Woche 24 wurden die Teilnehmer erneut randomisiert und erhielten entweder 70 mg Erenumab oder 140 mg Erenumab, verabreicht QM in den Wochen 24, 28, 32, 36, 40, 44 und 48, wobei die tatsächliche Dosis verblindet war.
Arzneimittel: Erenumab
Einmal im Monat durch subkutane Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • AMG 334
  • Aimovig™
EXPERIMENTAL: Erenumab 140 mg QM
Die Teilnehmer erhielten 140 mg QM Erenumab durch subkutane Injektion an Tag 1 und in den Wochen 4, 8, 12, 16 und 20 in der 24-wöchigen doppelblinden Behandlungsphase. In Woche 24 wurden die Teilnehmer erneut randomisiert und erhielten entweder 70 mg Erenumab oder 140 mg Erenumab, verabreicht QM in den Wochen 24, 28, 32, 36, 40, 44 und 48, wobei die tatsächliche Dosis verblindet war.
Arzneimittel: Erenumab
Einmal im Monat durch subkutane Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • AMG 334
  • Aimovig™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der mittleren monatlichen Migränetage gegenüber dem Ausgangswert in den letzten 3 Monaten des doppelblinden Behandlungszeitraums
Zeitfenster: 4-wöchige Baseline-Phase und die letzten 3 Monate (Monate 4, 5 und 6) der 24-wöchigen doppelblinden Behandlungsphase

Ein Migränetag war jeder Kalendertag, an dem der Teilnehmer einen qualifizierten Migränekopfschmerz hatte (Beginn, Fortdauer oder Wiederauftreten des Migränekopfschmerzes). Ein qualifizierter Migränekopfschmerz wurde entweder als Migräne mit oder ohne Aura definiert.

Die Veränderung der monatlichen Migränetage gegenüber dem Ausgangswert wurde als die durchschnittliche Anzahl von Migränetagen pro Monat während der letzten 3 Monate (Monate 4, 5 und 6) der 24-wöchigen doppelblinden Behandlungsphase berechnet – die Anzahl der Migränetage während die 4-wöchige Baseline-Phase.
4-wöchige Baseline-Phase und die letzten 3 Monate (Monate 4, 5 und 6) der 24-wöchigen doppelblinden Behandlungsphase

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 50 % Reduktion der monatlichen Migränetage gegenüber dem Ausgangswert in den letzten 3 Monaten der doppelblinden Behandlungsphase
Zeitfenster: 4-wöchige Baseline-Phase und die letzten 3 Monate (Monate 4, 5 und 6) der 24-wöchigen doppelblinden Behandlungsphase

Ein Migränetag war jeder Kalendertag, an dem der Teilnehmer einen qualifizierten Migränekopfschmerz hatte (Beginn, Fortdauer oder Wiederauftreten des Migränekopfschmerzes). Ein qualifizierter Migränekopfschmerz wurde entweder als Migräne ohne Aura oder als Migräne mit Aura definiert.

Mindestens eine 50-prozentige Reduktion der monatlichen Migränetage gegenüber dem Ausgangswert wurde festgestellt, wenn die Veränderung der monatlichen Migränetage von der 4-wöchigen Ausgangsphase zu den letzten 3 Monaten (Mittelwert der Monate 4, 5 und 6) der 24-wöchigen Doppel- Blindbehandlungsphase * 100 / Ausgangsmonatliche Migränetage waren kleiner oder gleich -50 %.
4-wöchige Baseline-Phase und die letzten 3 Monate (Monate 4, 5 und 6) der 24-wöchigen doppelblinden Behandlungsphase
Veränderung der monatlichen Behandlungstage mit der Behandlung mit akuter Migräne gegenüber dem Ausgangswert in den letzten 3 Monaten des doppelblinden Behandlungszeitraums
Zeitfenster: 4-wöchige Baseline-Phase und die letzten 3 Monate (Monate 4, 5 und 6) der 24-wöchigen doppelblinden Behandlungsphase

Die Behandlungstage mit monatlicher akuter migränespezifischer Medikation ist die Anzahl der Tage, an denen migränespezifische Medikamente zwischen den monatlichen Dosen des Studienmedikaments verwendet wurden. Migränespezifische Medikamente umfassen zwei Kategorien von Medikamenten: Migränemedikamente auf Triptanbasis und Migränemedikamente auf Ergotaminbasis.

Die Veränderung der monatlichen akuten migränespezifischen Behandlungstage gegenüber dem Ausgangswert wurde als die durchschnittliche Anzahl der migränespezifischen Behandlungstage pro Monat während der letzten 3 Monate der 24-wöchigen doppelblinden Behandlungsphase berechnet – die Anzahl der migränespezifischen Behandlungstage während der 4-wöchigen Baseline-Phase.
4-wöchige Baseline-Phase und die letzten 3 Monate (Monate 4, 5 und 6) der 24-wöchigen doppelblinden Behandlungsphase
Änderung des mittleren monatlichen durchschnittlichen körperlichen Beeinträchtigungsdomänenwerts gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch MPFID in den letzten 3 Monaten der doppelblinden Behandlungsphase
Zeitfenster: 4-wöchige Baseline-Phase und die letzten 3 Monate (Monate 4, 5 und 6) der 24-wöchigen doppelblinden Behandlungsphase

Das Migraine Physical Function Impact Diary (MPFID) ist ein selbstverwaltetes Instrument mit 13 Punkten, das die körperliche Funktionsfähigkeit misst. Es hat zwei Bereiche, Auswirkungen auf alltägliche Aktivitäten (7 Punkte) und Körperliche Beeinträchtigung (5 Punkte) und eine eigenständige globale Frage. Die Teilnehmer füllten den MPFID täglich in einem elektronischen Tagebuch basierend auf den letzten 24 Stunden aus. Die Teilnehmer beantworteten jedes Item auf einer 5-Punkte-Skala, wobei Schwierigkeits-Items von „Ohne Schwierigkeiten“ (1) bis „Unfähig“ (5) reichten und Häufigkeits-Items von „Keine Zeit“ (1) bis „ Die ganze Zeit“ (5). Für jeden Bereich wurden die Punktzahlen als Summe der Antworten berechnet und auf 0–100 neu skaliert, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Auswirkung der Migräne darstellen.

Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet als (durchschnittliche monatliche durchschnittliche körperliche Beeinträchtigungswerte, gemessen mit dem MPFID in den letzten 3 Monaten des doppelblinden Behandlungszeitraums) - (monatliche durchschnittliche körperliche Beeinträchtigungswerte, gemessen mit dem MPFID).
4-wöchige Baseline-Phase und die letzten 3 Monate (Monate 4, 5 und 6) der 24-wöchigen doppelblinden Behandlungsphase
Veränderung der mittleren monatlichen durchschnittlichen Auswirkung auf die Punktzahl für alltägliche Aktivitäten gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch MPFID in den letzten 3 Monaten der doppelblinden Behandlungsphase
Zeitfenster: 4-wöchige Baseline-Phase und die letzten 3 Monate (Monate 4, 5 und 6) der 24-wöchigen doppelblinden Behandlungsphase

Das Migraine Physical Function Impact Diary (MPFID) ist ein selbstverwaltetes Instrument mit 13 Punkten, das die körperliche Funktionsfähigkeit misst. Es hat zwei Bereiche, Auswirkungen auf alltägliche Aktivitäten (7 Punkte) und Körperliche Beeinträchtigung (5 Punkte) und eine eigenständige globale Frage. Die Teilnehmer füllten den MPFID täglich in einem elektronischen Tagebuch basierend auf den letzten 24 Stunden aus. Die Teilnehmer beantworteten jedes Item auf einer 5-Punkte-Skala, wobei Schwierigkeits-Items von „Ohne Schwierigkeiten“ (1) bis „Unfähig“ (5) und Häufigkeits-Items von „Keine Zeit“ (1) bis „ Die ganze Zeit“ (5). Für jeden Bereich wurden die Punktzahlen als Summe der Antworten berechnet und auf 0–100 neu skaliert, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Auswirkung der Migräne darstellen.

Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet als (mittlere monatliche Auswirkung auf die Ergebnisse der täglichen Aktivitäten, gemessen mit dem MPFID in den letzten 3 Monaten des doppelblinden Behandlungszeitraums) - (monatliche Auswirkung auf die Ergebnisse der Basislinie auf die Ergebnisse der täglichen Aktivitäten, gemessen mit dem MPFID).
4-wöchige Baseline-Phase und die letzten 3 Monate (Monate 4, 5 und 6) der 24-wöchigen doppelblinden Behandlungsphase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

17. Juli 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

5. September 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

19. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20120296
  • 2014-004464-38 (EUDRACT_NUMBER)

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