Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Erenumab (AMG 334) nella prevenzione dell'emicrania (STRIVE)
3 ottobre 2022 aggiornato da: Amgen
Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'AMG 334 nella prevenzione dell'emicrania
L'obiettivo primario dello studio era valutare l'effetto di erenumab rispetto al placebo sulla variazione rispetto al basale nei giorni mensili di emicrania.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo è stato uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli.
Lo studio consisteva in quattro fasi: screening (≤ 3 settimane di screening iniziale e una fase basale di 4 settimane); la fase di trattamento in doppio cieco (24 settimane) in cui i partecipanti hanno ricevuto placebo o erenumab 70 mg o 140 mg al giorno; la fase di trattamento attivo, in cui i partecipanti sono stati sottoposti a randomizzazione ripetuta e sono stati assegnati a ricevere 70 mg o 140 mg di erenumab (28 settimane); e una fase di follow-up sulla sicurezza (12 settimane).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
955
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Innsbruck, Austria, 6020
- Research Site
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Linz, Austria, 4020
- Research Site
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Wien, Austria, 1130
- Research Site
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Wien, Austria, 1090
- Research Site
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Brussel, Belgio, 1090
- Research Site
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Gent, Belgio, 9000
- Research Site
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Hasselt, Belgio, 3500
- Research Site
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Liege, Belgio, 4000
- Research Site
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Lodelinsart, Belgio, 6042
- Research Site
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canada, V3Z 2N6
- Research Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
- Research Site
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Markham, Ontario, Canada, L3R 9X3
- Research Site
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Ottawa, Ontario, Canada, K2G 6E2
- Research Site
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Quebec
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Levis, Quebec, Canada, G6W 0M5
- Research Site
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Brno, Cechia, 656 91
- Research Site
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Hradec Kralove, Cechia, 500 05
- Research Site
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Olomouc, Cechia, 775 20
- Research Site
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Pardubice, Cechia, 530 02
- Research Site
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Praha 2, Cechia, 120 00
- Research Site
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Praha 4, Cechia, 140 59
- Research Site
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Helsinki, Finlandia, 00100
- Research Site
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Kuopio, Finlandia, 70210
- Research Site
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Oulu, Finlandia, 90220
- Research Site
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Turku, Finlandia, 20100
- Research Site
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Berlin, Germania, 10117
- Research Site
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Berlin, Germania, 10435
- Research Site
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Berlin (Hellersdorf), Germania, 12627
- Research Site
-
Bochum, Germania, 44787
- Research Site
-
Frankfurt am Main, Germania, 60596
- Research Site
-
Hamburg, Germania, 20249
- Research Site
-
Hamburg, Germania, 20251
- Research Site
-
Hüttenberg, Germania, 35652
- Research Site
-
Kiel, Germania, 24149
- Research Site
-
Köln, Germania, 50935
- Research Site
-
Leipzig, Germania, 04103
- Research Site
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Leipzig, Germania, 04107
- Research Site
-
München, Germania, 81377
- Research Site
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Wiesbaden, Germania, 65191
- Research Site
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Würzburg, Germania, 97080
- Research Site
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Leiden, Olanda, 2333 ZA
- Research Site
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Krakow, Polonia, 31-505
- Research Site
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Lodz, Polonia, 90-338
- Research Site
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Lublin, Polonia, 20-016
- Research Site
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Poznan, Polonia, 60-355
- Research Site
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Swidnik, Polonia, 21-040
- Research Site
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Warszawa, Polonia, 02-097
- Research Site
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Glasgow, Regno Unito, G51 4TF
- Research Site
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Liverpool, Regno Unito, L9 7AL
- Research Site
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London, Regno Unito, SE5 9RS
- Research Site
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London, Regno Unito, RM1 3PJ
- Research Site
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Northwood, Regno Unito, HA6 2RN
- Research Site
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Oxford, Regno Unito, OX3 9DU
- Research Site
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Sidcup, Regno Unito, DA14 6LT
- Research Site
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Stoke on Trent, Regno Unito, ST4 6QG
- Research Site
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Bratislava, Slovacchia, 833 05
- Research Site
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Komarno, Slovacchia, 945 75
- Research Site
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Lucenec, Slovacchia, 984 39
- Research Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85023
- Research Site
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California
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Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
- Research Site
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Encino, California, Stati Uniti, 91316
- Research Site
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Irvine, California, Stati Uniti, 92618
- Research Site
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Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
- Research Site
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Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
- Research Site
-
Rancho Mirage, California, Stati Uniti, 92270
- Research Site
-
Redlands, California, Stati Uniti, 92374
- Research Site
-
Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91403
- Research Site
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Simi Valley, California, Stati Uniti, 93065
- Research Site
-
Spring Valley, California, Stati Uniti, 91978
- Research Site
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-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80301
- Research Site
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Connecticut
-
East Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06118
- Research Site
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Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06905
- Research Site
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Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
- Research Site
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Florida
-
Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34205
- Research Site
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
- Research Site
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Leesburg, Florida, Stati Uniti, 34748
- Research Site
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
- Research Site
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Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
- Research Site
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
- Research Site
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Sunrise, Florida, Stati Uniti, 33351
- Research Site
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West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
- Research Site
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
- Research Site
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-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stati Uniti, 83704
- Research Site
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Indiana
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Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
- Research Site
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
- Research Site
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Kansas
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Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
- Research Site
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Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
- Research Site
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Kentucky
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Edgewood, Kentucky, Stati Uniti, 41017
- Research Site
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-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
- Research Site
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70119
- Research Site
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Massachusetts
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New Bedford, Massachusetts, Stati Uniti, 02740
- Research Site
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Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
- Research Site
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Minnesota
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Plymouth, Minnesota, Stati Uniti, 55441
- Research Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
- Research Site
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Research Site
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Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
- Research Site
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New York
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Amherst, New York, Stati Uniti, 14226
- Research Site
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Plainview, New York, Stati Uniti, 11803
- Research Site
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
- Research Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27713
- Research Site
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Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27405
- Research Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Research Site
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
- Research Site
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Willoughby Hills, Ohio, Stati Uniti, 44094
- Research Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
- Research Site
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Research Site
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Rhode Island
-
Cumberland, Rhode Island, Stati Uniti, 02864
- Research Site
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South Carolina
-
Port Royal, South Carolina, Stati Uniti, 29935
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
- Research Site
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Research Site
-
-
Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
- Research Site
-
Bedford, Texas, Stati Uniti, 76022
- Research Site
-
Irving, Texas, Stati Uniti, 75039
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84109
- Research Site
-
West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
- Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22911
- Research Site
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Falköping, Svezia, 521 37
- Research Site
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Helsingborg, Svezia, 252 21
- Research Site
-
Stockholm, Svezia, 112 45
- Research Site
-
Stockholm, Svezia, 114 33
- Research Site
-
Uddevalla, Svezia, 451 50
- Research Site
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Adana, Tacchino, 1330
- Research Site
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Ankara, Tacchino, 06500
- Research Site
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Antalya, Tacchino, 07058
- Research Site
-
Bursa, Tacchino, 16059
- Research Site
-
Istanbul, Tacchino, 34098
- Research Site
-
Istanbul, Tacchino, 34384
- Research Site
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Izmir, Tacchino, 35040
- Research Site
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Izmir, Tacchino, 35340
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Storia di emicrania (con o senza aura) per ≥ 12 mesi prima dello screening secondo la classificazione internazionale delle cefalee (ICHD-3) della International Headache Society (IHS)
- Frequenza di emicrania: ≥ 4 e < 15 giorni di emicrania al mese in media nei 3 mesi precedenti lo screening e durante il basale
- Frequenza della cefalea: < 15 giorni di cefalea al mese in media nei 3 mesi precedenti lo screening e il basale
- Dimostrato almeno l'80% di conformità con l'eDiary.
Criteri di esclusione:
- Età superiore ai 50 anni all'esordio dell'emicrania
- Storia di cefalea a grappolo o emicrania emiplegica
- Incapace di differenziare l'emicrania da altri mal di testa
- Nessuna risposta terapeutica con > 2 categorie di farmaci per il trattamento profilattico dell'emicrania dopo un adeguato trial terapeutico
- Utilizzato un farmaco, un dispositivo o una procedura proibiti entro 2 mesi prima dell'inizio della fase di riferimento o durante la fase di riferimento
- Uso concomitante di 2 o più farmaci con possibili effetti profilattici dell'emicrania entro 2 mesi prima dell'inizio della fase basale o durante la fase basale. Se viene utilizzato solo 1 farmaco profilattico, la dose deve essere stabile entro 2 mesi prima dell'inizio della fase basale e per tutto lo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto placebo una volta al mese (QM) mediante iniezione sottocutanea il giorno 1 e le settimane 4, 8, 12, 16 e 20 nella fase di trattamento in doppio cieco di 24 settimane.
Alla settimana 24, i partecipanti sono stati nuovamente randomizzati per ricevere erenumab 70 mg o erenumab 140 mg, somministrato QM alle settimane 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48, con dose effettiva in cieco.
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Somministrato per iniezione sottocutanea una volta al mese
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SPERIMENTALE: Erenumab 70 mg QM
I partecipanti hanno ricevuto erenumab 70 mg QM mediante iniezione sottocutanea il giorno 1 e le settimane 4, 8, 12, 16 e 20 nella fase di trattamento in doppio cieco di 24 settimane.
Alla settimana 24, i partecipanti sono stati nuovamente randomizzati per ricevere erenumab 70 mg o erenumab 140 mg, somministrato QM alle settimane 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48, con dose effettiva in cieco.
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Somministrato per iniezione sottocutanea una volta al mese
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Erenumab 140 mg QM
I partecipanti hanno ricevuto erenumab 140 mg QM mediante iniezione sottocutanea il giorno 1 e le settimane 4, 8, 12, 16 e 20 nella fase di trattamento in doppio cieco di 24 settimane.
Alla settimana 24, i partecipanti sono stati nuovamente randomizzati per ricevere erenumab 70 mg o erenumab 140 mg, somministrato QM alle settimane 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48, con dose effettiva in cieco.
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Somministrato per iniezione sottocutanea una volta al mese
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dal basale dei giorni medi mensili di emicrania agli ultimi 3 mesi del periodo di trattamento in doppio cieco
Lasso di tempo: Fase basale di 4 settimane e gli ultimi 3 mesi (mesi 4, 5 e 6) della fase di trattamento in doppio cieco di 24 settimane
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Un giorno di emicrania era qualsiasi giorno di calendario in cui il partecipante ha sperimentato un'emicrania qualificata (insorgenza, continuazione o ricorrenza dell'emicrania). Un'emicrania qualificata è stata definita come un'emicrania con o senza aura. La variazione rispetto al basale nei giorni mensili di emicrania è stata calcolata come il numero medio di giorni di emicrania al mese durante gli ultimi 3 mesi (mesi 4, 5 e 6) della fase di trattamento in doppio cieco di 24 settimane - il numero di giorni di emicrania durante la fase basale di 4 settimane. |
Fase basale di 4 settimane e gli ultimi 3 mesi (mesi 4, 5 e 6) della fase di trattamento in doppio cieco di 24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con una riduzione di almeno il 50% rispetto al basale dei giorni mensili di emicrania negli ultimi 3 mesi della fase di trattamento in doppio cieco
Lasso di tempo: Fase basale di 4 settimane e gli ultimi 3 mesi (mesi 4, 5 e 6) della fase di trattamento in doppio cieco di 24 settimane
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Un giorno di emicrania era qualsiasi giorno di calendario in cui il partecipante ha sperimentato un'emicrania qualificata (insorgenza, continuazione o ricorrenza dell'emicrania). Un'emicrania qualificata è stata definita come emicrania senza aura o emicrania con aura. È stata determinata una riduzione di almeno il 50% rispetto al basale dei giorni mensili di emicrania se la variazione dei giorni mensili di emicrania dalla fase basale di 4 settimane agli ultimi 3 mesi (media dei mesi 4, 5 e 6) del doppio ciclo di 24 settimane fase di trattamento in cieco * 100 / giorni di emicrania mensili al basale era inferiore o uguale a -50%. |
Fase basale di 4 settimane e gli ultimi 3 mesi (mesi 4, 5 e 6) della fase di trattamento in doppio cieco di 24 settimane
|
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Variazione dal basale dei giorni mensili di trattamento farmacologico specifico per l'emicrania acuta agli ultimi 3 mesi del periodo di trattamento in doppio cieco
Lasso di tempo: Fase basale di 4 settimane e gli ultimi 3 mesi (mesi 4, 5 e 6) della fase di trattamento in doppio cieco di 24 settimane
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I giorni mensili di trattamento con farmaci specifici per l'emicrania acuta sono il numero di giorni in cui sono stati utilizzati farmaci specifici per l'emicrania tra le dosi mensili del farmaco oggetto dello studio. I farmaci specifici per l'emicrania comprendono due categorie di farmaci: farmaci per l'emicrania a base di triptani e farmaci per l'emicrania a base di ergotamina. La variazione rispetto al basale nei giorni mensili di trattamento specifico per l'emicrania acuta è stata calcolata come numero medio di giorni di trattamento specifico per l'emicrania al mese durante gli ultimi 3 mesi della fase di trattamento in doppio cieco di 24 settimane - il numero di giorni di trattamento specifico per l'emicrania durante la fase basale di 4 settimane. |
Fase basale di 4 settimane e gli ultimi 3 mesi (mesi 4, 5 e 6) della fase di trattamento in doppio cieco di 24 settimane
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Variazione rispetto al basale nella media Punteggio medio mensile di menomazione fisica misurato da MPFID negli ultimi 3 mesi della fase di trattamento in doppio cieco
Lasso di tempo: Fase basale di 4 settimane e gli ultimi 3 mesi (mesi 4, 5 e 6) della fase di trattamento in doppio cieco di 24 settimane
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Il diario dell'impatto sulla funzione fisica dell'emicrania (MPFID) è uno strumento autosomministrato di 13 voci che misura il funzionamento fisico. Ha due domini, Impatto sulle attività quotidiane (7 articoli) e Disabilità fisica (5 articoli) e una domanda globale a sé stante. I partecipanti hanno completato quotidianamente il MPFID in un diario elettronico basato sulle ultime 24 ore. I partecipanti hanno risposto a ciascun elemento su una scala a 5 punti, con elementi di difficoltà che vanno da "Senza alcuna difficoltà" (1) a "Incapace di fare" (5) e elementi di frequenza che vanno da "Nessuna volta" (1) a " Sempre" (5). Per ciascun dominio, i punteggi sono stati calcolati come somma delle risposte e ridimensionati a 0-100, con punteggi più alti che rappresentano un maggiore impatto dell'emicrania. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come (punteggi medi mensili di compromissione fisica misurati dall'MPFID negli ultimi 3 mesi del periodo di trattamento in doppio cieco) - (punteggi medi mensili di compromissione fisica misurati dall'MPFID). |
Fase basale di 4 settimane e gli ultimi 3 mesi (mesi 4, 5 e 6) della fase di trattamento in doppio cieco di 24 settimane
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Variazione rispetto al basale nella media mensile Impatto medio sulle attività quotidiane Punteggio misurato da MPFID negli ultimi 3 mesi della fase di trattamento in doppio cieco
Lasso di tempo: Fase basale di 4 settimane e gli ultimi 3 mesi (mesi 4, 5 e 6) della fase di trattamento in doppio cieco di 24 settimane
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Il diario dell'impatto sulla funzione fisica dell'emicrania (MPFID) è uno strumento autosomministrato di 13 voci che misura il funzionamento fisico. Ha due domini, Impatto sulle attività quotidiane (7 articoli) e Disabilità fisica (5 articoli) e una domanda globale a sé stante. I partecipanti hanno completato quotidianamente il MPFID in un diario elettronico basato sulle ultime 24 ore. I partecipanti hanno risposto a ciascun elemento su una scala a 5 punti, con elementi di difficoltà che vanno da "Senza alcuna difficoltà" (1) a "Incapace di fare" (5) e elementi di frequenza che vanno da "Nessuna volta" (1) a " Sempre" (5). Per ciascun dominio, i punteggi sono stati calcolati come somma delle risposte e ridimensionati a 0-100, con punteggi più alti che rappresentano un maggiore impatto dell'emicrania. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come (impatto medio mensile sui punteggi delle attività quotidiane misurato dall'MPFID negli ultimi 3 mesi del periodo di trattamento in doppio cieco) - (impatto mensile al basale sui punteggi delle attività quotidiane misurato dall'MPFID). |
Fase basale di 4 settimane e gli ultimi 3 mesi (mesi 4, 5 e 6) della fase di trattamento in doppio cieco di 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Buse DC, Lipton RB, Hallstrom Y, Reuter U, Tepper SJ, Zhang F, Sapra S, Picard H, Mikol DD, Lenz RA. Migraine-related disability, impact, and health-related quality of life among patients with episodic migraine receiving preventive treatment with erenumab. Cephalalgia. 2018 Sep;38(10):1622-1631. doi: 10.1177/0333102418789072. Epub 2018 Aug 7.
- Cheng S, Picard H, Zhang F, Eisele O, Mikol DD. Efficacy and safety of erenumab for migraine prevention: an overview. Japanese Journal of Headache. 2019; 45 : 493-505.
- Zhou Y, Zhang F, Starcevic Manning M, Hu Z, Hsu CP, Chen PW, Peng C, Loop B, Mytych DT, Paiva da Silva Lima G. Immunogenicity of erenumab: A pooled analysis of six placebo-controlled trials with long-term extensions. Cephalalgia. 2022 Jul;42(8):749-760. doi: 10.1177/03331024221075621. Epub 2022 Mar 10.
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
17 luglio 2015
Completamento primario (EFFETTIVO)
5 settembre 2016
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
19 giugno 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 maggio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 maggio 2015
Primo Inserito (STIMA)
28 maggio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
12 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi della cefalea, primaria
- Disturbi della cefalea
- Disturbi dell'emicrania
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Antagonisti del recettore del peptide correlato al gene della calcitonina
- Erenumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20120296
- 2014-004464-38 (EUDRACT_NUMBER)
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