Исследование по оценке эффективности и безопасности эренумаба (AMG 334) в профилактике мигрени (STRIVE)
3 октября 2022 г. обновлено: Amgen
Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности AMG 334 в профилактике мигрени
Основная цель исследования заключалась в оценке влияния эренумаба по сравнению с плацебо на изменение по сравнению с исходным уровнем количества дней с мигренью в месяц.
Обзор исследования
Подробное описание
Это было многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами.
Испытание состояло из четырех фаз: скрининг (≤ 3 недель начального скрининга и 4-недельная исходная фаза); фаза двойного слепого лечения (24 недели), в ходе которой участники получали плацебо или эренумаб в дозе 70 или 140 мг ежедневно; фаза активного лечения, в которой участников повторно рандомизировали и назначали для приема 70 мг или 140 мг эренумаба (28 недель); и этап наблюдения за безопасностью (12 недель).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
955
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Innsbruck, Австрия, 6020
- Research Site
-
Linz, Австрия, 4020
- Research Site
-
Wien, Австрия, 1130
- Research Site
-
Wien, Австрия, 1090
- Research Site
-
-
-
-
-
Brussel, Бельгия, 1090
- Research Site
-
Gent, Бельгия, 9000
- Research Site
-
Hasselt, Бельгия, 3500
- Research Site
-
Liege, Бельгия, 4000
- Research Site
-
Lodelinsart, Бельгия, 6042
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Research Site
-
Berlin, Германия, 10435
- Research Site
-
Berlin (Hellersdorf), Германия, 12627
- Research Site
-
Bochum, Германия, 44787
- Research Site
-
Frankfurt am Main, Германия, 60596
- Research Site
-
Hamburg, Германия, 20249
- Research Site
-
Hamburg, Германия, 20251
- Research Site
-
Hüttenberg, Германия, 35652
- Research Site
-
Kiel, Германия, 24149
- Research Site
-
Köln, Германия, 50935
- Research Site
-
Leipzig, Германия, 04103
- Research Site
-
Leipzig, Германия, 04107
- Research Site
-
München, Германия, 81377
- Research Site
-
Wiesbaden, Германия, 65191
- Research Site
-
Würzburg, Германия, 97080
- Research Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Канада, V3Z 2N6
- Research Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N 1Y2
- Research Site
-
Markham, Ontario, Канада, L3R 9X3
- Research Site
-
Ottawa, Ontario, Канада, K2G 6E2
- Research Site
-
-
Quebec
-
Levis, Quebec, Канада, G6W 0M5
- Research Site
-
-
-
-
-
Leiden, Нидерланды, 2333 ZA
- Research Site
-
-
-
-
-
Krakow, Польша, 31-505
- Research Site
-
Lodz, Польша, 90-338
- Research Site
-
Lublin, Польша, 20-016
- Research Site
-
Poznan, Польша, 60-355
- Research Site
-
Swidnik, Польша, 21-040
- Research Site
-
Warszawa, Польша, 02-097
- Research Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Словакия, 833 05
- Research Site
-
Komarno, Словакия, 945 75
- Research Site
-
Lucenec, Словакия, 984 39
- Research Site
-
-
-
-
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G51 4TF
- Research Site
-
Liverpool, Соединенное Королевство, L9 7AL
- Research Site
-
London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
- Research Site
-
London, Соединенное Королевство, RM1 3PJ
- Research Site
-
Northwood, Соединенное Королевство, HA6 2RN
- Research Site
-
Oxford, Соединенное Королевство, OX3 9DU
- Research Site
-
Sidcup, Соединенное Королевство, DA14 6LT
- Research Site
-
Stoke on Trent, Соединенное Королевство, ST4 6QG
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85023
- Research Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
- Research Site
-
Encino, California, Соединенные Штаты, 91316
- Research Site
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92618
- Research Site
-
Los Alamitos, California, Соединенные Штаты, 90720
- Research Site
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92660
- Research Site
-
Rancho Mirage, California, Соединенные Штаты, 92270
- Research Site
-
Redlands, California, Соединенные Штаты, 92374
- Research Site
-
Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты, 91403
- Research Site
-
Simi Valley, California, Соединенные Штаты, 93065
- Research Site
-
Spring Valley, California, Соединенные Штаты, 91978
- Research Site
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80301
- Research Site
-
-
Connecticut
-
East Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06118
- Research Site
-
Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06905
- Research Site
-
Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06708
- Research Site
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34205
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
- Research Site
-
Leesburg, Florida, Соединенные Штаты, 34748
- Research Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
- Research Site
-
Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
- Research Site
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
- Research Site
-
Sunrise, Florida, Соединенные Штаты, 33351
- Research Site
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
- Research Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83704
- Research Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
- Research Site
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
- Research Site
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Соединенные Штаты, 67114
- Research Site
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67207
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Соединенные Штаты, 41017
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
- Research Site
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70119
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
New Bedford, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02740
- Research Site
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01605
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55441
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64114
- Research Site
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Research Site
-
Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
- Research Site
-
-
New York
-
Amherst, New York, Соединенные Штаты, 14226
- Research Site
-
Plainview, New York, Соединенные Штаты, 11803
- Research Site
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27713
- Research Site
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27405
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
- Research Site
-
Willoughby Hills, Ohio, Соединенные Штаты, 44094
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Cumberland, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02864
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Port Royal, South Carolina, Соединенные Штаты, 29935
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
- Research Site
-
Bedford, Texas, Соединенные Штаты, 76022
- Research Site
-
Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75039
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84109
- Research Site
-
West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
- Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22911
- Research Site
-
-
-
-
-
Adana, Турция, 1330
- Research Site
-
Ankara, Турция, 06500
- Research Site
-
Antalya, Турция, 07058
- Research Site
-
Bursa, Турция, 16059
- Research Site
-
Istanbul, Турция, 34098
- Research Site
-
Istanbul, Турция, 34384
- Research Site
-
Izmir, Турция, 35040
- Research Site
-
Izmir, Турция, 35340
- Research Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Финляндия, 00100
- Research Site
-
Kuopio, Финляндия, 70210
- Research Site
-
Oulu, Финляндия, 90220
- Research Site
-
Turku, Финляндия, 20100
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Чехия, 656 91
- Research Site
-
Hradec Kralove, Чехия, 500 05
- Research Site
-
Olomouc, Чехия, 775 20
- Research Site
-
Pardubice, Чехия, 530 02
- Research Site
-
Praha 2, Чехия, 120 00
- Research Site
-
Praha 4, Чехия, 140 59
- Research Site
-
-
-
-
-
Falköping, Швеция, 521 37
- Research Site
-
Helsingborg, Швеция, 252 21
- Research Site
-
Stockholm, Швеция, 112 45
- Research Site
-
Stockholm, Швеция, 114 33
- Research Site
-
Uddevalla, Швеция, 451 50
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- История мигрени (с аурой или без нее) в течение ≥ 12 месяцев до скрининга в соответствии с Международной классификацией головной боли (ICHD-3) Международного общества головной боли (IHS)
- Частота мигрени: ≥ 4 и < 15 дней с мигренью в месяц в среднем за 3 месяца до скрининга и на исходном уровне
- Частота головной боли: < 15 дней с головной болью в месяц в среднем за 3 месяца до скрининга и исходного уровня
- Продемонстрировано не менее 80% соответствия eDiary.
Критерий исключения:
- Возраст старше 50 лет на момент начала мигрени
- Кластерная головная боль или гемиплегическая мигрень в анамнезе
- Невозможно отличить мигрень от другой головной боли
- Отсутствие терапевтического ответа при > 2 категориях препаратов для профилактического лечения мигрени после адекватного терапевтического испытания
- Использовали запрещенное лекарство, устройство или процедуру в течение 2 месяцев до начала исходного этапа или во время исходного этапа.
- Одновременное применение 2 и более препаратов с возможным профилактическим эффектом мигрени в течение 2 месяцев до начала исходной фазы или во время исходной фазы. Если используется только 1 профилактический препарат, доза должна быть стабильной в течение 2 месяцев до начала исходной фазы и на протяжении всего исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Участники получали плацебо один раз в месяц (QM) путем подкожной инъекции в 1-й день и на 4-й, 8-й, 12-й, 16-й и 20-й неделях в 24-недельной фазе двойного слепого лечения.
На 24-й неделе участники были повторно рандомизированы для получения эренумаба в дозе 70 мг или эренумаба в дозе 140 мг с введением QM на 24-й, 28-й, 32-й, 36-й, 40-й, 44-й и 48-й неделе с ослеплением фактической дозы.
|
Вводят подкожно 1 раз в месяц
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Эренумаб 70 мг QM
Участники получали эренумаб 70 мг QM подкожно в 1-й день и на 4-й, 8-й, 12-й, 16-й и 20-й неделях в 24-недельной фазе двойного слепого лечения.
На 24-й неделе участники были повторно рандомизированы для получения эренумаба в дозе 70 мг или эренумаба в дозе 140 мг с введением QM на 24-й, 28-й, 32-й, 36-й, 40-й, 44-й и 48-й неделе с ослеплением фактической дозы.
|
Вводят подкожно 1 раз в месяц
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Эренумаб 140 мг QM
Участники получали эренумаб в дозе 140 мг QM подкожно в 1-й день и на 4-й, 8-й, 12-й, 16-й и 20-й неделях в 24-недельной фазе двойного слепого лечения.
На 24-й неделе участники были повторно рандомизированы для получения эренумаба в дозе 70 мг или эренумаба в дозе 140 мг с введением QM на 24-й, 28-й, 32-й, 36-й, 40-й, 44-й и 48-й неделе с ослеплением фактической дозы.
|
Вводят подкожно 1 раз в месяц
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднемесячного количества дней с мигренью по сравнению с исходным уровнем за последние 3 месяца периода двойного слепого лечения
Временное ограничение: 4-недельная исходная фаза и последние 3 месяца (месяцы 4, 5 и 6) 24-недельной фазы двойного слепого лечения
|
Днем мигрени считался любой календарный день, в который участник испытал квалифицированную мигренозную головную боль (начало, продолжение или рецидив мигренозной головной боли). Квалифицированная мигренозная головная боль определялась как мигрень с аурой или без нее. Изменение по сравнению с исходным уровнем количества дней с мигренью в месяц рассчитывали как среднее количество дней с мигренью в месяц в течение последних 3 месяцев (месяцы 4, 5 и 6) 24-недельной фазы двойного слепого лечения — количество дней с мигренью в течение 4-недельный базовый этап. |
4-недельная исходная фаза и последние 3 месяца (месяцы 4, 5 и 6) 24-недельной фазы двойного слепого лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников со снижением по крайней мере на 50% по сравнению с исходным уровнем количества дней с мигренью в месяц за последние 3 месяца фазы двойного слепого лечения
Временное ограничение: 4-недельная исходная фаза и последние 3 месяца (месяцы 4, 5 и 6) 24-недельной фазы двойного слепого лечения
|
Днем мигрени считался любой календарный день, в который участник испытал квалифицированную мигренозную головную боль (начало, продолжение или рецидив мигренозной головной боли). Квалифицированная мигренозная головная боль определялась либо как мигрень без ауры, либо как мигрень с аурой. По крайней мере, 50%-ное снижение количества дней с мигренью в месяц по сравнению с исходным уровнем определялось, если изменение числа дней с мигренью в месяц по сравнению с 4-недельной базовой фазой до последних 3 месяцев (среднее значение месяцев 4, 5 и 6) 24-недельного двойного Фаза слепого лечения * 100 / исходный уровень количества дней с мигренью в месяц был меньше или равен -50%. |
4-недельная исходная фаза и последние 3 месяца (месяцы 4, 5 и 6) 24-недельной фазы двойного слепого лечения
|
|
Изменение ежемесячного количества дней медикаментозного лечения острой мигрени по сравнению с исходным уровнем по сравнению с последними 3 месяцами периода двойного слепого лечения
Временное ограничение: 4-недельная исходная фаза и последние 3 месяца (месяцы 4, 5 и 6) 24-недельной фазы двойного слепого лечения
|
Ежемесячное лечение лекарственными препаратами, специфичными для мигрени, представляет собой количество дней, в течение которых использовались лекарственные препараты, специфичные для мигрени, между ежемесячными дозами исследуемого препарата. Специфические лекарства от мигрени включают две категории лекарств: лекарства от мигрени на основе триптана и лекарства от мигрени на основе эрготамина. Изменение по сравнению с исходным уровнем числа дней лечения острой мигрени в месяц рассчитывали как среднее количество дней лечения мигрени в месяц в течение последних 3 месяцев 24-недельной фазы двойного слепого лечения - количество дней лечения мигрени. в течение 4-недельного базового этапа. |
4-недельная исходная фаза и последние 3 месяца (месяцы 4, 5 и 6) 24-недельной фазы двойного слепого лечения
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднемесячного среднего показателя физического нарушения, измеренного с помощью MPFID, за последние 3 месяца фазы двойного слепого лечения
Временное ограничение: 4-недельная исходная фаза и последние 3 месяца (месяцы 4, 5 и 6) 24-недельной фазы двойного слепого лечения
|
Дневник воздействия мигрени на физические функции (MPFID) представляет собой самоуправляемый инструмент из 13 пунктов, измеряющий физическое функционирование. Он состоит из двух разделов: «Влияние на повседневную деятельность» (7 пунктов) и «Физические нарушения» (5 пунктов), а также один отдельный глобальный вопрос. Участники ежедневно заполняли MPFID в электронном дневнике за последние 24 часа. Участники ответили на каждый пункт по 5-балльной шкале, при этом пункты сложности варьировались от «Без каких-либо затруднений» (1) до «Невозможно сделать» (5), а вопросы частоты варьировались от «Никогда» (1) до « Все время» (5). Для каждого домена баллы рассчитывались как сумма ответов и масштабировались до 0–100, при этом более высокие баллы представляли большее влияние мигрени. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как (среднемесячные баллы физического ухудшения, измеренные MPFID за последние 3 месяца двойного слепого периода лечения) - (базовые среднемесячные баллы физического ухудшения, измеренные MPFID). |
4-недельная исходная фаза и последние 3 месяца (месяцы 4, 5 и 6) 24-недельной фазы двойного слепого лечения
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднемесячного показателя влияния на повседневную активность, измеренного MPFID, за последние 3 месяца фазы двойного слепого лечения
Временное ограничение: 4-недельная исходная фаза и последние 3 месяца (месяцы 4, 5 и 6) 24-недельной фазы двойного слепого лечения
|
Дневник воздействия мигрени на физические функции (MPFID) представляет собой самоуправляемый инструмент из 13 пунктов, измеряющий физическое функционирование. Он состоит из двух разделов: «Влияние на повседневную деятельность» (7 пунктов) и «Физические нарушения» (5 пунктов), а также один отдельный глобальный вопрос. Участники ежедневно заполняли MPFID в электронном дневнике за последние 24 часа. Участники ответили на каждый пункт по 5-балльной шкале, при этом пункты сложности варьировались от «Без каких-либо затруднений» (1) до «Невозможно сделать» (5), а вопросы частоты варьировались от «Никогда» (1) до « Все время» (5). Для каждого домена баллы рассчитывались как сумма ответов и масштабировались до 0–100, при этом более высокие баллы представляли большее влияние мигрени. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как (среднемесячное влияние на показатели повседневной активности, измеренные с помощью MPFID за последние 3 месяца периода двойного слепого лечения) - (базовое ежемесячное влияние на показатели повседневной активности, измеренные с помощью MPFID). |
4-недельная исходная фаза и последние 3 месяца (месяцы 4, 5 и 6) 24-недельной фазы двойного слепого лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Goadsby PJ, Reuter U, Hallstrom Y, Broessner G, Bonner JH, Zhang F, Sapra S, Picard H, Mikol DD, Lenz RA. A Controlled Trial of Erenumab for Episodic Migraine. N Engl J Med. 2017 Nov 30;377(22):2123-2132. doi: 10.1056/NEJMoa1705848.
- Buse DC, Lipton RB, Hallstrom Y, Reuter U, Tepper SJ, Zhang F, Sapra S, Picard H, Mikol DD, Lenz RA. Migraine-related disability, impact, and health-related quality of life among patients with episodic migraine receiving preventive treatment with erenumab. Cephalalgia. 2018 Sep;38(10):1622-1631. doi: 10.1177/0333102418789072. Epub 2018 Aug 7.
- Cheng S, Picard H, Zhang F, Eisele O, Mikol DD. Efficacy and safety of erenumab for migraine prevention: an overview. Japanese Journal of Headache. 2019; 45 : 493-505.
- Zhou Y, Zhang F, Starcevic Manning M, Hu Z, Hsu CP, Chen PW, Peng C, Loop B, Mytych DT, Paiva da Silva Lima G. Immunogenicity of erenumab: A pooled analysis of six placebo-controlled trials with long-term extensions. Cephalalgia. 2022 Jul;42(8):749-760. doi: 10.1177/03331024221075621. Epub 2022 Mar 10.
- Kawata AK, Ladd MK, Lipton RB, Buse DC, Bensink M, Shah S, Hareendran A, Mannix S, Mikol D. Reducing the physical, social, and emotional impact of episodic migraine: Results from erenumab STRIVE and ARISE phase III randomized trials. Headache. 2022 Feb;62(2):159-168. doi: 10.1111/head.14258. Epub 2022 Feb 8.
- McAllister PJ, Turner I, Reuter U, Wang A, Scanlon J, Klatt J, Chou DE, Paiva da Silva Lima G. Timing and durability of response to erenumab in patients with episodic migraine. Headache. 2021 Nov;61(10):1553-1561. doi: 10.1111/head.14233. Epub 2021 Nov 28.
- Ashina M, Kudrow D, Reuter U, Dolezil D, Silberstein S, Tepper SJ, Xue F, Picard H, Zhang F, Wang A, Zhou Y, Hong F, Klatt J, Mikol DD. Long-term tolerability and nonvascular safety of erenumab, a novel calcitonin gene-related peptide receptor antagonist for prevention of migraine: A pooled analysis of four placebo-controlled trials with long-term extensions. Cephalalgia. 2019 Dec;39(14):1798-1808. doi: 10.1177/0333102419888222. Epub 2019 Nov 10.
- Kudrow D, Pascual J, Winner PK, Dodick DW, Tepper SJ, Reuter U, Hong F, Klatt J, Zhang F, Cheng S, Picard H, Eisele O, Wang J, Latham JN, Mikol DD. Vascular safety of erenumab for migraine prevention. Neurology. 2020 Feb 4;94(5):e497-e510. doi: 10.1212/WNL.0000000000008743. Epub 2019 Dec 18. Erratum In: Neurology. 2020 Jun 9;94(23):1052.
- Lipton RB, Dodick DW, Kudrow D, Reuter U, Tenenbaum N, Zhang F, Lima GPDS, Chou DE, Mikol DD. Reduction in migraine pain intensity in patients treated with erenumab: A post hoc analysis of two pivotal randomized studies. Cephalalgia. 2021 Dec;41(14):1458-1466. doi: 10.1177/03331024211028966. Epub 2021 Aug 18.
- Yucel A, Thach A, Kumar S, Loden C, Bensink M, Goldfarb N. Estimating the economic burden of migraine on US employers. Am J Manag Care. 2020 Dec 1;26(12):e403-e408. doi: 10.37765/ajmc.2020.88547.
- Lampl C, Kraus V, Lehner K, Loop B, Chehrenama M, Maczynska Z, Ritter S, Klatt J, Snellman J. Safety and tolerability of erenumab in individuals with episodic or chronic migraine across age groups: a pooled analysis of placebo-controlled trials. J Headache Pain. 2022 Aug 18;23(1):104. doi: 10.1186/s10194-022-01470-4.
- Ashina M, Goadsby PJ, Dodick DW, Tepper SJ, Xue F, Zhang F, Brennan F, Paiva da Silva Lima G. Assessment of Erenumab Safety and Efficacy in Patients With Migraine With and Without Aura: A Secondary Analysis of Randomized Clinical Trials. JAMA Neurol. 2022 Feb 1;79(2):159-168. doi: 10.1001/jamaneurol.2021.4678.
- Tepper SJ, Ashina M, Reuter U, Hallstrom Y, Broessner G, Bonner JH, Picard H, Cheng S, Chou DE, Zhang F, Klatt J, Mikol DD. Reduction in acute migraine-specific and non-specific medication use in patients treated with erenumab: post-hoc analyses of episodic and chronic migraine clinical trials. J Headache Pain. 2021 Jul 23;22(1):81. doi: 10.1186/s10194-021-01292-w.
- Diener HC, Ashina M, Ritter S, Paiva Da Silva Lima G, Rasmussen S, Zielman R, Tfelt-Hansen P. Erenumab prevents the occurrence of migraine attacks and not just migraine days: Post-hoc analyses of a phase III study. Cephalalgia. 2021 Oct;41(11-12):1262-1267. doi: 10.1177/03331024211010308. Epub 2021 May 3.
- Broessner G, Reuter U, Bonner JH, Dodick DW, Hallstrom Y, Picard H, Zhang F, Lenz RA, Klatt J, Mikol DD. The Spectrum of Response to Erenumab in Patients With Episodic Migraine and Subgroup Analysis of Patients Achieving >/=50%, >/=75%, and 100% Response. Headache. 2020 Oct;60(9):2026-2040. doi: 10.1111/head.13929. Epub 2020 Aug 26.
- Pavlovic JM, Paemeleire K, Gobel H, Bonner J, Rapoport A, Kagan R, Zhang F, Picard H, Mikol DD. Efficacy and safety of erenumab in women with a history of menstrual migraine. J Headache Pain. 2020 Aug 3;21(1):95. doi: 10.1186/s10194-020-01167-6.
- Goadsby PJ, Reuter U, Hallstrom Y, Broessner G, Bonner JH, Zhang F, Wright IK, Chou DE, Klatt J, Picard H, Lenz RA, Mikol DD. One-year sustained efficacy of erenumab in episodic migraine: Results of the STRIVE study. Neurology. 2020 Aug 4;95(5):e469-e479. doi: 10.1212/WNL.0000000000010019. Epub 2020 Jul 7.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 июля 2015 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 сентября 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 мая 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 мая 2015 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
28 мая 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нарушения головной боли, первичные
- Заболевания головной боли
- Мигрень расстройства
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Антагонисты пептидных рецепторов, родственных кальцитонину
- Эренумаб
Другие идентификационные номера исследования
- 20120296
- 2014-004464-38 (EUDRACT_NUMBER)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .