Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de Erenumab (AMG 334) en la prevención de la migraña (STRIVE)
3 de octubre de 2022 actualizado por: Amgen
Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de AMG 334 en la prevención de la migraña
El objetivo principal del estudio fue evaluar el efecto de erenumab en comparación con el placebo en el cambio desde el inicio en los días mensuales de migraña.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este fue un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos.
El ensayo constó de cuatro fases: cribado (≤ 3 semanas de cribado inicial y una fase inicial de 4 semanas); la fase de tratamiento doble ciego (24 semanas) en la que los participantes recibieron placebo o erenumab 70 mg o 140 mg al día; la fase de tratamiento activo, en la que los participantes se sometieron a una aleatorización repetida y fueron asignados para recibir 70 mg o 140 mg de erenumab (28 semanas); y una fase de seguimiento de seguridad (12 semanas).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
955
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania, 10117
- Research Site
-
Berlin, Alemania, 10435
- Research Site
-
Berlin (Hellersdorf), Alemania, 12627
- Research Site
-
Bochum, Alemania, 44787
- Research Site
-
Frankfurt am Main, Alemania, 60596
- Research Site
-
Hamburg, Alemania, 20249
- Research Site
-
Hamburg, Alemania, 20251
- Research Site
-
Hüttenberg, Alemania, 35652
- Research Site
-
Kiel, Alemania, 24149
- Research Site
-
Köln, Alemania, 50935
- Research Site
-
Leipzig, Alemania, 04103
- Research Site
-
Leipzig, Alemania, 04107
- Research Site
-
München, Alemania, 81377
- Research Site
-
Wiesbaden, Alemania, 65191
- Research Site
-
Würzburg, Alemania, 97080
- Research Site
-
-
-
-
-
Innsbruck, Austria, 6020
- Research Site
-
Linz, Austria, 4020
- Research Site
-
Wien, Austria, 1130
- Research Site
-
Wien, Austria, 1090
- Research Site
-
-
-
-
-
Brussel, Bélgica, 1090
- Research Site
-
Gent, Bélgica, 9000
- Research Site
-
Hasselt, Bélgica, 3500
- Research Site
-
Liege, Bélgica, 4000
- Research Site
-
Lodelinsart, Bélgica, 6042
- Research Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canadá, V3Z 2N6
- Research Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 1Y2
- Research Site
-
Markham, Ontario, Canadá, L3R 9X3
- Research Site
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K2G 6E2
- Research Site
-
-
Quebec
-
Levis, Quebec, Canadá, G6W 0M5
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Chequia, 656 91
- Research Site
-
Hradec Kralove, Chequia, 500 05
- Research Site
-
Olomouc, Chequia, 775 20
- Research Site
-
Pardubice, Chequia, 530 02
- Research Site
-
Praha 2, Chequia, 120 00
- Research Site
-
Praha 4, Chequia, 140 59
- Research Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Eslovaquia, 833 05
- Research Site
-
Komarno, Eslovaquia, 945 75
- Research Site
-
Lucenec, Eslovaquia, 984 39
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
- Research Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Research Site
-
Encino, California, Estados Unidos, 91316
- Research Site
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- Research Site
-
Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- Research Site
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
- Research Site
-
Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
- Research Site
-
Redlands, California, Estados Unidos, 92374
- Research Site
-
Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
- Research Site
-
Simi Valley, California, Estados Unidos, 93065
- Research Site
-
Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
- Research Site
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80301
- Research Site
-
-
Connecticut
-
East Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06118
- Research Site
-
Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
- Research Site
-
Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
- Research Site
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Research Site
-
Leesburg, Florida, Estados Unidos, 34748
- Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Research Site
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Research Site
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Research Site
-
Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
- Research Site
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Research Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
- Research Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- Research Site
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
- Research Site
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
- Research Site
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Research Site
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
New Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 02740
- Research Site
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55441
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
- Research Site
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Research Site
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- Research Site
-
-
New York
-
Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
- Research Site
-
Plainview, New York, Estados Unidos, 11803
- Research Site
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27713
- Research Site
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27405
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Research Site
-
Willoughby Hills, Ohio, Estados Unidos, 44094
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Cumberland, Rhode Island, Estados Unidos, 02864
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Port Royal, South Carolina, Estados Unidos, 29935
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Research Site
-
Bedford, Texas, Estados Unidos, 76022
- Research Site
-
Irving, Texas, Estados Unidos, 75039
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
- Research Site
-
West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
- Research Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00100
- Research Site
-
Kuopio, Finlandia, 70210
- Research Site
-
Oulu, Finlandia, 90220
- Research Site
-
Turku, Finlandia, 20100
- Research Site
-
-
-
-
-
Adana, Pavo, 1330
- Research Site
-
Ankara, Pavo, 06500
- Research Site
-
Antalya, Pavo, 07058
- Research Site
-
Bursa, Pavo, 16059
- Research Site
-
Istanbul, Pavo, 34098
- Research Site
-
Istanbul, Pavo, 34384
- Research Site
-
Izmir, Pavo, 35040
- Research Site
-
Izmir, Pavo, 35340
- Research Site
-
-
-
-
-
Leiden, Países Bajos, 2333 ZA
- Research Site
-
-
-
-
-
Krakow, Polonia, 31-505
- Research Site
-
Lodz, Polonia, 90-338
- Research Site
-
Lublin, Polonia, 20-016
- Research Site
-
Poznan, Polonia, 60-355
- Research Site
-
Swidnik, Polonia, 21-040
- Research Site
-
Warszawa, Polonia, 02-097
- Research Site
-
-
-
-
-
Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
- Research Site
-
Liverpool, Reino Unido, L9 7AL
- Research Site
-
London, Reino Unido, SE5 9RS
- Research Site
-
London, Reino Unido, RM1 3PJ
- Research Site
-
Northwood, Reino Unido, HA6 2RN
- Research Site
-
Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
- Research Site
-
Sidcup, Reino Unido, DA14 6LT
- Research Site
-
Stoke on Trent, Reino Unido, ST4 6QG
- Research Site
-
-
-
-
-
Falköping, Suecia, 521 37
- Research Site
-
Helsingborg, Suecia, 252 21
- Research Site
-
Stockholm, Suecia, 112 45
- Research Site
-
Stockholm, Suecia, 114 33
- Research Site
-
Uddevalla, Suecia, 451 50
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antecedentes de migraña (con o sin aura) durante ≥ 12 meses antes de la selección de acuerdo con la Clasificación Internacional de Trastornos del Dolor de Cabeza (ICHD-3) de la Sociedad Internacional de Dolor de Cabeza (IHS)
- Frecuencia de migraña: ≥ 4 y < 15 días de migraña por mes en promedio durante los 3 meses anteriores a la selección y durante la línea de base
- Frecuencia del dolor de cabeza: < 15 días de dolor de cabeza por mes en promedio durante los 3 meses anteriores a la selección y al inicio
- Demostrado al menos un 80% de cumplimiento con el eDiary.
Criterio de exclusión:
- Mayor de 50 años al inicio de la migraña
- Antecedentes de cefalea en racimos o cefalea migrañosa hemipléjica
- Incapaz de diferenciar la migraña de otro dolor de cabeza
- Sin respuesta terapéutica con > 2 categorías de medicamentos para el tratamiento profiláctico de la migraña después de un ensayo terapéutico adecuado
- Usó un medicamento, dispositivo o procedimiento prohibido dentro de los 2 meses anteriores al inicio de la fase de referencia o durante la fase de referencia
- Uso concomitante de 2 o más medicamentos con posibles efectos profilácticos contra la migraña en los 2 meses anteriores al inicio de la fase inicial o durante la fase inicial. Si solo se usa 1 medicamento profiláctico, la dosis debe ser estable dentro de los 2 meses anteriores al inicio de la fase basal y durante todo el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Los participantes recibieron placebo una vez al mes (QM) por inyección subcutánea el día 1 y las semanas 4, 8, 12, 16 y 20 en la fase de tratamiento doble ciego de 24 semanas.
En la semana 24, los participantes se volvieron a aleatorizar para recibir erenumab 70 mg o erenumab 140 mg, administrados QM en las semanas 24, 28, 32, 36, 40, 44 y 48, con la dosis real cegada.
|
Administrado por inyección subcutánea una vez al mes
|
|
EXPERIMENTAL: Erenumab 70 mg QM
Los participantes recibieron erenumab 70 mg QM mediante inyección subcutánea el día 1 y las semanas 4, 8, 12, 16 y 20 en la fase de tratamiento doble ciego de 24 semanas.
En la semana 24, los participantes se volvieron a aleatorizar para recibir erenumab 70 mg o erenumab 140 mg, administrados QM en las semanas 24, 28, 32, 36, 40, 44 y 48, con la dosis real cegada.
|
Administrado por inyección subcutánea una vez al mes
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: Erenumab 140 mg QM
Los participantes recibieron erenumab 140 mg QM mediante inyección subcutánea el día 1 y las semanas 4, 8, 12, 16 y 20 en la fase de tratamiento doble ciego de 24 semanas.
En la semana 24, los participantes se volvieron a aleatorizar para recibir erenumab 70 mg o erenumab 140 mg, administrados QM en las semanas 24, 28, 32, 36, 40, 44 y 48, con la dosis real cegada.
|
Administrado por inyección subcutánea una vez al mes
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la media mensual de días con migraña hasta los últimos 3 meses del período de tratamiento doble ciego
Periodo de tiempo: Fase inicial de 4 semanas y los últimos 3 meses (meses 4, 5 y 6) de la fase de tratamiento doble ciego de 24 semanas
|
Un día de migraña era cualquier día calendario en el que el participante experimentó una migraña calificada (inicio, continuación o recurrencia de la migraña). Una migraña calificada se definió como una migraña con o sin aura. El cambio desde el inicio en los días de migraña mensuales se calculó como el número promedio de días de migraña por mes durante los últimos 3 meses (meses 4, 5 y 6) de la fase de tratamiento doble ciego de 24 semanas: el número de días de migraña durante la fase inicial de 4 semanas. |
Fase inicial de 4 semanas y los últimos 3 meses (meses 4, 5 y 6) de la fase de tratamiento doble ciego de 24 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes con al menos una reducción del 50 % desde el inicio en los días mensuales de migraña en los últimos 3 meses de la fase de tratamiento doble ciego
Periodo de tiempo: Fase inicial de 4 semanas y los últimos 3 meses (meses 4, 5 y 6) de la fase de tratamiento doble ciego de 24 semanas
|
Un día de migraña era cualquier día calendario en el que el participante experimentó una migraña calificada (inicio, continuación o recurrencia de la migraña). Una migraña calificada se definió como una migraña sin aura o una migraña con aura. Se determinó una reducción de al menos el 50 % desde el inicio en los días mensuales con migraña si el cambio en los días mensuales con migraña desde la fase inicial de 4 semanas hasta los últimos 3 meses (media de los meses 4, 5 y 6) de la fase doble de 24 semanas fase de tratamiento a ciegas * 100 / días de migraña mensuales de referencia fue menor o igual a -50%. |
Fase inicial de 4 semanas y los últimos 3 meses (meses 4, 5 y 6) de la fase de tratamiento doble ciego de 24 semanas
|
|
Cambio desde el inicio en los días mensuales de tratamiento con medicamentos específicos para la migraña aguda hasta los últimos 3 meses del período de tratamiento doble ciego
Periodo de tiempo: Fase inicial de 4 semanas y los últimos 3 meses (meses 4, 5 y 6) de la fase de tratamiento doble ciego de 24 semanas
|
Los días mensuales de tratamiento con medicamentos específicos para la migraña aguda son el número de días en los que se usaron medicamentos específicos para la migraña entre las dosis mensuales del fármaco del estudio. Los medicamentos específicos para la migraña incluyen dos categorías de medicamentos: medicamentos para la migraña a base de triptano y medicamentos para la migraña a base de ergotamina. El cambio desde el inicio en los días mensuales de tratamiento específico para la migraña aguda se calculó como el número promedio de días de tratamiento específico para la migraña por mes durante los últimos 3 meses de la fase de tratamiento doble ciego de 24 semanas: el número de días de tratamiento específico para la migraña durante la fase inicial de 4 semanas. |
Fase inicial de 4 semanas y los últimos 3 meses (meses 4, 5 y 6) de la fase de tratamiento doble ciego de 24 semanas
|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación promedio mensual promedio del dominio de discapacidad física medida por MPFID en los últimos 3 meses de la fase de tratamiento doble ciego
Periodo de tiempo: Fase inicial de 4 semanas y los últimos 3 meses (meses 4, 5 y 6) de la fase de tratamiento doble ciego de 24 semanas
|
El diario de impacto de la función física de la migraña (MPFID) es un instrumento autoadministrado de 13 elementos que mide la función física. Tiene dos dominios, Impacto en las actividades cotidianas (7 ítems) y Discapacidad física (5 ítems), y una pregunta global independiente. Los participantes completaron el MPFID diariamente en un diario electrónico basado en las últimas 24 horas. Los participantes respondieron a cada ítem en una escala de 5 puntos, con ítems de dificultad que van desde "Sin ninguna dificultad" (1) a "No puedo hacerlo" (5) y ítems de frecuencia que van desde "Ninguna vez" (1) a " Todo el tiempo" (5). Para cada dominio, las puntuaciones se calcularon como la suma de las respuestas y se ajustaron de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas representan un mayor impacto de la migraña. El cambio desde el inicio se calculó como (puntuaciones medias mensuales de deterioro físico medidas por el MPFID durante los últimos 3 meses del período de tratamiento doble ciego) - (puntuaciones medias mensuales de deterioro físico medidas por el MPFID). |
Fase inicial de 4 semanas y los últimos 3 meses (meses 4, 5 y 6) de la fase de tratamiento doble ciego de 24 semanas
|
|
Cambio desde el inicio en el impacto promedio mensual promedio en la puntuación de las actividades cotidianas medido por MPFID en los últimos 3 meses de la fase de tratamiento doble ciego
Periodo de tiempo: Fase inicial de 4 semanas y los últimos 3 meses (meses 4, 5 y 6) de la fase de tratamiento doble ciego de 24 semanas
|
El diario de impacto de la función física de la migraña (MPFID) es un instrumento autoadministrado de 13 elementos que mide la función física. Tiene dos dominios, Impacto en las actividades cotidianas (7 elementos) y Discapacidad física (5 elementos), y una pregunta global independiente. Los participantes completaron el MPFID diariamente en un diario electrónico basado en las últimas 24 horas. Los participantes respondieron a cada ítem en una escala de 5 puntos, con ítems de dificultad que van desde "Sin ninguna dificultad" (1) a "No puedo hacerlo" (5) y ítems de frecuencia que van desde "Ninguna vez" (1) a " Todo el tiempo" (5). Para cada dominio, las puntuaciones se calcularon como la suma de las respuestas y se ajustaron de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas representan un mayor impacto de la migraña. El cambio desde el inicio se calculó como (impacto mensual medio en las puntuaciones de las actividades diarias según lo medido por el MPFID durante los últimos 3 meses del período de tratamiento doble ciego) - (impacto mensual inicial en las puntuaciones de las actividades diarias según lo medido por el MPFID). |
Fase inicial de 4 semanas y los últimos 3 meses (meses 4, 5 y 6) de la fase de tratamiento doble ciego de 24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Goadsby PJ, Reuter U, Hallstrom Y, Broessner G, Bonner JH, Zhang F, Sapra S, Picard H, Mikol DD, Lenz RA. A Controlled Trial of Erenumab for Episodic Migraine. N Engl J Med. 2017 Nov 30;377(22):2123-2132. doi: 10.1056/NEJMoa1705848.
- Buse DC, Lipton RB, Hallstrom Y, Reuter U, Tepper SJ, Zhang F, Sapra S, Picard H, Mikol DD, Lenz RA. Migraine-related disability, impact, and health-related quality of life among patients with episodic migraine receiving preventive treatment with erenumab. Cephalalgia. 2018 Sep;38(10):1622-1631. doi: 10.1177/0333102418789072. Epub 2018 Aug 7.
- Cheng S, Picard H, Zhang F, Eisele O, Mikol DD. Efficacy and safety of erenumab for migraine prevention: an overview. Japanese Journal of Headache. 2019; 45 : 493-505.
- Zhou Y, Zhang F, Starcevic Manning M, Hu Z, Hsu CP, Chen PW, Peng C, Loop B, Mytych DT, Paiva da Silva Lima G. Immunogenicity of erenumab: A pooled analysis of six placebo-controlled trials with long-term extensions. Cephalalgia. 2022 Jul;42(8):749-760. doi: 10.1177/03331024221075621. Epub 2022 Mar 10.
- Kawata AK, Ladd MK, Lipton RB, Buse DC, Bensink M, Shah S, Hareendran A, Mannix S, Mikol D. Reducing the physical, social, and emotional impact of episodic migraine: Results from erenumab STRIVE and ARISE phase III randomized trials. Headache. 2022 Feb;62(2):159-168. doi: 10.1111/head.14258. Epub 2022 Feb 8.
- McAllister PJ, Turner I, Reuter U, Wang A, Scanlon J, Klatt J, Chou DE, Paiva da Silva Lima G. Timing and durability of response to erenumab in patients with episodic migraine. Headache. 2021 Nov;61(10):1553-1561. doi: 10.1111/head.14233. Epub 2021 Nov 28.
- Ashina M, Kudrow D, Reuter U, Dolezil D, Silberstein S, Tepper SJ, Xue F, Picard H, Zhang F, Wang A, Zhou Y, Hong F, Klatt J, Mikol DD. Long-term tolerability and nonvascular safety of erenumab, a novel calcitonin gene-related peptide receptor antagonist for prevention of migraine: A pooled analysis of four placebo-controlled trials with long-term extensions. Cephalalgia. 2019 Dec;39(14):1798-1808. doi: 10.1177/0333102419888222. Epub 2019 Nov 10.
- Kudrow D, Pascual J, Winner PK, Dodick DW, Tepper SJ, Reuter U, Hong F, Klatt J, Zhang F, Cheng S, Picard H, Eisele O, Wang J, Latham JN, Mikol DD. Vascular safety of erenumab for migraine prevention. Neurology. 2020 Feb 4;94(5):e497-e510. doi: 10.1212/WNL.0000000000008743. Epub 2019 Dec 18. Erratum In: Neurology. 2020 Jun 9;94(23):1052.
- Lipton RB, Dodick DW, Kudrow D, Reuter U, Tenenbaum N, Zhang F, Lima GPDS, Chou DE, Mikol DD. Reduction in migraine pain intensity in patients treated with erenumab: A post hoc analysis of two pivotal randomized studies. Cephalalgia. 2021 Dec;41(14):1458-1466. doi: 10.1177/03331024211028966. Epub 2021 Aug 18.
- Yucel A, Thach A, Kumar S, Loden C, Bensink M, Goldfarb N. Estimating the economic burden of migraine on US employers. Am J Manag Care. 2020 Dec 1;26(12):e403-e408. doi: 10.37765/ajmc.2020.88547.
- Lampl C, Kraus V, Lehner K, Loop B, Chehrenama M, Maczynska Z, Ritter S, Klatt J, Snellman J. Safety and tolerability of erenumab in individuals with episodic or chronic migraine across age groups: a pooled analysis of placebo-controlled trials. J Headache Pain. 2022 Aug 18;23(1):104. doi: 10.1186/s10194-022-01470-4.
- Ashina M, Goadsby PJ, Dodick DW, Tepper SJ, Xue F, Zhang F, Brennan F, Paiva da Silva Lima G. Assessment of Erenumab Safety and Efficacy in Patients With Migraine With and Without Aura: A Secondary Analysis of Randomized Clinical Trials. JAMA Neurol. 2022 Feb 1;79(2):159-168. doi: 10.1001/jamaneurol.2021.4678.
- Tepper SJ, Ashina M, Reuter U, Hallstrom Y, Broessner G, Bonner JH, Picard H, Cheng S, Chou DE, Zhang F, Klatt J, Mikol DD. Reduction in acute migraine-specific and non-specific medication use in patients treated with erenumab: post-hoc analyses of episodic and chronic migraine clinical trials. J Headache Pain. 2021 Jul 23;22(1):81. doi: 10.1186/s10194-021-01292-w.
- Diener HC, Ashina M, Ritter S, Paiva Da Silva Lima G, Rasmussen S, Zielman R, Tfelt-Hansen P. Erenumab prevents the occurrence of migraine attacks and not just migraine days: Post-hoc analyses of a phase III study. Cephalalgia. 2021 Oct;41(11-12):1262-1267. doi: 10.1177/03331024211010308. Epub 2021 May 3.
- Broessner G, Reuter U, Bonner JH, Dodick DW, Hallstrom Y, Picard H, Zhang F, Lenz RA, Klatt J, Mikol DD. The Spectrum of Response to Erenumab in Patients With Episodic Migraine and Subgroup Analysis of Patients Achieving >/=50%, >/=75%, and 100% Response. Headache. 2020 Oct;60(9):2026-2040. doi: 10.1111/head.13929. Epub 2020 Aug 26.
- Pavlovic JM, Paemeleire K, Gobel H, Bonner J, Rapoport A, Kagan R, Zhang F, Picard H, Mikol DD. Efficacy and safety of erenumab in women with a history of menstrual migraine. J Headache Pain. 2020 Aug 3;21(1):95. doi: 10.1186/s10194-020-01167-6.
- Goadsby PJ, Reuter U, Hallstrom Y, Broessner G, Bonner JH, Zhang F, Wright IK, Chou DE, Klatt J, Picard H, Lenz RA, Mikol DD. One-year sustained efficacy of erenumab in episodic migraine: Results of the STRIVE study. Neurology. 2020 Aug 4;95(5):e469-e479. doi: 10.1212/WNL.0000000000010019. Epub 2020 Jul 7.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
17 de julio de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
5 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
19 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
28 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
12 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos de cefalea primaria
- Trastornos de dolor de cabeza
- Trastornos de migraña
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Antagonistas del receptor del péptido relacionado con el gen de la calcitonina
- Erenumab
Otros números de identificación del estudio
- 20120296
- 2014-004464-38 (EUDRACT_NUMBER)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .