Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Erenumab (AMG 334) i migræneforebyggelse (STRIVE)

3. oktober 2022 opdateret af: Amgen

En fase 3, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​AMG 334 i migræneforebyggelse

Det primære formål med undersøgelsen var at evaluere effekten af ​​erenumab sammenlignet med placebo på ændringen fra baseline i månedlige migrænedage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppeforsøg. Forsøget bestod af fire faser: screening (≤ 3 ugers indledende screening og en 4-ugers basislinjefase); den dobbeltblindede behandlingsfase (24 uger), hvor deltagerne fik placebo eller erenumab 70 mg eller 140 mg dagligt; den aktive behandlingsfase, hvor deltagerne gennemgik gentagen randomisering og blev tildelt 70 mg eller 140 mg erenumab (28 uger); og en sikkerhedsopfølgningsfase (12 uger).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

955

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1090
        • Research Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Research Site
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Research Site
      • Liege, Belgien, 4000
        • Research Site
      • Lodelinsart, Belgien, 6042
        • Research Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3Z 2N6
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
        • Research Site
      • Markham, Ontario, Canada, L3R 9X3
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2G 6E2
        • Research Site
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Canada, G6W 0M5
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
        • Research Site
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L9 7AL
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, RM1 3PJ
        • Research Site
      • Northwood, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
        • Research Site
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
        • Research Site
      • Sidcup, Det Forenede Kongerige, DA14 6LT
        • Research Site
      • Stoke on Trent, Det Forenede Kongerige, ST4 6QG
        • Research Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00100
        • Research Site
      • Kuopio, Finland, 70210
        • Research Site
      • Oulu, Finland, 90220
        • Research Site
      • Turku, Finland, 20100
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85023
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Research Site
      • Encino, California, Forenede Stater, 91316
        • Research Site
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92618
        • Research Site
      • Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660
        • Research Site
      • Rancho Mirage, California, Forenede Stater, 92270
        • Research Site
      • Redlands, California, Forenede Stater, 92374
        • Research Site
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403
        • Research Site
      • Simi Valley, California, Forenede Stater, 93065
        • Research Site
      • Spring Valley, California, Forenede Stater, 91978
        • Research Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80301
        • Research Site
    • Connecticut
      • East Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06118
        • Research Site
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06905
        • Research Site
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
        • Research Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34205
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Research Site
      • Leesburg, Florida, Forenede Stater, 34748
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • Research Site
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
        • Research Site
      • Sunrise, Florida, Forenede Stater, 33351
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83704
        • Research Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
        • Research Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Research Site
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
        • Research Site
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forenede Stater, 41017
        • Research Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70119
        • Research Site
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Forenede Stater, 02740
        • Research Site
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
        • Research Site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Forenede Stater, 55441
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Research Site
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • Research Site
    • New York
      • Amherst, New York, Forenede Stater, 14226
        • Research Site
      • Plainview, New York, Forenede Stater, 11803
        • Research Site
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27713
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27405
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Research Site
      • Willoughby Hills, Ohio, Forenede Stater, 44094
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Forenede Stater, 02864
        • Research Site
    • South Carolina
      • Port Royal, South Carolina, Forenede Stater, 29935
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Research Site
      • Bedford, Texas, Forenede Stater, 76022
        • Research Site
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75039
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84109
        • Research Site
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22911
        • Research Site
  • Holland
      • Leiden, Holland, 2333 ZA
        • Research Site
  • Kalkun
      • Adana, Kalkun, 1330
        • Research Site
      • Ankara, Kalkun, 06500
        • Research Site
      • Antalya, Kalkun, 07058
        • Research Site
      • Bursa, Kalkun, 16059
        • Research Site
      • Istanbul, Kalkun, 34098
        • Research Site
      • Istanbul, Kalkun, 34384
        • Research Site
      • Izmir, Kalkun, 35040
        • Research Site
      • Izmir, Kalkun, 35340
        • Research Site
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-505
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 90-338
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-016
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 60-355
        • Research Site
      • Swidnik, Polen, 21-040
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-097
        • Research Site
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 833 05
        • Research Site
      • Komarno, Slovakiet, 945 75
        • Research Site
      • Lucenec, Slovakiet, 984 39
        • Research Site
  • Sverige
      • Falköping, Sverige, 521 37
        • Research Site
      • Helsingborg, Sverige, 252 21
        • Research Site
      • Stockholm, Sverige, 112 45
        • Research Site
      • Stockholm, Sverige, 114 33
        • Research Site
      • Uddevalla, Sverige, 451 50
        • Research Site
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 656 91
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 05
        • Research Site
      • Olomouc, Tjekkiet, 775 20
        • Research Site
      • Pardubice, Tjekkiet, 530 02
        • Research Site
      • Praha 2, Tjekkiet, 120 00
        • Research Site
      • Praha 4, Tjekkiet, 140 59
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 10435
        • Research Site
      • Berlin (Hellersdorf), Tyskland, 12627
        • Research Site
      • Bochum, Tyskland, 44787
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60596
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 20249
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • Research Site
      • Hüttenberg, Tyskland, 35652
        • Research Site
      • Kiel, Tyskland, 24149
        • Research Site
      • Köln, Tyskland, 50935
        • Research Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Research Site
      • Leipzig, Tyskland, 04107
        • Research Site
      • München, Tyskland, 81377
        • Research Site
      • Wiesbaden, Tyskland, 65191
        • Research Site
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Research Site
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Research Site
      • Linz, Østrig, 4020
        • Research Site
      • Wien, Østrig, 1130
        • Research Site
      • Wien, Østrig, 1090
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Anamnese med migræne (med eller uden aura) i ≥ 12 måneder før screening i henhold til International Headache Society (IHS) International Classification of Headache Disorders (ICHD-3) klassifikation
  • Migrænefrekvens: ≥ 4 og < 15 migrænedage om måneden i gennemsnit i de 3 måneder før screening og under baseline
  • Hovedpinefrekvens: < 15 hovedpinedage om måneden i gennemsnit i de 3 måneder forud for screening og baseline
  • Påvist mindst 80 % overensstemmelse med eDagbogen.

Ekskluderingskriterier:

  • Ældre end 50 år ved debut af migræne
  • Anamnese med klyngehovedpine eller hemiplegisk migrænehovedpine
  • Ude af stand til at skelne migræne fra anden hovedpine
  • Ingen terapeutisk respons med > 2 medicinkategorier til profylaktisk behandling af migræne efter et tilstrækkeligt terapeutisk forsøg
  • Brugte en forbudt medicin, enhed eller procedure inden for 2 måneder før starten af ​​baseline-fasen eller under baseline-fasen
  • Samtidig brug af 2 eller flere lægemidler med mulige migræneprofylaktiske virkninger inden for 2 måneder før starten af ​​baseline-fasen eller under baseline-fasen. Hvis der kun anvendes 1 profylaktisk medicin, skal dosis være stabil inden for 2 måneder før starten af ​​baselinefasen og gennem hele undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltagerne fik placebo én gang om måneden (QM) ved subkutan injektion på dag 1 og uge 4, 8, 12, 16 og 20 i den 24-ugers dobbeltblinde behandlingsfase. I uge 24 blev deltagerne re-randomiseret til at modtage enten erenumab 70 mg eller erenumab 140 mg, administreret QM i uge 24, 28, 32, 36, 40, 44 og 48, med den faktiske dosis blindet.
Medicin: Placebo
Indgives ved subkutan injektion én gang om måneden
EKSPERIMENTEL: Erenumab 70 mg QM
Deltagerne modtog erenumab 70 mg QM ved subkutan injektion på dag 1 og uge 4, 8, 12, 16 og 20 i den 24-ugers dobbeltblinde behandlingsfase. I uge 24 blev deltagerne re-randomiseret til at modtage enten erenumab 70 mg eller erenumab 140 mg, administreret QM i uge 24, 28, 32, 36, 40, 44 og 48, med den faktiske dosis blindet.
Medicin: Erenumab
Indgives ved subkutan injektion én gang om måneden
Andre navne:
  • AMG 334
  • Aimovig™
EKSPERIMENTEL: Erenumab 140 mg QM
Deltagerne modtog erenumab 140 mg QM ved subkutan injektion på dag 1 og uge 4, 8, 12, 16 og 20 i den 24-ugers dobbeltblinde behandlingsfase. I uge 24 blev deltagerne re-randomiseret til at modtage enten erenumab 70 mg eller erenumab 140 mg, administreret QM i uge 24, 28, 32, 36, 40, 44 og 48, med den faktiske dosis blindet.
Medicin: Erenumab
Indgives ved subkutan injektion én gang om måneden
Andre navne:
  • AMG 334
  • Aimovig™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitlige månedlige migrænedage til de sidste 3 måneder af den dobbeltblindede behandlingsperiode
Tidsramme: 4-ugers basislinjefase og de sidste 3 måneder (måneder 4, 5 og 6) af den 24-ugers dobbeltblinde behandlingsfase

En migrænedag var en hvilken som helst kalenderdag, hvor deltageren oplevede en kvalificeret migrænehovedpine (debut, fortsættelse eller gentagelse af migrænehovedpinen). En kvalificeret migrænehovedpine blev defineret enten som en migræne med eller uden aura.

Ændringen fra baseline i månedlige migrænedage blev beregnet som det gennemsnitlige antal migrænedage pr. måned i løbet af de sidste 3 måneder (måneder 4, 5 og 6) af den 24-ugers dobbeltblinde behandlingsfase - antallet af migrænedage i løbet af den 4-ugers basislinjefase.
4-ugers basislinjefase og de sidste 3 måneder (måneder 4, 5 og 6) af den 24-ugers dobbeltblinde behandlingsfase

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med mindst 50 % reduktion fra baseline i månedlige migrænedage i de sidste 3 måneder af den dobbeltblindede behandlingsfase
Tidsramme: 4-ugers basislinjefase og de sidste 3 måneder (måneder 4, 5 og 6) af den 24-ugers dobbeltblinde behandlingsfase

En migrænedag var en hvilken som helst kalenderdag, hvor deltageren oplevede en kvalificeret migrænehovedpine (debut, fortsættelse eller gentagelse af migrænehovedpinen). En kvalificeret migrænehovedpine blev defineret enten som en migræne uden aura eller en migræne med aura.

Mindst en 50 % reduktion fra baseline i månedlige migrænedage blev bestemt, hvis ændringen i månedlige migrænedage fra 4-ugers basislinjefase til de sidste 3 måneder (gennemsnit af måned 4, 5 og 6) af 24-ugers dobbelt- blind behandlingsfase * 100 / baseline månedlige migrænedage var mindre end eller lig med -50%.
4-ugers basislinjefase og de sidste 3 måneder (måneder 4, 5 og 6) af den 24-ugers dobbeltblinde behandlingsfase
Ændring fra baseline i månedlige akutte migrænespecifikke behandlingsdage til de sidste 3 måneder af den dobbeltblindede behandlingsperiode
Tidsramme: 4-ugers basislinjefase og de sidste 3 måneder (måneder 4, 5 og 6) af den 24-ugers dobbeltblinde behandlingsfase

Månedlige akutte migrænespecifikke medicinbehandlingsdage er antallet af dage, hvor migrænespecifik medicin blev brugt mellem månedlige doser af undersøgelseslægemidlet. Migræne-specifik medicin omfatter to kategorier af medicin: triptan-baseret migræne medicin og ergotamin-baseret migræne medicin.

Ændringen fra baseline i månedlige akutte migrænespecifikke behandlingsdage blev beregnet som det gennemsnitlige antal migrænespecifikke behandlingsdage pr. måned i løbet af de sidste 3 måneder af den 24-ugers dobbeltblinde behandlingsfase - antallet af migrænespecifikke behandlingsdage i den 4-ugers basislinjefase.
4-ugers basislinjefase og de sidste 3 måneder (måneder 4, 5 og 6) af den 24-ugers dobbeltblinde behandlingsfase
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige månedlige gennemsnitlige domænescore for fysisk svækkelse målt ved MPFID i de sidste 3 måneder af den dobbeltblindede behandlingsfase
Tidsramme: 4-ugers basislinjefase og de sidste 3 måneder (måneder 4, 5 og 6) af den 24-ugers dobbeltblinde behandlingsfase

Migræne Physical Function Impact Diary (MPFID) er et selvadministreret instrument med 13 punkter, der måler fysisk funktion. Det har to domæner, Impact on Everyday Activities (7 elementer) og Physical Impairment (5 elementer), og et enkeltstående globalt spørgsmål. Deltagerne udfyldte MPFID dagligt i en elektronisk dagbog baseret på de seneste 24 timer. Deltagerne svarede på hvert punkt på en 5-punkts skala, med sværhedspunkter fra "Uden nogen vanskeligheder" (1) til "I stand til at gøre" (5) og frekvenspunkter fra "Ingen af ​​tiden" (1) til " Hele tiden" (5). For hvert domæne blev scorerne beregnet som summen af ​​svarene og omskaleret til 0 - 100, hvor højere score repræsenterer større virkning af migræne.

Ændring fra baseline blev beregnet som (gennemsnitlige månedlige gennemsnitlige fysiske svækkelsesscorer målt ved MPFID over de sidste 3 måneder af den dobbeltblindede behandlingsperiode) - (baseline månedlige gennemsnitlige fysiske svækkelsesscore målt ved MPFID).
4-ugers basislinjefase og de sidste 3 måneder (måneder 4, 5 og 6) af den 24-ugers dobbeltblinde behandlingsfase
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige månedlige gennemsnitlige indvirkning på score for daglige aktiviteter målt ved MPFID i de sidste 3 måneder af den dobbeltblindede behandlingsfase
Tidsramme: 4-ugers basislinjefase og de sidste 3 måneder (måneder 4, 5 og 6) af den 24-ugers dobbeltblinde behandlingsfase

Migræne Physical Function Impact Diary (MPFID) er et selvadministreret instrument med 13 punkter, der måler fysisk funktion. Det har to domæner, Impact on Everyday Activities (7 elementer) og Physical Impairment (5 elementer), og et enkeltstående globalt spørgsmål. Deltagerne udfyldte MPFID dagligt i en elektronisk dagbog baseret på de seneste 24 timer. Deltagerne svarede på hvert punkt på en 5-punkts skala, med sværhedspunkter fra "Uden nogen vanskeligheder" (1) til "I stand til at gøre" (5) og frekvenspunkter fra "Ingen af ​​tiden" (1) til " Hele tiden" (5). For hvert domæne blev scorerne beregnet som summen af ​​svarene og omskaleret til 0 - 100, hvor højere score repræsenterer større virkning af migræne.

Ændring fra baseline blev beregnet som (gennemsnitlig månedlig påvirkning på scorer for hverdagsaktiviteter målt ved MPFID over de sidste 3 måneder af den dobbeltblindede behandlingsperiode) - (basislinje månedlig påvirkning på scorer for hverdagsaktiviteter målt ved MPFID).
4-ugers basislinjefase og de sidste 3 måneder (måneder 4, 5 og 6) af den 24-ugers dobbeltblinde behandlingsfase

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. juli 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

5. september 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

19. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2015

Først opslået (SKØN)

28. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20120296
  • 2014-004464-38 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner