Tutkimus erenumabin (AMG 334) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi migreenin ehkäisyssä (STRIVE)
maanantai 3. lokakuuta 2022 päivittänyt: Amgen
Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus AMG 334:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi migreenin ehkäisyssä
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida erenumabin vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna kuukausittaisten migreenipäivien muutokseen lähtötilanteesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli monikeskustutkimus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus.
Koe koostui neljästä vaiheesta: seulonta (≤ 3 viikkoa alkuseulonta ja 4 viikon perusvaihe); kaksoissokkohoitovaihe (24 viikkoa), jossa osallistujat saivat lumelääkettä tai erenumabia 70 mg tai 140 mg päivässä; aktiivisen hoidon vaihe, jossa osallistujille tehtiin toistuva satunnaistaminen ja heille määrättiin 70 mg tai 140 mg erenumabia (28 viikkoa); ja turvallisuuden seurantavaihe (12 viikkoa).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
955
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leiden, Alankomaat, 2333 ZA
- Research Site
-
-
-
-
-
Brussel, Belgia, 1090
- Research Site
-
Gent, Belgia, 9000
- Research Site
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Research Site
-
Liege, Belgia, 4000
- Research Site
-
Lodelinsart, Belgia, 6042
- Research Site
-
-
-
-
-
Innsbruck, Itävalta, 6020
- Research Site
-
Linz, Itävalta, 4020
- Research Site
-
Wien, Itävalta, 1130
- Research Site
-
Wien, Itävalta, 1090
- Research Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3Z 2N6
- Research Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
- Research Site
-
Markham, Ontario, Kanada, L3R 9X3
- Research Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K2G 6E2
- Research Site
-
-
Quebec
-
Levis, Quebec, Kanada, G6W 0M5
- Research Site
-
-
-
-
-
Krakow, Puola, 31-505
- Research Site
-
Lodz, Puola, 90-338
- Research Site
-
Lublin, Puola, 20-016
- Research Site
-
Poznan, Puola, 60-355
- Research Site
-
Swidnik, Puola, 21-040
- Research Site
-
Warszawa, Puola, 02-097
- Research Site
-
-
-
-
-
Falköping, Ruotsi, 521 37
- Research Site
-
Helsingborg, Ruotsi, 252 21
- Research Site
-
Stockholm, Ruotsi, 112 45
- Research Site
-
Stockholm, Ruotsi, 114 33
- Research Site
-
Uddevalla, Ruotsi, 451 50
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Research Site
-
Berlin, Saksa, 10435
- Research Site
-
Berlin (Hellersdorf), Saksa, 12627
- Research Site
-
Bochum, Saksa, 44787
- Research Site
-
Frankfurt am Main, Saksa, 60596
- Research Site
-
Hamburg, Saksa, 20249
- Research Site
-
Hamburg, Saksa, 20251
- Research Site
-
Hüttenberg, Saksa, 35652
- Research Site
-
Kiel, Saksa, 24149
- Research Site
-
Köln, Saksa, 50935
- Research Site
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Research Site
-
Leipzig, Saksa, 04107
- Research Site
-
München, Saksa, 81377
- Research Site
-
Wiesbaden, Saksa, 65191
- Research Site
-
Würzburg, Saksa, 97080
- Research Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 833 05
- Research Site
-
Komarno, Slovakia, 945 75
- Research Site
-
Lucenec, Slovakia, 984 39
- Research Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00100
- Research Site
-
Kuopio, Suomi, 70210
- Research Site
-
Oulu, Suomi, 90220
- Research Site
-
Turku, Suomi, 20100
- Research Site
-
-
-
-
-
Adana, Turkki, 1330
- Research Site
-
Ankara, Turkki, 06500
- Research Site
-
Antalya, Turkki, 07058
- Research Site
-
Bursa, Turkki, 16059
- Research Site
-
Istanbul, Turkki, 34098
- Research Site
-
Istanbul, Turkki, 34384
- Research Site
-
Izmir, Turkki, 35040
- Research Site
-
Izmir, Turkki, 35340
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 656 91
- Research Site
-
Hradec Kralove, Tšekki, 500 05
- Research Site
-
Olomouc, Tšekki, 775 20
- Research Site
-
Pardubice, Tšekki, 530 02
- Research Site
-
Praha 2, Tšekki, 120 00
- Research Site
-
Praha 4, Tšekki, 140 59
- Research Site
-
-
-
-
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G51 4TF
- Research Site
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L9 7AL
- Research Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- Research Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, RM1 3PJ
- Research Site
-
Northwood, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
- Research Site
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
- Research Site
-
Sidcup, Yhdistynyt kuningaskunta, DA14 6LT
- Research Site
-
Stoke on Trent, Yhdistynyt kuningaskunta, ST4 6QG
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85023
- Research Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Research Site
-
Encino, California, Yhdysvallat, 91316
- Research Site
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
- Research Site
-
Los Alamitos, California, Yhdysvallat, 90720
- Research Site
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92660
- Research Site
-
Rancho Mirage, California, Yhdysvallat, 92270
- Research Site
-
Redlands, California, Yhdysvallat, 92374
- Research Site
-
Sherman Oaks, California, Yhdysvallat, 91403
- Research Site
-
Simi Valley, California, Yhdysvallat, 93065
- Research Site
-
Spring Valley, California, Yhdysvallat, 91978
- Research Site
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80301
- Research Site
-
-
Connecticut
-
East Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06118
- Research Site
-
Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06905
- Research Site
-
Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06708
- Research Site
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34205
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Research Site
-
Leesburg, Florida, Yhdysvallat, 34748
- Research Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
- Research Site
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
- Research Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
- Research Site
-
Sunrise, Florida, Yhdysvallat, 33351
- Research Site
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- Research Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83704
- Research Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
- Research Site
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
- Research Site
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Yhdysvallat, 67114
- Research Site
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Yhdysvallat, 41017
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
- Research Site
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70119
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
New Bedford, Massachusetts, Yhdysvallat, 02740
- Research Site
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Yhdysvallat, 55441
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64114
- Research Site
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Research Site
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
- Research Site
-
-
New York
-
Amherst, New York, Yhdysvallat, 14226
- Research Site
-
Plainview, New York, Yhdysvallat, 11803
- Research Site
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27713
- Research Site
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27405
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
- Research Site
-
Willoughby Hills, Ohio, Yhdysvallat, 44094
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Cumberland, Rhode Island, Yhdysvallat, 02864
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Port Royal, South Carolina, Yhdysvallat, 29935
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- Research Site
-
Bedford, Texas, Yhdysvallat, 76022
- Research Site
-
Irving, Texas, Yhdysvallat, 75039
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84109
- Research Site
-
West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
- Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22911
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Migreenihistoria (auralla tai ilman) ≥ 12 kuukautta ennen seulontaa Kansainvälisen päänsärkyyhdistyksen (IHS) kansainvälisen päänsärkyhäiriöiden luokituksen (ICHD-3) luokituksen mukaan
- Migreenin esiintymistiheys: ≥ 4 ja < 15 migreenipäivää kuukaudessa keskimäärin 3 kuukauden aikana ennen seulontaa ja lähtötilanteen aikana
- Päänsärkyjen esiintymistiheys: keskimäärin < 15 päänsärkypäivää kuukaudessa seulontaa ja lähtötilannetta edeltäneiden 3 kuukauden aikana
- Osoitti vähintään 80-prosenttisesti eDiaryn noudattamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Yli 50-vuotias migreenin alkaessa
- Aiempi klusteripäänsärky tai hemipleginen migreenipäänsärky
- Ei pysty erottamaan migreeniä muusta päänsärystä
- Ei terapeuttista vastetta > 2 lääkekategorialla migreenin profylaktiseen hoitoon riittävän terapeuttisen tutkimuksen jälkeen
- käyttänyt kiellettyä lääkettä, laitetta tai toimenpidettä 2 kuukauden sisällä ennen perusvaiheen alkua tai perusvaiheen aikana
- Kahden tai useamman sellaisen lääkkeen samanaikainen käyttö, joilla voi olla migreeniä ehkäiseviä vaikutuksia 2 kuukauden aikana ennen perusvaiheen alkua tai perusvaiheen aikana. Jos käytetään vain yhtä ennaltaehkäisevää lääkitystä, annoksen on oltava vakaa 2 kuukauden aikana ennen perusvaiheen alkua ja koko tutkimuksen ajan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Osallistujat saivat lumelääkettä kerran kuukaudessa (QM) ihonalaisena injektiona päivänä 1 ja viikolla 4, 8, 12, 16 ja 20 24 viikon kaksoissokkohoitovaiheessa.
Viikolla 24 osallistujat satunnaistettiin uudelleen saamaan joko erenumabia 70 mg tai 140 mg erenumabia QM-annoksena viikoilla 24, 28, 32, 36, 40, 44 ja 48, ja todellinen annos sokkoutettiin.
|
Annostetaan ihon alle kerran kuukaudessa
|
|
KOKEELLISTA: Erenumabi 70 mg QM
Osallistujat saivat erenumabia 70 mg QM ihonalaisena injektiona päivänä 1 ja viikolla 4, 8, 12, 16 ja 20 24 viikon kaksoissokkohoitovaiheessa.
Viikolla 24 osallistujat satunnaistettiin uudelleen saamaan joko erenumabia 70 mg tai 140 mg erenumabia QM-annoksena viikoilla 24, 28, 32, 36, 40, 44 ja 48, ja todellinen annos sokkoutettiin.
|
Annostetaan ihon alle kerran kuukaudessa
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Erenumabi 140 mg QM
Osallistujat saivat erenumabia 140 mg QM ihonalaisena injektiona päivänä 1 ja viikolla 4, 8, 12, 16 ja 20 24 viikon kaksoissokkohoitovaiheessa.
Viikolla 24 osallistujat satunnaistettiin uudelleen saamaan joko erenumabia 70 mg tai 140 mg erenumabia QM-annoksena viikoilla 24, 28, 32, 36, 40, 44 ja 48, ja todellinen annos sokkoutettiin.
|
Annostetaan ihon alle kerran kuukaudessa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta kuukausittaisten migreenipäivien keskiarvossa kaksoissokkohoitojakson 3 viimeiseen kuukauteen
Aikaikkuna: 4 viikon perusvaihe ja viimeiset 3 kuukautta (kuukaudet 4, 5 ja 6) 24 viikon kaksoissokkohoitovaiheesta
|
Migreenipäivä oli mikä tahansa kalenteripäivä, jolloin osallistuja koki pätevän migreenipäänsäryn (migreenipäänsäryn alkaminen, jatkuminen tai uusiutuminen). Pätevä migreenipäänsärky määriteltiin joko migreeniksi auralla tai ilman. Muutos kuukausittaisten migreenipäivien lähtötasosta laskettiin migreenipäivien keskimääräisenä kuukaudessa viimeisen 3 kuukauden aikana (kuukaudet 4, 5 ja 6) 24 viikon kaksoissokkohoitovaiheessa - migreenipäivien lukumääränä 4 viikon perusvaiheessa. |
4 viikon perusvaihe ja viimeiset 3 kuukautta (kuukaudet 4, 5 ja 6) 24 viikon kaksoissokkohoitovaiheesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kuukausittaisten migreenipäivien määrä on laskenut vähintään 50 % lähtötasosta kaksoissokkohoitovaiheen kolmen viimeisen kuukauden aikana
Aikaikkuna: 4 viikon perusvaihe ja viimeiset 3 kuukautta (kuukaudet 4, 5 ja 6) 24 viikon kaksoissokkohoitovaiheesta
|
Migreenipäivä oli mikä tahansa kalenteripäivä, jolloin osallistuja koki pätevän migreenipäänsäryn (migreenipäänsäryn alkaminen, jatkuminen tai uusiutuminen). Pätevä migreenipäänsärky määriteltiin joko migreeniksi ilman auraa tai migreeniksi auralla. Vähintään 50 %:n vähennys lähtötasosta kuukausittaisten migreenipäivien määrä määritettiin, jos kuukausittaisten migreenipäivien muutos 4 viikon perusvaiheesta viimeisten 3 kuukauden aikana (kuukausien 4, 5 ja 6 keskiarvo) 24 viikon kaksoisjakson aikana. sokeahoitovaihe * 100 / perustason kuukausittainen migreenipäiviä oli pienempi tai yhtä suuri kuin -50 %. |
4 viikon perusvaihe ja viimeiset 3 kuukautta (kuukaudet 4, 5 ja 6) 24 viikon kaksoissokkohoitovaiheesta
|
|
Muutos kuukausittaisten akuutin migreenikohtaisten lääkehoitopäivien lähtötasosta kaksoissokkohoitojakson 3 viimeiseen kuukauteen
Aikaikkuna: 4 viikon perusvaihe ja viimeiset 3 kuukautta (kuukaudet 4, 5 ja 6) 24 viikon kaksoissokkohoitovaiheesta
|
Kuukausittainen akuutin migreenispesifisen lääkityksen hoitopäivät ovat päivien lukumäärä, joina migreenispesifisiä lääkkeitä käytettiin tutkimuslääkkeen kuukausiannosten välillä. Migreenispesifiset lääkkeet sisältävät kaksi lääkeryhmää: triptaanipohjaiset migreenilääkkeet ja ergotamiinipohjaiset migreenilääkkeet. Kuukausittaisten akuutin migreenikohtaisten hoitopäivien muutos lähtötilanteesta laskettiin migreenikohtaisten hoitopäivien keskimääräisenä kuukaudessa 24 viikon kaksoissokkohoitovaiheen kolmen viimeisen kuukauden aikana - migreenikohtaisten hoitopäivien lukumääränä. 4 viikon perusvaiheen aikana. |
4 viikon perusvaihe ja viimeiset 3 kuukautta (kuukaudet 4, 5 ja 6) 24 viikon kaksoissokkohoitovaiheesta
|
|
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä kuukausittaisessa keskimääräisessä fyysisen vamman verkkotunnuksen pistemäärässä, joka on mitattu MPFID:llä kaksoissokkohoitovaiheen kolmen viimeisen kuukauden aikana
Aikaikkuna: 4 viikon perusvaihe ja viimeiset 3 kuukautta (kuukaudet 4, 5 ja 6) 24 viikon kaksoissokkohoitovaiheesta
|
Migreen Physical Function Impact Diary (MPFID) on itsesäädeltävä 13 yksikön mittalaite, joka mittaa fyysistä toimintaa. Siinä on kaksi aluetta, Vaikutus jokapäiväiseen toimintaan (7 kohdetta) ja Fyysinen vamma (5 kohdetta), ja yksi erillinen globaali kysymys. Osallistujat täyttivät MPFID:n päivittäin sähköiseen päiväkirjaan viimeisen 24 tunnin perusteella. Osallistujat vastasivat kuhunkin kohtaan 5 pisteen asteikolla, vaikeuskohteet vaihtelivat "ilman vaikeuksia" (1) "ei voi tehdä" (5) ja taajuuskohteet vaihtelivat "ei koskaan" (1) - " Koko ajan" (5). Jokaisen alueen pisteet laskettiin vasteiden summana ja skaalattiin uudelleen arvoon 0 - 100, jolloin korkeammat pisteet edustavat migreenin suurempaa vaikutusta. Muutos lähtötasosta laskettiin seuraavasti (keskimääräiset kuukausittaiset keskimääräiset fyysisen vajaatoiminnan pisteet mitattuna MPFID:llä kaksoissokkohoitojakson 3 viimeisen kuukauden aikana) - (perustason kuukausittaiset keskimääräiset fyysisen vajaatoiminnan pisteet mitattuna MPFID:llä). |
4 viikon perusvaihe ja viimeiset 3 kuukautta (kuukaudet 4, 5 ja 6) 24 viikon kaksoissokkohoitovaiheesta
|
|
Muutos perustasosta keskimääräisessä kuukausittaisessa keskimääräisessä vaikutuksessa jokapäiväiseen toimintaan MFID:llä mitattuna kaksoissokkohoitovaiheen kolmen viimeisen kuukauden aikana
Aikaikkuna: 4 viikon perusvaihe ja viimeiset 3 kuukautta (kuukaudet 4, 5 ja 6) 24 viikon kaksoissokkohoitovaiheesta
|
Migreen Physical Function Impact Diary (MPFID) on itsesäädeltävä 13 yksikön mittalaite, joka mittaa fyysistä toimintaa. Siinä on kaksi aluetta, Vaikutus jokapäiväiseen toimintaan (7 kohdetta) ja Fyysinen vamma (5 kohdetta), ja yksi erillinen globaali kysymys. Osallistujat täyttivät MPFID:n päivittäin sähköiseen päiväkirjaan viimeisen 24 tunnin perusteella. Osallistujat vastasivat kuhunkin kohtaan 5 pisteen asteikolla, vaikeuskohteet vaihtelivat "ilman vaikeuksia" (1) "ei voi tehdä" (5) ja taajuuskohteet vaihtelivat "ei koskaan" (1) - " Koko ajan" (5). Jokaisen alueen pisteet laskettiin vastausten summana ja skaalattiin uudelleen arvoon 0 - 100, korkeammat pisteet edustavat migreenin suurempaa vaikutusta. Muutos lähtötasosta laskettiin seuraavasti: (keskimääräinen kuukausittainen vaikutus päivittäisten toimintojen pisteisiin mitattuna MPFID:llä kaksoissokkohoitojakson 3 viimeisen kuukauden aikana) - (kuukausittainen perustason vaikutus päivittäisten toimintojen pisteisiin MPFID:llä mitattuna). |
4 viikon perusvaihe ja viimeiset 3 kuukautta (kuukaudet 4, 5 ja 6) 24 viikon kaksoissokkohoitovaiheesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Goadsby PJ, Reuter U, Hallstrom Y, Broessner G, Bonner JH, Zhang F, Sapra S, Picard H, Mikol DD, Lenz RA. A Controlled Trial of Erenumab for Episodic Migraine. N Engl J Med. 2017 Nov 30;377(22):2123-2132. doi: 10.1056/NEJMoa1705848.
- Buse DC, Lipton RB, Hallstrom Y, Reuter U, Tepper SJ, Zhang F, Sapra S, Picard H, Mikol DD, Lenz RA. Migraine-related disability, impact, and health-related quality of life among patients with episodic migraine receiving preventive treatment with erenumab. Cephalalgia. 2018 Sep;38(10):1622-1631. doi: 10.1177/0333102418789072. Epub 2018 Aug 7.
- Cheng S, Picard H, Zhang F, Eisele O, Mikol DD. Efficacy and safety of erenumab for migraine prevention: an overview. Japanese Journal of Headache. 2019; 45 : 493-505.
- Zhou Y, Zhang F, Starcevic Manning M, Hu Z, Hsu CP, Chen PW, Peng C, Loop B, Mytych DT, Paiva da Silva Lima G. Immunogenicity of erenumab: A pooled analysis of six placebo-controlled trials with long-term extensions. Cephalalgia. 2022 Jul;42(8):749-760. doi: 10.1177/03331024221075621. Epub 2022 Mar 10.
- Kawata AK, Ladd MK, Lipton RB, Buse DC, Bensink M, Shah S, Hareendran A, Mannix S, Mikol D. Reducing the physical, social, and emotional impact of episodic migraine: Results from erenumab STRIVE and ARISE phase III randomized trials. Headache. 2022 Feb;62(2):159-168. doi: 10.1111/head.14258. Epub 2022 Feb 8.
- McAllister PJ, Turner I, Reuter U, Wang A, Scanlon J, Klatt J, Chou DE, Paiva da Silva Lima G. Timing and durability of response to erenumab in patients with episodic migraine. Headache. 2021 Nov;61(10):1553-1561. doi: 10.1111/head.14233. Epub 2021 Nov 28.
- Ashina M, Kudrow D, Reuter U, Dolezil D, Silberstein S, Tepper SJ, Xue F, Picard H, Zhang F, Wang A, Zhou Y, Hong F, Klatt J, Mikol DD. Long-term tolerability and nonvascular safety of erenumab, a novel calcitonin gene-related peptide receptor antagonist for prevention of migraine: A pooled analysis of four placebo-controlled trials with long-term extensions. Cephalalgia. 2019 Dec;39(14):1798-1808. doi: 10.1177/0333102419888222. Epub 2019 Nov 10.
- Kudrow D, Pascual J, Winner PK, Dodick DW, Tepper SJ, Reuter U, Hong F, Klatt J, Zhang F, Cheng S, Picard H, Eisele O, Wang J, Latham JN, Mikol DD. Vascular safety of erenumab for migraine prevention. Neurology. 2020 Feb 4;94(5):e497-e510. doi: 10.1212/WNL.0000000000008743. Epub 2019 Dec 18. Erratum In: Neurology. 2020 Jun 9;94(23):1052.
- Lipton RB, Dodick DW, Kudrow D, Reuter U, Tenenbaum N, Zhang F, Lima GPDS, Chou DE, Mikol DD. Reduction in migraine pain intensity in patients treated with erenumab: A post hoc analysis of two pivotal randomized studies. Cephalalgia. 2021 Dec;41(14):1458-1466. doi: 10.1177/03331024211028966. Epub 2021 Aug 18.
- Yucel A, Thach A, Kumar S, Loden C, Bensink M, Goldfarb N. Estimating the economic burden of migraine on US employers. Am J Manag Care. 2020 Dec 1;26(12):e403-e408. doi: 10.37765/ajmc.2020.88547.
- Lampl C, Kraus V, Lehner K, Loop B, Chehrenama M, Maczynska Z, Ritter S, Klatt J, Snellman J. Safety and tolerability of erenumab in individuals with episodic or chronic migraine across age groups: a pooled analysis of placebo-controlled trials. J Headache Pain. 2022 Aug 18;23(1):104. doi: 10.1186/s10194-022-01470-4.
- Ashina M, Goadsby PJ, Dodick DW, Tepper SJ, Xue F, Zhang F, Brennan F, Paiva da Silva Lima G. Assessment of Erenumab Safety and Efficacy in Patients With Migraine With and Without Aura: A Secondary Analysis of Randomized Clinical Trials. JAMA Neurol. 2022 Feb 1;79(2):159-168. doi: 10.1001/jamaneurol.2021.4678.
- Tepper SJ, Ashina M, Reuter U, Hallstrom Y, Broessner G, Bonner JH, Picard H, Cheng S, Chou DE, Zhang F, Klatt J, Mikol DD. Reduction in acute migraine-specific and non-specific medication use in patients treated with erenumab: post-hoc analyses of episodic and chronic migraine clinical trials. J Headache Pain. 2021 Jul 23;22(1):81. doi: 10.1186/s10194-021-01292-w.
- Diener HC, Ashina M, Ritter S, Paiva Da Silva Lima G, Rasmussen S, Zielman R, Tfelt-Hansen P. Erenumab prevents the occurrence of migraine attacks and not just migraine days: Post-hoc analyses of a phase III study. Cephalalgia. 2021 Oct;41(11-12):1262-1267. doi: 10.1177/03331024211010308. Epub 2021 May 3.
- Broessner G, Reuter U, Bonner JH, Dodick DW, Hallstrom Y, Picard H, Zhang F, Lenz RA, Klatt J, Mikol DD. The Spectrum of Response to Erenumab in Patients With Episodic Migraine and Subgroup Analysis of Patients Achieving >/=50%, >/=75%, and 100% Response. Headache. 2020 Oct;60(9):2026-2040. doi: 10.1111/head.13929. Epub 2020 Aug 26.
- Pavlovic JM, Paemeleire K, Gobel H, Bonner J, Rapoport A, Kagan R, Zhang F, Picard H, Mikol DD. Efficacy and safety of erenumab in women with a history of menstrual migraine. J Headache Pain. 2020 Aug 3;21(1):95. doi: 10.1186/s10194-020-01167-6.
- Goadsby PJ, Reuter U, Hallstrom Y, Broessner G, Bonner JH, Zhang F, Wright IK, Chou DE, Klatt J, Picard H, Lenz RA, Mikol DD. One-year sustained efficacy of erenumab in episodic migraine: Results of the STRIVE study. Neurology. 2020 Aug 4;95(5):e469-e479. doi: 10.1212/WNL.0000000000010019. Epub 2020 Jul 7.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 17. heinäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 5. syyskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 19. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. toukokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. toukokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 28. toukokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 12. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Päänsärkyhäiriöt, ensisijainen
- Päänsärkyhäiriöt
- Migreenihäiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Kalsitoniinigeeniin liittyvät peptidireseptoriantagonistit
- Erenumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20120296
- 2014-004464-38 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .