- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02458495
Intervenční studie na podporu dodržování léků na diabetes (Diabetes MAP)
Využití portálů pacientů ke zlepšení adherence k lékům u diabetu 2
Významné procento osob s diabetem řádně neužívá předepsaná perorální hypoglykemika (OHA) a inzulín. Nedodržování léků u pacientů s diabetem je spojeno se špatnými zdravotními výsledky, včetně suboptimální kontroly glykémie, komplikací souvisejících s diabetem, zvýšenými náklady na zdraví a zvýšeným rizikem hospitalizace a mortality. Vzhledem k podstatnému dopadu nedodržování předpisů na zdraví pacientů se předchozí studie snažily vyvodit souvislosti mezi dodržováním léků a faktory pacienta.
Výzkum ukazuje, že intervence založené na internetu, které podporují znalosti, motivaci a dovednosti pacientů související s léky, účinně zlepšují compliance.
Účelem této studie je vyhodnotit dopad intervence na podporu adherence k lékům poskytovaného pacientským webovým portálem (PWP) na dodržování léků a kontrolu glykémie u pacientů s diabetem 2. typu (T2DM). Cílem intervence je (1) zvýšit vlastní adherenci k látkám snižujícím hladinu glukózy (GLA) a (2) zlepšit zdravotní výsledky diabetu (snížené HbA1c) zvýšením znalostí, motivace a dovedností pacientů souvisejících s dodržováním léků.
Tento výzkum výrazně posílí porozumění výzkumníkům v oblasti dodržování léků a faktorů, které účinně zlepšují adherenci u vysoce rizikových pacientů s diabetem. Poznatky získané z této práce mohou být základem budoucích internetových portálů pro pacienty, které v širším měřítku podporují management onemocnění a dodržování léků.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
[Pozadí]
Nedodržování léků je u pacientů s diabetem hlavním problémem veřejného zdraví. Přibližně jedna třetina pacientů s T2DM nerespektuje léčbu diabetu. To je problematické, protože se ukázalo, že suboptimální dodržování léků přispívá k horší kontrole glykémie, zvýšeným nákladům na zdravotní péči, hospitalizaci a předčasnému úmrtí. Výše uvedené důsledky neadherence k chronické medikaci jsou produktem překážek pro sebeobsluhu diabetu, včetně faktorů souvisejících s pacientem spojených s kontrolou glykémie. Dr. Chandra Osborn a kolegové identifikovali cílené faktory pacienta související se znalostmi pacientů souvisejícími s dodržováním léků (např. informace o účelu a dávkování léků), motivací (např. povědomí o výhodách léků, sociální podpora adherence) a vlastní účinností nebo dovednosti (např. schopnost zapamatovat si dávkování a získat náplně). Uvedené faktory mapují model informačních-motivačních-behaviorálních dovedností (IMB), který poskytl informace o účinných intervencích na podporu adherence mezi jednotlivci s jinými chronickými onemocněními a může být užitečný při podpoře adherence k lékům u pacientů s T2DM.
Obsah intervence bude vycházet z ověřené teorie adherence k léčbě. Zásahy jsou zřídkakdy založeny na empiricky stanovených teoriích. To je problematické, protože intervence založené na teorii (tj. intervence, které čerpají z teorií relevantních pro cílovou populaci) se ukázaly být účinnější než intervence teoretické. Jen málo publikovaných intervenčních studií se konkrétně zabývá adherencí k medikaci u dospělých s T2DM a z těchto omezených studií je pouze jedna teoreticky podložená. Webová intervence studie vychází z výše uvedeného modelu adherence IMB. Tento model zahrnuje centrální komponenty jiných teoretických modelů a byl ověřen v průřezovém a intervenčním výzkumu mezi pacienty se získanými chorobami. Nedávná empirická zjištění navíc naznačují úspěšnost modelu IMB v predikci výsledků v naší cílové populaci T2DM. Je tedy rozumné se domnívat, že intervence (tj. Diabetes MAP), která dodá populaci T2DM obsah založený na modelu IMB, může úspěšně zlepšit dodržování léků.
Intervence na podporu dodržování léků prostřednictvím webového portálu pacienta (PWP) jsou praktickým nástrojem pro předávání informací a zdrojů souvisejících se zdravím. Vzhledem k rozsahu důsledků spojených s nedodržováním chronických léků jsou intervence na webu nezbytné, protože jejich cílem je snížit dopad překážek při užívání léků. I když existuje jen málo intervencí na podporu dodržování léku speciálně navržených pro pacienty s T2DM, literatura naznačuje, že překážky při dodržování lékových postupů lze snížit použitím technologií interaktivních změn chování (IBCT), které pacientům poskytují přístup ke zdrojům, webovým nástrojům a zdravotním znalostem. . I když mohou existovat omezení týkající se webových stránek pro pacienty (např. špatný design), použitelnost webové zdravotní intervence Diabetes MAP byla dříve hodnocena ve vztahu ke snadné interakci a dostupnosti k individuálně přizpůsobeným komponentám zaměřeným na zvýšení znalostí o diabetu. , motivace a dovednosti. Tato studie si klade za cíl využít využití Diabetes MAP k pomoci pacientům s T2DM překonat bariéry sebepéče a podpořit dodržování léků a zlepšit výsledky diabetu.
Osobnostní opatření mohou mírnit adherenci a účinnost intervence poskytované PWP. Ve snaze rozšířit naše chápání sebeobslužného chování studie implementuje další nástroj, škála všímavosti pozornosti (MAAS), k získání osobnostní míry všímavosti. Všímavost je psychologický konstrukt buddhistického původu, který záměrně přitahuje pozornost k momentálním událostem a kultivaci znalostí, pozitivních emocí a etického chování. MAAS je ověřená 15bodová škála navržená k měření uvědomění a schopnosti jednotlivce věnovat se tomu, co se děje v přítomném okamžiku. Studie naznačují, že kvalita všímavosti, na kterou se zaměřuje MAAS, souvisí s určitými konstrukty seberegulace a duševní pohody a předpovídá je. Přesněji řečeno, všímavost byla spojena se zvýšenou subjektivní pohodou, sníženými psychologickými symptomy a reaktivitou a zlepšenou regulací chování, což vše může souviset s chováním při péči o sebe a lepším rozhodováním ohledně zdraví (tj. dieta, cvičení). Účastníci studie s vysokými základními úrovněmi sebeuvědomění proto mohou čerpat ještě větší výhody z používání webových stránek Diabetes MAP, a proto vykazují větší adherenci k lékům a nižší hladiny A1c než ti, kteří mají nižší skóre na MAAS.
[Cíl/Cíl studie]
Cílem tohoto výzkumu je vyhodnotit webovou intervenci na podporu dodržování léků, která využívá informace specifické pro pacienta (např. léky na diabetes, odpovědi na průzkum) k poskytování přizpůsobeného obsahu prostřednictvím webových stránek Diabetes MAP dospělým s T2DM.
Specifickým cílem je vyhodnotit schopnost existující intervence na podporu adherence k léčbě (Diabetes MAP) dodávané PWP zlepšit adherenci k léčbě a kontrolu glykémie u pacientů s T2DM. Vyšetřovatelé náhodně přidělí pacienty k léčbě (intervence na webové stránce nebo žádná intervence) a následně otestují schopnost webové stránky zvýšit samy hlášenou adherenci k látkám snižujícím hladinu glukózy (GLA) a zlepšit zdravotní výsledky diabetu, jak je prokázáno sníženými hladinami HbA1c.
[Význam]
Tento projekt hodnotí účinek intervence na podporu adherence k lékům podávané PWP, Diabetes MAP, na adherenci pacientů k látkám snižujícím hladinu glukózy (GLA) a na HbA1c pacienta. Studie slouží k vyplnění mezery v současné literatuře tím, že se zaměřuje na sílu interaktivní a individuálně přizpůsobené technologie na podporu dodržování léků a následné zdravotní přínosy, které vznikají, když pacienti s T2DM řádně dodržují předepsaný léčebný režim. Kromě snížení osobních nákladů (např. hospitalizace, úmrtnost, poplatky za zdravotní péči) může zlepšení dodržování léků u pacientů s T2DM prospět společnosti snížením zátěže, kterou zdravotní stav jednotlivců klade na širší populaci. Použité nástroje a techniky a data shromážděná z této studie nakonec poskytnou náhled pro budoucí studie, které se mohou snažit využít intervence založené na internetu k oslovení a ovlivnění lékařsky postižených jedinců.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí 18 let a starší (bude potvrzeno elektronickým zdravotním záznamem)
- Jedinci, u kterých byla diagnostikována diabetes mellitus 2. typu (T2DM)
- Zapsán jako pacient do Vanderbilt APPC nebo Eskind Diabetes Clinic
- Registrován jako uživatel Moje zdraví na Vanderbilt
- Nedávné A1c 7,0 nebo vyšší
- Jednotlivci, kteří jsou v současné době léčeni perorálními a/nebo injekčními léky na diabetes (bude potvrzeno prostřednictvím elektronického zdravotního záznamu)
Kritéria vyloučení:
- Neanglicky mluvící (určeno vyškoleným výzkumným asistentem)
- Jedinci s těžkým sluchovým nebo zrakovým postižením (subjektivně určeno vyškoleným výzkumným asistentem)
- Jedinci s deliriem nebo těžkou kognitivní poruchou (určenou nedostatečnou orientací na osobu, místo a čas)
- Jedinci, kteří nahlásí pečovatele, jim podávají léky na cukrovku
- Jednotlivci, kteří nahlásí, že nemají mobilní telefon ani počítač s přístupem na internet
- Osoby neochotné a/nebo neschopné poskytnout písemný informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standardní kontrolní skupina péče
Účastníci získají přístup na obecnou webovou stránku o diabetu. Účastníci vyplní stejnou způsobilost a základní sebehodnocení jako intervenční skupina. Jednoměsíční a 3měsíční self-report průzkum vynechá zmínku o webu Diabetes MAP a bude odkazovat na webovou stránku generického diabetu. Účastníkům bude poskytnut přístup na obecnou webovou stránku o diabetu. Účastníci absolvují stejné průzkumy způsobilosti, výchozí hodnoty a self-report jako intervenční skupina. |
|
|
Experimentální: Intervenční skupina Diabetes MAP
Účastníci získají přístup na webovou stránku Diabetes MAP.
Účastníci vyplní stejnou způsobilost a základní sebehodnocení jako kontrolní skupina.
Vlastní zpráva za 1 měsíc a 3 měsíce se bude konkrétně týkat webových stránek Diabetes MAP.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrola glykémie (změna hladiny HbA1c účastníka)
Časové okno: Změna úrovně HbA1c od výchozí hodnoty po 3 měsících
|
Změna úrovně HbA1c účastníka od začátku studie do konce studie
|
Změna úrovně HbA1c od výchozí hodnoty po 3 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet přihlášení, 1 měsíc hodnocení
Časové okno: 1 měsíc po základním stavu
|
Webová analytika bude vybízena k měření zapojení účastníků s webovou stránkou Diabetes MAP demonstrovaná počtem přihlášení uživatelů na web mezi výchozím stavem a 1měsíčním hodnocením
|
1 měsíc po základním stavu
|
|
Počet přihlášení, hodnocení 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce po základním stavu
|
Webová analytika bude vybízena k měření zapojení účastníků s webovou stránkou Diabetes MAP prokázané počtem přihlášení uživatelů na web mezi výchozím stavem a hodnocením za 3 měsíce
|
3 měsíce po základním stavu
|
|
Čas strávený na webu, 1 měsíc hodnocení
Časové okno: 1 měsíc po základním stavu
|
Webová analytika bude vybízena k měření zapojení účastníků s webovou stránkou Diabetes MAP demonstrovaná dobou strávenou na webu mezi výchozím stavem a 1měsíčním hodnocením
|
1 měsíc po základním stavu
|
|
Čas strávený na webu, 3 měsíce hodnocení
Časové okno: 3 měsíce po základním stavu
|
Webová analytika bude vybízena k měření zapojení účastníků s webovou stránkou Diabetes MAP prokázané dobou strávenou na webu mezi výchozím stavem a 3měsíčním hodnocením
|
3 měsíce po základním stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chandra Y Osborn, PhD, MPH, Vanderbilt University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- K01DK087894 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2
-
Korea United Pharm. Inc.Zatím nenabíráme
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCNáborSticklerův syndrom typu 2 | Sticklerův syndrom typu 1Spojené státy
-
Izmir Bakircay UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes Mellitus, typ 2 léčený inzulínemTurecko (Türkiye)
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Zhejiang Provincial People's HospitalShandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Nábor
-
Universite du Quebec en OutaouaisUniversity Hospital, Angers; McGill University; Centre de Recherche du Centre...Zatím nenabírámeDiabetes mellitus, typ 1 | Diabetes, autoimunita | Diabetes typu 2 | Diabetes; Nástup v dospělostiKanada
-
Fujifilm Medical Systems USA, Inc.International HealthCare, LLCZatím nenabírámeRutinní screeningová mamografie
-
Embecta Corp.Jaeb Center for Health ResearchStaženoCukrovka typu 2 | Diabetes mellitus 2. typu (T2DM) | T2DM (diabetes mellitus 2. typu) | T2D | T2DM | Typ 2 DM | T2DM s nedostatečnou kontrolou glykémieSpojené státy
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie
Klinické studie na Diabetes MAP Intervence
-
CMC Ambroise ParéNáborKardiogenní šokFrancie
-
Odense University HospitalDokončenoSrdeční zástava | Neurologická komplikace | Post-kardiorespirační zástava kómatuDánsko
-
War Related Illness and Injury Study CenterGeorgetown University; Uniformed Services University of the Health SciencesDokončenoChronické multisymptomové onemocněníSpojené státy
-
University Hospital, GhentStaženo
-
CochlearAvaniaDokončenoZtráta sluchu, senzorineurálníAustrálie
-
Çankırı Karatekin UniversityZatím nenabírámeVzdělávání ošetřovatelství | Novorozený
-
BioROSA Technologies IncVanderbilt University; Melmed CenterNábor
-
Bradley MarinoZatím nenabírámeHypotenze během operace | Postprocedurální hypotenzeSpojené státy
-
Pakistan Institute of Living and LearningUniversity of Manchester; Dow University of Health Sciences; Abbasi Shaheed HospitalDokončenoDeprese | Pokus o sebevražduPákistán
-
Rush University Medical CenterZatím nenabírámeMírná kognitivní porucha (MCI) | Stres (psychologie)