- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02458495
Diabetes Medicin Adherence Promotion Intervention Trial (Diabetes MAP)
Udnyttelse af patientportaler til at forbedre overholdelse af medicin ved type 2-diabetes
En betydelig procentdel af personer med diabetes undlader at tage deres ordinerede orale hypoglykæmiske midler (OHA) og insulin korrekt. Manglende overholdelse af medicin blandt diabetespatienter er forbundet med dårlige helbredsresultater, herunder suboptimal glykæmisk kontrol, diabetesrelaterede komplikationer, forhøjede sundhedsomkostninger og øget risiko for hospitalsindlæggelse og dødelighed. I betragtning af den betydelige indvirkning, som manglende overholdelse har på patienternes sundhed, har tidligere undersøgelser søgt at tegne sammenhænge mellem medicinadhærens og patientfaktorer.
Forskning viser, at webbaserede interventioner, der understøtter patienters medicinrelaterede viden, motivation og færdigheder, effektivt forbedrer compliance.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningen af en patientwebportal (PWP)-leveret intervention til fremme af medicinadhærens på medicinadhærens og glykæmisk kontrol blandt patienter med type 2-diabetes (T2DM). Interventionen har til formål at (1) øge selvrapporteret overholdelse af glukosesænkende midler (GLA'er) og (2) forbedre diabetes sundhedsresultater (nedsat HbA1c) ved at øge patienternes medicinadhærens-relaterede viden, motivation og færdigheder.
Denne forskning vil i høj grad forbedre efterforskernes forståelse af overholdelse af medicin og de faktorer, der effektivt forbedrer tilslutningen blandt højrisikopatienter med diabetes. Viden opnået fra dette arbejde kan informere fremtidige internetbaserede patientportaler, der understøtter sygdomshåndtering og medicinoverholdelse mere bredt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
[Baggrund]
Manglende overholdelse af medicin er et stort folkesundhedsproblem for patienter med diabetes. Cirka en tredjedel af patienterne med T2DM er ikke-kompatible med deres diabetesmedicin. Dette er problematisk, da suboptimal medicinadhærens har vist sig at bidrage til ringere glykæmisk kontrol, øgede sundhedsomkostninger, hospitalsindlæggelse og for tidlig død. De førnævnte konsekvenser af manglende overholdelse af kronisk medicin er et produkt af barrierer for diabetes egenomsorgsadfærd, herunder patientrelaterede faktorer forbundet med glykæmisk kontrol. Dr. Chandra Osborn og kolleger har identificeret målrettede patientfaktorer relateret til patienters medicin-adhærens-relaterede viden (f.eks. information om medicinens formål og dosering), motivation (f.eks. bevidsthed om medicinfordele, social støtte til adherence) og selveffektivitet eller færdigheder (f.eks. evnen til at huske doseringer og få genopfyldninger). Nævnte faktorer knytter sig til Information-Motivation-Behavioural skills (IMB)-modellen, som har informeret effektive overholdelsesfremmende interventioner blandt personer med andre kroniske sygdomme og kan have nytte til at fremme medicinadhærens blandt patienter med T2DM.
Interventionsindhold vil blive informeret af en valideret teori om medicinadhærens. Interventioner er sjældent baseret på empirisk etablerede teorier. Dette er problematisk, da teoribaserede interventioner (dvs. interventioner, der trækker på teorier, der er relevante for målgruppen) har vist sig at være mere effektive end ateoretiske interventioner. Få publicerede interventionsstudier omhandler specifikt medicinadhærens blandt voksne med T2DM, og af disse begrænsede undersøgelser er kun én baseret på teori. Undersøgelsens webbaserede intervention er drevet ud fra den førnævnte IMB-model for overholdelse. Denne model inkorporerer centrale komponenter i andre teoretiske modeller og er blevet valideret i tværsnits- og interventionsforskning blandt patienter med erhvervede sygdomme. Desuden indikerer nyere empiriske resultater IMB-modellens succes med at forudsige resultater i vores mål-T2DM-population. Det er således rimeligt at tro, at en intervention (dvs. Diabetes MAP), der leverer IMB-modelbaseret indhold til en T2DM-population, med succes kan forbedre overholdelse af medicin.
Patientwebportal (PWP)-leveret medicinoverholdelsesfremmende interventioner er et praktisk værktøj til at videregive sundhedsrelateret information og ressourcer. Omfanget af konsekvenserne forbundet med manglende overholdelse af kronisk medicin gør webbaserede interventioner bydende nødvendige, da de har til formål at reducere virkningen af barrierer for medicinindtagelsespraksis. Selvom der er få interventioner til fremme af medicinoverholdelse, der er specifikt designet til patienter med T2DM, tyder litteraturen på, at barrierer for praksis for medicinoverholdelse kan reduceres ved brug af interaktive adfærdsændringsteknologier (IBCT), der giver patienter adgang til ressourcer, webværktøjer og sundhedsviden . Selvom der kan være begrænsninger for patientwebsteder (f.eks. dårligt design), er anvendeligheden af den webbaserede sundhedsintervention Diabetes MAP tidligere blevet evalueret i forhold til nem interaktion og tilgængelighed til individuelt tilpassede komponenter, der har til formål at øge diabetesrelateret viden , motivationer og færdigheder. Denne undersøgelse har til formål at udnytte brugen af Diabetes MAP til at hjælpe T2DM-patienter med at overvinde barrierer for egenomsorg og fremme overholdelse af medicin og forbedre diabetesresultater.
Personlighedsmål kan moderere overholdelse og effektivitet af en PWP-leveret intervention. I et forsøg på at udvide vores forståelse af egenomsorgsadfærd implementerer undersøgelsen et yderligere instrument, Mindful Attention Awareness Scale (MAAS), for at opnå et personlighedsmål for mindfulness. Mindfulness er en psykologisk konstruktion af buddhistisk oprindelse, der samler bevidst opmærksomhed på hændelser fra øjeblik til øjeblik og dyrkning af viden, positive følelser og etisk adfærd. MAAS er en valideret 15-element skala designet til at måle en persons bevidsthed og evne til at tage hensyn til, hvad der sker i nuet. Undersøgelser viser, at kvaliteten af mindfulness, der er målrettet af MAAS, er relateret til, og forudsigende for, visse selvregulerings- og velværekonstruktioner. Mere specifikt er mindfulness blevet forbundet med øget subjektivt velvære, reducerede psykologiske symptomer og reaktivitet og forbedret adfærdsregulering, som alle kan være korreleret med egenomsorgsadfærd og bedre beslutningstagning vedrørende sundhed (dvs. kost, motion). Derfor kan studiedeltagere med høje basisniveauer af selvbevidsthed drage endnu større fordele af brugen af Diabetes MAP-webstedet og derfor vise større medicinadhærens og lavere A1c-niveauer end dem, der scorer lavere på MAAS.
[Studiemål/formål]
Målet med denne forskning er at evaluere en webbaseret intervention til fremme af medicinoverholdelse, der bruger patientspecifik information (f.eks. diabetesmedicin, undersøgelsessvar) til at levere skræddersyet indhold via Diabetes MAP-webstedet til voksne med T2DM.
Det specifikke mål er at evaluere evnen af en eksisterende PWP-leveret medicinadhærensfremmende intervention (Diabetes MAP) til at forbedre medicinadhærens og glykæmisk kontrol blandt patientdeltagere med T2DM. Efterforskere vil tilfældigt allokere patienter til en behandling (websiteintervention eller ingen intervention) og efterfølgende teste hjemmesidens evne til at øge selvrapporteret overholdelse af glukosesænkende midler (GLA'er) og forbedre diabetes sundhedsresultater som vist ved sænkede HbA1c-niveauer.
[Betydning]
Dette projekt evaluerer effekten af den PWP-leverede medicinadhærensfremmende intervention, Diabetes MAP, på patientens adhærens til glukosesænkende midler (GLA'er) og patientens HbA1c. Undersøgelsen tjener til at udfylde hullet i den aktuelle litteratur ved at fokusere på kraften i interaktiv og individuelt tilpasset teknologi til at understøtte overholdelse af medicin og de efterfølgende sundhedsmæssige fordele, der opstår, når T2DM-patienter korrekt overholder deres ordinerede medicinske regime. Ud over at reducere personlige omkostninger (f.eks. hospitalsindlæggelse, dødelighed, sundhedsgebyrer), kan en forbedring af medicinoverholdelse blandt T2DM-patienter gavne samfundet ved at reducere den byrde, som nævnte personers helbredstilstand påfører den bredere befolkning. I sidste ende vil de anvendte værktøjer og teknikker og de indsamlede data fra denne undersøgelse give indsigt i fremtidige undersøgelser, der kan søge at bruge webbaserede interventioner til at nå ud til og påvirke medicinsk ramte individer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne 18 år og ældre (skal bekræftes af elektronisk sygejournal)
- Personer, der har fået en diagnose for type 2 diabetes mellitus (T2DM)
- Indskrevet som patient i Vanderbilt APPC eller Eskind Diabetes Clinic
- Registreret My Health hos Vanderbilt-bruger
- Seneste A1c på 7.0 eller højere
- Personer, der i øjeblikket behandles med oral og/eller injicerbar diabetesmedicin (skal bekræftes gennem elektronisk patientjournal)
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende (bestemt af en uddannet forskningsassistent)
- Personer med en alvorlig høre- eller synsnedsættelse (bestemt subjektivt af en uddannet forskningsassistent)
- Personer med delirium eller en alvorlig kognitiv svækkelse (bestemt af manglende orientering til person, sted og tid)
- Personer, der rapporterer en pårørende, administrerer deres diabetesmedicin
- Personer, der rapporterer, at de ikke har en mobiltelefon eller computer med internetadgang
- Enkeltpersoner, der ikke vil og/eller ikke er i stand til at give skriftligt informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Standard of Care Kontrolgruppe
Deltagerne vil få adgang til et generisk diabeteswebsted. Deltagerne vil udfylde den samme berettigelse og selvrapportering som interventionsgruppen. Den 1-måneders og 3-måneders selvrapporteringsundersøgelse vil udelade omtale af Diabetes MAP-webstedet og vil referere til det generiske diabeteswebsted. Deltagerne vil få adgang til et generisk diabeteswebsted. Deltagerne vil gennemføre de samme berettigelses-, baseline- og selvrapporteringsundersøgelser som interventionsgruppen. |
|
|
Eksperimentel: Diabetes MAP Intervention Group
Deltagerne vil få adgang til Diabetes MAP-webstedet.
Deltagerne udfylder den samme berettigelse og selvrapportering som kontrolgruppen.
Den 1-måneders og 3-måneders selvrapport vil specifikt henvise til Diabetes MAP-webstedet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glykæmisk kontrol (Ændring i deltagerens HbA1c-niveau)
Tidsramme: Ændring fra baseline i HbA1c-niveau efter 3 måneder
|
Ændring i deltagerens HbA1c-niveau fra undersøgelsens begyndelse til undersøgelsens konklusion
|
Ændring fra baseline i HbA1c-niveau efter 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal logins, 1 måneds vurdering
Tidsramme: 1 måned efter baseline
|
Webanalyse vil blive bedt om at måle deltagernes engagement med Diabetes MAP-webstedet demonstreret ved antallet af brugerlogin til webstedet mellem baseline og 1 måneds vurdering
|
1 måned efter baseline
|
|
Antal login, 3 måneders vurdering
Tidsramme: 3 måneder efter baseline
|
Webanalyse vil blive bedt om at måle deltagernes engagement med Diabetes MAP-webstedet demonstreret ved antallet af brugerlogin til webstedet mellem baseline og 3 måneders vurdering
|
3 måneder efter baseline
|
|
Tid brugt på hjemmeside, 1 måneds vurdering
Tidsramme: 1 måned efter baseline
|
Webanalyse vil blive anmodet om at måle deltagernes engagement med Diabetes MAP-webstedet demonstreret af tid brugt på webstedet mellem baseline og 1 måneds vurdering
|
1 måned efter baseline
|
|
Tid brugt på hjemmeside, 3 måneders vurdering
Tidsramme: 3 måneder efter baseline
|
Webanalyse vil blive bedt om at måle deltagernes engagement med Diabetes MAP-webstedet demonstreret af tid brugt på webstedet mellem baseline og 3 måneders vurdering
|
3 måneder efter baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chandra Y Osborn, PhD, MPH, Vanderbilt University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- K01DK087894 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2 Diabetes
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuType 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2Tyrkiet (Türkiye)
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes mellitus | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes
-
El Katib HospitalIkke rekrutterer endnuType 2 diabetes mellitus (T2DM)
-
He Eye HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Diabetes Solutions InternationalDexCom, Inc.; Tidepool; MAVEN ProjectRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Forenede Stater
-
Global Institute of Stem Cell Therapy and ResearchIkke rekrutterer endnu
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Ikke rekrutterer endnuT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
Kliniske forsøg med Diabetes MAP-intervention
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetKræftoverlevende | Fase III kolorektal cancer AJCC v8 | Fase IIIA tyktarmskræft AJCC v8 | Fase IIIB tyktarmskræft AJCC v8 | Fase IIIC tyktarmskræft AJCC v8 | Fase I tyktarmskræft AJCC v8 | Fase II kolorektal cancer AJCC v8 | Fase IIA kolorektal cancer AJCC v8 | Fase IIB tyktarmskræft AJCC v8 | Fase IIC kolorektal...Forenede Stater
-
Pakistan Institute of Living and LearningUniversity of Manchester; Dow University of Health Sciences; Services Hospital... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
CMC Ambroise ParéRekrutteringKardiogent stødFrankrig
-
Odense University HospitalAfsluttetHjertestop | Neurologisk komplikation | Koma efter kardiorespiratorisk arrestationDanmark
-
War Related Illness and Injury Study CenterGeorgetown University; Uniformed Services University of the Health SciencesAfsluttetKronisk multisymptom sygdomForenede Stater
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteIkke rekrutterer endnuPostoperativ akut nyreskade | Postoperativ sygelighed | Delirium - Postoperativt | Postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) | Intensivafdelingens længde af ophold
-
University of WashingtonAmerican Association of Diabetes EducatorsUkendt
-
BioROSA Technologies IncVanderbilt University; Melmed CenterRekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | UdviklingsforsinkelseForenede Stater
-
University Hospital, GhentTrukket tilbage
-
Bradley MarinoIkke rekrutterer endnuHypotension under operation | Hypotension efter procedurenForenede Stater